Коронки из нержавеющей стали в сравнении с композитным материалом Bulkfill для восстановления молочных моляров после эндодонтического лечения
5 апреля 2020 г. обновлено: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo
Коронки из нержавеющей стали в сравнении с композитным материалом Bulkfill для восстановления молочных моляров после эндодонтического лечения: рандомизированное клиническое исследование
Терапия пульпы временных зубов направлена на устранение инфекции и поддержание зуба в функциональном состоянии до момента его естественного отслоения.
Важным этапом успеха эндодонтического лечения является окончательная реставрация, которая должна герметизировать зуб, избегая новой контаминации.
Таким образом, в данном исследовании предлагается провести рандомизированное клиническое исследование с лонгитюдным наблюдением в течение двух лет, чтобы сравнить степень успеха эндодонтического лечения молочных зубов, восстановленных двумя разными методами: композитной смолой (Filtek Bulk Fill - 3M ESPE ) или коронки из нержавеющей стали (3M ESPE).
Успех будет измеряться клиническими и рентгенографическими характеристиками молочных зубов, обработанных различными реставрациями через 1, 6, 12 и 24 месяца.
Среди вторичных результатов, которые будут оцениваться, — качество и долговечность реставраций, а также экономическая эффективность лечения.
К участию будут приглашены пациенты, которые обращаются в университетские клиники и нуждаются в эндодонтическом лечении.
Единицей выборки является зуб, и они будут рандомизированы в группы с помощью списка рандомизации, созданного и распределенного в последовательных непрозрачных конвертах.
Конверт вскрывается только после окончания эндодонтического лечения, чтобы обеспечить сокрытие выделений.
Данные будут подвергнуты статистическому анализу с использованием Stata 12.0 (Stata Corporation, College Station, TX, USA).
Продолжительность лечения будет оцениваться путем оценки показателей выживаемости с использованием метода Каплана-Мейера.
Различия между показателями выживаемости в зависимости от типа предложенного эндодонтического лечения будут проанализированы с использованием логарифмического рангового теста.
Все другие клинические переменные будут проанализированы с использованием регрессии Кокса.
Уровень значимости для всех анализов составит 5%.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Терапия пульпы временных зубов направлена на устранение инфекции и поддержание зуба в функциональном состоянии до момента его естественного отслоения.
Важным этапом успеха эндодонтического лечения является окончательная реставрация, которая должна герметизировать зуб, избегая новой контаминации.
Таким образом, в данном исследовании предлагается провести рандомизированное клиническое исследование с лонгитюдным наблюдением в течение двух лет, чтобы сравнить степень успеха эндодонтического лечения молочных зубов, восстановленных двумя разными методами: композитной смолой (Filtek Bulk Fill - 3M ESPE ) или коронки из нержавеющей стали (3M ESPE).
Успех будет измеряться клиническими и рентгенографическими характеристиками молочных зубов, обработанных различными реставрациями через 1, 6, 12 и 24 месяца.
Среди вторичных результатов, которые будут оцениваться, — качество и долговечность реставраций, а также экономическая эффективность лечения.
К участию будут приглашены пациенты, которые обращаются в университетские клиники и нуждаются в эндодонтическом лечении.
Единицей выборки является зуб, и они будут рандомизированы в группы с помощью списка рандомизации, созданного и распределенного в последовательных непрозрачных конвертах.
Конверт вскрывается только после окончания эндодонтического лечения (с пастой Guedes-Pinto), чтобы обеспечить сокрытие выделений.
Данные будут подвергнуты статистическому анализу с использованием Stata 12.0 (Stata Corporation, College Station, TX, USA).
Продолжительность лечения будет оцениваться путем оценки показателей выживаемости с использованием метода Каплана-Мейера.
Различия между показателями выживаемости в зависимости от типа предложенного эндодонтического лечения будут проанализированы с использованием логарифмического рангового теста.
Все другие клинические переменные будут проанализированы с использованием регрессии Кокса.
Уровень значимости для всех анализов составит 5%.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05508-000
- University of São Paulo - School of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 7 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Оставшаяся структура зуба и локализация поражения позволяют провести реабилитацию.
- Отсутствие внутренней или внешней резорбции более 1/3 длины корня.
- Отсутствие потери костной массы в латеральном корне или разрушении крипты
- При наличии не менее половины корня
Критерий исключения:
- пациенты, не соответствующие критериям включения
- пациенты, чьи родители не подписали ассентентивный срок
- больные с системным заболеванием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Реставрация коронками из нержавеющей стали
Восстановление зуба после эндодонтического лечения коронкой из нержавеющей стали.
|
После завершения эндодонтического лечения пастой Guedes-Pinto, реставрация зубов будет выполнена с использованием коронок из нержавеющей стали.
|
|
Экспериментальный: Реставрация с использованием BulkFill CR
Реставрация зуба после эндодонтического лечения с использованием композита «bulkfill»
|
После завершения эндодонтического лечения пастой Guedes-Pinto, реставрация зубов будет выполнена с использованием композита BulkFill.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость при эндодонтическом лечении
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичным результатом будет успех или неудача эндодонтического лечения, оцениваемого по постоянству зуба в аркаде при нормальных клинических и рентгенологических условиях по сравнению с группами реставраций (стальная коронка или композит). Клиническими критериями успеха являются: отсутствие свищей, отсутствие болезненных симптомов, отсутствие патологической подвижности и адекватный контур десны. Рентгенологически критериями успеха являются: отсутствие/уменьшение разрежения и отсутствие/истончение кости в области фуркации позднее, сохранение перирадикулярного пространства, резорбция корня, совместимая с фазой прорезывания, и отсутствие патологической резорбции. |
12 месяцев
|
|
Необходимость нового вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет оценена необходимость повторного вмешательства любого типа, как для группы стальных коронок, так и для композитной пластмассы. Таким образом, наш первичный результат будет измеряться в соответствии с оценкой реставраций, а не только по неудаче или неэндодонтическому лечению. Клинический успех: свищей или абсцесса нет. Рентгенологический успех: уменьшение или сохранение межкорешкового поражения; Без взлома склепа |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность между группами
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 6, 12 и 24 месяца
|
Экономическая эффективность реставрации будет оцениваться посредством консультаций, время и стоимость которых будут разработаны для исследования.
|
исходный уровень, 1, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Принятие лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оцените принятие лечения пациентами и их опекунами, используя анкету.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Garcia-Godoy F. Evaluation of an iodoform paste in root canal therapy for infected primary teeth. ASDC J Dent Child. 1987 Jan-Feb;54(1):30-4.
- Rifkin A. A simple, effective, safe technique for the root canal treatment of abscessed primary teeth. ASDC J Dent Child. 1980 Nov-Dec;47(6):435-41. No abstract available.
- Rifkin A. The root canal treatment of abscessed primary teeth--a three to four year follow-up. ASDC J Dent Child. 1982 Nov-Dec;49(6):428-31. No abstract available.
- Coll JA, Sadrian R. Predicting pulpectomy success and its relationship to exfoliation and succedaneous dentition. Pediatr Dent. 1996 Jan-Feb;18(1):57-63.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENDOREST
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .