牙髓治疗后修复乳磨牙的不锈钢冠与填充复合树脂
2020年4月5日 更新者：Daniela Prócida Raggio、University of Sao Paulo
牙髓治疗后修复乳磨牙的不锈钢冠与填充复合树脂：随机临床试验
乳牙的牙髓治疗旨在消除感染并使牙齿保持功能状态，直到其自然脱落。
牙髓治疗成功的一个重要步骤是最终修复体，它必须封闭牙齿，避免新的污染。
因此，本研究建议开展一项纵向随访两年的随机临床试验，以比较两种不同技术修复乳牙根管治疗的成功程度：复合树脂（Filtek Bulk Fill - 3M ESPE ) 或不锈钢牙冠 (3M ESPE)。
将通过 1、6、12 和 24 个月后用不同修复体治疗的乳牙的临床和放射学特征来衡量成功与否。
将评估的次要结果包括修复体的质量和耐久性以及治疗的成本效益。
寻求大学诊所并需要牙髓治疗的患者将被邀请参加。
样本单位是牙齿，这些将通过创建的随机化列表随机分组并分布在连续的不透明信封中。
只有在牙髓治疗结束后才会打开信封，以确保分配隐蔽性。
将使用 Stata 12.0（Stata Corporation，College Station，TX，USA）对数据进行统计分析。
治疗的寿命将通过使用 Kaplan-Meier 方法估计存活率来评估。
将使用对数秩检验分析根据牙髓治疗类型的存活率之间的差异。
使用 Cox 回归分析所有其他临床变量。
所有分析的显着性水平为 5%。
研究概览
详细说明
乳牙的牙髓治疗旨在消除感染并使牙齿保持功能状态，直到其自然脱落。
牙髓治疗成功的一个重要步骤是最终修复体，它必须封闭牙齿，避免新的污染。
因此，本研究建议开展一项纵向随访两年的随机临床试验，以比较两种不同技术修复乳牙根管治疗的成功程度：复合树脂（Filtek Bulk Fill - 3M ESPE ) 或不锈钢牙冠 (3M ESPE)。
将通过 1、6、12 和 24 个月后用不同修复体治疗的乳牙的临床和放射学特征来衡量成功与否。
将评估的次要结果包括修复体的质量和耐久性以及治疗的成本效益。
寻求大学诊所并需要牙髓治疗的患者将被邀请参加。
样本单位是牙齿，这些将通过创建的随机化列表随机分组并分布在连续的不透明信封中。
信封只有在牙髓治疗结束后才会打开（用 Guedes-Pinto 糊剂制成），以确保分配隐蔽性。
将使用 Stata 12.0（Stata Corporation，College Station，TX，USA）对数据进行统计分析。
治疗的寿命将通过使用 Kaplan-Meier 方法估计存活率来评估。
将使用对数秩检验分析根据牙髓治疗类型的存活率之间的差异。
使用 Cox 回归分析所有其他临床变量。
所有分析的显着性水平为 5%。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
São Paulo、巴西、05508-000
- University of São Paulo - School of Dentistry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 剩余的牙齿结构和病变位置允许康复
- 没有超过根长度 1/3 的内部或外部吸收
- 在侧根或隐窝破坏中没有骨丢失
- 至少有一半的根存在
排除标准：
- 不符合纳入标准的患者
- 父母未签署同意书的患者
- 全身性疾病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：不锈钢冠修复
使用不锈钢牙冠在牙髓治疗后修复牙齿。
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使用 Guedes-Pinto Paste 完成牙髓治疗后，将使用不锈钢牙冠修复牙齿。
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实验性的：使用 BulkFill CR 恢复
使用填充复合树脂修复牙髓治疗后的牙齿
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使用 Guedes-Pinto Paste 完成牙髓治疗后，将使用 BulkFill 复合树脂进行牙齿修复
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙髓治疗存活率
大体时间：12个月
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主要结果将是牙髓治疗的成功或失败，通过比较各组修复体（钢冠或复合材料）在临床和放射学正常情况下拱廊中的牙齿持久性来评估。 确定成功的临床标准是：没有瘘管、没有疼痛症状、没有病理活动度和足够的牙龈轮廓。 在放射学上，成功的标准是：没有/减少稀疏和没有/后来分叉区域的骨变薄，维持根周空间，与萌出阶段相容的牙根吸收和没有病理吸收 |
12个月
|
|
需要新的干预
大体时间：12个月
|
它将评估是否需要任何类型的再干预，包括钢冠组和复合树脂。 因此，我们的主要结果将根据修复体的评估来衡量，而不仅仅是失败或未进行牙髓治疗。 临床成功：无瘘管或脓肿 放射学成功：减少或维持根间病变；没有地穴破裂 |
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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各组之间的成本效益
大体时间：基线、1、6、12 和 24 个月
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修复的成本效益将通过为研究开发的时间和成本形式的咨询进行评估。
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基线、1、6、12 和 24 个月
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接受治疗
大体时间：基线
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使用问卷评估患者及其监护人对治疗的接受程度。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Garcia-Godoy F. Evaluation of an iodoform paste in root canal therapy for infected primary teeth. ASDC J Dent Child. 1987 Jan-Feb;54(1):30-4.
- Rifkin A. A simple, effective, safe technique for the root canal treatment of abscessed primary teeth. ASDC J Dent Child. 1980 Nov-Dec;47(6):435-41. No abstract available.
- Rifkin A. The root canal treatment of abscessed primary teeth--a three to four year follow-up. ASDC J Dent Child. 1982 Nov-Dec;49(6):428-31. No abstract available.
- Coll JA, Sadrian R. Predicting pulpectomy success and its relationship to exfoliation and succedaneous dentition. Pediatr Dent. 1996 Jan-Feb;18(1):57-63.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2019年7月10日
研究注册日期
首次提交
2016年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月13日
首次发布 (实际的)
2017年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月5日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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