건강한 성인 남녀를 대상으로 한 Infacort® 대 Cortef® 연구
2019년 10월 28일 업데이트: Diurnal Limited
절식 및 섭식 상태에서 덱사메타손 억제 건강한 성인 남성 및 여성 대상체에서 Infacort® 대 Cortef®의 2부, 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 2주기, 교차, 상대적 생체이용률 연구.
이것은 덱사메타손이 억제된 건강한 성인 남녀를 대상으로 Infacort® 대 Cortef® 즉시 방출 하이드로코르티손 정제의 생체이용률을 평가하기 위한 2부, 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 2기간, 교차 연구였습니다. 금식하고 먹은 상태.
연구 개요
상세 설명
연구는 순차적으로 수행되지 않은 두 부분(1부 및 2부)으로 수행되었습니다. 파트 1에서, 26명의 피험자는 공복 상태에서 투여되었고, 파트 2에서는 25명의 피험자가 음식을 섭취한 상태에서 투여되었습니다. 각 부분은 사전 연구 화면, 2개의 치료 기간(1 및 2) 및 사후 연구 후속 조치로 구성됩니다.
선별 평가(파트 1 및 2에 대한)는 연구 개입의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 수행되었습니다. 적격 참가자는 2 치료 기간 동안 돌아올 것을 요청 받았습니다. 각 치료 기간 동안 투약 전 계속 적격성을 확인했습니다.
파트 1(금식 상태): 치료 기간: 적격 참가자는 2개의 치료 기간(치료 기간당 1회)에 걸쳐 각 연구 개입의 단일 용량을 받았습니다. 각 치료 기간은 약 1.5일이었다. 참가자들은 -1일에 임상 병동에 도착하여 내인성 코르티솔 생산을 억제하기 위해 각 치료 기간의 약 22:00시에 dexamethasone 1 mg을 투여한 다음 각 치료 기간의 약 06:00 및 12:00에 다시 투여했습니다. 연구 중재는 금식 상태에서(최소 10시간의 하룻밤 금식 후) 제0일 대략 08:00에 시행되었습니다. 참가자는 투여 후 12시간 동안 혈액 샘플링 및 간식 섭취(0일) 후에 퇴원했습니다.
파트 2(식사 상태): 연구 개입이 식사 상태(표준화된 고지방 아침 식사 시작 후 30분)에서 실시되었다는 점을 제외하고 파트 1과 동일한 절차를 따랐습니다. 코르티솔 수준의 측정을 위해 두 연구 부분의 PK 샘플을 투약 전 및 투약 후 최대 12시간까지 수집했습니다(각 처리 기간 동안 19개 샘플). 안전성은 연구 전반에 걸쳐 평가되었습니다. 용량 투여 사이에 최소 7일의 세척 기간(최대 14일)이 있었습니다. 두 연구 기간 완료 후 참가자는 최종 후속 방문을 위해 7±2일 후에 다시 방문해야 했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Merthyr Tydfil, 영국, CF48 4DR
- Simbec Research Ltd.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 남녀(선별 시).
- 체질량지수(BMI) 18~30kg/m2(포함)
- 연구자가 정의한 임상적으로 유의한 비정상적인 혈청 생화학, 혈액학 또는 소변 검사 값이 없습니다.
- 부정적인 오줌 남용 약물 스크린. 양성 알코올 테스트 또는 약물 남용 테스트는 연구자의 재량에 따라 반복될 수 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및 B형 및 C형 간염 검사 결과 음성.
- 연구자가 정의한 바와 같이 12-리드 ECG에서 임상적으로 유의한 이상이 없음.
- 연구자가 정의한 혈압 및 심박수 측정의 정상 범위를 벗어나는 임상적으로 유의한 편차가 없습니다.
남성 참가자(해부학적 불임 또는 성교 금욕이 선호되고 일상적인 생활 방식과 일치하지 않는 한) 및 성 파트너는 연구 기간 동안 및 마지막 개입 후 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용했습니다. 예를 들면 다음과 같습니다.
- 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임약의 확립된 사용.
- 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템.
- 살정제가 함유된 콘돔과 다이어프램.
가임기 여성 참가자(성교 금욕이 선호되고 일상적인 생활 방식과 일치하지 않는 한) 선별 검사 및 입원 시 임신 테스트 결과가 음성이고 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 3개월까지 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있는 여성 참가자 예를 들면 다음과 같습니다.
- 경구/주사/이식 호르몬 피임법의 확립된 사용.
- 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템.
- 장벽 방법: 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔 + 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡).
- 스크리닝 시 음성 임신 테스트를 받은 비가임 가능성의 여성 참가자. 연구의 목적을 위해, 비가임은 연속 12개월 이상 또는 수술 후 불임 수술(자궁 적출을 포함하거나 포함하지 않는 양측 난소 절제술 또는 양측 나팔관 결찰술 포함) 후 최소 4개월 동안 무월경인 것으로 정의되었습니다. 폐경 상태는 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 각각의 참조 범위 내에 있음을 입증함으로써 스크리닝 시 확인되었습니다. 참가자의 폐경 상태가 명확하게 확인되었지만(예를 들어, 참가자는 10년 동안 무월경이었다고 밝혔지만) FSH 수준이 폐경 후 상태와 일치하지 않는 경우, 적격성 결정은 후원자.
- 참가자들은 연구 기간과 후속 방문을 완료할 수 있었습니다.
- 참가자들은 연구에 참여하기에 적합하다는 검시관을 만족시켰습니다.
- 참가자는 ICF를 읽고 이해할 수 있었고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있었습니다.
제외 기준:
- 약물 흡수에 영향을 미칠 가능성이 있는 위장 장애의 임상적으로 중요한 병력.
- 투여 전 14일 이내에 아세트아미노펜 이외의 약물(국소 스테로이드, 비타민, 식이 보조제 또는 약초 요법 포함)을 받은 경우.
- 신장, 간, 중추 신경계, 호흡기, 심혈관 또는 대사 기능 장애의 증거.
- 최근 1개월 이내에 예방접종을 받은 경우.
- 감염의 존재(전신성 진균 및 바이러스 감염, 급성 세균 감염).
- 결핵의 현재 또는 이전 병력.
- 하이드로코르티손 및/또는 덱사메타손에 대한 이전 알레르기/민감성의 임상적으로 중요한 병력.
- USPI 및 제품 특성 요약(SmPC)에 설명된 대로 Cortef® 및/또는 덱사메타손에 대한 금기 사항을 충족합니다.
- 약물 또는 알코올 남용의 임상적으로 중요한 병력.
- 연구자와 원활한 의사소통이 불가능함(즉, 언어 문제, 정신 발달 저하 또는 뇌 기능 장애).
- 이전 3개월 또는 연구 약물의 5개 반감기 중 더 긴 기간 내에 새로운 화학 물질 또는 판매된 약물 임상 연구에 참여. (NB. 시험 사이의 3개월 휴약 기간은 이전 연구의 마지막 투여와 다음 연구의 첫 번째 투여 사이에 경과된 기간으로 정의됩니다).
- 첫 번째 복용 전 7일 이내에 하루에 2단위 이상의 알코올을 섭취했거나 첫 번째 복용 전 48시간 이내에 알코올을 섭취한 참가자.
- 최근 3개월 이내에 450mL 이상의 혈액을 기증하거나 수령한 경우.
- 담배를 피운 참가자(또는 첫 번째 복용 전 6개월 이내에 담배를 피운 적이 있는 이전 흡연자). 여기에는 전자 담배 및 시샤 사용자가 포함됩니다.
- 교대로 근무한 참가자(예: 낮, 오후, 밤을 정기적으로 번갈아 가며).
- 채식주의자, 채식주의자 또는 표준화된 고지방 아침 식사를 할 수 없는 기타 식이 제한이 있는 사람(파트 2에만 해당).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Cortef® 정제 - 단식
20mg Cortef® 정제 1회 투여 - 단식한 팔
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즉시 방출 하이드로 코르티손 정제
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실험적: Infacort® - 단식
20mg Infacort® 단일 용량 - 금식 팔
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히드로코르티손의 속방형 다미립자 제형(과립)
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활성 비교기: Cortef® 정제 - 공급
20mg Cortef® 정제의 단일 용량 - 공급된 팔
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즉시 방출 하이드로 코르티손 정제
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실험적: Infacort® - 공급
20mg Infacort® 단일 용량 - 공급된 팔
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히드로코르티손의 속방형 다미립자 제형(과립)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 코르티솔에 대한 약동학 파라미터 - 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간에 채취한 혈액 샘플; 두 기간 모두
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Cortef® 즉시 방출 하이드로코르티손 정제와 비교하여 Infacort®의 최대 혈청 코르티솔 농도(Cmax) 비교. 이 PK 종점은 각 IMP 투여 후 기준선 조정 및 미조정 혈청 코티솔 농도-시간 데이터에서 파생됩니다.
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0, 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간에 채취한 혈액 샘플; 두 기간 모두
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혈청 코르티솔에 대한 약동학적 매개변수 - 혈청 코르티솔 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간에 채취한 혈액 샘플; 두 기간 모두
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Infacort®와 Cortef®의 시간 경과에 따른 총 약물 노출을 비교합니다.
이 PK 종점은 각 IMP 투여 후 기준선 조정 및 조정되지 않은 혈청 코티솔 농도-시간 데이터에서 파생됩니다.
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0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간에 채취한 혈액 샘플; 두 기간 모두
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혈청 코르티솔에 대한 약동학 파라미터 - 무한대로 외삽된 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간에 채취한 혈액 샘플; 두 기간 모두
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Infacort®에 대한 시간 경과에 따른 총 약물 노출을 Cortef®와 비교하여 마지막으로 관찰된 농도를 기준으로 투여 시간에서 무한대까지 외삽합니다.
이 PK 종점은 각 IMP 투여 후 기준선 조정 및 조정되지 않은 혈청 코티솔 농도-시간 데이터에서 파생됩니다.
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0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간에 채취한 혈액 샘플; 두 기간 모두
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)
기간: 연구 완료까지 - 약 6주
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연구 전반에 걸쳐 관찰된 AE
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연구 완료까지 - 약 6주
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활력징후
기간: 연구 완료까지 - 약 6주
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연구 과정 동안 활력 징후 데이터에서 관찰된 변화
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연구 완료까지 - 약 6주
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심전도(ECG)
기간: 연구 완료까지 - 약 6주
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연구 과정 동안 관찰된 ECG 데이터의 변화
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연구 완료까지 - 약 6주
|
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안전 실험실 데이터
기간: 연구 완료까지 - 약 6주
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연구 과정 동안 안전 실험실 데이터에서 관찰된 변화
|
연구 완료까지 - 약 6주
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혈청 코르티솔에 대한 약동학 파라미터 - 최대 코르티솔 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간에 채취한 혈액 샘플; 두 기간 모두
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이 PK 종점은 각 IMP 투여 후 기준선 조정 및 조정되지 않은 혈청 코티솔 농도-시간 데이터에서 파생됩니다.
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0, 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간에 채취한 혈액 샘플; 두 기간 모두
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혈청 코르티솔에 대한 약동학 파라미터 - 제거 속도 상수(Kel)
기간: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간에 채취한 혈액 샘플; 두 기간 모두
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이 PK 종점은 각 IMP 투여 후 기준선 조정 및 조정되지 않은 혈청 코티솔 농도-시간 데이터에서 파생됩니다.
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0, 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간에 채취한 혈액 샘플; 두 기간 모두
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혈청 코르티솔에 대한 약동학 파라미터 - 말기 반감기(t 1/2)
기간: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간에 채취한 혈액 샘플; 두 기간 모두
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이 PK 종점은 각 IMP 투여 후 기준선 조정 및 조정되지 않은 혈청 코티솔 농도-시간 데이터에서 파생됩니다.
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0, 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간에 채취한 혈액 샘플; 두 기간 모두
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혈청 코르티솔에 대한 약동학적 매개변수 - 혈청 코르티솔 청소율(CL/F)
기간: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간에 채취한 혈액 샘플; 두 기간 모두
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용량/AUC0-inf로 계산됩니다.
이 PK 종점은 각 IMP 투여 후 기준선 조정 및 조정되지 않은 혈청 코티솔 농도-시간 데이터에서 파생됩니다.
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0, 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간에 채취한 혈액 샘플; 두 기간 모두
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혈청 코르티솔에 대한 약동학적 매개변수 - 말기 제거 동안의 분포(Vz/F)
기간: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간에 채취한 혈액 샘플; 두 기간 모두
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기준선 조정 및 조정되지 않은 혈청 코티솔에서 파생된 혈관 외 투여 후 말단 제거 단계를 기반으로 한 분포 용적.
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0, 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간에 채취한 혈액 샘플; 두 기간 모두
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: A Koch, Simbec Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 16일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 13일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
부신 기능 부전에 대한 임상 시험
-
Umeå UniversityKarolinska University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; University Hospital... 그리고 다른 협력자들모병고립성 또는 복합성 구개열이 있는 소아의 Velopharyngeal Insufficiency스웨덴
코르테프®에 대한 임상 시험
-
Neurocrine UK Limited완전한
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...알려지지 않은
-
Novartis Pharmaceuticals완전한
-
Guerbet완전한원발성 뇌종양콜롬비아, 대한민국, 미국, 멕시코