Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az étrendi nitrát hatása a bőrgyulladásra

2022. szeptember 26. frissítette: Queen Mary University of London

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos párhuzamos vizsgálat az étrendi nitrát bőrgyulladásra gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára egészséges önkénteseknél

Ez a tanulmány a szervetlen étrendi nitrát lehetséges gyulladáscsökkentő hatásait értékeli a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) szempontjából releváns akut gyulladás modelljében.

A zöld leveles zöldségek nagy mennyiségben tartalmaznak szervetlen nitrátot, és a kutatások szerint ez a nitrát jótékony hatással van a szívre és az erekre. Az Ahluwalia Group kimutatta a szervetlen nitrát gyulladáscsökkentő előnyeit a szív- és érrendszeri betegségek preklinikai modelljeiben, korai mechanikai vizsgálatokban egészséges önkénteseken, valamint magas vérnyomásban, hiperkoleszterinémiában és akut szívrohamban szenvedő betegeknél, amelyek szív- és érrendszeri előnyökkel járnak. Az ennek elérésének mechanizmusának megértése új terápiás lehetőségeket nyithat meg a szív- és érrendszeri betegségekben.

A nyomozók ezért azt szeretnék feltárni, hogy a szervetlen nitrát megváltoztathatja-e a gyulladásos reakciókat az akut bőrgyulladás hólyagos modellje segítségével. Ez a vizsgálat egy randomizált kontrollvizsgálat párhuzamos végtagokkal, ahol a betegek fele nitrátban gazdag céklalevet, a másik fele pedig nitrátszegény placebo céklalét kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nitrogén-monoxid (NO) fontos anyag, amelyet minden véredény folyamatosan termel. Úgy gondolják, hogy megőrzi az egészséget, részben a gyulladásos válaszok megelőzésével és elnyomásával. Az NO-t általában az endotéliumban termelik a fontos enzimek, az úgynevezett nitrogén-monoxid-szintázok. Azonban krónikus gyulladásos állapotokban, például a szív- és érrendszeri betegségekben (CVD) észleltekben, az enzim endoteliális izoformája működésképtelenné válik, és kevesebb NO-t termel, és a termelődő NO-t az oxidatív stressz termékei megkötik.

A NO-t visszaadni a véredénynek jótékony hatásainak közvetítésére nem egyszerű. Az Ahluwalia Group azonban kimutatta, hogy az étrendi szervetlen nitrát kapszulaként és nitrátban gazdag céklalével történő étrendi beavatkozásként is számos jótékony hatással bír a szív- és érrendszeri betegségekben. Ezt a jótékony hatást a szájban a nitrátból nitritté, majd a véredényben lévő nitrit-reduktázokon keresztül nitritből NO-vá történő endogén átalakulás közvetíti. A kutatók kimutatták a szervetlen nitrát előnyeit a szív- és érrendszeri betegségek preklinikai modelljeiben, korai mechanikai vizsgálatokban egészséges önkénteseken, valamint gyulladáscsökkentő hatást magas vérnyomásban, hypercholesterinaemiában és akut szívinfarktusban szenvedőkben.

A kutatók prospektív módon kívánják vizsgálni a szervetlen nitrát gyulladáscsökkentő hatását az akut gyulladás cantharidin-indukálta hólyagos modelljének felhasználásával. Ez lehetővé teszi a veleszületett immunrendszer akut inzultusra adott válaszának vizsgálatát, valamint a gyulladásos és oldódási fázisok jellemzését. A Cantharidint általában hólyagosítószerként használják plantáris verrucae és molluscum contagiosum kezelésére, valamint kísérletileg a gyógyszerek farmakokinetikájának tanulmányozására az intersticiális térben.

Ez egy kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos végtagok vizsgálata, amelyben 24 egészséges önkéntest táplálékban gazdag céklalével egészítenek ki, szemben a nitrátszegény placebolével, hogy megvizsgálják a hólyagképződést, valamint a gyulladásos sejtek toborzását és aktiválódását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges önkéntesek
  • kaukázusi
  • Hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Egészséges alanyok, akik nem hajlandók beleegyezni
  • Nem kaukázusi önkéntesek
  • Bármilyen súlyos betegség anamnézisében, beleértve a közelmúltbeli fertőzéseket vagy traumákat
  • Szisztémás gyógyszert szedő alanyok (az orális fogamzásgátló tablettán kívül)
  • Azok az alanyok, akik saját bevallásuk szerint használnak szájvizet vagy nyelvkaparót
  • A közelmúltban vagy jelenleg antibiotikumot szedő alanyok
  • Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében vagy a közelmúltban (az elmúlt 3 hónapon belül) kezeltek bármilyen szájbetegséget (kivéve a fogszuvasodást), beleértve a fogínygyulladást, a parodontitist és a halitózist
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében bőrbetegségek fordultak elő
  • Olyan alanyok, akiknél és a kórtörténetben előfordult allergiás reakció bármilyen helyi alkalmazásra
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében vérrel terjedő fertőző betegség, például hepatitis B vagy C vírus vagy HIV szerepel

A nem kaukázusi származású önkénteseket kizártuk, mivel a korábbi vizsgálatok során a bőr elhúzódó hiperpigmentációja kis mértékben fordult elő nem kaukázusiak körében.

Kizártuk a szájvizet/nyelvkaparót használó alanyokat és a szájüregi kezelést, mivel tudjuk, hogy az étrendből bevitt nitrát (pl. céklalé) a száj hátsó részén található kommenzális baktériumok nitritté alakítják. Azoknál az alanyoknál, akiknek szájüregi problémái vannak, vagy szájvizet/nyelvkaparót használnak, különbségek mutatkoznak az orális baktériumpopulációkban, mind számban, mind fajban. Ezért ezen alanyok kizárásával igyekszünk ezt a változót a lehető leghasonlóbban tartani mindkét csoportban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nitrátban gazdag céklalé
Az egyének napi egyszeri adag étkezési nitrátot kapnak céklalé-koncentrátum formájában (70 ml), amely ~5-6 mmol szervetlen nitrátot tartalmaz (James White Drinks, Egyesült Királyság) 12 ± 2 hétig. Ezt az adagot azért választották ki, mert számos jelentés igazolta a hatásosságot szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél.
Étrend-kiegészítő: Nitrátban gazdag céklalé
A céklalé 100 ml gyümölcslében körülbelül 100 kcal-t tartalmaz, ami egy pohár narancslének felel meg; a napi gyümölcslé mennyisége a vizsgálathoz 70 ml. Az önkéntesek tájékoztatást kapnak arról, hogy egy átlagos 65 kg-os nő napi 2000 kcal-nál többet, egy átlagos 75 kg-os férfi pedig legfeljebb 2500 kcal-t fogyaszthat naponta.
Placebo Comparator: Nitrátszegény céklalé
A placebo-kontroll egy azonos lé, amelyből a nitrát aniont standard anioncserélő gyantával eltávolították. Vizuálisan nincs kimutatható különbség a gyümölcslevek és a korábbi spektrum között, az ionkoncentráció, a cukorszint, az aszkorbát analízis és az ízvizsgálat nem igazolta, hogy nincs különbség a színben és az összetevőkben. A nitrát levéből történő kinyerésének eljárása ugyanaz a technika, mint a szervetlen nitrát eltávolítása az általános ivóvízkészletből, és az etikai bizottságok is jóváhagyták. A nitrátmentes gyümölcslé nem minősül gyógyszernek vagy gyógyszernek, és élelmiszernek minősül.
Étrend-kiegészítő: Nitrátszegény céklalé
Az összehasonlító információkért lásd a placebo lé leírását a „Fegyverek” részben. A céklalé 100 ml gyümölcslében körülbelül 100 kcal-t tartalmaz, ami egy pohár narancslének felel meg; a napi gyümölcslé mennyisége a vizsgálathoz 70 ml. Az önkéntesek tájékoztatást kapnak arról, hogy egy átlagos 65 kg-os nő napi 2000 kcal-nál többet, egy átlagos 75 kg-os férfi pedig legfeljebb 2500 kcal-t fogyaszthat naponta.
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma nitrátszintjének változása
Időkeret: 2 hét
A plazma nitrit változásának összehasonlítása étrendi nitrát vagy placebo-kiegészítés után
2 hét
A hólyagfolyadék leukocitáinak változása
Időkeret: 2 hét
A hólyagos folyadék össz- és differenciált leukocitaszámának változásának összehasonlítása étrendi nitrát- vagy placebo-kiegészítés után
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a bliszterfolyadék citokin összetételében
Időkeret: 2 hét
A hólyagfolyadék citokinanalízisének változásának összehasonlítása étrend-nitrát- vagy placebo-kiegészítés után
2 hét
A gyulladás perifériás markereinek változása
Időkeret: 2 hét
A gyulladás perifériás markerei és a leukocitaszám változásának összehasonlítása étrendi nitrát- vagy placebo-kiegészítés után
2 hét
Változás a nem invazív vérnyomásmérésben
Időkeret: 2 hét
A vérnyomás változásának összehasonlítása étrendi nitrát- vagy placebo-kiegészítés után
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Queen Mary University of London

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prof Amrita Ahluwalia, BSc PhD, Queen Mary University of London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16/LO/0160

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

N/A – nem tervezik az IPD-t mások számára elérhetővé tenni

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel