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연구 Infacort 003에 참가한 환자를 위한 확장 연구

2019년 10월 22일 업데이트: Diurnal Limited

이전에 Infacort 003 연구에 등록된 선천성 부신 과형성 및 부신 기능 부전이 있는 신생아, 유아 및 소아에서 Infacort®의 안전성 및 생화학적 질병 관리에 대한 공개 라벨, 장기 추적 조사

Infacort 003 연구를 완료한 부신 기능 부전 및 선천성 부신 과형성증이 있는 신생아, 유아 및 어린이를 대상으로 Infacort®의 안전성 및 생화학적 질병 관리에 대한 3상, 공개 라벨, 단일 그룹, 비 무작위 관찰 연구. Infacort 003 연구를 만족스럽게 완료한 모든 피험자에게 Infacort 004에 참여할 기회가 제공되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Infacort 003 연구(EudraCT 번호 2014-002265-30)를 완료한 AI가 있는 신생아, 유아 및 어린이를 대상으로 Infacort®의 안전성 및 생화학적 질병 통제에 대한 3상, 공개 라벨, 단일 그룹, 비무작위 관찰 연구 ). 연구 Infacort 003 wiere를 만족스럽게 완료한 모든 대상자는 연구 Infacort 003의 최종 방문 시 또는 그 후에 연구 Infacort 004에 참여할 기회를 제공했습니다. 피험자는 연구자가 결정한 바와 같이 통상적인 임상적으로 적절한 용량(종래의 히드로코르티손으로 생물학적 동등성이 입증되었기 때문에)을 받았고, 이는 통상적인 임상 관행에 따라 일반적으로 1일 3회 또는 4회 투여되었습니다. 대상자는 연구 철회 기준을 충족할 때까지, Infacort®가 현지에서 상업적으로 이용 가능할 때까지(현재 달성됨) 또는 스폰서가 연구를 중단하기로 결정할 때까지 이 연구에서 치료를 계속할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin, CVK

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

포함 기준이 다음과 같은 Infacort 003 연구를 성공적으로 완료한 피험자:

  1. 6세 미만의 남녀 어린이.
  2. 일반적으로 다른 지원 검사에서 부적절하게 낮은 코르티솔 수치로 확인되는 부신 기능 부전(AI) 진단입니다.
  3. 적절한 부신피질 대체 요법(플루드로코르티손을 포함하거나 포함하지 않는 하이드로코르티손)을 받고 있습니다.
  4. 적절하게 수분과 영양을 공급합니다. 또한 부모/보호자는 이 확장 연구에 대한 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 임상적으로 명백한 급성 AI(부신 위기)
  2. 아동이 구강 치료를 받을 수 없음
  3. 포함 시 급성 감염 또는 열의 임상 징후가 있는 피험자(참고: 피험자는 에피소드가 끝나면 적격성에 대해 재평가될 수 있음)
  4. 조사자의 의견에 따라 피험자를 연구 참여로 인해 더 높은 위험에 처하게 할 수 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태
  5. 연구 목적으로 가명화된 의료 데이터의 저장 및 전파에 동의하지 않는 피험자의 부모/보호자
  6. 조사자 또는 후원자와 부양 관계에 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인파코트
Infacort® 과립
의약품: Infacort®
Infacort®는 다양한 강도(0.5, 1.0, 2.0 및 5.0mg)로 제공되는 캡슐에 저장된 하이드로코르티손의 건조 과립 제형입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용(SAE) 및 부작용(AE)의 발생률
기간: 29개월
1차 종점은 연구 전반에 걸쳐 관찰된 중대한 부작용(SAE) 및 부작용(AE)의 특성 및 발생이었습니다. AE는 Infacort의 첫 번째 섭취 시점부터 최종 방문까지 기록되었습니다.
29개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성장 속도
기간: 29개월
성장 속도 표준 편차 점수(SDS). 신체 높이/길이(cm)는 특별히 훈련된 소아 내분비 간호사 또는 의사가 표준 조정된 보조학적 방법을 사용하여 각 방문에서 얻었습니다.
29개월
코르티솔 수치
기간: 29개월
마른 핏자국에서 측정한 코르티솔 수치. 건조된 혈반은 코르티솔(모든 피험자)을 포함한 다중 스테로이드에 대해 분석되었습니다. 안전 모집단에 대한 혈반 절대 실험실 값이 제시됩니다. 초기 및 최종 방문 시, 연구의 첫 2개월 동안은 매달 그리고 그 이후에는 6개월마다(3개월 후 요구되지 않는 한) 건조된 혈반 샘플을 수집했습니다.
29개월
태너 개발 단계의 변화를 보여주는 참가자 수
기간: 29개월
태너 개발 단계는 본 연구에서 추가 분석으로 평가되었습니다. 모든 평가(유방, 생식기 및 음모)는 기준선에서 1등급(사춘기 전)이었고 연구 동안 변화를 보인 대상자는 단 1명(코호트 2)이었습니다. 피험자 018은 음모 범주(주로 음순에 희박하고 착색된 모발)에서 등급 2로의 진행을 보였습니다.
29개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Diurnal Limited

수사관

  • 수석 연구원: Wiegand, Charite University, Berlin, Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 4일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 10일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 5일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Infacort 004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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