산화 지르코늄 및 코발트 크롬 대퇴부 구성요소를 이용한 슬관절 전치환술의 비교
2011년 10월 4일 업데이트: Young Hoo Kim, Ewha Womans University
동일한 환자에서 산화 지르코늄 및 코발트 크롬 대퇴부 구성요소를 사용한 슬관절 전치환술의 비교: 전향적, 이중 맹검 및 무작위 통제 연구
본 연구의 목적은 산화지르코늄과 코발트-크롬 대퇴 슬관절 구성요소를 이용한 합착 슬관절 전치환술에서 임상적 또는 방사선학적 차이가 있는지 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
산화 지르코늄 대퇴부 슬관절 구성요소를 사용한 슬관절 전치환술이 시험관 내에서 유익한 마모 특성을 가졌다고 주장되어 왔지만 상충되는 임상 결과가 있습니다.
본 연구의 목적은 산화지르코늄 및 코발트-크롬 대퇴 슬관절 구성요소를 가진 환자에서 폴리에틸렌 마모 입자의 무게, 크기 및 모양뿐만 아니라 임상적, 주관적 및 방사선학적 결과를 비교하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
331
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Ewha Womans University Mokdong Hosptial
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양측성 질환을 동반한 슬관절 전치환술이 필요한 말기 골관절염
제외 기준:
- 염증성 질환
- 기능적 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 하지 질환이 있는 환자
- 환자의 하지에 영향을 미치는 신경계 질환
- 재수술
- 양측 수술이 의학적으로 승인되지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지르코늄 대퇴부 부품
Genesis II TKR 시스템의 산화 지르코늄 대퇴골 구성 요소가 사용됩니다.
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Genesis II TKR 시스템의 Oxidized Zirconium femoral component를 사용하였다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 코발트 크롬
Genesis II 시스템의 Cobalt-Chromium Femoral 구성 요소가 사용됩니다.
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Genesis II TKR 시스템의 Cobalt Chrome Femoral Component 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 학회 무릎 점수 개선
기간: 초기(수술 하루 전), 수술 후 3개월, 1년, 이후 매년
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무릎 점수의 변화는 평균 20년 후까지 초기 점수와 비교됩니다.
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초기(수술 하루 전), 수술 후 3개월, 1년, 이후 매년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가동 범위 개선
기간: 초기(수술 하루 전), 수술 후 3개월, 1년, 이후 매년
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평균 20년 추시까지 슬관절의 가동범위 변화를 초기값과 비교한다.
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초기(수술 하루 전), 수술 후 3개월, 1년, 이후 매년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jang-Won Park, MD, Ewha Womans University Mokdong Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ezzet KA, Hermida JC, Colwell CW Jr, D'Lima DD. Oxidized zirconium femoral components reduce polyethylene wear in a knee wear simulator. Clin Orthop Relat Res. 2004 Nov;(428):120-4. doi: 10.1097/01.blo.0000148576.70780.13.
- Good V, Ries M, Barrack RL, Widding K, Hunter G, Heuer D. Reduced wear with oxidized zirconium femoral heads. J Bone Joint Surg Am. 2003;85-A Suppl 4:105-10. doi: 10.2106/00004623-200300004-00013. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
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지르코늄 (Zirconium Genesis II)에 대한 임상 시험
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Smith & Nephew, Inc.모집하지 않고 적극적으로