Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruostumattomasta teräksestä valmistetut kruunut vs. Bulkfill komposiittihartsi primaaristen poskien palauttamiseen endodonttisen hoidon jälkeen

sunnuntai 5. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo

Ruostumattomasta teräksestä valmistetut kruunut vs. Bulkfill komposiittihartsi primaaristen poskien palauttamiseen endodonttisen hoidon jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimus

Ensihampaiden pulpputerapia on suunniteltu poistamaan tulehdus ja pitämään hampaan toimintakunnossa sen luonnolliseen kuoriutumiseen saakka. Tärkeä askel endodontian hoidon onnistumiselle on lopullinen ennallistaminen, jonka tulee sinetöidä hammas uusien kontaminaation välttämiseksi. Siksi tässä tutkimuksessa ehdotetaan satunnaistetun kliinisen tutkimuksen suorittamista kahden vuoden pitkittäisseurannalla, jotta voidaan verrata endodonttisen hoidon onnistumisastetta kahdella eri tekniikalla palautetuissa primaarihampaissa: komposiittihartsi (Filtek Bulk Fill - 3M ESPE ) tai ruostumattomasta teräksestä valmistettuja kruunuja (3M ESPE). Menestystä mitataan erilaisilla täytteillä käsiteltyjen primaarihampaiden kliinisillä ja radiografisilla ominaisuuksilla 1, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua. Toissijaisia ​​arvioitavia tuloksia ovat täytteiden laatu ja kestävyys sekä hoitojen kustannushyöty. Potilaat, jotka hakeutuvat yliopiston klinikalle ja tarvitsevat endodontista hoitoa, kutsutaan osallistumaan. Näyteyksikkö on hammas, ja ne satunnaistetaan ryhmiin satunnaistuslistalla, joka on luotu ja jaettu peräkkäisissä läpinäkymättömissä kirjekuorissa. Kirjekuori avataan vasta endodontian hoidon päätyttyä allokoinnin piilottamisen varmistamiseksi. Tiedot analysoidaan tilastollisesti käyttämällä Stata 12.0:aa (Stata Corporation, College Station, TX, USA). Hoitojen kestävyyttä arvioidaan arvioimalla eloonjäämislukuja Kaplan-Meier-menetelmällä. Erot eloonjäämislukujen välillä ehdotetun endodonttisen hoidon tyypin mukaan analysoidaan log-rank-testillä. Kaikki muut kliiniset muuttujat analysoidaan käyttämällä Cox-regressiota. Kaikkien analyysien merkitsevyystaso on 5 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensihampaiden pulpputerapia on suunniteltu poistamaan tulehdus ja pitämään hampaan toimintakunnossa sen luonnolliseen kuoriutumiseen saakka. Tärkeä askel endodontian hoidon onnistumiselle on lopullinen ennallistaminen, jonka tulee sinetöidä hammas uusien kontaminaation välttämiseksi. Siksi tässä tutkimuksessa ehdotetaan satunnaistetun kliinisen tutkimuksen suorittamista kahden vuoden pitkittäisseurannalla, jotta voidaan verrata endodonttisen hoidon onnistumisastetta kahdella eri tekniikalla palautetuissa primaarihampaissa: komposiittihartsi (Filtek Bulk Fill - 3M ESPE ) tai ruostumattomasta teräksestä valmistettuja kruunuja (3M ESPE). Menestystä mitataan erilaisilla täytteillä käsiteltyjen primaarihampaiden kliinisillä ja radiografisilla ominaisuuksilla 1, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua. Toissijaisia ​​arvioitavia tuloksia ovat täytteiden laatu ja kestävyys sekä hoitojen kustannushyöty. Potilaat, jotka hakeutuvat yliopiston klinikalle ja tarvitsevat endodontista hoitoa, kutsutaan osallistumaan. Näyteyksikkö on hammas, ja ne satunnaistetaan ryhmiin satunnaistuslistalla, joka on luotu ja jaettu peräkkäisissä läpinäkymättömissä kirjekuorissa. Kirjekuori avataan vasta endodonttisen hoidon päätyttyä (valmistettu Guedes-Pinto-tahnalla) allokoinnin peittävyyden varmistamiseksi. Tiedot analysoidaan tilastollisesti käyttämällä Stata 12.0:aa (Stata Corporation, College Station, TX, USA). Hoitojen kestävyyttä arvioidaan arvioimalla eloonjäämislukuja Kaplan-Meier-menetelmällä. Erot eloonjäämislukujen välillä ehdotetun endodonttisen hoidon tyypin mukaan analysoidaan log-rank-testillä. Kaikki muut kliiniset muuttujat analysoidaan käyttämällä Cox-regressiota. Kaikkien analyysien merkitsevyystaso on 5 %.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 05508-000
        • University of São Paulo - School of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jäljellä oleva hampaan rakenne ja vaurion sijainti mahdollistavat kuntoutuksen
  • Älä saa sisäistä tai ulkoista resorptiota yli 1/3 juuren pituudesta
  • Ei luukatoa sivujuuren tai kryptan vaurioissa
  • Kun läsnä on vähintään puolet juuresta

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaita, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä
  • potilaat, joiden vanhemmat eivät allekirjoittaneet suostumusehtoa
  • potilailla, joilla on systeeminen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Restaurointi ruostumattomasta teräksestä valmistetuilla kruunuilla
Hampaan restaurointi endodonttisen hoidon jälkeen ruostumattomalla teräskruunulla.
Menettely: Restaurointi ruostumattomasta teräksestä valmistetuilla kruunuilla
Guedes-Pinto Pastella tehdyn endodonttisen hoidon jälkeen hampaiden ennallistaminen tehdään ruostumattomasta teräksestä valmistettuja kruunuja käyttäen.
Kokeellinen: Palautus BulkFill CR:llä
Hampaan restaurointi endodonttisen hoidon jälkeen bulkfill-komposiittihartsilla
Menettely: Palautus BulkFill CR:llä
Guedes-Pinto Pastella tehdyn endodonttisen hoidon jälkeen hampaiden ennallistaminen tehdään BulkFill-komposiittihartsilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endodonttisen hoidon selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Ensisijainen tulos on endodonttisten hoitojen onnistuminen tai epäonnistuminen, joka arvioidaan hampaiden pysyvyyden perusteella arkadissa kliinisissä ja radiografisissa normaaleissa olosuhteissa verrattuna ryhmien restauraatioihin (teräskruunu tai komposiitti).

Kliiniset kriteerit onnistumisen määrittämiseksi ovat: fistelin puuttuminen, tuskallisten oireiden puuttuminen, patologisen liikkuvuuden puuttuminen ja riittävä ienmuoto. Radiografisesti onnistumiskriteerit ovat: harvinaisuuden puuttuminen/väheneminen ja myöhemmin furkaatioalueen puuttuminen/luun oheneminen, periradikulaarisen tilan säilyminen, eruptiivisen vaiheen kanssa yhteensopiva juuren resorptio ja patologisen resorption puuttuminen
12 kuukautta
Uuden väliintulon tarve
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Siinä arvioidaan minkä tahansa tyyppisten uudelleentoimien tarve sekä teräskruunuryhmän että komposiittihartsin osalta. Näin ollen ensisijaista tulostamme mitataan täytteiden arvioinnin mukaisesti, ei vain endodonttisen hoidon epäonnistumisen tai puutteen perusteella.

Kliininen menestys: ei fisteleitä tai paiseita Radiografinen menestys: Interradikulaarisen leesion vähentäminen tai ylläpito; Ei kryptan hajoamista
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannustehokkuus ryhmien välillä
Aikaikkuna: lähtötasolla 1, 6, 12 ja 24 kuukautta
Restauroinnin kustannustehokkuus arvioidaan konsultaatiolla, joka ajoitetaan ja kustannusmuoto kehitetään tutkimukselle.
lähtötasolla 1, 6, 12 ja 24 kuukautta
Hoitojen hyväksyminen
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioi kyselylomakkeen avulla hoitojen hyväksyntää potilaiden ja heidän huoltajiensa keskuudessa.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ENDOREST

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies

Kliiniset tutkimukset Restaurointi ruostumattomasta teräksestä valmistetuilla kruunuilla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa