Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kronor av rostfritt stål kontra bulkfill kompositharts för att återställa primära molarer efter endodontisk behandling

5 april 2020 uppdaterad av: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo

Kronor av rostfritt stål kontra bulkfill-kompositharts för att återställa primära molarer efter endodontisk behandling: randomiserad klinisk prövning

Pulpaterapin i primära tänder är utformad för att eliminera infektionen och hålla tanden i ett funktionellt tillstånd till dess naturliga exfoliering. Ett viktigt steg för framgången med endodontisk terapi är den slutliga restaureringen, som måste täta tanden och undvika ny kontaminering. Således föreslår denna studie att genomföra en randomiserad klinisk prövning med longitudinell uppföljning på två år, för att jämföra graden av framgång av endodontisk behandling i primära tänder återställda med två olika tekniker: kompositharts (Filtek Bulk Fill - 3M ESPE ) eller rostfria kronor (3M ESPE). Framgången kommer att mätas genom kliniska och radiografiska egenskaper hos primärtänder som behandlats med olika restaureringar efter 1, 6, 12 och 24 månader. Bland de sekundära resultat som kommer att bedömas är restaureringarnas kvalitet och hållbarhet och kostnadsfördelarna med behandlingar. Patienter som söker till universitetsklinikerna och behöver endodontisk behandling kommer att bjudas in att delta. Provenheten är tanden och dessa kommer att randomiseras i grupper genom en randomiseringslista som skapas och distribueras i sekventiella ogenomskinliga kuvert. Kuvertet öppnas först efter avslutad endodontisk behandling, för att säkerställa att allokeringen döljs. Data kommer att analyseras statistiskt med hjälp av Stata 12.0 (Stata Corporation, College Station, TX, USA). Behandlingarnas livslängd kommer att utvärderas genom att uppskatta överlevnadsgraden med hjälp av Kaplan-Meier-metoden. Skillnader mellan överlevnadsfrekvensen beroende på vilken typ av endodontisk föreslagen behandling kommer att analyseras med hjälp av log-rank test. Alla andra kliniska variabler kommer att analyseras med Cox-regression. Signifikansnivån för alla analyser blir 5 %.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pulpaterapin i primära tänder är utformad för att eliminera infektionen och hålla tanden i ett funktionellt tillstånd till dess naturliga exfoliering. Ett viktigt steg för framgången med endodontisk terapi är den slutliga restaureringen, som måste täta tanden och undvika ny kontaminering. Således föreslår denna studie att genomföra en randomiserad klinisk prövning med longitudinell uppföljning på två år, för att jämföra graden av framgång av endodontisk behandling i primära tänder återställda med två olika tekniker: kompositharts (Filtek Bulk Fill - 3M ESPE ) eller rostfria kronor (3M ESPE). Framgången kommer att mätas genom kliniska och radiografiska egenskaper hos primärtänder som behandlats med olika restaureringar efter 1, 6, 12 och 24 månader. Bland de sekundära resultat som kommer att bedömas är restaureringarnas kvalitet och hållbarhet och kostnadsfördelarna med behandlingar. Patienter som söker till universitetsklinikerna och behöver endodontisk behandling kommer att bjudas in att delta. Provenheten är tanden och dessa kommer att randomiseras i grupper genom en randomiseringslista som skapas och distribueras i sekventiella ogenomskinliga kuvert. Kuvertet öppnas först efter avslutad endodontisk behandling (gjord med Guedes-Pinto-pasta), för att säkerställa att allokeringen döljs. Data kommer att analyseras statistiskt med hjälp av Stata 12.0 (Stata Corporation, College Station, TX, USA). Behandlingarnas livslängd kommer att utvärderas genom att uppskatta överlevnadsgraden med hjälp av Kaplan-Meier-metoden. Skillnader mellan överlevnadsfrekvensen beroende på vilken typ av endodontisk föreslagen behandling kommer att analyseras med hjälp av log-rank test. Alla andra kliniska variabler kommer att analyseras med Cox-regression. Signifikansnivån för alla analyser blir 5 %.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05508-000
        • University of São Paulo - School of Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvarvarande tandstruktur och lokalisering av lesionen möjliggör rehabilitering
  • Ha inte intern eller extern resorption som involverar mer än 1/3 av rotens längd
  • Har inte benförlust i lateral rot- eller kryptavbrott
  • Med närvaro av minst hälften av roten

Exklusions kriterier:

  • patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna
  • patienter vars föräldrar inte undertecknade tillståndsvillkoret
  • patienter med systemisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Restaurering med kronor i rostfritt stål
Restaurering av tanden efter endodontisk behandling med krona av rostfritt stål.
Procedur: Restaurering med kronor i rostfritt stål
Efter avslutad endodontisk behandling med Guedes-Pinto Paste kommer restaureringen av tänderna att göras med hjälp av rostfria stålkronor.
Experimentell: Återställning med BulkFill CR
Restaurering av tanden efter endodontisk behandling med bulkfill-kompositharts
Procedur: Återställning med BulkFill CR
Efter avslutad endodontisk behandling med Guedes-Pinto Paste kommer restaureringen av tänderna att göras med BulkFill kompositharts

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endodontisk behandling överlevnad
Tidsram: 12 månader

Det primära resultatet kommer att vara framgång eller misslyckande av endodontiska behandlingar utvärderade genom tandpermanensen i arkaden på kliniska och radiografiska normalitetsförhållanden jämfört med restaureringar mellan grupper (stålkrona eller komposit).

De kliniska kriterierna för att bestämma framgång är: frånvaro av fistel, frånvaro av smärtsamma symtom, frånvaro av patologisk rörlighet och adekvat tandköttskontur. Radiografiskt är framgångskriterierna: frånvaro/reduktion av sällsynthet och frånvaro/benförtunning i furkationsregionen senare, upprätthållande av periradikulärt utrymme, rotresorption kompatibel med eruptiv fas och frånvaro av patologisk resorption
12 månader
Behov av ny intervention
Tidsram: 12 månader

Det kommer att bedömas behovet av någon typ av återingrepp, både för stålkrongruppen och för komposithartset. Således kommer vårt primära resultat att mätas i enlighet med utvärderingen av restaureringar, inte bara genom misslyckande eller inte endodontisk behandling.

Klinisk framgång: inga fistlar eller abscess Radiografisk framgång: Minskning eller underhåll av den interterradikulära lesionen; Ingen kryptupplösning
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadseffektivitet mellan grupperna
Tidsram: baslinje, 1, 6, 12 och 24 månader
Kostnadseffektiviteten för restaureringen kommer att utvärderas genom samråd som kommer att tidsbestämmas och kostnadsformen utvecklas för studien.
baslinje, 1, 6, 12 och 24 månader
Acceptans av behandlingarna
Tidsram: Baslinje
Utvärdera acceptansen av behandlingarna av patienterna och deras vårdnadshavare med hjälp av ett frågeformulär.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

10 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2017

Första postat (Faktisk)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ENDOREST

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karies

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera