Coronas de acero inoxidable versus resina compuesta Bulkfill para restaurar molares primarios después del tratamiento endodóntico
5 de abril de 2020 actualizado por: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo
Coronas de acero inoxidable versus resina compuesta Bulkfill para restaurar molares primarios después del tratamiento endodóntico: ensayo clínico aleatorizado
La terapia pulpar en dientes primarios está diseñada para eliminar la infección y mantener el diente en un estado funcional hasta su exfoliación natural.
Un paso importante para el éxito de la terapia endodóntica es la restauración final, la cual debe sellar el diente, evitando nuevas contaminaciones.
Así, este estudio propone realizar un ensayo clínico aleatorizado con seguimiento longitudinal de dos años, con el fin de comparar el grado de éxito del tratamiento endodóntico en dientes primarios restaurados con dos técnicas diferentes: resina compuesta (Filtek Bulk Fill - 3M ESPE ) o coronas de acero inoxidable (3M ESPE).
El éxito se medirá por las características clínicas y radiográficas de los dientes primarios tratados con las diferentes restauraciones después de 1, 6, 12 y 24 meses.
Entre los resultados secundarios que se evaluarán se encuentran la calidad y durabilidad de las restauraciones y el costo-beneficio de los tratamientos.
Se invitará a participar a los pacientes que busquen las clínicas universitarias y requieran tratamiento de endodoncia.
La unidad de muestra es el diente y estos serán aleatorizados en grupos a través de una lista de aleatorización creada y distribuida en sobres opacos secuenciales.
El sobre se abrirá solo después del final del tratamiento de endodoncia, para garantizar el ocultamiento de la asignación.
Los datos se analizarán estadísticamente utilizando Stata 12.0 (Stata Corporation, College Station, TX, EE. UU.).
La longevidad de los tratamientos se evaluará estimando las tasas de supervivencia utilizando el método de Kaplan-Meier.
Las diferencias entre las tasas de supervivencia según el tipo de tratamiento endodóntico propuesto se analizarán mediante la prueba de rango logarítmico.
Todas las demás variables clínicas se analizarán mediante regresión de Cox.
El nivel de significación para todos los análisis será del 5%.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia pulpar en dientes primarios está diseñada para eliminar la infección y mantener el diente en un estado funcional hasta su exfoliación natural.
Un paso importante para el éxito de la terapia endodóntica es la restauración final, la cual debe sellar el diente, evitando nuevas contaminaciones.
Así, este estudio propone realizar un ensayo clínico aleatorizado con seguimiento longitudinal de dos años, con el fin de comparar el grado de éxito del tratamiento endodóntico en dientes primarios restaurados con dos técnicas diferentes: resina compuesta (Filtek Bulk Fill - 3M ESPE ) o coronas de acero inoxidable (3M ESPE).
El éxito se medirá por las características clínicas y radiográficas de los dientes primarios tratados con las diferentes restauraciones después de 1, 6, 12 y 24 meses.
Entre los resultados secundarios que se evaluarán se encuentran la calidad y durabilidad de las restauraciones y el costo-beneficio de los tratamientos.
Se invitará a participar a los pacientes que busquen las clínicas universitarias y requieran tratamiento de endodoncia.
La unidad de muestra es el diente y estos serán aleatorizados en grupos a través de una lista de aleatorización creada y distribuida en sobres opacos secuenciales.
El sobre se abrirá solo después de finalizar el tratamiento endodóntico (elaborado con pasta de Guedes-Pinto), para garantizar la ocultación de la asignación.
Los datos se analizarán estadísticamente utilizando Stata 12.0 (Stata Corporation, College Station, TX, EE. UU.).
La longevidad de los tratamientos se evaluará estimando las tasas de supervivencia utilizando el método de Kaplan-Meier.
Las diferencias entre las tasas de supervivencia según el tipo de tratamiento endodóntico propuesto se analizarán mediante la prueba de rango logarítmico.
Todas las demás variables clínicas se analizarán mediante regresión de Cox.
El nivel de significación para todos los análisis será del 5%.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05508-000
- University of São Paulo - School of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La estructura dental remanente y la ubicación de la lesión permiten la rehabilitación
- No tienen reabsorción interna o externa que involucre más de 1/3 de la longitud de la raíz
- No tener pérdida ósea en la raíz lateral o ruptura de la cripta
- Con la presencia de al menos la mitad de la raíz.
Criterio de exclusión:
- pacientes que no cumplen los criterios de inclusión
- pacientes cuyos padres no firmaron el término de asentimiento
- pacientes con enfermedad sistémica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Restauración con Coronas de Acero Inoxidable
Restauración del diente tras tratamiento endodóntico mediante corona de acero inoxidable.
|
Tras finalizar el tratamiento de endodoncia con Pasta Guedes-Pinto, se procederá a la restauración de los dientes mediante Coronas de Acero Inoxidable.
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|
Experimental: Restauración con BulkFill CR
Restauración del diente después del tratamiento de endodoncia con resina compuesta de relleno masivo
|
Tras finalizar el tratamiento de endodoncia con Pasta Guedes-Pinto, se procederá a la restauración de los dientes mediante resina compuesta BulkFill
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia del tratamiento de endodoncia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El desenlace primario será el éxito o fracaso de los tratamientos endodónticos evaluados a través de la permanencia del diente en la arcada en condiciones clínicas y radiográficas de normalidad comparadas entre grupos de restauraciones (corona de acero o composite). Los criterios clínicos para determinar el éxito son: ausencia de fístula, ausencia de síntomas dolorosos, ausencia de movilidad patológica y contorno gingival adecuado. Radiográficamente, los criterios de éxito son: ausencia/reducción de rarefacción y ausencia/adelgazamiento óseo en la región de la furca posterior, mantenimiento del espacio perirradicular, reabsorción radicular compatible con fase eruptiva y ausencia de reabsorción patológica |
12 meses
|
|
Necesidad de una nueva intervención.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se valorará la necesidad de cualquier tipo de reintervención, tanto para el grupo de corona de acero como para el de resina compuesta. Así, nuestro resultado primario se medirá de acuerdo con la evaluación de las restauraciones, no solo por el fracaso o no del tratamiento endodóntico. Éxito clínico: sin fístulas ni abscesos Éxito radiográfico: Reducción o mantenimiento de la lesión interradicular; Sin ruptura de criptas |
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costo-efectividad entre los grupos
Periodo de tiempo: basal, 1, 6, 12 y 24 meses
|
La rentabilidad de la restauración se evaluará a través de consultas que serán cronometradas y desarrolladas para el estudio.
|
basal, 1, 6, 12 y 24 meses
|
|
Aceptación de los tratamientos
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluar la aceptación de los tratamientos por parte de los pacientes y sus tutores, mediante un cuestionario.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Garcia-Godoy F. Evaluation of an iodoform paste in root canal therapy for infected primary teeth. ASDC J Dent Child. 1987 Jan-Feb;54(1):30-4.
- Rifkin A. A simple, effective, safe technique for the root canal treatment of abscessed primary teeth. ASDC J Dent Child. 1980 Nov-Dec;47(6):435-41. No abstract available.
- Rifkin A. The root canal treatment of abscessed primary teeth--a three to four year follow-up. ASDC J Dent Child. 1982 Nov-Dec;49(6):428-31. No abstract available.
- Coll JA, Sadrian R. Predicting pulpectomy success and its relationship to exfoliation and succedaneous dentition. Pediatr Dent. 1996 Jan-Feb;18(1):57-63.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
10 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENDOREST
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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