Undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af DSTA4637S hos deltagere med Staphylococcus Aureus Bacteremia, der modtager Standard-of-Care (SOC) antibiotika
21. januar 2020 opdateret af: Genentech, Inc.
Et fase IB, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multiple-stigende dosis-studie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af DSTA4637S hos patienter med Staphylococcus Aureus-bakteriæmi, der modtager standard-of-care antibiotika
Dette er et fase Ib, randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret multipel-stigende dosis studie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af multiple doser af DSTA4637S, når de gives som supplement til anti-stafylokok SOC-antibiotika til deltagere med methicillin-resistente stafylokokker. aureus (MRSA) og methicillinfølsom Staphylococcus aureus (MSSA) bakteriæmi, der kræver mindst 4 ugers anti-stafylokok SOC-antibiotika.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea, Republikken, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center - Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsmasseindeks større end eller lig med (>/=) 18 til mindre end eller lig med (</=) 40 kg/m^2
- Ved randomisering skal deltagerne have >/=1 blodkultur eller molekylær diagnostik, der er positiv for Staphylococcal aureus (S. aureus) indsamlet inden for de foregående 120 timer
- Efter investigators vurdering er en forventet behandlingsvarighed for S. aureus intravenøs infektion med anti-stafylokok SOC-antibiotika >/= 4 uger
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af et intravaskulært kateter, som ikke er planlagt til at blive fjernet inden for 96 timer efter randomisering af undersøgelsen
- S. aureus-bakteriæmi forbundet med en intrakardial enhed og/eller intravaskulært protesemateriale (inklusive hæmodialyse-adgangsgraft)
- Efter efterforskerens vurdering, S. aureus-bakteriæmi, der involverer infektion af et protesled eller vertebralt hardware
- Hos deltagere med skrumpelever, en Child-Pugh-score i klasse B eller C
- Kendt rifampicin-resistente S. aureus
- Forventet modtagelse af et rifamycin-klasse-antibiotikum (undtagen rifaxamin) fra dag 1 til studiets afslutning/seponering
- Efter investigators vurdering er behovet for emergent klapkirurgi på tidspunktet for randomisering eller høj sandsynlighed for hjertekirurgi inden for 3 dage efter randomisering
- Polymikrobiel bakteriæmi
- Deltagere med betydelig immunsuppression
- Deltagere med tegn på leversygdom
- Anamnese eller tilstedeværelse af et unormalt elektrokardiogram (EKG)
- Eksponering for enhver biologisk terapi eller biologisk forsøgsmiddel inden for 90 dage før screeningsevalueringen eller har modtaget enhver anden undersøgelsesbehandling 30 dage før screeningsevalueringen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: DSTA4637S lavt dosisniveau + SOC
DSTA4637S lavdosis intravenøs (IV) infusion vil blive administreret inden for 24 timer efter randomisering på dag 1 og derefter hver 7. dag op til 6 doser af undersøgelseslægemidlet ud over anti-stafylokok SOC-antibiotika.
|
DSTA4637S vil blive administreret som en IV-infusion ved 3 dosisniveauer.
Anti-stafylokok SOC-antibiotikadosering og behandlingsvarighed vil være baseret på relevante sundhedsmyndigheder godkendte indikationer og lokale og nationale behandlingsretningslinjer.
|
|
EKSPERIMENTEL: DSTA4637S mellemdosisniveau+ SOC
DSTA4637S intermediær dosisniveau IV-infusion vil blive administreret inden for 24 timer efter randomisering på dag 1 og derefter hver 7. dag op til 6 doser af undersøgelseslægemidlet ud over anti-stafylokok SOC-antibiotika.
|
DSTA4637S vil blive administreret som en IV-infusion ved 3 dosisniveauer.
Anti-stafylokok SOC-antibiotikadosering og behandlingsvarighed vil være baseret på relevante sundhedsmyndigheder godkendte indikationer og lokale og nationale behandlingsretningslinjer.
|
|
EKSPERIMENTEL: DSTA4637S højt dosisniveau+ SOC
DSTA4637S højdosisniveau IV-infusion vil blive administreret inden for 24 timer efter randomisering på dag 1 og derefter hver 7. dag op til 6 doser af undersøgelseslægemidlet ud over anti-stafylokok-SOC-antibiotika.
|
DSTA4637S vil blive administreret som en IV-infusion ved 3 dosisniveauer.
Anti-stafylokok SOC-antibiotikadosering og behandlingsvarighed vil være baseret på relevante sundhedsmyndigheder godkendte indikationer og lokale og nationale behandlingsretningslinjer.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + SOC
Placebo matchet til DSTA4637S IV-infusion vil blive administreret inden for 24 timer efter randomisering på dag 1 og derefter hver 7. dag op til 6 doser af undersøgelseslægemidlet ud over anti-stafylokok SOC-antibiotika.
|
Anti-stafylokok SOC-antibiotikadosering og behandlingsvarighed vil være baseret på relevante sundhedsmyndigheder godkendte indikationer og lokale og nationale behandlingsretningslinjer.
Placebo matchet til DSTA4637S IV-infusion vil blive administreret som specificeret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til cirka 156 dage
|
Baseline op til cirka 156 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål for antistof-konjugeret 4-dimethylamino Piperidino-Hydroxybenzoxazino Rifamycin (dmDNA31) målt ved plasma
Tidsramme: Baseline op til cirka 156 dage
|
Baseline op til cirka 156 dage
|
|
Mål for DSTA4637S totalt antistof målt ved serum
Tidsramme: Baseline op til cirka 156 dage
|
Baseline op til cirka 156 dage
|
|
Mål for ukonjugeret dmDNA31 målt ved plasma
Tidsramme: Baseline op til cirka 156 dage
|
Baseline op til cirka 156 dage
|
|
Procentdel af deltagere med anti-terapeutiske antistoffer (ATA'er) mod DSTA4637S
Tidsramme: Baseline op til cirka 156 dage
|
Baseline op til cirka 156 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. juli 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. januar 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2017
Først opslået (FAKTISKE)
22. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GV39131
- 2016-001880-35 (EUDRACT_NUMBER)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .