- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07266883
IBD를 위한 마음챙김 기반 스트레스 감소 프로그램 (MBSRforIBD)
염증성 장 질환에서 뇌-장 축 타겟팅: 마음챙김 기반 스트레스 감소 프로그램의 구현 및 기전 탐색과 조기 효과성
장-뇌 연결은 건강에 중요하며, 이 연결이 방해받으면 기존 만성 질환을 악화시킬 수 있습니다. 연구에 따르면 만성 스트레스는 염증과 장 내 유익한 박테리아 교란과 같은 위장관에 부정적인 영향을 미칩니다. 만성 스트레스의 이러한 부정적인 영향은 IBD(염증성 장질환)의 재발을 유발할 수 있습니다. 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)는 마음챙김 기술을 가르쳐 스트레스를 줄이는 것을 목표로 하는 8주 구조화된 프로그램입니다. IBD 환자를 대상으로 한 최근 연구에 따르면 MBSR이 스트레스 수준을 낮춤으로써 삶의 질을 향상시킬 수 있다고 제안합니다.
이 연구는 MBSR이 IBD 환자의 정신 건강과 신체 건강 모두에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 우리는 QEII 건강 과학 센터에서 MBSR 프로그램에 참여하는 사람들과 표준 치료를 받는 사람들을 연구하고 있습니다. 이 연구는 MBSR 프로그램이 IBD 환자의 고통과 스트레스 및 염증 징후를 줄이는 데 표준 치료와 비교하여 얼마나 효과적인지 평가할 것입니다. 이 연구는 마음챙김 기술이 IBD 환자를 지원하는 데 어떻게 사용될 수 있는지에 대한 귀중한 통찰력을 제공하기를 희망합니다. 궁극적으로, 이 연구는 이 어려운 상태에 영향을 받는 사람들의 삶의 질과 건강 결과를 개선하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
크론병(CD)과 궤양성 대장염(UC)을 포함한 염증성 장질환(IBD)은 생후 20~30대에 가장 흔히 진단되는 위장관에 영향을 미치는 만성 면역 매개 질환입니다. IBD는 시간이 지남에 따라 개인의 생활, 직업 및 경력 경로, 정신적 및 신체적 건강에 해로운 영향을 미칠 수 있습니다. 치료하지 않으면 IBD는 질병이 정신적 및 신체적 건강에 미치는 영향과 관련하여 삶의 질에 상당한 손상을 초래하는 경우가 많습니다. IBD를 앓고 있는 사람들 중 30% 이상은 언제든지 어떤 형태의 심리적 고통(PD)으로 고생하고 있으며, 이는 질병의 결과일 수도 있고 IBD와 무관할 수도 있습니다. PD의 형태에는 불안, 우울증 및 질병 관련 스트레스가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. .
심리적 고통을 관리하기 위한 심리 치료 중재가 IBD에서 주요 초점이었지만, IBD에서 마음챙김 기반 중재(MBIs)에 초점을 맞춘 문헌이 점점 늘어나고 있습니다. MBI 중재는 "의도적으로, 현재 순간에, 판단 없이 주의를 기울임으로써 발생하는 인식"에 대한 더 큰 능력을 개발하는 것을 중심으로 합니다. 특히 과도한 걱정(불안을 부채질함) 또는 후회(우울증에 취약하게 만듦)와 같은 미래 지향적 사고보다 현재 순간 인식에 더 쉽게 접근할 수 있는 능력은 IBD를 앓는 사람들의 만성 질병 관련 고통을 크게 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 가장 잘 정의되고 증거 기반 MBIs 중 하나는 경험적 학습과 마음챙김 실천을 중심으로 한 구조화되고 표준화된 8주 커리큘럼인 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)입니다. MBSR의 약속에도 불구하고 많은 질문이 답변되지 않은 상태로 남아 있습니다. 연구된 IBD 환자 집단의 변동성, 심리적 고통의 성격과 심각도, 결과 측정, 연구 설계 및 IBD에서의 기전 연구 전반적 부족은 모두 기존 연구에서 해결해야 할 격차입니다. 뇌-장 축을 대상으로 하고 보조 요법으로서 MBSR의 이점도 불분명합니다.
노바스코샤 협력 IBD 프로그램은 N.S.에 거주하는 IBD 환자를 위한 8주 MBSR 프로그램을 운영하고 있습니다. 이 전향적 관찰 코호트 연구를 통해 우리는 이 프로그램이 성인 IBD 환자의 삶의 질을 개선하고 스트레스 생체 표지자 및 심리적 스트레스 점수를 줄이는 데 얼마나 효과적인지 평가할 계획입니다. 이 연구는 NSCIBD와 제휴한 자격을 갖춘 MBSR 강사가 운영하는 MBSR 프로그램에 참여한 환자 그룹과 표준 치료를 받은 환자 그룹의 건강 결과를 비교할 것입니다.
이 연구의 전반적 목표는 다음과 같습니다:
- 8주 MBSR 프로그램의 초기 효과를 평가하고
- 전신 및 장 염증의 생물학적 및 미생물 표지자를 수집 및 분석하여 경증에서 중등도 활동성 IBD를 앓는 사람들에서 대조군과 비교하여 MBSR 매개 심리적, 질병 관련, 면역학적, 신경호르몬적 및 마이크로바이옴 영향을 이해합니다.
이는 개방형, 비교자 대조 연구로, IBD 환자는 무작위 배정을 통해 표준 치료 + 스트레스 감소 교육 비디오 또는 표준 치료 + 8주 MBSR 프로그램(MBSR-IBD) 중 하나를 받게 됩니다. MBSR은 기술 기반, 경험적 학습 프로그램으로, 참가자는 8주 동안 매주 2.5시간 세션과 주말 하루 종일 세션에 참석합니다. 이 세션 동안 참가자는 공식 및 비공식 명상을 포함하되 이에 국한되지 않는 마음챙김 기반 기술을 배웁니다. 포함 기준에는 18세 이상, 경증에서 중등도 활동성 IBD 진단을 받은 참가자가 포함됩니다. 임상 질병 활동성, 미생물 다양성 및 사이토카인 어레이에 대한 건강 결과 데이터가 전향적으로 수집됩니다. 심리적 설문지도 수집됩니다. 질병 활동성, 지속 기간, 표현형뿐만 아니라 약물 및 수술 이력에 대한 데이터는 표적 차트 검토를 통해 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jennifer Jones, MD, FRCPC
- 전화번호: 902-473-1499
- 이메일: jljones@dal.ca
연구 장소
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
연락하다:
- Jennifer Jones, MD, FRCPC
- 전화번호: 902-473-1499
- 이메일: jljones@dal.ca
-
수석 연구원:
- Jennifer Jones, MD, FRCPC
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 경증에서 중등도 활동성 IBD로 진단된 경우
제외 기준:
- 소아 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 활성 대조군
스트레스 감소에 대한 교육용 영상을 시청하도록 요청받을 것입니다
|
교육적 스트레스 감소 동영상
|
|
실험적: MBSR 그룹
훈련된 전문가(임상의)가 가상(줌)으로 주 1회 세션과 숙제 연습으로 진행하는 8주간의 마음챙김 기반 스트레스 감소 과정에 참여합니다.
그룹 형식.
|
마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR) 과정입니다.
참가자들은 8주 동안 Zoom을 통해 주간 세션(그룹 형식)으로 이 과정을 완료하게 됩니다.
숙제 연습도 과정의 일부가 될 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심리적 고통 (GAD7)
기간: 방문 1 (등록 후 2개월)
|
참가자의 심리적 고통은 일반화된 불안 장애 평가(GAD7) 척도로 측정됩니다.
점수 범위는 0-21입니다.
높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
|
방문 1 (등록 후 2개월)
|
|
심리적 고통 (GAD7)
기간: 방문 2 (등록 후 6개월)
|
일반화된 불안 장애 평가(GAD7) 척도로 측정한 참가자의 심리적 고통.
점수 범위는 0-21입니다.
점수가 높을수록 상태가 더 나쁩니다.
|
방문 2 (등록 후 6개월)
|
|
심리적 고통 (PHQ9)
기간: 방문 1 (등록 후 2개월)
|
참가자의 심리적 고통은 9항목 환자 건강 설문지(PHQ9)로 측정됩니다.
이 설문지는 우울증 증상의 심각도를 측정합니다.
점수 범위: 0에서 27.
높은 점수는 더 심각한 우울증 증상을 나타냅니다.
|
방문 1 (등록 후 2개월)
|
|
심리적 고통 (PHQ9)
기간: 방문 2 (등록 후 6개월)
|
참가자의 심리적 고통은 9항목 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)로 측정됩니다.
이 설문지는 우울증 증상 심각도를 측정합니다.
점수 범위: 0에서 27.
높은 점수는 더 심한 우울증 증상을 나타냅니다.
|
방문 2 (등록 후 6개월)
|
|
IBD 관련 삶의 질 점수 (SIBDQ)
기간: 방문 1 (등록 후 2개월)
|
단기 염증성 장질환 설문지(SIBDQ)로 측정한 IBD 관련 삶의 질 점수.
점수 범위: 10~70점.
높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
|
방문 1 (등록 후 2개월)
|
|
IBD 관련 삶의 질 점수 (SIBDQ)
기간: 방문 2 (등록 후 6개월)
|
단기 염증성 장질환 설문지(SIBDQ)로 측정된 IBD 관련 삶의 질 점수.
점수 범위: 10에서 70.
높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
|
방문 2 (등록 후 6개월)
|
|
일반적인 삶의 질 점수 (SF-36)
기간: 방문 1 (등록 후 2개월)
|
SF-36 설문지를 통해 측정된 일반적인 삶의 질 점수입니다.
요약 점수는 0에서 100 사이의 범위를 가집니다.
높은 점수는 더 나은 건강 상태/기능을 의미합니다.
|
방문 1 (등록 후 2개월)
|
|
일반적인 삶의 질 점수 (SF-36)
기간: 방문 2 (등록 후 6개월)
|
SF-36 설문지를 통해 측정된 일반적인 삶의 질 점수.
요약 점수 범위는 0에서 100입니다.
높은 점수는 더 나은 건강/기능 인식을 나타냅니다.
|
방문 2 (등록 후 6개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
마음챙김 (FFMQ)
기간: 방문 1 (등록 후 2개월)
|
참가자의 마음챙김은 Five Facet Mindfulness Questionnaire(FFMQ)로 측정됩니다.
39개 항목으로 구성된 FFMQ 총점은 39점에서 195점 사이이며, 점수가 높을수록 더 높은 성향적 마음챙김을 나타냅니다.
|
방문 1 (등록 후 2개월)
|
|
마음챙김 (FFMQ)
기간: 방문 2 (등록 후 6개월)
|
참가자의 마음챙김은 Five Facet Mindfulness Questionnaire(FFMQ)로 측정됩니다.
39개 항목의 FFMQ 총 점수 범위는 39점에서 195점까지이며, 더 높은 점수는 더 큰 성향적 마음챙김을 나타냅니다.
|
방문 2 (등록 후 6개월)
|
|
탄력성 (CD-RISC)
기간: 방문 1 (등록 후 2개월)
|
참가자의 심리적 회복탄력성, Connor-Davidson 회복탄력성 척도(CD-RISC)로 측정.
총점 범위는 0점부터 100점까지이며, 점수가 높을수록 회복탄력성이 더 높음을 나타냅니다.
|
방문 1 (등록 후 2개월)
|
|
Resilience (CD-RISC)
기간: 방문 2 (등록 후 6개월)
|
참가자의 심리적 회복탄력성은 Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)로 측정됩니다.
총점 범위는 0에서 100점이며, 점수가 높을수록 회복탄력성이 높음을 나타냅니다.
|
방문 2 (등록 후 6개월)
|
|
참가자 자기효능감 점수 (NGSE 척도)
기간: 방문 1 (등록 후 2개월)
|
자기효능감은 새로운 일반 자기효능감 척도로 측정합니다.
점수 범위: 10~40점(각 항목 1~4점).
점수가 높을수록 자기효능감이 더 높음을 나타냅니다.
|
방문 1 (등록 후 2개월)
|
|
참여자 자기효능감 점수 (NGSE 척도)
기간: 방문 2 (등록 후 6개월)
|
자기효능감은 New General Self Efficacy Scale(NGSE Scale)을 사용하여 측정되었습니다.
점수 범위: 10~40(각 항목 1~4점).
높은 점수는 더 높은 자기효능감을 나타냅니다.
|
방문 2 (등록 후 6개월)
|
|
심리적 유연성 (compACT)
기간: 방문 1 (등록 후 2개월)
|
참가자의 심리적 유연성은 수용전념치료 과정 종합 평가 척도(CompACT)로 측정됩니다.
점수 범위: 0~92점(항목은 5점 척도로 채점되며 일부는 역채점 적용).
높은 점수는 더 큰 심리적 유연성(강점)을 나타냅니다.
|
방문 1 (등록 후 2개월)
|
|
심리적 유연성 (compACT)
기간: 방문 2 (등록 후 6개월)
|
참가자의 심리적 유연성, 수용전념치료 과정 종합평가(CompACT)로 측정됨.
점수 범위: 0~92 (일부 역채점된 5점 척도로 채점된 항목).
높은 점수는 더 큰 심리적 유연성(강점)을 나타냄.
|
방문 2 (등록 후 6개월)
|
|
참가자 피로도 (FACIT-F)
기간: 방문 1 (등록 후 2개월)
|
만성질환 치료 기능 평가 - 피로 척도(FACIT-F)로 측정한 참가자의 피로도.
총 점수 범위는 0~52점이며, 점수가 높을수록 피로도가 적고 기능이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
|
방문 1 (등록 후 2개월)
|
|
참가자 피로도 (FACIT-F)
기간: 방문 2 (등록 후 6개월)
|
만성질환 치료 기능 평가 - 피로(FACIT-F) 척도로 측정한 참가자의 피로도.
총점 범위는 0점에서 52점까지이며, 점수가 높을수록 피로도가 낮고 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
|
방문 2 (등록 후 6개월)
|
|
대변 미생물 다양성
기간: 방문 1 (등록 후 8주)
|
참여자의 분변 미생물 다양성은 처리된 분변 샘플에서 알파 다양성, 베타 다양성의 실험실 기반 추정치로 측정됩니다.
높은 알파 다양성 값은 일반적으로 더 큰 미생물 풍부도와 생태학적 안정성과 관련이 있습니다.
베타 다양성은 샘플 간 미생물 군집 구성의 차이를 반영하며, 비교 그룹에 상대적으로 해석됩니다.
|
방문 1 (등록 후 8주)
|
|
분변 미생물 다양성
기간: 방문 2 (등록 후 6개월)
|
참가자 분변 미생물 다양성은 처리된 분변 샘플로부터 실험실 기반 알파 다양성 및 베타 다양성 추정치로 측정됩니다. 높은 알파 다양성 값은 일반적으로 더 큰 미생물 풍부도와 생태학적 안정성과 관련이 있습니다. 베타 다양성은 샘플 간 미생물 군집 구성의 차이를 반영하며, 비교군과의 상대적인 관계로 해석됩니다.
|
방문 2 (등록 후 6개월)
|
|
분변 미생물 풍부도
기간: 방문 1 (등록 후 2개월)
|
참가자의 분변 미생물 풍부도는 처리된 분변 샘플로부터 개별 증폭 서열 변이체(ASV)의 상대적 풍부도를 실험실 기반 추정치로 측정합니다.
상대적 풍부도 값은 미생물 군집 내 특정 분류군의 비례적 표현을 반영하며, 식별된 특정 생물체의 맥락에서 해석됩니다.
|
방문 1 (등록 후 2개월)
|
|
분변 미생물 풍부도
기간: 방문 2 (등록 후 6개월)
|
참가자 분변 미생물 풍부도는 처리된 분변 샘플에서 개별 앰플리콘 서열 변이체(ASVs)의 상대적 풍부도를 실험실 기반 추정치로 측정합니다.
상대적 풍부도 값은 미생물 군집 내 특정 분류군의 비례적 표현을 반영하며, 확인된 특정 생물체의 맥락에서 해석됩니다.
|
방문 2 (등록 후 6개월)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
염증성 장 질환 (Crohn & amp;#39; s 질병 및 궤양 성 대장염)에 대한 임상 시험
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
액티브 대조군에 대한 임상 시험
-
University of Sao PauloGrand Challenges Canada; Fundaçao Maria Cecilia Souto Vidigal빼는
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한
-
Anglia Ruskin UniversityDanone Global Research & Innovation Center완전한
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)완전한
-
University of the West of EnglandUnilever R&D모병
-
Medstar Health Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)모병
-
Gonzalo Jorquera, PhDUniversidad de Valparaiso완전한