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Coroas de aço inoxidável versus resina composta Bulkfill para restaurar molares decíduos após tratamento endodôntico

5 de abril de 2020 atualizado por: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo

Coroas de aço inoxidável versus resina composta Bulkfill para restauração de molares decíduos após tratamento endodôntico: ensaio clínico randomizado

A terapia pulpar em dentes decíduos visa eliminar a infecção e manter o dente em estado funcional até sua esfoliação natural. Uma etapa importante para o sucesso da terapia endodôntica é a restauração definitiva, que deve selar o dente, evitando novas contaminações. Assim, este estudo propõe a realização de um ensaio clínico randomizado com acompanhamento longitudinal de dois anos, a fim de comparar o grau de sucesso do tratamento endodôntico em dentes decíduos restaurados com duas técnicas distintas: resina composta (Filtek Bulk Fill - 3M ESPE ) ou coroas de aço inoxidável (3M ESPE). O sucesso será medido pelas características clínicas e radiográficas dos dentes decíduos tratados com as diferentes restaurações após 1, 6, 12 e 24 meses. Entre os resultados secundários que serão avaliados estão a qualidade e durabilidade das restaurações e o custo benefício dos tratamentos. Serão convidados a participar pacientes que procurarem as clínicas universitárias e necessitarem de tratamento endodôntico. A unidade amostral é o dente e estes serão randomizados em grupos através de uma lista de randomização criada e distribuída em envelopes opacos sequenciais. O envelope será aberto somente após o término do tratamento endodôntico, para garantir o sigilo da alocação. Os dados serão analisados ​​estatisticamente no Stata 12.0 (Stata Corporation, College Station, TX, EUA). A longevidade dos tratamentos será avaliada pela estimativa das taxas de sobrevivência pelo método de Kaplan-Meier. As diferenças entre as taxas de sobrevivência de acordo com o tipo de tratamento endodôntico proposto serão analisadas por meio do teste de log-rank. Todas as outras variáveis ​​clínicas serão analisadas por regressão de Cox. O nível de significância para todas as análises será de 5%.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A terapia pulpar em dentes decíduos visa eliminar a infecção e manter o dente em estado funcional até sua esfoliação natural. Uma etapa importante para o sucesso da terapia endodôntica é a restauração definitiva, que deve selar o dente, evitando novas contaminações. Assim, este estudo propõe a realização de um ensaio clínico randomizado com acompanhamento longitudinal de dois anos, a fim de comparar o grau de sucesso do tratamento endodôntico em dentes decíduos restaurados com duas técnicas distintas: resina composta (Filtek Bulk Fill - 3M ESPE ) ou coroas de aço inoxidável (3M ESPE). O sucesso será medido pelas características clínicas e radiográficas dos dentes decíduos tratados com as diferentes restaurações após 1, 6, 12 e 24 meses. Entre os resultados secundários que serão avaliados estão a qualidade e durabilidade das restaurações e o custo benefício dos tratamentos. Serão convidados a participar pacientes que procurarem as clínicas universitárias e necessitarem de tratamento endodôntico. A unidade amostral é o dente e estes serão randomizados em grupos através de uma lista de randomização criada e distribuída em envelopes opacos sequenciais. O envelope será aberto somente após o término do tratamento endodôntico (feito com pasta de Guedes-Pinto), para garantir o sigilo da alocação. Os dados serão analisados ​​estatisticamente no Stata 12.0 (Stata Corporation, College Station, TX, EUA). A longevidade dos tratamentos será avaliada pela estimativa das taxas de sobrevivência pelo método de Kaplan-Meier. As diferenças entre as taxas de sobrevivência de acordo com o tipo de tratamento endodôntico proposto serão analisadas por meio do teste de log-rank. Todas as outras variáveis ​​clínicas serão analisadas por regressão de Cox. O nível de significância para todas as análises será de 5%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

91

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • São Paulo, Brasil, 05508-000
        • University of São Paulo - School of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A estrutura dentária remanescente e a localização da lesão permitem a reabilitação
  • Não tem reabsorção interna ou externa envolvendo mais de 1/3 do comprimento da raiz
  • Não há perda óssea na raiz lateral ou rompimento da cripta
  • Com a presença de pelo menos metade da raiz

Critério de exclusão:

  • pacientes que não se enquadram nos critérios de inclusão
  • pacientes cujos pais não assinaram o termo de consentimento
  • pacientes com doença sistêmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Restauração com coroas de aço inoxidável
Restauração do dente após tratamento endodôntico com coroa de aço inoxidável.
Após o término do tratamento endodôntico com Pasta Guedes-Pinto, será feita a restauração dos dentes utilizando Coroas de Aço Inoxidável.
Experimental: Restauração usando BulkFill CR
Restauração do dente após tratamento endodôntico com resina composta bulkfill
Após o término do tratamento endodôntico com Pasta Guedes-Pinto, será feita a restauração dos dentes com resina composta BulkFill

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência ao Tratamento Endodôntico
Prazo: 12 meses

O desfecho primário será o sucesso ou insucesso dos tratamentos endodônticos avaliados através da permanência do dente na arcada em condições clínicas e radiográficas de normalidade comparadas entre grupos de restaurações (coroa de aço ou resina composta).

Os critérios clínicos para determinar o sucesso são: ausência de fístula, ausência de sintomas dolorosos, ausência de mobilidade patológica e contorno gengival adequado. Radiograficamente, os critérios de sucesso são: ausência/redução da rarefação e ausência/desbaste ósseo na região de furca posteriormente, manutenção do espaço perirradicular, reabsorção radicular compatível com fase eruptiva e ausência de reabsorção patológica

12 meses
Necessidade de nova intervenção
Prazo: 12 meses

Será avaliada a necessidade de qualquer tipo de reintervenção, tanto para o grupo coroa de aço quanto para a resina composta. Assim, nosso resultado primário será mensurado de acordo com a avaliação das restaurações, não apenas pelo insucesso ou não tratamento endodôntico.

Sucesso clínico: sem fístula ou abscesso. Sucesso radiográfico: Redução ou manutenção da lesão interradicular; Sem quebra de cripta

12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo-eficácia entre os grupos
Prazo: linha de base, 1, 6, 12 e 24 meses
A relação custo-benefício da restauração será avaliada através de consulta que será cronometrada e formulário de custo elaborado para o estudo.
linha de base, 1, 6, 12 e 24 meses
Aceitação dos tratamentos
Prazo: Linha de base
Avaliar a aceitação dos tratamentos pelos pacientes e seus responsáveis, por meio de questionário.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

10 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ENDOREST

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cáries dentárias

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