Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korunky z nerezové oceli versus kompozitní pryskyřice Bulkfill pro obnovu primárních molárů po endodontickém ošetření

5. dubna 2020 aktualizováno: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo

Korunky z nerezové oceli versus kompozitní pryskyřice Bulkfill pro obnovu primárních molárů po endodontickém ošetření: Randomizovaná klinická studie

Dřeňová terapie u primárních zubů je navržena tak, aby eliminovala infekci a udržela zub ve funkčním stavu až do jeho přirozené exfoliace. Důležitým krokem pro úspěch endodontické terapie je konečná náhrada, která musí zub utěsnit a vyhnout se nové kontaminaci. Tato studie tedy navrhuje provést randomizovanou klinickou studii s dlouhodobým sledováním po dobu dvou let, aby bylo možné porovnat míru úspěšnosti endodontického ošetření u primárních zubů obnovených dvěma různými technikami: kompozitní pryskyřice (Filtek Bulk Fill - 3M ESPE ) nebo nerezové korunky (3M ESPE). Úspěch bude měřen klinickými a radiografickými rysy primárních zubů ošetřených různými náhradami po 1, 6, 12 a 24 měsících. Mezi sekundární výsledky, které budou hodnoceny, patří kvalita a trvanlivost výplní a cenová výhodnost ošetření. K účasti budou pozváni pacienti, kteří vyhledávají univerzitní kliniky a vyžadují endodontické ošetření. Vzorovou jednotkou je zub a tyto budou náhodně rozděleny do skupin prostřednictvím randomizačního seznamu vytvořeného a distribuovaného v postupných neprůhledných obálkách. Obálka bude otevřena až po ukončení endodontického ošetření, aby bylo zajištěno utajení alokace. Data budou statisticky analyzována pomocí Stata 12.0 (Stata Corporation, College Station, TX, USA). Délka léčby bude hodnocena odhadem míry přežití pomocí Kaplan-Meierovy metody. Rozdíly mezi mírami přežití podle typu endodonticky navrženého ošetření budou analyzovány pomocí log-rank testu. Všechny ostatní klinické proměnné budou analyzovány pomocí Coxovy regrese. Hladina významnosti pro všechny analýzy bude 5 %.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dřeňová terapie u primárních zubů je navržena tak, aby eliminovala infekci a udržela zub ve funkčním stavu až do jeho přirozené exfoliace. Důležitým krokem pro úspěch endodontické terapie je konečná náhrada, která musí zub utěsnit a vyhnout se nové kontaminaci. Tato studie tedy navrhuje provést randomizovanou klinickou studii s dlouhodobým sledováním po dobu dvou let, aby bylo možné porovnat míru úspěšnosti endodontického ošetření u primárních zubů obnovených dvěma různými technikami: kompozitní pryskyřice (Filtek Bulk Fill - 3M ESPE ) nebo nerezové korunky (3M ESPE). Úspěch bude měřen klinickými a radiografickými rysy primárních zubů ošetřených různými náhradami po 1, 6, 12 a 24 měsících. Mezi sekundární výsledky, které budou hodnoceny, patří kvalita a trvanlivost výplní a cenová výhodnost ošetření. K účasti budou pozváni pacienti, kteří vyhledávají univerzitní kliniky a vyžadují endodontické ošetření. Vzorovou jednotkou je zub a tyto budou náhodně rozděleny do skupin prostřednictvím randomizačního seznamu vytvořeného a distribuovaného v postupných neprůhledných obálkách. Obálka bude otevřena až po ukončení endodontického ošetření (vyrobeno pastou Guedes-Pinto), aby bylo zajištěno alokační skrytí. Data budou statisticky analyzována pomocí Stata 12.0 (Stata Corporation, College Station, TX, USA). Délka léčby bude hodnocena odhadem míry přežití pomocí Kaplan-Meierovy metody. Rozdíly mezi mírami přežití podle typu endodonticky navrženého ošetření budou analyzovány pomocí log-rank testu. Všechny ostatní klinické proměnné budou analyzovány pomocí Coxovy regrese. Hladina významnosti pro všechny analýzy bude 5 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05508-000
        • University of São Paulo - School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zbývající struktura zubu a umístění léze umožňují rehabilitaci
  • Nedochází k vnitřní nebo vnější resorpci zahrnující více než 1/3 délky kořene
  • Nedochází k úbytku kostní hmoty při porušení laterálního kořene nebo krypty
  • S přítomností alespoň poloviny kořene

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří nesplňují kritéria pro zařazení
  • pacientů, jejichž rodiče nepodepsali souhlas
  • pacientů se systémovým onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Restaurování pomocí korunek z nerezové oceli
Obnova zubu po endodontickém ošetření pomocí nerezové korunky.
Postup: Restaurování pomocí korunek z nerezové oceli
Po ukončení endodontického ošetření pastou Guedes-Pinto bude provedena náhrada zubů pomocí korunek z nerezové oceli.
Experimentální: Obnova pomocí BulkFill CR
Obnova zubu po endodontickém ošetření pomocí kompozitní pryskyřice bulkfill
Postup: Obnova pomocí BulkFill CR
Po ukončení endodontického ošetření pastou Guedes-Pinto bude náhrada zubů provedena pomocí kompozitní pryskyřice BulkFill

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití endodontického ošetření
Časové okno: 12 měsíců

Primárním výsledkem bude úspěšnost nebo neúspěch endodontických ošetření hodnocených prostřednictvím permanence zubů v pasáži na klinických a radiografických podmínkách normality ve srovnání mezi skupinami náhrad (ocelová korunka nebo kompozit).

Klinická kritéria pro stanovení úspěchu jsou: nepřítomnost píštěle, nepřítomnost bolestivých příznaků, nepřítomnost patologické pohyblivosti a adekvátní obrys dásně. Radiograficky jsou kritérii úspěšnosti: nepřítomnost / snížení vzácnosti a absence / řídnutí kostí v oblasti furkace později, zachování periradikulárního prostoru, resorpce kořene kompatibilní s eruptivní fází a nepřítomnost patologické resorpce
12 měsíců
Potřeba nového zásahu
Časové okno: 12 měsíců

Bude posouzena potřeba jakéhokoli typu reintervence, jak pro skupinu ocelových korunek, tak pro kompozitní pryskyřici. Náš primární výsledek tedy bude měřen v souladu s hodnocením výplní, nejen podle selhání nebo neendodontického ošetření.

Klinický úspěch: žádné píštěle nebo abscesy Úspěšnost radiografie: Redukce nebo udržení interradikulární léze; Žádný rozpad krypty
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nákladová efektivita mezi skupinami
Časové okno: výchozí stav, 1, 6, 12 a 24 měsíců
Efektivita nákladů na restaurování bude vyhodnocena prostřednictvím konzultací, které budou načasovány a vypracovány nákladové formuláře pro studii.
výchozí stav, 1, 6, 12 a 24 měsíců
Přijetí léčby
Časové okno: Základní linie
Vyhodnoťte přijetí léčby pacienty a jejich opatrovníky pomocí dotazníku.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENDOREST

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit