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Couronnes en acier inoxydable versus résine composite Bulkfill pour la restauration des molaires primaires après un traitement endodontique

5 avril 2020 mis à jour par: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo

Couronnes en acier inoxydable versus résine composite Bulkfill pour la restauration des molaires primaires après un traitement endodontique : essai clinique randomisé

La thérapie pulpaire des dents primaires est conçue pour éliminer l'infection et maintenir la dent dans un état fonctionnel jusqu'à son exfoliation naturelle. Une étape importante pour le succès de la thérapie endodontique est la restauration finale, qui doit sceller la dent, en évitant une nouvelle contamination. Ainsi, cette étude propose de réaliser un essai clinique randomisé avec un suivi longitudinal de deux ans, afin de comparer le degré de réussite du traitement endodontique en dents primaires restaurées avec deux techniques différentes : résine composite (Filtek Bulk Fill - 3M ESPE ) ou des couronnes en acier inoxydable (3M ESPE). Le succès sera mesuré par les caractéristiques cliniques et radiographiques des dents primaires traitées avec les différentes restaurations après 1, 6, 12 et 24 mois. Parmi les résultats secondaires qui seront évalués figurent la qualité et la durabilité des restaurations et le rapport coût-avantages des traitements. Les patients qui sollicitent les cliniques universitaires et qui nécessitent un traitement endodontique seront invités à y participer. L'unité d'échantillonnage est la dent et celles-ci seront randomisées en groupes à travers une liste de randomisation créée et distribuée dans des enveloppes opaques séquentielles. L'enveloppe ne sera ouverte qu'après la fin du traitement endodontique, pour assurer la dissimulation de l'attribution. Les données seront analysées statistiquement à l'aide de Stata 12.0 (Stata Corporation, College Station, TX, USA). La longévité des traitements sera évaluée en estimant les taux de survie à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Les différences entre les taux de survie selon le type de traitement endodontique proposé seront analysées à l'aide du test du log-rank. Toutes les autres variables cliniques seront analysées à l'aide de la régression de Cox. Le seuil de signification pour toutes les analyses sera de 5 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie pulpaire des dents primaires est conçue pour éliminer l'infection et maintenir la dent dans un état fonctionnel jusqu'à son exfoliation naturelle. Une étape importante pour le succès de la thérapie endodontique est la restauration finale, qui doit sceller la dent, en évitant une nouvelle contamination. Ainsi, cette étude propose de réaliser un essai clinique randomisé avec un suivi longitudinal de deux ans, afin de comparer le degré de réussite du traitement endodontique en dents primaires restaurées avec deux techniques différentes : résine composite (Filtek Bulk Fill - 3M ESPE ) ou des couronnes en acier inoxydable (3M ESPE). Le succès sera mesuré par les caractéristiques cliniques et radiographiques des dents primaires traitées avec les différentes restaurations après 1, 6, 12 et 24 mois. Parmi les résultats secondaires qui seront évalués figurent la qualité et la durabilité des restaurations et le rapport coût-avantages des traitements. Les patients qui sollicitent les cliniques universitaires et qui nécessitent un traitement endodontique seront invités à y participer. L'unité d'échantillonnage est la dent et celles-ci seront randomisées en groupes à travers une liste de randomisation créée et distribuée dans des enveloppes opaques séquentielles. L'enveloppe ne sera ouverte qu'après la fin du traitement endodontique (réalisé avec la pâte Guedes-Pinto), pour assurer la dissimulation de l'attribution. Les données seront analysées statistiquement à l'aide de Stata 12.0 (Stata Corporation, College Station, TX, USA). La longévité des traitements sera évaluée en estimant les taux de survie à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Les différences entre les taux de survie selon le type de traitement endodontique proposé seront analysées à l'aide du test du log-rank. Toutes les autres variables cliniques seront analysées à l'aide de la régression de Cox. Le seuil de signification pour toutes les analyses sera de 5 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 05508-000
        • University of São Paulo - School of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • La structure dentaire restante et l'emplacement de la lésion permettent la réhabilitation
  • Ne pas avoir de résorption interne ou externe impliquant plus de 1/3 de la longueur de la racine
  • Ne pas avoir de perte osseuse dans la racine latérale ou la rupture de la crypte
  • Avec la présence d'au moins la moitié de la racine

Critère d'exclusion:

  • patients ne répondant pas aux critères d'inclusion
  • les patients dont les parents n'ont pas signé le terme d'assentiment
  • patients atteints de maladie systémique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Restauration avec des couronnes en acier inoxydable
Restauration de la dent après traitement endodontique à l'aide d'une couronne en acier inoxydable.
Procédure: Restauration avec des couronnes en acier inoxydable
Après avoir terminé le traitement endodontique avec Guedes-Pinto Paste, la restauration des dents sera réalisée à l'aide de couronnes en acier inoxydable.
Expérimental: Restauration avec BulkFill CR
Restauration de la dent après traitement endodontique à l'aide de résine composite bulkfill
Procédure: Restauration avec BulkFill CR
Après avoir terminé le traitement endodontique avec Guedes-Pinto Paste, la restauration des dents sera réalisée avec la résine composite BulkFill

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie au traitement endodontique
Délai: 12 mois

Le critère de jugement principal sera le succès ou l'échec des traitements endodontiques évalués à travers la permanence dentaire dans l'arcade sur des conditions cliniques et radiographiques de normalité comparées entre les groupes de restaurations (couronne acier ou composite).

Les critères cliniques pour déterminer le succès sont : l'absence de fistule, l'absence de symptômes douloureux, l'absence de mobilité pathologique et un contour gingival adéquat. Radiographiquement, les critères de succès sont : absence/réduction de la raréfaction et absence/amincissement osseux dans la région de la furcation plus tard, maintien de l'espace périradiculaire, résorption radiculaire compatible avec la phase éruptive et absence de résorption pathologique
12 mois
Besoin d'une nouvelle intervention
Délai: 12 mois

Il sera évalué la nécessité de tout type de réintervention, tant pour le groupe couronne acier que pour la résine composite. Ainsi, notre résultat principal sera mesuré en fonction de l'évaluation des restaurations, et non seulement par l'échec ou non du traitement endodontique.

Succès clinique : pas de fistule ni d'abcès Succès radiographique : Réduction ou maintien de la lésion interradiculaire ; Pas de rupture de crypte
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport coût-efficacité entre les groupes
Délai: de base, 1, 6, 12 et 24 mois
Le rapport coût-efficacité de la restauration sera évalué au moyen d'une consultation qui sera chronométrée et d'un formulaire de coût élaboré pour l'étude.
de base, 1, 6, 12 et 24 mois
Acceptation des traitements
Délai: Ligne de base
Évaluer l'acceptation des traitements par les patients et leurs tuteurs, à l'aide d'un questionnaire.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2017

Première publication (Réel)

14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENDOREST

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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