- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03183830
식이 질산염이 피부 염증에 미치는 영향
건강한 지원자의 피부 염증에 대한 식이 질산염의 영향을 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 병렬 연구
이 연구는 심혈관 질환(CVD)과 관련된 급성 염증 모델에서 무기 식이 질산염의 잠재적인 항염증 효과를 평가합니다.
녹색 잎이 많은 채소에는 많은 양의 무기 질산염이 포함되어 있으며, 연구에 따르면 이 질산염은 심장과 혈관에 유익한 영향을 미칩니다. Ahluwalia Group은 CVD의 전임상 모델, 건강한 지원자를 대상으로 한 초기 기계론적 연구, 고혈압, 고콜레스테롤혈증 및 심혈관 혜택으로 해석되는 급성 심장 마비 환자를 대상으로 무기질산염의 항염증 효과를 보여주었습니다. 이것이 달성되는 메커니즘을 이해하면 CVD에서 새로운 치료 옵션이 열릴 수 있습니다.
따라서 연구자들은 급성 피부 염증의 수포 모델을 사용하여 무기 질산염이 염증 반응을 변화시킬 수 있는지 여부를 조사하고자 합니다. 이 연구는 환자의 절반이 질산염이 풍부한 비트 주스를 받고 나머지 절반은 질산염이 고갈된 플라시보 비트 주스를 받는 평행 사지를 사용한 무작위 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
산화질소(NO)는 모든 혈관에서 지속적으로 생성되는 중요한 물질입니다. 부분적으로는 염증 반응을 예방하고 억제함으로써 건강을 유지하는 것으로 생각됩니다. NO는 일반적으로 산화질소 합성 효소라고 하는 중요한 효소 그룹에 의해 내피에서 생성됩니다. 그러나 심혈관 질환(CVD)에서 볼 수 있는 것과 같은 만성 염증 상태에서는 효소의 내피 이소형이 기능 장애가 되어 NO를 적게 생성하며 생성된 NO는 산화 스트레스의 생성물에 의해 제거됩니다.
유익한 효과를 중재하기 위해 혈관에 산화질소를 되돌려주는 것은 간단하지 않습니다. 그러나 Ahluwalia Group은 식이성 무기 질산염이 캡슐과 질산염이 풍부한 비트 뿌리 주스를 사용한 식이 개입 모두 CVD 상태에서 여러 가지 유익한 효과가 있음을 보여주었습니다. 이 유익한 효과는 입안에서 질산염에서 아질산염으로, 그리고 혈관 내에서 아질산염 환원 효소를 통해 아질산염에서 산화질소로의 내인성 전환을 통해 매개됩니다. 연구자들은 CVD의 전임상 모델, 건강한 지원자에 대한 초기 기계 연구, 고혈압, 고콜레스테롤혈증 및 급성 심장 마비 환자의 항염증 효과에서 무기 질산염의 이점을 보여주었습니다.
연구자들은 급성 염증의 칸타리딘 유도 수포 모델을 사용하여 무기 질산염의 항염증 효과를 전향적으로 조사하고자 합니다. 이를 통해 급성 모욕에 대한 타고난 면역 체계의 반응을 조사하고 염증 및 해결 단계를 특성화할 수 있습니다. 칸타리딘은 일반적으로 족저 사마귀 및 전염성 물렁종의 치료에서 발포제로 사용되며 간질 공간 내에서 약물의 약동학을 실험적으로 연구합니다.
이것은 물집 형성과 염증 세포 모집 및 활성화를 조사하기 위해 식이가 풍부한 비트 주스와 질산염이 고갈된 위약 주스로 24명의 건강한 지원자를 보충하는 이중 맹검 위약 대조 평행 사지 연구가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, EC1M 6BQ
- Queen Mary University of London
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 자원봉사자
- 코카서스 사람
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 동의하지 않는 건강한 피험자
- 비백인 지원자
- 최근의 감염이나 외상을 포함한 심각한 질병의 병력
- 전신 약물을 복용하는 피험자(경구 피임약 제외)
- 구강 세척제 또는 혀 스크레이퍼 사용을 자가 보고한 피험자
- 최근 또는 현재 항생제를 사용하는 피험자
- 치은염, 치주염 및 구취를 포함한 모든 구강 상태(충치 제외)의 과거력 또는 최근 치료(지난 3개월 이내)가 있는 피험자
- 피부 상태의 병력이 있는 피험자
- 모든 국소 적용에 대한 알레르기 반응이 있거나 이력이 있는 피험자
- B형 또는 C형 간염 바이러스 또는 HIV와 같은 혈액 매개 전염병의 병력이 있는 피험자
우리는 이전 연구에서 백인이 아닌 사람의 장기간 피부 색소 침착이 적기 때문에 백인이 아닌 지원자를 제외했습니다.
우리는 질산염이 식단에서 섭취된다는 것을 알고 있기 때문에 구강 세척제/혀 스크레이퍼 및 구강 상태를 사용하는 피험자를 제외했습니다(즉, 비트 주스)는 입 뒤쪽에 있는 공생 박테리아에 의해 아질산염으로 전환됩니다. 구강 상태가 있거나 구강 세척제/혀 스크레이퍼를 사용하는 피험자는 구강 박테리아 개체군이 수와 종 모두에서 차이가 있을 것입니다. 따라서 이러한 대상을 제외하여 두 그룹에서 이 변수를 최대한 유사하게 유지하려고 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 질산염이 풍부한 비트 주스
개인은 12 +/- 2주 동안 ~5-6mmol의 무기 질산염(James White Drinks, UK)을 함유한 농축 비트 주스(70mL) 형태의 식이성 질산염을 하루 1회 복용하게 됩니다.
이 용량은 심혈관 질환 환자에서 효능을 입증하는 여러 보고서로 인해 선택되었습니다.
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비트 주스는 주스 100mL당 약 100kcal로 오렌지 주스 한 잔에 해당합니다. 연구를 위한 하루 주스의 양은 70mL입니다.
자원봉사자들은 65kg의 평균 여성은 하루에 2000kcal 이상, 75kg의 평균 남성은 하루에 2500kcal를 넘지 않아야 한다는 정보를 받게 됩니다.
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위약 비교기: 질산염이 고갈된 비트 주스
위약 대조군은 표준 음이온 교환 수지를 사용하여 질산염 음이온을 제거한 동일한 주스입니다.
시각적으로 주스와 이전 스펙트럼, 이온 농도, 당도, 아스코르브산염 분석 및 맛 테스트 사이에 감지할 수 있는 차이가 없습니다.
주스에서 질산염을 추출하는 과정은 일반 음용수에서 무기 질산염을 제거하는 데 사용되는 것과 동일한 기술이며 윤리위원회에서 사용하도록 승인되었습니다.
무질산염 주스는 의약품이나 의약품으로 간주되지 않으며 식료품으로 분류됩니다.
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비교 정보는 "Arms"의 위약 주스 설명을 참조하십시오.
비트 주스는 주스 100mL당 약 100kcal로 오렌지 주스 한 잔에 해당합니다. 연구를 위한 하루 주스의 양은 70mL입니다.
자원봉사자들은 65kg의 평균 여성은 하루에 2000kcal 이상, 75kg의 평균 남성은 하루에 2500kcal를 넘지 않아야 한다는 정보를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 질산염 수치의 변화
기간: 이주
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식이 질산염 또는 위약 보충 후 혈장 아질산염의 변화 비교
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이주
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수포액 백혈구의 변화
기간: 이주
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식이 질산염 또는 위약 보충 후 총 수포액 및 차등 백혈구 수의 변화 비교
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수포액 사이토카인 조성의 변화
기간: 이주
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식이 질산염 또는 위약 보충 후 수포액 사이토카인 분석의 변화 비교
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이주
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염증의 말초 마커의 변화
기간: 이주
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식이 질산염 또는 위약 보충 후 염증 및 백혈구 수의 말초 마커 변화 비교
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이주
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비침습적 혈압 측정의 변화
기간: 이주
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식이 질산염 또는 위약 보충 후 혈압 변화 비교
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이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Prof Amrita Ahluwalia, BSc PhD, Queen Mary University of London
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kapil V, Khambata RS, Robertson A, Caulfield MJ, Ahluwalia A. Dietary nitrate provides sustained blood pressure lowering in hypertensive patients: a randomized, phase 2, double-blind, placebo-controlled study. Hypertension. 2015 Feb;65(2):320-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.04675. Epub 2014 Nov 24.
- Khambata RS, Ghosh SM, Rathod KS, Thevathasan T, Filomena F, Xiao Q, Ahluwalia A. Antiinflammatory actions of inorganic nitrate stabilize the atherosclerotic plaque. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Jan 24;114(4):E550-E559. doi: 10.1073/pnas.1613063114. Epub 2017 Jan 5.
- Rathod KS, Kapil V, Velmurugan S, Khambata RS, Siddique U, Khan S, Van Eijl S, Gee LC, Bansal J, Pitrola K, Shaw C, D'Acquisto F, Colas RA, Marelli-Berg F, Dalli J, Ahluwalia A. Accelerated resolution of inflammation underlies sex differences in inflammatory responses in humans. J Clin Invest. 2017 Jan 3;127(1):169-182. doi: 10.1172/JCI89429. Epub 2016 Nov 28.
- Velmurugan S, Gan JM, Rathod KS, Khambata RS, Ghosh SM, Hartley A, Van Eijl S, Sagi-Kiss V, Chowdhury TA, Curtis M, Kuhnle GG, Wade WG, Ahluwalia A. Dietary nitrate improves vascular function in patients with hypercholesterolemia: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Am J Clin Nutr. 2016 Jan;103(1):25-38. doi: 10.3945/ajcn.115.116244. Epub 2015 Nov 25. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2018 Apr 1;107(4):676.
- Jones DA, Pellaton C, Velmurugan S, Rathod KS, Andiapen M, Antoniou S, van Eijl S, Webb AJ, Westwood MA, Parmar MK, Mathur A, Ahluwalia A. Randomized phase 2 trial of intracoronary nitrite during acute myocardial infarction. Circ Res. 2015 Jan 30;116(3):437-47. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.305082. Epub 2014 Dec 15. Erratum In: Circ Res. 2015 Mar 27;116(7):e55.
- Day RM, Harbord M, Forbes A, Segal AW. Cantharidin blisters: a technique for investigating leukocyte trafficking and cytokine production at sites of inflammation in humans. J Immunol Methods. 2001 Nov 1;257(1-2):213-20. doi: 10.1016/s0022-1759(01)00467-7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국