근관 치료 후 일차 대구치 복원을 위한 스테인레스 스틸 크라운 대 벌크필 복합 수지
2020년 4월 5일 업데이트: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo
근관 치료 후 일차 대구치 수복을 위한 스테인리스 스틸 크라운 대 벌크필 복합 레진: 무작위 임상 시험
유치의 치수 치료는 감염을 제거하고 자연 박리될 때까지 치아를 기능적 상태로 유지하도록 설계되었습니다.
근관 치료의 성공을 위한 중요한 단계는 새로운 오염을 피하면서 치아를 밀봉해야 하는 최종 수복물입니다.
따라서 본 연구는 두 가지 다른 기술인 복합 레진(Filtek Bulk Fill - 3M ESPE)으로 수복된 유치에서 근관 치료의 성공 정도를 비교하기 위해 2년의 종단 추적으로 무작위 임상 시험을 수행할 것을 제안합니다. ) 또는 스테인리스 스틸 크라운(3M ESPE).
성공 여부는 1, 6, 12 및 24개월 후 다른 수복물로 치료된 유치의 임상 및 방사선 사진 특징으로 측정됩니다.
평가될 2차 결과 중에는 수복물의 품질과 내구성 및 치료의 비용 이점이 있습니다.
대학병원을 찾으시며 근관치료가 필요한 환자분을 초대합니다.
샘플 단위는 치아이며 순차적인 불투명 엔벨로프에서 생성 및 배포되는 무작위화 목록을 통해 그룹으로 무작위화됩니다.
Envelope은 할당 은폐를 보장하기 위해 근관 치료가 끝난 후에만 개봉됩니다.
데이터는 Stata 12.0(Stata Corporation, College Station, TX, USA)을 사용하여 통계적으로 분석된다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 생존율을 추정하여 치료의 수명을 평가합니다.
제안된 근관치료의 종류에 따른 생존율의 차이는 log-rank test를 이용하여 분석한다.
다른 모든 임상 변수는 Cox 회귀를 사용하여 분석됩니다.
모든 분석의 유의 수준은 5%입니다.
연구 개요
상세 설명
유치의 치수 치료는 감염을 제거하고 자연 박리될 때까지 치아를 기능적 상태로 유지하도록 설계되었습니다.
근관 치료의 성공을 위한 중요한 단계는 새로운 오염을 피하면서 치아를 밀봉해야 하는 최종 수복물입니다.
따라서 본 연구는 두 가지 다른 기술인 복합 레진(Filtek Bulk Fill - 3M ESPE)으로 수복된 유치에서 근관 치료의 성공 정도를 비교하기 위해 2년의 종단 추적으로 무작위 임상 시험을 수행할 것을 제안합니다. ) 또는 스테인리스 스틸 크라운(3M ESPE).
성공 여부는 1, 6, 12 및 24개월 후 다른 수복물로 치료된 유치의 임상 및 방사선 사진 특징으로 측정됩니다.
평가될 2차 결과 중에는 수복물의 품질과 내구성 및 치료의 비용 이점이 있습니다.
대학병원을 찾으시며 근관치료가 필요한 환자분을 초대합니다.
샘플 단위는 치아이며 순차적인 불투명 엔벨로프에서 생성 및 배포되는 무작위화 목록을 통해 그룹으로 무작위화됩니다.
할당 은폐를 보장하기 위해 봉투는 근관 치료(Guedes-Pinto 페이스트로 제작)가 끝난 후에만 개봉됩니다.
데이터는 Stata 12.0(Stata Corporation, College Station, TX, USA)을 사용하여 통계적으로 분석된다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 생존율을 추정하여 치료의 수명을 평가합니다.
제안된 근관치료의 종류에 따른 생존율의 차이는 log-rank test를 이용하여 분석한다.
다른 모든 임상 변수는 Cox 회귀를 사용하여 분석됩니다.
모든 분석의 유의 수준은 5%입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
São Paulo, 브라질, 05508-000
- University of São Paulo - School of Dentistry
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남아있는 치아 구조와 병변의 위치는 재활을 가능하게 합니다.
- 뿌리 길이의 1/3 이상을 포함하는 내부 또는 외부 흡수가 없습니다.
- 측근 또는 크립트 파괴에서 뼈 손실이 없음
- 뿌리의 절반 이상이 존재하면
제외 기준:
- 포함 기준에 맞지 않는 환자
- 동의서에 부모가 서명하지 않은 환자
- 전신 질환 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 스테인리스 스틸 크라운으로 복원
스테인레스 스틸 크라운을 사용한 근관 치료 후 치아 수복.
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Guedes-Pinto Paste로 근관치료를 마친 후 스테인리스 스틸 크라운을 사용하여 치아를 수복합니다.
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실험적: BulkFill CR을 사용한 복원
벌크필 복합레진을 이용한 근관치료 후 치아 수복
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Guedes-Pinto Paste로 근관치료를 마친 후 BulkFill 복합레진으로 치아를 수복합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근관 치료 생존
기간: 12 개월
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일차 결과는 그룹 수복물(스틸 크라운 또는 합성물) 간에 비교된 정상의 임상 및 방사선 사진 조건에 대한 아케이드의 치아 영구성을 통해 평가된 근관 치료의 성공 또는 실패입니다. 성공을 결정하기 위한 임상적 기준은 누공 부재, 고통스러운 증상 부재, 병리학적 동요 부재 및 적절한 치은 윤곽입니다. 방사선학적으로, 성공 기준은 희박화의 부재/감소 및 이후 이개부 부위의 부재/골 가늘어짐, 치근주위 공간의 유지, 맹출기에 적합한 치근 흡수 및 병리학적 흡수의 부재입니다. |
12 개월
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새로운 개입이 필요하다
기간: 12 개월
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스틸 크라운 그룹과 복합 레진 모두에 대한 모든 유형의 재개입 필요성을 평가할 것입니다. 따라서 우리의 주요 결과는 근관 치료의 실패 여부뿐만 아니라 수복물 평가에 따라 측정됩니다. 임상적 성공: 누공 또는 농양 없음 방사선학적 성공: 치근간 병변의 감소 또는 유지; 크립트 해체 없음 |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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그룹 간 비용 효율성
기간: 기준선, 1, 6, 12 및 24개월
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복원의 비용 효율성은 연구를 위해 개발된 시간 및 비용 형식에 대한 상담을 통해 평가됩니다.
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기준선, 1, 6, 12 및 24개월
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치료 수락
기간: 기준선
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설문지를 사용하여 환자와 보호자의 치료 수용 여부를 평가합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Garcia-Godoy F. Evaluation of an iodoform paste in root canal therapy for infected primary teeth. ASDC J Dent Child. 1987 Jan-Feb;54(1):30-4.
- Rifkin A. A simple, effective, safe technique for the root canal treatment of abscessed primary teeth. ASDC J Dent Child. 1980 Nov-Dec;47(6):435-41. No abstract available.
- Rifkin A. The root canal treatment of abscessed primary teeth--a three to four year follow-up. ASDC J Dent Child. 1982 Nov-Dec;49(6):428-31. No abstract available.
- Coll JA, Sadrian R. Predicting pulpectomy success and its relationship to exfoliation and succedaneous dentition. Pediatr Dent. 1996 Jan-Feb;18(1):57-63.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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