Étude visant à étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du DSTA4637S chez des participants atteints de bactériémie à staphylocoque doré recevant des antibiotiques de la norme de soins (SOC)
21 janvier 2020 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude de phase IB, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples croissantes pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du DSTA4637S chez des patients atteints de bactériémie à staphylocoque doré recevant des antibiotiques de référence
Il s'agit d'une étude de phase Ib, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples croissantes visant à étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses multiples de DSTA4637S lorsqu'elles sont administrées en plus d'antibiotiques SOC anti-staphylococciques à des participants atteints de staphylocoque résistant à la méthicilline aureus (MRSA) et bactériémie à staphylocoque doré sensible à la méthicilline (MSSA) nécessitant au moins 4 semaines d'antibiotiques anti-staphylococciques SOC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Daejeon, Corée, République de, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center - Oncology
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Sevilla, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
- Hospital Mutua de Terrassa
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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California
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle supérieur ou égal (>/=) 18 à inférieur ou égal à (</=) 40 kg/m^2
- Lors de la randomisation, les participants doivent avoir> / = 1 hémoculture ou diagnostic moléculaire positif pour Staphylococcique aureus (S. aureus) collecté au cours des 120 heures précédentes
- Selon le jugement de l'investigateur, une durée de traitement prévue pour l'infection intraveineuse à S. aureus avec des antibiotiques anti-staphylococciques SOC >/= 4 semaines
Critère d'exclusion:
- La présence d'un cathéter intravasculaire dont le retrait n'est pas prévu dans les 96 heures suivant la randomisation de l'étude
- Bactériémie à S. aureus associée à un dispositif intracardiaque et/ou à un matériel prothétique intravasculaire (y compris un greffon d'accès pour hémodialyse)
- Selon l'avis de l'investigateur, bactériémie à S. aureus impliquant une infection d'une articulation prothétique ou d'un matériel vertébral
- Chez les participants atteints de cirrhose, un score de Child-Pugh de classe B ou C
- S. aureus connu résistant à la rifampicine
- Réception anticipée d'un antibiotique de la classe de la rifamycine (à l'exclusion de la rifaxamine) du jour 1 à l'achèvement/à l'arrêt de l'étude
- Selon le jugement de l'investigateur, la nécessité d'une chirurgie valvulaire urgente au moment de la randomisation ou une forte probabilité de chirurgie cardiaque dans les 3 jours suivant la randomisation
- Bactériémie polymicrobienne
- Participants présentant une immunosuppression importante
- Participants présentant des signes de maladie du foie
- Antécédents ou présence d'un électrocardiogramme (ECG) anormal
- Exposition à une thérapie biologique ou à un agent biologique expérimental dans les 90 jours précédant l'évaluation de dépistage ou avoir reçu tout autre traitement expérimental 30 jours avant l'évaluation de dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: DSTA4637S faible dose + SOC
La perfusion intraveineuse (IV) à faible dose de DSTA4637S sera administrée dans les 24 heures suivant la randomisation le jour 1, puis tous les 7 jours jusqu'à 6 doses du médicament à l'étude en plus des antibiotiques anti-staphylococciques SOC.
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DSTA4637S sera administré en perfusion IV à 3 niveaux de dose.
La posologie et la durée du traitement des antibiotiques SOC anti-staphylococciques seront basées sur les indications approuvées par les autorités sanitaires pertinentes et sur les directives de traitement locales et nationales.
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EXPÉRIMENTAL: Niveau de dose intermédiaire DSTA4637S+ SOC
La perfusion IV de dose intermédiaire de DSTA4637S sera administrée dans les 24 heures suivant la randomisation le jour 1, puis tous les 7 jours jusqu'à 6 doses du médicament à l'étude en plus des antibiotiques anti-staphylococciques SOC.
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DSTA4637S sera administré en perfusion IV à 3 niveaux de dose.
La posologie et la durée du traitement des antibiotiques SOC anti-staphylococciques seront basées sur les indications approuvées par les autorités sanitaires pertinentes et sur les directives de traitement locales et nationales.
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EXPÉRIMENTAL: DSTA4637S niveau de dose élevé + SOC
La perfusion IV de niveau de dose élevée de DSTA4637S sera administrée dans les 24 heures suivant la randomisation le jour 1, puis tous les 7 jours jusqu'à 6 doses du médicament à l'étude en plus des antibiotiques anti-staphylococciques SOC.
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DSTA4637S sera administré en perfusion IV à 3 niveaux de dose.
La posologie et la durée du traitement des antibiotiques SOC anti-staphylococciques seront basées sur les indications approuvées par les autorités sanitaires pertinentes et sur les directives de traitement locales et nationales.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + COS
Le placebo correspondant à la perfusion IV de DSTA4637S sera administré dans les 24 heures suivant la randomisation le jour 1, puis tous les 7 jours jusqu'à 6 doses du médicament à l'étude en plus des antibiotiques anti-staphylococciques SOC.
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La posologie et la durée du traitement des antibiotiques SOC anti-staphylococciques seront basées sur les indications approuvées par les autorités sanitaires pertinentes et sur les directives de traitement locales et nationales.
Le placebo correspondant à la perfusion intraveineuse de DSTA4637S sera administré comme indiqué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 156 jours
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Ligne de base jusqu'à environ 156 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure de l'anticorps conjugué 4-diméthylamino pipéridino-hydroxybenzoxazino rifamycine (dmDNA31) mesuré par plasma
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 156 jours
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Ligne de base jusqu'à environ 156 jours
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Mesure de l'anticorps total DSTA4637S mesuré par le sérum
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 156 jours
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Ligne de base jusqu'à environ 156 jours
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Mesure de l'ADNdm31 non conjugué mesuré par plasma
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 156 jours
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Ligne de base jusqu'à environ 156 jours
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Pourcentage de participants avec des anticorps anti-thérapeutiques (ATA) contre DSTA4637S
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 156 jours
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Ligne de base jusqu'à environ 156 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
13 juillet 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
15 janvier 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2017
Première publication (RÉEL)
22 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GV39131
- 2016-001880-35 (EUDRACT_NUMBER)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .