Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki DSTA4637S u uczestników z bakterią Staphylococcus aureus otrzymujących antybiotyki standardowe (SOC)
21 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy IB z rosnącymi dawkami, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki DSTA4637S u pacjentów z bakteremią Staphylococcus aureus otrzymujących standardowe antybiotyki
Jest to randomizowane badanie fazy Ib z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z wielokrotnymi rosnącymi dawkami, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych dawek DSTA4637S, gdy jest on podawany jako dodatek do przeciwgronkowcowych antybiotyków SOC uczestnikom z gronkowcem opornym na metycylinę aureus (MRSA) i bakteriemia gronkowca złocistego wrażliwego na metycylinę (MSSA), wymagająca co najmniej 4-tygodniowej antybiotykoterapii przeciwgronkowcowej SOC.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
-
-
-
Daejeon, Republika Korei, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center - Oncology
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała większy lub równy (>/=) 18 do mniejszy lub równy (</=) 40 kg/m^2
- Podczas randomizacji uczestnicy muszą mieć >/=1 posiew krwi lub badanie molekularne, które jest pozytywne w kierunku Staphylococcus aureus (S. aureus) pobrane w ciągu ostatnich 120 godzin
- W ocenie badacza oczekiwany czas trwania leczenia dożylnego zakażenia S. aureus antybiotykami przeciwgronkowcowymi SOC >/= 4 tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- Obecność cewnika wewnątrznaczyniowego, którego nie planuje się usunąć w ciągu 96 godzin od randomizacji do badania
- bakteriemia S. aureus związana z urządzeniem wewnątrzsercowym i/lub wewnątrznaczyniowym materiałem protetycznym (w tym protezą dostępową do hemodializy)
- W ocenie badacza bakteriemia S. aureus obejmująca zakażenie stawu protetycznego lub sprzętu kręgowego
- U uczestników z marskością wątroby wynik Child-Pugh klasy B lub C
- Znany oporny na ryfampicynę S. aureus
- Przewidywane otrzymanie antybiotyku z grupy ryfamycyny (z wyłączeniem ryfaksaminy) od dnia 1. do zakończenia/przerwania badania
- W ocenie badacza konieczność pilnej operacji zastawki w momencie randomizacji lub duże prawdopodobieństwo operacji kardiochirurgicznej w ciągu 3 dni po randomizacji
- Bakteriemia wielodrobnoustrojowa
- Uczestnicy ze znaczną supresją immunologiczną
- Uczestnicy z objawami choroby wątroby
- Historia lub obecność nieprawidłowego elektrokardiogramu (EKG)
- Narażenie na jakąkolwiek terapię biologiczną lub badany czynnik biologiczny w ciągu 90 dni przed oceną przesiewową lub otrzymanie jakiegokolwiek innego leczenia eksperymentalnego 30 dni przed oceną przesiewową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Niski poziom dawki DSTA4637S + SOC
DSTA4637S we wlewie dożylnym (IV) w małej dawce zostanie podany w ciągu 24 godzin od randomizacji w dniu 1, a następnie co 7 dni do 6 dawek badanego leku oprócz przeciwgronkowcowych antybiotyków SOC.
|
DSTA4637S będzie podawany jako infuzja dożylna w 3 poziomach dawek.
Dawkowanie antybiotyków przeciwgronkowcowych SOC i czas trwania terapii będą oparte na odpowiednich wskazaniach zatwierdzonych przez władze sanitarne oraz lokalnych i krajowych wytycznych dotyczących leczenia.
|
|
EKSPERYMENTALNY: DSTA4637S pośredni poziom dawki + SOC
Wlew dożylny DSTA4637S w pośredniej dawce zostanie podany w ciągu 24 godzin od randomizacji w dniu 1., a następnie co 7 dni do 6 dawek badanego leku oprócz przeciwgronkowcowych antybiotyków SOC.
|
DSTA4637S będzie podawany jako infuzja dożylna w 3 poziomach dawek.
Dawkowanie antybiotyków przeciwgronkowcowych SOC i czas trwania terapii będą oparte na odpowiednich wskazaniach zatwierdzonych przez władze sanitarne oraz lokalnych i krajowych wytycznych dotyczących leczenia.
|
|
EKSPERYMENTALNY: DSTA4637S wysoki poziom dawki + SOC
DSTA4637S w wysokiej dawce dożylnej zostanie podany w ciągu 24 godzin od randomizacji w dniu 1., a następnie co 7 dni do 6 dawek badanego leku oprócz przeciwgronkowcowych antybiotyków SOC.
|
DSTA4637S będzie podawany jako infuzja dożylna w 3 poziomach dawek.
Dawkowanie antybiotyków przeciwgronkowcowych SOC i czas trwania terapii będą oparte na odpowiednich wskazaniach zatwierdzonych przez władze sanitarne oraz lokalnych i krajowych wytycznych dotyczących leczenia.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + SOC
Placebo dopasowane do wlewu dożylnego DSTA4637S zostanie podane w ciągu 24 godzin od randomizacji w dniu 1., a następnie co 7 dni do 6 dawek badanego leku oprócz przeciwgronkowcowych antybiotyków SOC.
|
Dawkowanie antybiotyków przeciwgronkowcowych SOC i czas trwania terapii będą oparte na odpowiednich wskazaniach zatwierdzonych przez władze sanitarne oraz lokalnych i krajowych wytycznych dotyczących leczenia.
Placebo dopasowane do wlewu dożylnego DSTA4637S będzie podawane zgodnie ze specyfikacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 156 dni
|
Linia bazowa do około 156 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Miara sprzężonej z przeciwciałem 4-dimetyloaminopiperydyno-hydroksybenzoksazynoryfamycyny (dmDNA31) mierzona za pomocą osocza
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 156 dni
|
Linia bazowa do około 156 dni
|
|
Miara całkowitego przeciwciała DSTA4637S zmierzona za pomocą surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 156 dni
|
Linia bazowa do około 156 dni
|
|
Miara nieskoniugowanego dmDNA31 zmierzona za pomocą osocza
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 156 dni
|
Linia bazowa do około 156 dni
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami antyterapeutycznymi (ATA) do DSTA4637S
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 156 dni
|
Linia bazowa do około 156 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
13 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 stycznia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GV39131
- 2016-001880-35 (EUDRACT_NUMBER)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bakteriemia
-
Rambam Health Care CampusAssaf-Harofeh Medical Center; Sheba Medical Center; Monaldi Hospital; Rutgers Robert... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZakażenie bakteryjne oporne na karbapenemy | Acinetobacter Bacteremia | Acinetobacter zapalenie płucIzrael