Vizsgálat a DSTA4637S biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára Staphylococcus Aureus bakteriémiában szenvedő betegeknél, akik standard gondozási (SOC) antibiotikumokat kaptak
2020. január 21. frissítette: Genentech, Inc.
IB fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörösen növekvő dózisú vizsgálat a DSTA4637S biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára Staphylococcus aureus bakteremiás betegeknél, akik standard ellátásban részesülő antibiotikumokat kaptak
Ez egy Ib fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többszörösen növekvő dózisú vizsgálat a DSTA4637S többszöri dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára, amikor az anti-staphylococcus SOC antibiotikumok mellett adják a meticillinrezisztens staphylococcusban szenvedő résztvevőknek. aureus (MRSA) és meticillin-szenzitív staphylococcus aureus (MSSA) bakterémia, amely legalább 4 hetes anti-staphylococcus SOC antibiotikumot igényel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
-
-
-
Daejeon, Koreai Köztársaság, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Gyeongsangnam-do, Koreai Köztársaság, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center - Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A testtömegindex nagyobb vagy egyenlő (>/=) 18 és kisebb vagy egyenlő (</=) 40 kg/m^2
- A véletlen besorolásnál a résztvevőknek >/=1 olyan vérkultúrával vagy molekuláris diagnosztikával kell rendelkezniük, amely pozitív Staphylococcus aureusra (S. aureus) gyűjtött az előző 120 órában.
- A vizsgáló megítélése szerint a S. aureus intravénás fertőzésének várható időtartama antistaphylococcus SOC antibiotikumokkal >/= 4 hét
Kizárási kritériumok:
- Olyan intravaszkuláris katéter jelenléte, amelyet nem terveznek eltávolítani a vizsgálati randomizálást követő 96 órán belül
- Intrakardiális eszközzel és/vagy intravaszkuláris protézissel (beleértve a hemodialízis hozzáférési graftot) összefüggő S. aureus bakteremia
- A vizsgáló megítélése szerint S. aureus bakteremia, amely ízületi protézis vagy csigolya hardverének fertőzésével jár
- A cirrhosisban szenvedő betegeknél a Child-Pugh pontszám B vagy C osztályú
- Ismert rifampicin-rezisztens S. aureus
- Rifamycin osztályú (a rifaxamin kivételével) antibiotikum várható beadása az 1. naptól a vizsgálat befejezéséig/leállításáig
- A vizsgáló megítélése szerint a véletlenszerű billentyűműtét szükségessége a véletlen besoroláskor vagy a szívműtét nagy valószínűsége a randomizálást követő 3 napon belül
- Polimikrobiális bakteriémia
- Jelentős immunszuppresszióban szenvedő résztvevők
- Májbetegségre utaló jelekkel rendelkező résztvevők
- Rendellenes elektrokardiogram (EKG) anamnézisében vagy jelenléte
- Bármilyen biológiai terápiának vagy vizsgált biológiai szernek való kitettség a szűrési értékelést megelőző 90 napon belül, vagy bármilyen más vizsgálati kezelésben részesült a szűrési értékelés előtt 30 nappal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: DSTA4637S alacsony dózisszint + SOC
A DSTA4637S alacsony dózisú intravénás (IV) infúziót a randomizálást követő 24 órán belül az 1. napon, majd 7 naponként adják be legfeljebb 6 adag vizsgálati gyógyszert az anti-staphylococcus SOC antibiotikumok mellett.
|
A DSTA4637S-t intravénás infúzió formájában adjuk be 3 dózisszintben.
Az anti-staphylococcus SOC antibiotikumok adagolása és a terápia időtartama a vonatkozó egészségügyi hatóság által jóváhagyott indikációkon, valamint a helyi és nemzeti kezelési irányelveken alapul.
|
|
KÍSÉRLETI: DSTA4637S közepes dózisszint+ SOC
A DSTA4637S közepes dózisú IV infúziót a randomizálást követő 24 órán belül az 1. napon, majd 7 naponként adják be legfeljebb 6 adag vizsgálati gyógyszert az anti-staphylococcus SOC antibiotikumok mellett.
|
A DSTA4637S-t intravénás infúzió formájában adjuk be 3 dózisszintben.
Az anti-staphylococcus SOC antibiotikumok adagolása és a terápia időtartama a vonatkozó egészségügyi hatóság által jóváhagyott indikációkon, valamint a helyi és nemzeti kezelési irányelveken alapul.
|
|
KÍSÉRLETI: DSTA4637S magas dózisszint+ SOC
A DSTA4637S nagy dózisú IV infúziót a randomizálást követő 24 órán belül, az 1. napon, majd 7 naponként adják be legfeljebb 6 adag vizsgálati gyógyszert az anti-staphylococcus SOC antibiotikumok mellett.
|
A DSTA4637S-t intravénás infúzió formájában adjuk be 3 dózisszintben.
Az anti-staphylococcus SOC antibiotikumok adagolása és a terápia időtartama a vonatkozó egészségügyi hatóság által jóváhagyott indikációkon, valamint a helyi és nemzeti kezelési irányelveken alapul.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + SOC
A DSTA4637S IV infúzióhoz illesztett placebót a randomizálást követő 24 órán belül az 1. napon, majd 7 naponként adják be a vizsgált gyógyszer 6 dózisáig, az anti-staphylococcus SOC antibiotikumok mellett.
|
Az anti-staphylococcus SOC antibiotikumok adagolása és a terápia időtartama a vonatkozó egészségügyi hatóság által jóváhagyott indikációkon, valamint a helyi és nemzeti kezelési irányelveken alapul.
A DSTA4637S IV infúzióhoz illesztett placebót a megadott módon kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 156 napig
|
Kiindulási állapot körülbelül 156 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az antitesttel konjugált 4-dimetilamino-piperidino-hidroxi-benzoxazino-rifamicin (dmDNA31) mérése plazmával
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 156 napig
|
Kiindulási állapot körülbelül 156 napig
|
|
A DSTA4637S össz-antitest mérése szérummal
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 156 napig
|
Kiindulási állapot körülbelül 156 napig
|
|
A nem konjugált dmDNS31 mérése plazmával
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 156 napig
|
Kiindulási állapot körülbelül 156 napig
|
|
A DSTA4637S elleni terápiás antitestekkel (ATA-kkal) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 156 napig
|
Kiindulási állapot körülbelül 156 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. július 13.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. január 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GV39131
- 2016-001880-35 (EUDRACT_NUMBER)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .