Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Edelstahlkronen im Vergleich zu Bulkfill-Kompositharz zur Wiederherstellung von Milchzähnen nach einer endodontischen Behandlung

5. April 2020 aktualisiert von: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo

Edelstahlkronen im Vergleich zu Bulkfill-Kompositharz zur Wiederherstellung von Milchzähnen nach endodontischer Behandlung: Randomisierte klinische Studie

Die Pulpatherapie bei Milchzähnen soll die Infektion beseitigen und den Zahn bis zu seiner natürlichen Exfoliation in einem funktionellen Zustand halten. Ein wichtiger Schritt für den Erfolg einer endodontischen Therapie ist die endgültige Restauration, die den Zahn versiegeln muss, um eine Neukontamination zu vermeiden. Daher schlägt diese Studie vor, eine randomisierte klinische Studie mit einer Längsbeobachtung von zwei Jahren durchzuführen, um den Erfolg der endodontischen Behandlung bei Milchzähnen zu vergleichen, die mit zwei verschiedenen Techniken restauriert wurden: Kompositharz (Filtek Bulk Fill - 3M ESPE ) oder Edelstahlkronen (3M ESPE). Der Erfolg wird anhand der klinischen und röntgenologischen Merkmale der mit den verschiedenen Restaurationen behandelten Milchzähne nach 1, 6, 12 und 24 Monaten gemessen. Zu den sekundären Ergebnissen, die bewertet werden, gehören die Qualität und Haltbarkeit von Restaurationen und der Kostenvorteil von Behandlungen. Patienten, die die Universitätskliniken aufsuchen und eine endodontische Behandlung benötigen, werden zur Teilnahme eingeladen. Die Probeneinheit ist der Zahn, und diese werden in Gruppen durch eine Randomisierungsliste randomisiert, die erstellt und in aufeinanderfolgenden undurchsichtigen Umschlägen verteilt werden. Der Umschlag wird erst nach Ende der endodontischen Behandlung geöffnet, um die Geheimhaltung der Zuordnung zu gewährleisten. Die Daten werden mit Stata 12.0 (Stata Corporation, College Station, TX, USA) statistisch ausgewertet. Die Langlebigkeit der Behandlungen wird durch Schätzung der Überlebensraten nach der Kaplan-Meier-Methode bewertet. Unterschiede zwischen den Überlebensraten je nach Art der vorgeschlagenen endodontischen Behandlung werden mithilfe des Log-Rank-Tests analysiert. Alle anderen klinischen Variablen werden mithilfe der Cox-Regression analysiert. Das Signifikanzniveau für alle Analysen beträgt 5 %.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pulpatherapie bei Milchzähnen soll die Infektion beseitigen und den Zahn bis zu seiner natürlichen Exfoliation in einem funktionellen Zustand halten. Ein wichtiger Schritt für den Erfolg einer endodontischen Therapie ist die endgültige Restauration, die den Zahn versiegeln muss, um eine Neukontamination zu vermeiden. Daher schlägt diese Studie vor, eine randomisierte klinische Studie mit einer Längsbeobachtung von zwei Jahren durchzuführen, um den Erfolg der endodontischen Behandlung bei Milchzähnen zu vergleichen, die mit zwei verschiedenen Techniken restauriert wurden: Kompositharz (Filtek Bulk Fill - 3M ESPE ) oder Edelstahlkronen (3M ESPE). Der Erfolg wird anhand der klinischen und röntgenologischen Merkmale der mit den verschiedenen Restaurationen behandelten Milchzähne nach 1, 6, 12 und 24 Monaten gemessen. Zu den sekundären Ergebnissen, die bewertet werden, gehören die Qualität und Haltbarkeit von Restaurationen und der Kostenvorteil von Behandlungen. Patienten, die die Universitätskliniken aufsuchen und eine endodontische Behandlung benötigen, werden zur Teilnahme eingeladen. Die Probeneinheit ist der Zahn, und diese werden in Gruppen durch eine Randomisierungsliste randomisiert, die erstellt und in aufeinanderfolgenden undurchsichtigen Umschlägen verteilt werden. Der Umschlag wird erst nach Ende der endodontischen Behandlung (mit Guedes-Pinto-Paste) geöffnet, um die Verdeckung der Zuordnung zu gewährleisten. Die Daten werden mit Stata 12.0 (Stata Corporation, College Station, TX, USA) statistisch ausgewertet. Die Langlebigkeit der Behandlungen wird durch Schätzung der Überlebensraten nach der Kaplan-Meier-Methode bewertet. Unterschiede zwischen den Überlebensraten je nach Art der vorgeschlagenen endodontischen Behandlung werden mithilfe des Log-Rank-Tests analysiert. Alle anderen klinischen Variablen werden mithilfe der Cox-Regression analysiert. Das Signifikanzniveau für alle Analysen beträgt 5 %.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05508-000
        • University of São Paulo - School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die verbleibende Zahnstruktur und der Ort der Läsion ermöglichen eine Rehabilitation
  • Keine interne oder externe Resorption, die mehr als 1/3 der Länge der Wurzel betrifft
  • Sie haben keinen Knochenschwund in der seitlichen Wurzel oder Kryptenunterbrechung
  • Bei Vorhandensein von mindestens der Hälfte der Wurzel

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht den Einschlusskriterien entsprechen
  • Patienten, deren Eltern die Zustimmungserklärung nicht unterzeichnet haben
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Restauration mit Edelstahlkronen
Wiederherstellung des Zahnes nach endodontischer Behandlung mit Edelstahlkrone.
Verfahren: Restauration mit Edelstahlkronen
Nach Abschluss der endodontischen Behandlung mit Guedes-Pinto Paste erfolgt die Restauration der Zähne mit Edelstahlkronen.
Experimental: Wiederherstellung mit BulkFill CR
Restauration des Zahns nach endodontischer Behandlung mit Bulkfill-Kompositharz
Verfahren: Wiederherstellung mit BulkFill CR
Nach Abschluss der endodontischen Behandlung mit Guedes-Pinto Paste erfolgt die Restauration der Zähne mit BulkFill-Kompositharz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben der endodontischen Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate

Das primäre Ergebnis wird der Erfolg oder Misserfolg endodontischer Behandlungen sein, die anhand der Zahnbeständigkeit in der Arkade unter klinischen und röntgenologischen Normalbedingungen im Vergleich zwischen Restaurationsgruppen (Stahlkrone oder Komposit) bewertet werden.

Die klinischen Erfolgskriterien sind: Fehlen einer Fistel, Fehlen schmerzhafter Symptome, Fehlen pathologischer Beweglichkeit und adäquate Gingivakontur. Röntgenologisch sind die Erfolgskriterien: Fehlen/Reduktion der Verdünnung und späteres Fehlen/Knochenverdünnung in der Furkationsregion, Erhaltung des periradikulären Raums, mit der Eruptionsphase kompatible Wurzelresorption und Fehlen einer pathologischen Resorption
12 Monate
Notwendigkeit einer neuen Intervention
Zeitfenster: 12 Monate

Es wird die Notwendigkeit einer erneuten Intervention sowohl für die Stahlkronengruppe als auch für das Kompositharz bewertet. Daher wird unser primäres Ergebnis in Übereinstimmung mit der Bewertung von Restaurationen gemessen, nicht nur an dem Versagen oder der nicht endodontischen Behandlung.

Klinischer Erfolg: keine Fisteln oder Abszesse Röntgenerfolg: Reduktion oder Erhalt der interradikulären Läsion; Keine Gruftauflösung
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffizienz zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Baseline, 1, 6, 12 und 24 Monate
Die Kosteneffektivität der Restaurierung wird durch eine Beratung bewertet, die zeitlich und kostenmäßig für die Studie entwickelt wird.
Baseline, 1, 6, 12 und 24 Monate
Akzeptanz der Behandlungen
Zeitfenster: Grundlinie
Bewerten Sie die Akzeptanz der Behandlungen durch die Patienten und ihre Erziehungsberechtigten anhand eines Fragebogens.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENDOREST

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karies

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren