Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van voedingsnitraat op huidontsteking

26 september 2022 bijgewerkt door: Queen Mary University of London

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde parallelle studie om de invloed van voedingsnitraat op huidontsteking bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken

Deze studie evalueert de mogelijke ontstekingsremmende effecten van anorganisch voedingsnitraat in een model van acute ontsteking dat relevant is voor hart- en vaatziekten (CVD).

Groene bladgroenten bevatten grote hoeveelheden anorganisch nitraat en uit onderzoek blijkt dat dit nitraat gunstige effecten heeft op hart en bloedvaten. De Ahluwalia Group heeft ontstekingsremmende voordelen van anorganisch nitraat aangetoond in preklinische modellen van HVZ, vroege mechanistische onderzoeken bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten met hypertensie, hypercholesterolemie en patiënten met acute hartaanvallen die zich vertalen in cardiovasculaire voordelen. Het begrijpen van het mechanisme van hoe dit wordt bereikt, kan nieuwe therapeutische opties bij CVD openen.

De onderzoekers willen daarom onderzoeken of anorganisch nitraat ontstekingsreacties zou kunnen veranderen met behulp van een blaarmodel van acute huidontsteking. Deze studie is een gerandomiseerde controlestudie met parallelle ledematen waarbij de helft van de patiënten nitraatrijk bietensap krijgt en de andere helft een nitraatarm placebo-bietensap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stikstofmonoxide (NO) is een belangrijke stof die continu door alle bloedvaten wordt geproduceerd. Aangenomen wordt dat het de gezondheid gedeeltelijk in stand houdt door ontstekingsreacties te voorkomen en te onderdrukken. NO wordt normaal gegenereerd in het endotheel door een groep belangrijke enzymen die stikstofmonoxidesynthasen worden genoemd. Bij chronische ontstekingstoestanden, zoals die worden gezien bij hart- en vaatziekten (CVD), wordt de endotheliale isovorm van het enzym echter disfunctioneel en produceert minder NO, en het geproduceerde NO wordt opgevangen door de producten van oxidatieve stress.

Het is niet eenvoudig om NO terug te geven aan het bloedvat om de gunstige effecten ervan te bemiddelen. De Ahluwalia Group heeft echter aangetoond dat anorganisch nitraat via de voeding, zowel als capsule als als voedingsinterventie met nitraatrijk bietensap, een aantal gunstige effecten heeft bij hart- en vaatziekten. Dit gunstige effect wordt gemedieerd door de endogene omzetting van nitraat in nitriet in de mond en vervolgens van nitriet in NO via nitrietreductasen in het bloedvat. De onderzoekers hebben het voordeel van anorganisch nitraat aangetoond in preklinische modellen van HVZ, vroege mechanistische onderzoeken bij gezonde vrijwilligers en ontstekingsremmende voordelen bij patiënten met hypertensie, hypercholesterolemie en patiënten met acute hartaanvallen.

De onderzoekers willen prospectief de ontstekingsremmende effecten van anorganisch nitraat onderzoeken met behulp van een cantharidine-geïnduceerd blaarmodel van acute ontsteking. Hierdoor kan de reactie van het aangeboren immuunsysteem op een acuut letsel worden onderzocht en kunnen de ontstekings- en resolutiefasen worden gekarakteriseerd. Cantharidine wordt vaak gebruikt als blaartrekkend middel bij de behandeling van voetwratten en molluscum contagiosum, en experimenteel om de farmacokinetiek van geneesmiddelen in de interstitiële ruimte te bestuderen.

Dit wordt een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle ledematen waarbij 24 gezonde vrijwilligers worden aangevuld met bietensap dat rijk is aan voeding versus nitraatarm placebosap, om de vorming van blaren en rekrutering en activering van ontstekingscellen te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers
  • Kaukasisch
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Gezonde proefpersonen die geen toestemming wilden geven
  • Niet-blanke vrijwilligers
  • Geschiedenis van ernstige ziekten, inclusief recente infecties of trauma's
  • Onderwerpen die systemische medicatie gebruiken (anders dan de orale anticonceptiepil)
  • Onderwerpen met zelfgerapporteerd gebruik van mondwater of tongschrapers
  • Proefpersonen met recent of huidig ​​antibioticagebruik
  • Onderwerpen met een voorgeschiedenis of recente behandeling van (in de afgelopen 3 maanden) een orale aandoening (exclusief cariës), waaronder gingivitis, parodontitis en halitose
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van huidaandoeningen
  • Onderwerpen met en voorgeschiedenis van allergische reactie op elke plaatselijke toepassing
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een door bloed overgedragen infectieziekte, zoals het hepatitis B- of C-virus of HIV

We hebben niet-blanke vrijwilligers uitgesloten vanwege een kleine incidentie van langdurige hyperpigmentatie van de huid bij niet-blanken in eerdere studies.

We hebben proefpersonen die mondwater/tongschrapers gebruiken en orale aandoeningen uitgesloten, omdat we weten dat het nitraat dat via de voeding wordt ingenomen (d.w.z. bietensap) wordt door de commensale bacteriën achter in de mond omgezet in nitriet. Proefpersonen die orale aandoeningen hebben of mondwater/tongschrapers gebruiken, zouden verschillen hebben in orale bacteriepopulaties, zowel in aantal als in soorten. Door deze onderwerpen uit te sluiten, proberen we deze variabele daarom in beide groepen zo gelijk mogelijk te houden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nitraatrijk Bietensap
Individuen krijgen gedurende 12 +/- 2 weken een eenmaal daagse dosis nitraat via de voeding in de vorm van een bietensapconcentraat (70 ml) met ~ 5-6 mmol anorganisch nitraat (James White Drinks, VK). Deze dosis is gekozen vanwege verschillende rapporten die de werkzaamheid aantonen bij patiënten met hart- en vaatziekten.
Voedingssupplement: Nitraatrijk Bietensap
Het bietensap bevat ongeveer 100 kcal per 100 ml sap, wat overeenkomt met een glas sinaasappelsap; het volume sap per dag voor de studie is 70 ml. Vrijwilligers zullen worden geïnformeerd dat een gemiddelde vrouw van 65 kg niet meer dan 2000 kcal per dag mag consumeren en een gemiddelde man van 75 kg niet meer dan 2500 kcal per dag.
Placebo-vergelijker: Nitraatarm bietensap
De placebocontrole is een identiek sap waaruit het nitraatanion is verwijderd met behulp van een standaard anionenuitwisselingshars. Visueel is er geen waarneembaar verschil tussen de sappen en eerdere spectrale, ionenconcentratie, suikerniveaus, ascorbaatanalyse en smaaktesten hebben geen verschillen in kleur en bestanddelen bevestigd. Het proces om nitraat uit het sap te halen is dezelfde techniek die wordt gebruikt om anorganisch nitraat uit de algemene drinkwatervoorziening te verwijderen, en is goedgekeurd voor gebruik door ethische commissies. Het nitraatvrije sap wordt niet beschouwd als een medicijn of medicijn en is geclassificeerd als een levensmiddel.
Voedingssupplement: Nitraatarm bietensap
Zie de beschrijving van placebo-sap in "Arms" voor vergelijkende informatie. Het bietensap bevat ongeveer 100 kcal per 100 ml sap, wat overeenkomt met een glas sinaasappelsap; het volume sap per dag voor de studie is 70 ml. Vrijwilligers zullen worden geïnformeerd dat een gemiddelde vrouw van 65 kg niet meer dan 2000 kcal per dag mag consumeren en een gemiddelde man van 75 kg niet meer dan 2500 kcal per dag.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plasmanitraatniveaus
Tijdsspanne: 2 weken
Vergelijking van verandering in plasmanitriet na suppletie met nitraat of placebo
2 weken
Verandering in blaarvocht leukocyten
Tijdsspanne: 2 weken
Vergelijking van de verandering in het totale aantal blaarvloeistof en het differentiële aantal leukocyten na suppletie met nitraat of placebo in de voeding
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de samenstelling van het cytokine van de blaarvloeistof
Tijdsspanne: 2 weken
Vergelijking van verandering in cytokine-analyse van blaarvloeistof na suppletie met nitraat of placebo
2 weken
Verandering in perifere ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 2 weken
Vergelijking van verandering in perifere markers van ontsteking en aantal leukocyten na suppletie met nitraat of placebo in de voeding
2 weken
Verandering in niet-invasieve bloeddrukmeting
Tijdsspanne: 2 weken
Vergelijking van verandering in bloeddruk na suppletie met nitraat of placebo via de voeding
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen Mary University of London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof Amrita Ahluwalia, BSc PhD, Queen Mary University of London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16/LO/0160

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Nvt - geen plan om IPD beschikbaar te maken voor anderen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren