Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rozsdamentes acél koronák kontra Bulkfill kompozit gyanta az elsődleges őrlőfogak helyreállításához endodonciai kezelés után

2020. április 5. frissítette: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo

Rozsdamentes acél koronák versus Bulkfill kompozit gyanta az elsődleges őrlőfogak helyreállításához endodonciai kezelés után: Randomizált klinikai vizsgálat

Az elsődleges fogak pulpaterápiája a fertőzés megszüntetésére és a fog funkcionális állapotának megőrzésére szolgál a természetes hámlásig. Az endodonciai terápia sikerének fontos lépése a végleges helyreállítás, melynek során a fogat lezárni kell, elkerülve az újabb szennyeződéseket. Ezért ez a tanulmány egy randomizált klinikai vizsgálat elvégzését javasolja kétéves longitudinális követéssel, hogy összehasonlítsák a két különböző technikával helyreállított elsődleges fogak endodonciai kezelésének sikerességét: kompozit gyanta (Filtek Bulk Fill - 3M ESPE ) vagy rozsdamentes acél koronák (3M ESPE). A sikert a különböző fogpótlásokkal kezelt elsődleges fogak klinikai és radiográfiai jellemzői alapján mérik 1, 6, 12 és 24 hónap elteltével. Az értékelendő másodlagos eredmények között szerepel a helyreállítások minősége és tartóssága, valamint a kezelések költség-haszonossága. Az egyetemi klinikákra jelentkező és endodontiai kezelésre szoruló betegeket meghívjuk a részvételre. A mintaegység a fog, és ezeket véletlenszerűen csoportokba osztják egy véletlenszerűsítési listán keresztül, amelyet szekvenciális átlátszatlan borítékokban hoznak létre és osztanak szét. A borítékot csak az endodonciai kezelés befejezése után bontjuk fel, az allokáció elrejtése érdekében. Az adatok statisztikai elemzése a Stata 12.0 (Stata Corporation, College Station, TX, USA) segítségével történik. A kezelések élettartamát a túlélési arányok Kaplan-Meier módszerrel történő becslésével értékelik. A túlélési arányok közötti különbségeket a javasolt endodonciai kezelés típusa szerint a log-rank teszt segítségével elemzik. Az összes többi klinikai változót Cox-regresszióval elemezzük. Az összes elemzés szignifikancia szintje 5%.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges fogak pulpaterápiája a fertőzés megszüntetésére és a fog funkcionális állapotának megőrzésére szolgál a természetes hámlásig. Az endodonciai terápia sikerének fontos lépése a végleges helyreállítás, melynek során a fogat lezárni kell, elkerülve az újabb szennyeződéseket. Ezért ez a tanulmány egy randomizált klinikai vizsgálat elvégzését javasolja kétéves longitudinális követéssel, hogy összehasonlítsák a két különböző technikával helyreállított elsődleges fogak endodonciai kezelésének sikerességét: kompozit gyanta (Filtek Bulk Fill - 3M ESPE ) vagy rozsdamentes acél koronák (3M ESPE). A sikert a különböző fogpótlásokkal kezelt elsődleges fogak klinikai és radiográfiai jellemzői alapján mérik 1, 6, 12 és 24 hónap elteltével. Az értékelendő másodlagos eredmények között szerepel a helyreállítások minősége és tartóssága, valamint a kezelések költség-haszonossága. Az egyetemi klinikákra jelentkező és endodontiai kezelésre szoruló betegeket meghívjuk a részvételre. A mintaegység a fog, és ezeket véletlenszerűen csoportokba osztják egy véletlenszerűsítési listán keresztül, amelyet szekvenciális átlátszatlan borítékokban hoznak létre és osztanak szét. A borítékot csak az endodonciai kezelés befejezése után (Guedes-Pinto pasztával készítve) bontjuk fel, hogy biztosítsuk az allokáció elrejtését. Az adatok statisztikai elemzése a Stata 12.0 (Stata Corporation, College Station, TX, USA) segítségével történik. A kezelések élettartamát a túlélési arányok Kaplan-Meier módszerrel történő becslésével értékelik. A túlélési arányok közötti különbségeket a javasolt endodonciai kezelés típusa szerint a log-rank teszt segítségével elemzik. Az összes többi klinikai változót Cox-regresszióval elemezzük. Az összes elemzés szignifikancia szintje 5%.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

91

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 05508-000
        • University of São Paulo - School of Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A megmaradt fogszerkezet és az elváltozás elhelyezkedése lehetővé teszi a rehabilitációt
  • Ne legyen belső vagy külső reszorpciója, amely a gyökér hosszának több mint 1/3-át érinti
  • Ne forduljon elő csontvesztés az oldalsó gyökér- vagy kriptatörés során
  • A gyökér legalább felének jelenlétével

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegek, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak
  • olyan betegek, akiknek a szülei nem írták alá a hozzájárulási feltételeket
  • szisztémás betegségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Restaurálás rozsdamentes acél koronákkal
A fog helyreállítása endodonciai kezelés után rozsdamentes acél koronával.
Eljárás: Restaurálás rozsdamentes acél koronákkal
A Guedes-Pinto pasztával végzett endodonciai kezelés befejezése után a fogak helyreállítása rozsdamentes acél koronákkal történik.
Kísérleti: Helyreállítás BulkFill CR használatával
A fog helyreállítása endodonciai kezelés után bulkfill kompozit gyantával
Eljárás: Helyreállítás BulkFill CR használatával
A Guedes-Pinto pasztával végzett endodonciai kezelés befejezése után a fogak helyreállítása BulkFill kompozit gyantával történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endodonciai kezelés túlélése
Időkeret: 12 hónap

Az elsődleges eredmény az endodonciai kezelések sikere vagy kudarca lesz, amelyet a fogak permanenciája alapján értékelnek a teremben, a normál klinikai és radiográfiai körülmények között, összehasonlítva a csoportos pótlások (acél korona vagy kompozit) között.

A siker klinikai kritériumai a következők: fisztula hiánya, fájdalmas tünetek hiánya, kóros mobilitás hiánya és megfelelő ínykontúr. Radiográfiailag a sikerkritériumok a következők: ritkaság hiánya / csökkenése és később hiánya / csontritkulás a furkációs régióban, a periradicularis tér fenntartása, az eruptív fázissal kompatibilis gyökérreszorpció és a patológiás reszorpció hiánya
12 hónap
Új beavatkozás szükséges
Időkeret: 12 hónap

Felmérik, hogy szükség van-e bármilyen típusú újbóli beavatkozásra, mind az acélkorona-csoport, mind a kompozit gyanta esetében. Így elsődleges eredményünket a pótlások értékelése alapján mérjük, nem csak az endodonciai kezelés sikertelensége vagy elmaradása alapján.

Klinikai siker: nincs fisztula vagy tályog. Sikeres röntgenfelvétel: Az interradicularis lézió csökkentése vagy fenntartása; Nincs kriptabontás
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Költséghatékonyság a csoportok között
Időkeret: alapvonal, 1, 6, 12 és 24 hónap
A helyreállítás költséghatékonyságát konzultáción keresztül értékelik, amelyet időzítenek és költségformát alakítanak ki a tanulmányhoz.
alapvonal, 1, 6, 12 és 24 hónap
A kezelések elfogadása
Időkeret: Alapvonal
Kérdőív segítségével értékelje a kezelések betegek és gondviselőik általi elfogadását.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ENDOREST

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel