Tutkimus DSTA4637S:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan tutkimiseksi Staphylococcus aureus -bakteremiaa sairastavilla potilailla, jotka saavat standardinmukaista hoitoa (SOC) antibiootteja
tiistai 21. tammikuuta 2020 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaiheen IB, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moninkertainen nouseva annostutkimus DSTA4637S:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten potilailla, joilla on Staphylococcus aureus -bakteremia ja jotka saavat tavanomaisia hoitoantibiootteja
Tämä on vaihe Ib, satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu usean nousevan annoksen tutkimus, jossa tutkitaan DSTA4637S:n useiden annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, kun niitä annetaan stafylokokkien vastaisten SOC-antibioottien lisäksi osallistujille, joilla on metisilliiniresistentti stafylokokki. aureus (MRSA) ja metisilliiniherkkä staphylococcus aureus (MSSA) -bakteremia, joka vaatii vähintään 4 viikon anti-stafylokokki SOC-antibiootteja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
-
-
-
Daejeon, Korean tasavalta, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center - Oncology
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri (>/=) 18 - pienempi tai yhtä suuri (</=) 40 kg/m^2
- Satunnaistamisen yhteydessä osallistujilla on oltava >/=1 veriviljely tai molekyylidiagnoosi, joka on positiivinen stafylokokkiaureukselle (S. aureus) edellisten 120 tunnin aikana.
- Tutkijan arvion mukaan stafylokokkivastaisilla SOC-antibiooteilla tapahtuvan suonensisäisen S. aureus -infektion odotettu hoidon kesto >/= 4 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Suonensisäinen katetri, jota ei ole tarkoitus poistaa 96 tunnin kuluessa tutkimuksen satunnaistamisesta
- S. aureus -bakteremia, joka liittyy sydämensisäiseen laitteeseen ja/tai suonensisäiseen proteesimateriaaliin (mukaan lukien hemodialyysiproteesi)
- Tutkijan arvion mukaan S. aureus -bakteremia, johon liittyy proteesin nivelen tai nikaman laitteiston infektio
- Osallistujilla, joilla on maksakirroosi, Child-Pugh-pistemäärä on luokka B tai C
- Tunnettu rifampisiinille resistentti S. aureus
- Odotettu rifamysiiniluokan (pois lukien rifaksamiini) antibiootin saaminen päivästä 1 tutkimuksen loppuun/keskeytykseen
- Tutkijan näkemyksen mukaan välitön läppäleikkauksen tarve satunnaistamisen yhteydessä tai suuri sydänleikkauksen todennäköisyys 3 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
- Polymikrobinen bakteremia
- Osallistujat, joilla on merkittävä immuunivaste
- Osallistujat, joilla on näyttöä maksasairaudesta
- Epänormaalin EKG:n historia tai esiintyminen
- altistuminen jollekin biologiselle hoidolle tai tutkittavalle biologiselle aineelle 90 päivän sisällä ennen seulontaarviointia tai on saanut mitä tahansa muuta tutkimushoitoa 30 päivää ennen seulontaarviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: DSTA4637S pieni annostaso + SOC
DSTA4637S:n pieniannoksinen suonensisäinen (IV) infuusio annetaan 24 tunnin sisällä satunnaistamisesta päivänä 1 ja sen jälkeen joka 7. päivä enintään 6 annosta tutkimuslääkettä stafylokokkien vastaisten SOC-antibioottien lisäksi.
|
DSTA4637S annetaan IV-infuusiona kolmella annostasolla.
Stafylokokkien vastaisten SOC-antibioottien annostus ja hoidon kesto perustuvat asiaankuuluviin terveysviranomaisten hyväksymiin käyttöaiheisiin sekä paikallisiin ja kansallisiin hoitosuosituksiin.
|
|
KOKEELLISTA: DSTA4637S keskimääräinen annostaso+ SOC
DSTA4637S:n keskiannostason IV infuusio annetaan 24 tunnin sisällä satunnaistamisesta päivänä 1 ja sen jälkeen joka 7. päivä enintään 6 annosta tutkimuslääkettä antistafylokokkien SOC-antibioottien lisäksi.
|
DSTA4637S annetaan IV-infuusiona kolmella annostasolla.
Stafylokokkien vastaisten SOC-antibioottien annostus ja hoidon kesto perustuvat asiaankuuluviin terveysviranomaisten hyväksymiin käyttöaiheisiin sekä paikallisiin ja kansallisiin hoitosuosituksiin.
|
|
KOKEELLISTA: DSTA4637S suuri annostaso + SOC
DSTA4637S:n suuren annoksen IV-infuusio annetaan 24 tunnin sisällä satunnaistamisesta päivänä 1 ja sen jälkeen joka 7. päivä enintään 6 annosta tutkimuslääkettä antistafylokokkien SOC-antibioottien lisäksi.
|
DSTA4637S annetaan IV-infuusiona kolmella annostasolla.
Stafylokokkien vastaisten SOC-antibioottien annostus ja hoidon kesto perustuvat asiaankuuluviin terveysviranomaisten hyväksymiin käyttöaiheisiin sekä paikallisiin ja kansallisiin hoitosuosituksiin.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + SOC
DSTA4637S IV -infuusioon yhdistettyä lumelääkettä annetaan 24 tunnin kuluessa satunnaistamisesta päivänä 1 ja sen jälkeen joka 7. päivä enintään 6 annosta tutkimuslääkettä antistafylokokkien SOC-antibioottien lisäksi.
|
Stafylokokkien vastaisten SOC-antibioottien annostus ja hoidon kesto perustuvat asiaankuuluviin terveysviranomaisten hyväksymiin käyttöaiheisiin sekä paikallisiin ja kansallisiin hoitosuosituksiin.
DSTA4637S IV -infuusiota vastaava plasebo annetaan ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Perustaso noin 156 päivään asti
|
Perustaso noin 156 päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasta-ainekonjugoidun 4-dimetyyliaminopiperidino-hydroksibentsoksatsinorifamysiinin (dmDNA31) mittaus plasmalla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso noin 156 päivään asti
|
Perustaso noin 156 päivään asti
|
|
DSTA4637S-kokonaisvasta-aineen mitta seerumilla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso noin 156 päivään asti
|
Perustaso noin 156 päivään asti
|
|
Konjugoimattoman dmDNA31:n mitta plasmalla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso noin 156 päivään asti
|
Perustaso noin 156 päivään asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on anti-terapeuttisia vasta-aineita (ATA:ita) DSTA4637S:lle
Aikaikkuna: Perustaso noin 156 päivään asti
|
Perustaso noin 156 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 13. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 22. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GV39131
- 2016-001880-35 (EUDRACT_NUMBER)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .