Studio per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di DSTA4637S nei partecipanti con batteriemia da Staphylococcus Aureus che ricevono antibiotici standard di cura (SOC)
21 gennaio 2020 aggiornato da: Genentech, Inc.
Uno studio di fase IB, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose ascendente multipla per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di DSTA4637S in pazienti con batteriemia da Staphylococcus Aureus che ricevono antibiotici standard di cura
Questo è uno studio di fase Ib, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con dosi multiple ascendenti per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi multiple di DSTA4637S quando somministrato in aggiunta agli antibiotici SOC anti-stafilococco ai partecipanti con stafilococco resistente alla meticillina aureus (MRSA) e batteriemia da Staphylococcus aureus meticillino-sensibile (MSSA) che richiedono almeno 4 settimane di antibiotici SOC anti-stafilococco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center - Oncology
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Sevilla, Spagna, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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California
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- William Beaumont Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea maggiore o uguale (>/=) 18 a minore o uguale a (</=) 40 kg/m^2
- Alla randomizzazione, i partecipanti devono avere >/=1 emocoltura o diagnostica molecolare positiva per Staphylococcal aureus (S. aureus) raccolti nelle 120 ore precedenti
- A giudizio dello sperimentatore, una durata prevista del trattamento per l'infezione endovenosa da S. aureus con antibiotici SOC antistafilococcici >/= 4 settimane
Criteri di esclusione:
- La presenza di un catetere intravascolare di cui non è prevista la rimozione entro 96 ore dalla randomizzazione dello studio
- Batteriemia da S. aureus associata a un dispositivo intracardiaco e/o materiale protesico intravascolare (incluso innesto di accesso per emodialisi)
- A giudizio dello sperimentatore, batteriemia da S. aureus che coinvolge l'infezione di un'articolazione protesica o di un hardware vertebrale
- Nei partecipanti con cirrosi, un punteggio Child-Pugh di classe B o C
- S. aureus noto resistente alla rifampicina
- Ricezione anticipata di un antibiotico della classe della rifamicina (esclusa la rifaxamina) dal giorno 1 al completamento/interruzione dello studio
- A giudizio dello sperimentatore, la necessità di intervento chirurgico valvolare emergente al momento della randomizzazione o un'elevata probabilità di intervento cardiochirurgico entro 3 giorni dopo la randomizzazione
- Batteriemia polimicrobica
- Partecipanti con significativa soppressione immunitaria
- Partecipanti con evidenza di malattia del fegato
- Anamnesi o presenza di un elettrocardiogramma (ECG) anomalo
- Esposizione a qualsiasi terapia biologica o agente biologico sperimentale entro 90 giorni prima della valutazione di screening o aver ricevuto qualsiasi altro trattamento sperimentale 30 giorni prima della valutazione di screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: DSTA4637S basso livello di dose + SOC
L'infusione endovenosa (IV) a basso dosaggio di DSTA4637S verrà somministrata entro 24 ore dalla randomizzazione il giorno 1 e successivamente ogni 7 giorni fino a 6 dosi del farmaco in studio in aggiunta agli antibiotici SOC anti-stafilococco.
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DSTA4637S verrà somministrato come infusione endovenosa a 3 livelli di dose.
Il dosaggio degli antibiotici SOC anti-stafilococco e la durata della terapia si baseranno sulle indicazioni approvate dalle autorità sanitarie pertinenti e sulle linee guida terapeutiche locali e nazionali.
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SPERIMENTALE: DSTA4637S livello di dose intermedia+ SOC
L'infusione IV di dose intermedia di DSTA4637S verrà somministrata entro 24 ore dalla randomizzazione il giorno 1 e successivamente ogni 7 giorni fino a 6 dosi del farmaco in studio in aggiunta agli antibiotici SOC anti-stafilococco.
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DSTA4637S verrà somministrato come infusione endovenosa a 3 livelli di dose.
Il dosaggio degli antibiotici SOC anti-stafilococco e la durata della terapia si baseranno sulle indicazioni approvate dalle autorità sanitarie pertinenti e sulle linee guida terapeutiche locali e nazionali.
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SPERIMENTALE: DSTA4637S alto livello di dose+ SOC
L'infusione IV di DSTA4637S ad alto dosaggio verrà somministrata entro 24 ore dalla randomizzazione il giorno 1 e successivamente ogni 7 giorni fino a 6 dosi del farmaco in studio in aggiunta agli antibiotici SOC anti-stafilococco.
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DSTA4637S verrà somministrato come infusione endovenosa a 3 livelli di dose.
Il dosaggio degli antibiotici SOC anti-stafilococco e la durata della terapia si baseranno sulle indicazioni approvate dalle autorità sanitarie pertinenti e sulle linee guida terapeutiche locali e nazionali.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo + SOC
Il placebo abbinato all'infusione IV di DSTA4637S verrà somministrato entro 24 ore dalla randomizzazione il giorno 1 e successivamente ogni 7 giorni fino a 6 dosi del farmaco in studio in aggiunta agli antibiotici SOC anti-stafilococco.
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Il dosaggio degli antibiotici SOC anti-stafilococco e la durata della terapia si baseranno sulle indicazioni approvate dalle autorità sanitarie pertinenti e sulle linee guida terapeutiche locali e nazionali.
Il placebo abbinato all'infusione IV di DSTA4637S verrà somministrato come specificato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 156 giorni
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Linea di base fino a circa 156 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misura della rifamicina 4-dimetilammino piperidino-idrossibenzossazino coniugata con anticorpi (dmDNA31) misurata dal plasma
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 156 giorni
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Linea di base fino a circa 156 giorni
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Misura dell'anticorpo totale DSTA4637S misurato dal siero
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 156 giorni
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Linea di base fino a circa 156 giorni
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Misura del dmDNA31 non coniugato misurato dal plasma
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 156 giorni
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Linea di base fino a circa 156 giorni
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Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-terapeutici (ATA) rispetto a DSTA4637S
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 156 giorni
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Linea di base fino a circa 156 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
13 luglio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 gennaio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GV39131
- 2016-001880-35 (EUDRACT_NUMBER)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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