Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rustfrit stålkroner versus bulkfill kompositharpiks til genoprettelse af primære kindtænder efter endodontisk behandling

5. april 2020 opdateret af: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo

Kroner i rustfrit stål versus bulkfill kompositharpiks til genoprettelse af primære kindtænder efter endodontisk behandling: Randomiseret klinisk forsøg

Pulpterapien i primære tænder er designet til at eliminere infektionen og holde tanden i en funktionel tilstand indtil dens naturlige eksfoliering. Et vigtigt skridt for succes med endodontisk terapi er den endelige restaurering, som skal forsegle tanden og undgå ny kontaminering. Denne undersøgelse foreslår således at udføre et randomiseret klinisk forsøg med longitudinel opfølgning på to år, for at sammenligne graden af ​​succes af endodontisk behandling i primære tænder restaureret med to forskellige teknikker: kompositharpiks (Filtek Bulk Fill - 3M ESPE ) eller rustfri stålkroner (3M ESPE). Succes vil blive målt ved kliniske og radiografiske træk ved primære tænder behandlet med de forskellige restaureringer efter 1, 6, 12 og 24 måneder. Blandt de sekundære resultater, der vil blive vurderet, er kvaliteten og holdbarheden af ​​restaureringer og omkostningerne ved behandlinger. Patienter, der opsøger universitetets klinikker og har behov for endodontisk behandling, vil blive inviteret til at deltage. Prøveenheden er tanden, og disse vil blive randomiseret i grupper gennem en randomiseringsliste oprettet og distribueret i sekventielle uigennemsigtige kuverter. Kuverten åbnes først efter endt endodontisk behandling for at sikre tildelingsskjul. Dataene vil blive statistisk analyseret ved hjælp af Stata 12.0 (Stata Corporation, College Station, TX, USA). Behandlingernes levetid vil blive evalueret ved at estimere overlevelsesrater ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Forskelle mellem overlevelsesrater i henhold til typen af ​​foreslået endodontisk behandling vil blive analyseret ved hjælp af log-rank test. Alle andre kliniske variabler vil blive analyseret ved hjælp af Cox-regression. Signifikansniveauet for alle analyser vil være 5 %.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pulpterapien i primære tænder er designet til at eliminere infektionen og holde tanden i en funktionel tilstand indtil dens naturlige eksfoliering. Et vigtigt skridt for succes med endodontisk terapi er den endelige restaurering, som skal forsegle tanden og undgå ny kontaminering. Denne undersøgelse foreslår således at udføre et randomiseret klinisk forsøg med longitudinel opfølgning på to år, for at sammenligne graden af ​​succes af endodontisk behandling i primære tænder restaureret med to forskellige teknikker: kompositharpiks (Filtek Bulk Fill - 3M ESPE ) eller rustfri stålkroner (3M ESPE). Succes vil blive målt ved kliniske og radiografiske træk ved primære tænder behandlet med de forskellige restaureringer efter 1, 6, 12 og 24 måneder. Blandt de sekundære resultater, der vil blive vurderet, er kvaliteten og holdbarheden af ​​restaureringer og omkostningerne ved behandlinger. Patienter, der opsøger universitetets klinikker og har behov for endodontisk behandling, vil blive inviteret til at deltage. Prøveenheden er tanden, og disse vil blive randomiseret i grupper gennem en randomiseringsliste oprettet og distribueret i sekventielle uigennemsigtige kuverter. Kuverten åbnes først efter endt endodontisk behandling (lavet med Guedes-Pinto pasta), for at sikre tildelingsskjul. Dataene vil blive statistisk analyseret ved hjælp af Stata 12.0 (Stata Corporation, College Station, TX, USA). Behandlingernes levetid vil blive evalueret ved at estimere overlevelsesrater ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Forskelle mellem overlevelsesrater i henhold til typen af ​​foreslået endodontisk behandling vil blive analyseret ved hjælp af log-rank test. Alle andre kliniske variabler vil blive analyseret ved hjælp af Cox-regression. Signifikansniveauet for alle analyser vil være 5 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05508-000
        • University of São Paulo - School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Resterende tandstruktur og placering af læsionen muliggør rehabilitering
  • Må ikke have intern eller ekstern resorption, der involverer mere end 1/3 af rodens længde
  • Har ikke knogletab i lateral rod eller kryptafbrydelse
  • Med tilstedeværelsen af ​​mindst halvdelen af ​​roden

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne
  • patienter, hvis forældre ikke har underskrevet samtykkeerklæringen
  • patienter med systemisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Restaurering med kroner i rustfrit stål
Restaurering af tanden efter endodontisk behandling med en krone af rustfrit stål.
Procedure: Restaurering med kroner i rustfrit stål
Efter at have afsluttet den endodontiske behandling med Guedes-Pinto Paste, vil restaureringen af ​​tænderne blive foretaget ved hjælp af rustfri stålkroner.
Eksperimentel: Restaurering ved hjælp af BulkFill CR
Restaurering af tanden efter endodontisk behandling med bulkfill kompositharpiks
Procedure: Restaurering ved hjælp af BulkFill CR
Efter endt endodontisk behandling med Guedes-Pinto Paste, vil restaureringen af ​​tænderne blive udført med BulkFill kompositharpiks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endodontisk behandling overlevelse
Tidsramme: 12 måneder

Det primære resultat vil være succes eller fiasko for endodontiske behandlinger evalueret gennem tandpermanensen i arkaden på kliniske og radiografiske tilstande af normalitet sammenlignet med restaureringer mellem grupper (stålkrone eller komposit).

De kliniske kriterier for at bestemme succes er: fravær af fistel, fravær af smertefulde symptomer, fravær af patologisk mobilitet og tilstrækkelig tandkødskontur. Radiografisk er succeskriterierne: fravær / reduktion af sjældenhed og fravær / knogleudtynding i furkationsregionen senere, vedligeholdelse af periradikulært rum, rodresorption kompatibel med eruptiv fase og fravær af patologisk resorption
12 måneder
Behov for ny indgriben
Tidsramme: 12 måneder

Det vil blive vurderet behovet for enhver form for reintervention, både for stålkronegruppen og for kompositharpiksen. Således vil vores primære resultat blive målt i overensstemmelse med evalueringen af ​​restaureringer, ikke kun ved fejl eller ikke endodontisk behandling.

Klinisk succes: ingen fistler eller bylder Radiografisk succes: Reduktion eller vedligeholdelse af den interterradikulære læsion; Ingen kryptopbrud
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet mellem grupperne
Tidsramme: baseline, 1, 6, 12 og 24 måneder
Omkostningseffektiviteten af ​​restaureringen vil blive evalueret gennem høring, der vil blive tidsbestemt og omkostningsform udviklet til undersøgelsen.
baseline, 1, 6, 12 og 24 måneder
Accept af behandlingerne
Tidsramme: Baseline
Evaluer accepten af ​​behandlingerne af patienterne og deres værger ved hjælp af et spørgeskema.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENDOREST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Restaurering med kroner i rustfrit stål

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner