Studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til DSTA4637S hos deltakere med Staphylococcus Aureus Bacteremia som mottar standard-of-care (SOC) antibiotika
21. januar 2020 oppdatert av: Genentech, Inc.
En fase IB, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multiple stigende dosestudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til DSTA4637S hos pasienter med Staphylococcus Aureus bakteriemi som mottar standard-of-care antibiotika
Dette er en fase Ib, randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie med flere stigende doser for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til flere doser av DSTA4637S når det gis i tillegg til anti-stafylokokk SOC-antibiotika til deltakere med meticillin-resistente stafylokokker. aureus (MRSA) og meticillinsensitiv Staphylococcus aureus (MSSA) bakteriemi som krever minst 4 uker med anti-stafylokokk SOC-antibiotika.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea, Republikken, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center - Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Sevilla, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks større enn eller lik (>/=) 18 til mindre enn eller lik (</=) 40 kg/m^2
- Ved randomisering må deltakerne ha >/=1 blodkultur eller molekylær diagnostikk som er positiv for Staphylococcal aureus (S. aureus) samlet i de foregående 120 timene
- Etter etterforskerens vurdering, forventet behandlingsvarighet for S. aureus intravenøs infeksjon med anti-stafylokokk-SOC-antibiotika >/= 4 uker
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av et intravaskulært kateter som ikke er planlagt fjernet innen 96 timer etter randomisering av studien
- S. aureus bakteriemi assosiert med en intrakardial enhet og/eller intravaskulært protesemateriale (inkludert hemodialyse-tilgangstransplantat)
- Etter etterforskerens vurdering, S. aureus-bakteremi som involverer infeksjon av et proteseledd eller vertebral maskinvare
- Hos deltakere med cirrhose, en Child-Pugh-score i klasse B eller C
- Kjent rifampicin-resistente S. aureus
- Forventet mottak av et rifamycin-klasse-antibiotikum (unntatt rifaxamin) fra dag 1 til studieavslutning/seponering
- Etter etterforskerens vurdering er behovet for akutt ventilkirurgi ved randomiseringstidspunktet eller høy sannsynlighet for hjertekirurgi innen 3 dager etter randomisering
- Polymikrobiell bakteriemi
- Deltakere med betydelig immunsuppresjon
- Deltakere med tegn på leversykdom
- Historie eller tilstedeværelse av et unormalt elektrokardiogram (EKG)
- Eksponering for biologisk terapi eller biologisk undersøkelsesmiddel innen 90 dager før screeningevalueringen eller har mottatt annen undersøkelsesbehandling 30 dager før screeningsevalueringen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: DSTA4637S lavdosenivå + SOC
DSTA4637S lavdosenivå intravenøs (IV) infusjon vil bli administrert innen 24 timer etter randomisering på dag 1 og deretter hver 7. dag opptil 6 doser av studiemedikament i tillegg til anti-stafylokokk SOC-antibiotika.
|
DSTA4637S vil bli administrert som en IV-infusjon ved 3 dosenivåer.
Dosering av antistafylokokker SOC-antibiotika og behandlingsvarighet vil være basert på relevante helsemyndighets godkjente indikasjoner og lokale og nasjonale behandlingsretningslinjer.
|
|
EKSPERIMENTELL: DSTA4637S mellomdosenivå+ SOC
DSTA4637S intermediær dose nivå IV infusjon vil bli administrert innen 24 timer etter randomisering på dag 1 og deretter hver 7. dag opptil 6 doser av studiemedikament i tillegg til anti-stafylokokk SOC-antibiotika.
|
DSTA4637S vil bli administrert som en IV-infusjon ved 3 dosenivåer.
Dosering av antistafylokokker SOC-antibiotika og behandlingsvarighet vil være basert på relevante helsemyndighets godkjente indikasjoner og lokale og nasjonale behandlingsretningslinjer.
|
|
EKSPERIMENTELL: DSTA4637S høyt dosenivå+ SOC
DSTA4637S høydosenivå IV-infusjon vil bli administrert innen 24 timer etter randomisering på dag 1 og deretter hver 7. dag opptil 6 doser av studiemedikamentet i tillegg til anti-stafylokokk SOC-antibiotika.
|
DSTA4637S vil bli administrert som en IV-infusjon ved 3 dosenivåer.
Dosering av antistafylokokker SOC-antibiotika og behandlingsvarighet vil være basert på relevante helsemyndighets godkjente indikasjoner og lokale og nasjonale behandlingsretningslinjer.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + SOC
Placebo matchet til DSTA4637S IV-infusjon vil bli administrert innen 24 timer etter randomisering på dag 1 og deretter hver 7. dag opptil 6 doser med studiemedikament i tillegg til anti-stafylokokk SOC-antibiotika.
|
Dosering av antistafylokokker SOC-antibiotika og behandlingsvarighet vil være basert på relevante helsemyndighets godkjente indikasjoner og lokale og nasjonale behandlingsretningslinjer.
Placebo tilpasset DSTA4637S IV-infusjon vil bli administrert som spesifisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline opptil omtrent 156 dager
|
Baseline opptil omtrent 156 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål for antistoffkonjugert 4-dimetylaminopiperidino-hydroksybenzoksazino Rifamycin (dmDNA31) målt ved plasma
Tidsramme: Baseline opptil omtrent 156 dager
|
Baseline opptil omtrent 156 dager
|
|
Mål på DSTA4637S totalt antistoff målt med serum
Tidsramme: Baseline opptil omtrent 156 dager
|
Baseline opptil omtrent 156 dager
|
|
Mål for ukonjugert dmDNA31 målt ved plasma
Tidsramme: Baseline opptil omtrent 156 dager
|
Baseline opptil omtrent 156 dager
|
|
Prosentandel av deltakere med anti-terapeutiske antistoffer (ATA) mot DSTA4637S
Tidsramme: Baseline opptil omtrent 156 dager
|
Baseline opptil omtrent 156 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. juli 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. januar 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GV39131
- 2016-001880-35 (EUDRACT_NUMBER)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .