Estudo para Investigar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do DSTA4637S em Participantes com Staphylococcus Aureus Bacteremia Recebendo Antibióticos Padrão de Tratamento (SOC)
21 de janeiro de 2020 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo de fase IB, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla ascendente para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do DSTA4637S em pacientes com bacteremia por Staphylococcus aureus recebendo antibióticos padrão de tratamento
Este é um estudo de Fase Ib, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com doses múltiplas ascendentes para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses múltiplas de DSTA4637S quando administrado em adição a antibióticos SOC anti-estafilocócicos a participantes com estafilococo resistente à meticilina aureus (MRSA) e Staphylococcus aureus sensível à meticilina (MSSA) requerendo pelo menos 4 semanas de antibióticos SOC anti-estafilocócicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
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Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
- Hospital Mutua De Terrassa
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marques De Valdecilla
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Daejeon, Republica da Coréia, 35015
- Chungnam national university hospital
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Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center - Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal maior ou igual (>/=) 18 a menor ou igual a (</=) 40 kg/m^2
- Na randomização, os participantes devem ter >/= 1 hemocultura ou diagnóstico molecular positivo para Staphylococcus aureus (S. aureus) coletado nas 120 horas anteriores
- Na opinião do investigador, uma duração esperada do tratamento para infecção intravenosa por S. aureus com antibióticos SOC anti-estafilocócicos >/= 4 semanas
Critério de exclusão:
- A presença de um cateter intravascular que não está planejado para ser removido dentro de 96 horas após a randomização do estudo
- Bacteremia por S. aureus associada a um dispositivo intracardíaco e/ou material protético intravascular (incluindo enxerto de acesso para hemodiálise)
- No julgamento do investigador, S. aureus bacteremia envolvendo infecção de uma prótese articular ou hardware vertebral
- Em participantes com cirrose, uma pontuação de Child-Pugh de Classe B ou C
- S. aureus resistente à rifampicina conhecido
- Recebimento antecipado de um antibiótico da classe da rifamicina (excluindo rifaxamina) desde o dia 1 até a conclusão/descontinuação do estudo
- No julgamento do investigador, a necessidade de cirurgia valvular de emergência no momento da randomização ou alta probabilidade de cirurgia cardíaca dentro de 3 dias após a randomização
- Bacteremia polimicrobiana
- Participantes com imunossupressão significativa
- Participantes com evidência de doença hepática
- História ou presença de um eletrocardiograma (ECG) anormal
- Exposição a qualquer terapia biológica ou agente biológico experimental dentro de 90 dias antes da avaliação de triagem ou ter recebido qualquer outro tratamento experimental 30 dias antes da avaliação de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: DSTA4637S baixo nível de dose + SOC
A infusão intravenosa (IV) de baixo nível de dose de DSTA4637S será administrada dentro de 24 horas após a randomização no Dia 1 e, em seguida, a cada 7 dias até 6 doses do medicamento em estudo, além dos antibióticos SOC anti-estafilocócicos.
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O DSTA4637S será administrado como uma infusão IV em 3 níveis de dosagem.
A dosagem de antibióticos SOC antiestafilocócicos e a duração da terapia serão baseadas nas indicações aprovadas pelas autoridades de saúde relevantes e nas diretrizes de tratamento locais e nacionais.
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EXPERIMENTAL: DSTA4637S nível de dose intermediária + SOC
A infusão de nível de dose intermediária DSTA4637S IV será administrada dentro de 24 horas após a randomização no Dia 1 e, em seguida, a cada 7 dias até 6 doses do medicamento em estudo, além dos antibióticos SOC anti-estafilocócicos.
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O DSTA4637S será administrado como uma infusão IV em 3 níveis de dosagem.
A dosagem de antibióticos SOC antiestafilocócicos e a duração da terapia serão baseadas nas indicações aprovadas pelas autoridades de saúde relevantes e nas diretrizes de tratamento locais e nacionais.
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EXPERIMENTAL: DSTA4637S nível de dose alta+ SOC
A infusão IV de alta dose de DSTA4637S será administrada dentro de 24 horas após a randomização no Dia 1 e, em seguida, a cada 7 dias até 6 doses do medicamento em estudo, além dos antibióticos SOC antiestafilocócicos.
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O DSTA4637S será administrado como uma infusão IV em 3 níveis de dosagem.
A dosagem de antibióticos SOC antiestafilocócicos e a duração da terapia serão baseadas nas indicações aprovadas pelas autoridades de saúde relevantes e nas diretrizes de tratamento locais e nacionais.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + SOC
O placebo correspondente à infusão DSTA4637S IV será administrado dentro de 24 horas após a randomização no Dia 1 e, a seguir, a cada 7 dias até 6 doses do medicamento em estudo, além dos antibióticos SOC anti-estafilocócicos.
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A dosagem de antibióticos SOC antiestafilocócicos e a duração da terapia serão baseadas nas indicações aprovadas pelas autoridades de saúde relevantes e nas diretrizes de tratamento locais e nacionais.
O placebo correspondente à infusão DSTA4637S IV será administrado conforme especificado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 156 dias
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Linha de base até aproximadamente 156 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medida de 4-Dimetilamino Piperidino-Hidroxibenzoxazino Rifamicina Conjugada com Anticorpo (dmDNA31) medida por Plasma
Prazo: Linha de base até aproximadamente 156 dias
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Linha de base até aproximadamente 156 dias
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Medida do Anticorpo Total DSTA4637S medido por Soro
Prazo: Linha de base até aproximadamente 156 dias
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Linha de base até aproximadamente 156 dias
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Medida de dmDNA31 não conjugado medido por plasma
Prazo: Linha de base até aproximadamente 156 dias
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Linha de base até aproximadamente 156 dias
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Porcentagem de participantes com anticorpos antiterapêuticos (ATAs) para DSTA4637S
Prazo: Linha de base até aproximadamente 156 dias
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Linha de base até aproximadamente 156 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de julho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
15 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
15 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2017
Primeira postagem (REAL)
22 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GV39131
- 2016-001880-35 (EUDRACT_NUMBER)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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