Studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van DSTA4637S te onderzoeken bij deelnemers met Staphylococcus Aureus-bacteriëmie die Standard-of-Care (SOC) antibiotica krijgen
21 januari 2020 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase IB-studie met meerdere oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van DSTA4637S te onderzoeken bij patiënten met Staphylococcus Aureus-bacteriëmie die standaardantibiotica krijgen
Dit is een fase Ib, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met meerdere oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te onderzoeken van meerdere doses van DSTA4637S wanneer deze naast anti-stafylokokken SOC-antibiotica worden gegeven aan deelnemers met methicilline-resistente stafylokokken. aureus (MRSA) en methicilline-gevoelige staphylococcus aureus (MSSA) bacteriëmie die ten minste 4 weken anti-stafylokokken SOC-antibiotica vereist.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Daejeon, Korea, republiek van, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center - Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Sevilla, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index groter dan of gelijk aan (>/=) 18 tot kleiner dan of gelijk aan (</=) 40 kg/m^2
- Bij randomisatie moeten deelnemers >/=1 bloedkweek of moleculaire diagnostiek hebben die positief is voor Staphylococcus aureus (S. aureus) afgenomen in de voorgaande 120 uur
- Naar het oordeel van de onderzoeker is een verwachte behandelingsduur voor S. aureus intraveneuze infectie met antistafylokokken SOC-antibiotica >/= 4 weken
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van een intravasculaire katheter waarvan het niet de bedoeling is dat deze binnen 96 uur na randomisatie van het onderzoek wordt verwijderd
- S. aureus-bacteriëmie geassocieerd met een intracardiaal apparaat en/of intravasculair prothetisch materiaal (inclusief hemodialysetoegangstransplantaat)
- Naar het oordeel van de onderzoeker, S. aureus-bacteriëmie met infectie van een prothetisch gewricht of wervelhardware
- Bij deelnemers met cirrose, een Child-Pugh-score van klasse B of C
- Bekende rifampicine-resistente S. aureus
- Verwachte ontvangst van een antibioticum uit de rifamycineklasse (exclusief rifaxamine) vanaf dag 1 tot voltooiing/stopzetting van de studie
- Naar het oordeel van de onderzoeker, de noodzaak van opkomende klepchirurgie op het moment van randomisatie of een hoge waarschijnlijkheid van hartchirurgie binnen 3 dagen na randomisatie
- Polymicrobiële bacteriëmie
- Deelnemers met significante immuunsuppressie
- Deelnemers met tekenen van leverziekte
- Geschiedenis of aanwezigheid van een abnormaal elektrocardiogram (ECG)
- Blootstelling aan een biologische therapie of biologisch agens in onderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan de screeningevaluatie of een andere onderzoeksbehandeling hebben ondergaan 30 dagen voorafgaand aan de screeningevaluatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: DSTA4637S laag dosisniveau + SOC
DSTA4637S lage dosis niveau intraveneuze (IV) infusie zal worden toegediend binnen 24 uur na randomisatie op dag 1 en vervolgens elke 7 dagen tot 6 doses studiegeneesmiddel naast anti-stafylokokken SOC-antibiotica.
|
DSTA4637S zal worden toegediend als een IV-infusie op 3 dosisniveaus.
Anti-stafylokokken SOC-antibiotica dosering en behandelingsduur zullen gebaseerd zijn op relevante door de gezondheidsautoriteiten goedgekeurde indicaties en lokale en nationale behandelingsrichtlijnen.
|
|
EXPERIMENTEEL: DSTA4637S tussendosisniveau+ SOC
DSTA4637S intermediaire dosis niveau IV infusie zal worden toegediend binnen 24 uur na randomisatie op dag 1 en vervolgens elke 7 dagen tot 6 doses studiegeneesmiddel naast anti-stafylokokken SOC-antibiotica.
|
DSTA4637S zal worden toegediend als een IV-infusie op 3 dosisniveaus.
Anti-stafylokokken SOC-antibiotica dosering en behandelingsduur zullen gebaseerd zijn op relevante door de gezondheidsautoriteiten goedgekeurde indicaties en lokale en nationale behandelingsrichtlijnen.
|
|
EXPERIMENTEEL: DSTA4637S hoog dosisniveau+ SOC
DSTA4637S hoge dosis niveau IV infusie zal worden toegediend binnen 24 uur na randomisatie op dag 1 en vervolgens elke 7 dagen tot 6 doses van het studiegeneesmiddel naast anti-stafylokokken SOC-antibiotica.
|
DSTA4637S zal worden toegediend als een IV-infusie op 3 dosisniveaus.
Anti-stafylokokken SOC-antibiotica dosering en behandelingsduur zullen gebaseerd zijn op relevante door de gezondheidsautoriteiten goedgekeurde indicaties en lokale en nationale behandelingsrichtlijnen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + SOC
Placebo afgestemd op DSTA4637S IV infusie zal binnen 24 uur na randomisatie op dag 1 worden toegediend en vervolgens elke 7 dagen tot 6 doses onderzoeksgeneesmiddel naast anti-stafylokokken SOC-antibiotica.
|
Anti-stafylokokken SOC-antibiotica dosering en behandelingsduur zullen gebaseerd zijn op relevante door de gezondheidsautoriteiten goedgekeurde indicaties en lokale en nationale behandelingsrichtlijnen.
Placebo die overeenkomt met DSTA4637S IV-infusie zal worden toegediend zoals gespecificeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 156 dagen
|
Basislijn tot ongeveer 156 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meting van antilichaam-geconjugeerd 4-dimethylaminopiperidino-hydroxybenzoxazino rifamycine (dmDNA31) gemeten door plasma
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 156 dagen
|
Basislijn tot ongeveer 156 dagen
|
|
Meting van DSTA4637S totaal antilichaam gemeten door serum
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 156 dagen
|
Basislijn tot ongeveer 156 dagen
|
|
Meting van niet-geconjugeerd dmDNA31 gemeten door plasma
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 156 dagen
|
Basislijn tot ongeveer 156 dagen
|
|
Percentage deelnemers met antitherapeutische antilichamen (ATA's) tegen DSTA4637S
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 156 dagen
|
Basislijn tot ongeveer 156 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
13 juli 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 januari 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GV39131
- 2016-001880-35 (EUDRACT_NUMBER)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .