Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Roestvrijstalen kronen versus bulkfill composiethars voor het herstellen van melkmolaren na een endodontische behandeling

5 april 2020 bijgewerkt door: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo

Roestvrijstalen kronen versus bulkfill composiethars voor het herstellen van melkmolaren na endodontische behandeling: gerandomiseerde klinische studie

De pulptherapie in melktanden is bedoeld om de infectie te elimineren en de tand in een functionele staat te houden tot aan de natuurlijke exfoliatie. Een belangrijke stap voor het succes van endodontische therapie is de definitieve restauratie, die de tand moet verzegelen en nieuwe besmetting moet voorkomen. Daarom stelt deze studie voor om een ​​gerandomiseerde klinische studie uit te voeren met een longitudinale follow-up van twee jaar, om de mate van succes te vergelijken van endodontische behandeling van herstelde melktanden met twee verschillende technieken: composiethars (Filtek Bulk Fill - 3M ESPE ) of roestvrijstalen kronen (3M ESPE). Het succes zal worden gemeten aan de hand van klinische en radiografische kenmerken van melktanden die na 1, 6, 12 en 24 maanden met de verschillende restauraties zijn behandeld. Tot de secundaire uitkomsten die zullen worden beoordeeld behoren de kwaliteit en duurzaamheid van restauraties en het kostenvoordeel van behandelingen. Patiënten die de universitaire klinieken zoeken en een endodontische behandeling nodig hebben, worden uitgenodigd om deel te nemen. De steekproefeenheid is de tand en deze zullen in groepen worden gerandomiseerd via een randomisatielijst die is gemaakt en verdeeld in sequentiële ondoorzichtige enveloppen. De envelop wordt pas na het einde van de endodontische behandeling geopend om de toewijzing te verbergen. De gegevens worden statistisch geanalyseerd met behulp van de Stata 12.0 (Stata Corporation, College Station, TX, VS). De levensduur van de behandelingen zal worden geëvalueerd door overlevingspercentages te schatten met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Verschillen tussen overlevingspercentages volgens het type endodontische voorgestelde behandeling zullen worden geanalyseerd met behulp van de log-rank-test. Alle andere klinische variabelen zullen worden geanalyseerd met behulp van Cox-regressie. Het significantieniveau voor alle analyses zal 5% zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De pulptherapie in melktanden is bedoeld om de infectie te elimineren en de tand in een functionele staat te houden tot aan de natuurlijke exfoliatie. Een belangrijke stap voor het succes van endodontische therapie is de definitieve restauratie, die de tand moet verzegelen en nieuwe besmetting moet voorkomen. Daarom stelt deze studie voor om een ​​gerandomiseerde klinische studie uit te voeren met een longitudinale follow-up van twee jaar, om de mate van succes te vergelijken van endodontische behandeling van herstelde melktanden met twee verschillende technieken: composiethars (Filtek Bulk Fill - 3M ESPE ) of roestvrijstalen kronen (3M ESPE). Het succes zal worden gemeten aan de hand van klinische en radiografische kenmerken van melktanden die na 1, 6, 12 en 24 maanden met de verschillende restauraties zijn behandeld. Tot de secundaire uitkomsten die zullen worden beoordeeld behoren de kwaliteit en duurzaamheid van restauraties en het kostenvoordeel van behandelingen. Patiënten die de universitaire klinieken zoeken en een endodontische behandeling nodig hebben, worden uitgenodigd om deel te nemen. De steekproefeenheid is de tand en deze zullen in groepen worden gerandomiseerd via een randomisatielijst die is gemaakt en verdeeld in sequentiële ondoorzichtige enveloppen. De envelop wordt pas geopend na het einde van de endodontische behandeling (gemaakt met Guedes-Pinto-pasta), om ervoor te zorgen dat de toewijzing niet wordt verborgen. De gegevens worden statistisch geanalyseerd met behulp van de Stata 12.0 (Stata Corporation, College Station, TX, VS). De levensduur van de behandelingen zal worden geëvalueerd door overlevingspercentages te schatten met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Verschillen tussen overlevingspercentages volgens het type endodontische voorgestelde behandeling zullen worden geanalyseerd met behulp van de log-rank-test. Alle andere klinische variabelen zullen worden geanalyseerd met behulp van Cox-regressie. Het significantieniveau voor alle analyses zal 5% zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 05508-000
        • University of São Paulo - School of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Resterende tandstructuur en locatie van de laesie maken revalidatie mogelijk
  • Geen interne of externe resorptie hebben waarbij meer dan 1/3 van de lengte van de wortel betrokken is
  • Heb geen botverlies in de laterale wortel of crypteverstoring
  • Met de aanwezigheid van ten minste de helft van de wortel

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria
  • patiënten van wie de ouders de instemmingstermijn niet hebben ondertekend
  • patiënten met een systemische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Restauratie met roestvrijstalen kronen
Restauratie van de tand na een endodontische behandeling met behulp van een roestvrijstalen kroon.
Procedure: Restauratie met roestvrijstalen kronen
Na het beëindigen van de endodontische behandeling met Guedes-Pinto Paste, wordt de restauratie van de tanden uitgevoerd met behulp van roestvrijstalen kronen.
Experimenteel: Restauratie met BulkFill CR
Restauratie van de tand na endodontische behandeling met bulkfill composiethars
Procedure: Restauratie met BulkFill CR
Na het beëindigen van de endodontische behandeling met Guedes-Pinto Paste, wordt de restauratie van de tanden gemaakt met behulp van BulkFill-composiethars

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving van endodontische behandelingen
Tijdsspanne: 12 maanden

Het primaire resultaat is het succes of falen van endodontische behandelingen, geëvalueerd door middel van tandpermanentie in de arcade op klinische en radiografische normale omstandigheden vergeleken tussen groepsrestauraties (stalen kroon of composiet).

De klinische criteria om succes te bepalen zijn: afwezigheid van fistel, afwezigheid van pijnlijke symptomen, afwezigheid van pathologische mobiliteit en adequate gingivacontour. Radiografisch gezien zijn de succescriteria: afwezigheid/reductie van verdunning en afwezigheid/botverdunning in het furcatiegebied later, behoud van periradiculaire ruimte, wortelresorptie compatibel met eruptieve fase en afwezigheid van pathologische resorptie
12 maanden
Behoefte aan nieuwe interventie
Tijdsspanne: 12 maanden

Er zal worden beoordeeld of elke vorm van herinterventie nodig is, zowel voor de stalen kroongroep als voor de composiethars. Onze primaire uitkomst zal dus worden gemeten in overeenstemming met de evaluatie van restauraties, niet alleen door het falen of niet-endodontische behandeling.

Klinisch succes: geen fistels of abces Radiografisch succes: vermindering of behoud van de interradiculaire laesie; Geen ontbinding van de crypte
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosteneffectiviteit tussen de groepen
Tijdsspanne: baseline, 1, 6, 12 en 24 maanden
De kosteneffectiviteit van de restauratie zal worden geëvalueerd door middel van overleg dat zal worden getimed en kostenformulier ontwikkeld voor de studie.
baseline, 1, 6, 12 en 24 maanden
Aanvaarding van de behandelingen
Tijdsspanne: Basislijn
Evalueer de acceptatie van de behandelingen door de patiënten en hun voogden aan de hand van een vragenlijst.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ENDOREST

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cariës

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren