Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rustfrie stålkroner versus bulkfill-komposittharpiks for å gjenopprette primære jeksler etter endodontisk behandling

5. april 2020 oppdatert av: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo

Rustfrie stålkroner versus bulkfill-komposittharpiks for å gjenopprette primære molarer etter endodontisk behandling: Randomisert klinisk forsøk

Pulpterapien i primære tenner er designet for å eliminere infeksjonen og holde tannen i en funksjonell tilstand til dens naturlige peeling. Et viktig skritt for å lykkes med endodontisk terapi er den endelige restaureringen, som må forsegle tannen og unngå ny kontaminering. Derfor foreslår denne studien å gjennomføre en randomisert klinisk studie med longitudinell oppfølging på to år, for å sammenligne graden av suksess av endodontisk behandling i primære tenner restaurert med to forskjellige teknikker: komposittharpiks (Filtek Bulk Fill - 3M ESPE ) eller rustfrie stålkroner (3M ESPE). Suksess vil bli målt ved kliniske og radiografiske trekk ved primærtenner behandlet med forskjellige restaureringer etter 1, 6, 12 og 24 måneder. Blant de sekundære resultatene som vil bli vurdert er kvaliteten og holdbarheten til restaureringer og kostnadsnytten ved behandlinger. Pasienter som oppsøker universitetsklinikkene og trenger endodontisk behandling vil bli invitert til å delta. Prøveenheten er tannen og disse vil bli randomisert i grupper gjennom en randomiseringsliste opprettet og distribuert i sekvensielle ugjennomsiktige konvolutter. Konvolutten åpnes først etter endt endodontisk behandling, for å sikre tildelingsskjul. Dataene vil bli statistisk analysert ved hjelp av Stata 12.0 (Stata Corporation, College Station, TX, USA). Levetiden til behandlingene vil bli evaluert ved å estimere overlevelsesrater ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Forskjeller mellom overlevelsesrater i henhold til type endodontisk foreslått behandling vil bli analysert ved hjelp av log-rank test. Alle andre kliniske variabler vil bli analysert ved bruk av Cox-regresjon. Signifikansnivået for alle analyser vil være 5 %.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pulpterapien i primære tenner er designet for å eliminere infeksjonen og holde tannen i en funksjonell tilstand til dens naturlige peeling. Et viktig skritt for å lykkes med endodontisk terapi er den endelige restaureringen, som må forsegle tannen og unngå ny kontaminering. Derfor foreslår denne studien å gjennomføre en randomisert klinisk studie med longitudinell oppfølging på to år, for å sammenligne graden av suksess av endodontisk behandling i primære tenner restaurert med to forskjellige teknikker: komposittharpiks (Filtek Bulk Fill - 3M ESPE ) eller rustfrie stålkroner (3M ESPE). Suksess vil bli målt ved kliniske og radiografiske trekk ved primærtenner behandlet med forskjellige restaureringer etter 1, 6, 12 og 24 måneder. Blant de sekundære resultatene som vil bli vurdert er kvaliteten og holdbarheten til restaureringer og kostnadsnytten ved behandlinger. Pasienter som oppsøker universitetsklinikkene og trenger endodontisk behandling vil bli invitert til å delta. Prøveenheten er tannen og disse vil bli randomisert i grupper gjennom en randomiseringsliste opprettet og distribuert i sekvensielle ugjennomsiktige konvolutter. Konvolutten åpnes først etter endt endodontisk behandling (laget med Guedes-Pinto-pasta), for å sikre tildelingsskjul. Dataene vil bli statistisk analysert ved hjelp av Stata 12.0 (Stata Corporation, College Station, TX, USA). Levetiden til behandlingene vil bli evaluert ved å estimere overlevelsesrater ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Forskjeller mellom overlevelsesrater i henhold til type endodontisk foreslått behandling vil bli analysert ved hjelp av log-rank test. Alle andre kliniske variabler vil bli analysert ved bruk av Cox-regresjon. Signifikansnivået for alle analyser vil være 5 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasil, 05508-000
        • University of São Paulo - School of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjenværende tannstruktur og plassering av lesjonen tillater rehabilitering
  • Ikke ha intern eller ekstern resorpsjon som involverer mer enn 1/3 av lengden av roten
  • Ikke ha bentap i lateral rot- eller kryptavbrudd
  • Med tilstedeværelse av minst halvparten av roten

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
  • pasienter hvis foreldre ikke signerte samtykkeerklæringen
  • pasienter med systemisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Restaurering med rustfrie stålkroner
Restaurering av tannen etter endodontisk behandling med krone i rustfritt stål.
Etter endt endodontisk behandling med Guedes-Pinto Paste, vil restaureringen av tennene gjøres ved hjelp av rustfrie stålkroner.
Eksperimentell: Restaurering med BulkFill CR
Restaurering av tannen etter endodontisk behandling med bulkfill komposittharpiks
Etter endt endodontisk behandling med Guedes-Pinto Paste, vil restaureringen av tennene gjøres med BulkFill komposittharpiks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endodontisk behandling overlevelse
Tidsramme: 12 måneder

Det primære resultatet vil være suksess eller fiasko for endodontiske behandlinger evaluert gjennom tannpermanensen i arkaden på kliniske og radiografiske tilstander av normalitet sammenlignet med restaureringer mellom grupper (stålkrone eller kompositt).

De kliniske kriteriene for å bestemme suksess er: fravær av fistel, fravær av smertefulle symptomer, fravær av patologisk mobilitet og tilstrekkelig tannkjøttkontur. Radiografisk er suksesskriteriene: fravær/reduksjon av sjeldne og fravær/beintynning i furkasjonsregionen senere, vedlikehold av periradicular space, rotresorpsjon forenlig med eruptiv fase og fravær av patologisk resorpsjon

12 måneder
Behov for ny intervensjon
Tidsramme: 12 måneder

Det vil vurdere behovet for enhver type reintervensjon, både for stålkronegruppen og for komposittharpiksen. Dermed vil vårt primære resultat bli målt i samsvar med evalueringen av restaureringer, ikke bare ved feil eller ikke endodontisk behandling.

Klinisk suksess: ingen fistler eller abscess Radiografisk suksess: Reduksjon eller vedlikehold av interradikulær lesjon; Ingen kryptoppløsning

12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitet mellom gruppene
Tidsramme: baseline, 1, 6, 12 og 24 måneder
Kostnadseffektiviteten av restaureringen vil bli evaluert gjennom konsultasjoner som vil bli tidsbestemt og kostnadsform utviklet for studien.
baseline, 1, 6, 12 og 24 måneder
Aksept av behandlingene
Tidsramme: Grunnlinje
Evaluer aksepten av behandlingene av pasientene og deres foresatte ved hjelp av et spørreskjema.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ENDOREST

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries

Kliniske studier på Restaurering med rustfrie stålkroner

3
Abonnere