- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03193580
소아과에서 운동 학습 가속화 (AMPED)
비침습적 뇌 자극은 신경 장애를 연구하고 잠재적으로 치료할 수 있습니다. 경두개직류자극(tDCS)은 최근 부상하고 있는 안전하고 내약성 있는 형태의 자극이며 지난 10년 동안 점점 더 많이 사용되고 있습니다.
이 연구의 목적은 두 가지 유형의 tDCS가 건강한 어린이의 운동 기능을 향상시킬 수 있는지 확인하는 것입니다. tDCS는 건강한 성인과 뇌졸중 및 기타 질환을 앓은 성인의 손 운동 기능을 안전하게 향상시키는 것으로 나타났습니다. 최근 연구자들은 tDCS가 건강한 어린이의 손 운동 기능을 향상시킬 수 있음을 입증했지만 어떻게 그렇게 하는지는 알려져 있지 않습니다. 운동 기능 훈련 중 tDCS를 투여했을 때 운동 기능의 변화를 평가하는 것 외에도 연구자들은 운동 기능 학습 및 뇌 자극에 수반되는 뇌에서 일어나는 변화를 이해하기 위해 자극 전후에 다양한 테스트를 수행할 것입니다.
연구자들은 훈련이 기존 양극 tDCS, HD-tDCS 또는 가짜 tDCS와 짝을 이룰 때 운동 기능의 습득이 가속화될 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거: 가소성은 발달 중인 뇌에서 강화될 수 있지만 메커니즘은 잘 이해되지 않습니다. 경두개 직류 자극(tDCS)과 같은 뇌 자극 기술은 운동 피질의 흥분성과 가소성을 조절합니다. 우리 그룹과 다른 사람들의 연구에 따르면 tDCS를 사용한 신경 조절 시험은 어린이에게 안전하고 실현 가능합니다. 최근 연구자들은 기존의 tDCS가 건강한 어린이의 운동 학습을 향상시킬 수 있음을 입증했습니다. 또한 최근 고화질 tDCS(HD-tDCS)의 발전으로 뇌 영역을 집중적으로 자극할 수 있는 기회가 제공되었습니다. HD-tDCS는 현재까지 소아에서 조사되지 않았습니다.
운동 학습을 향상시키는 tDCS의 능력을 확립하는 것은 운동 장애가 있는 어린이에게 치료적 의미가 있습니다. 주산기 뇌졸중은 편마비 뇌성마비의 주요 원인이며 대부분의 생존자들은 평생 신체 장애를 겪습니다. 우리 연구실 및 다른 연구실의 새로운 모델은 뇌 자극이 운동 학습 및 기능을 향상시킬 수 있는 중앙 치료 목표를 정의했습니다. 운동 학습에 대한 tDCS의 효과와 뇌 내의 근본적인 변화를 이해하는 것은 그러한 개입을 발전시키는 데 필수적입니다.
연구 질문 및 목표: 여기에서 조사관은 건강한 어린이의 운동 학습에 대한 tDCS의 효과를 특성화할 것을 제안합니다. 이 연구의 주요 목적은 훈련이 기존 양극 tDCS, HD-tDCS 또는 가짜 tDCS와 짝을 이룰 때 운동 기술 습득의 변화를 결정하는 것입니다. 여러 보조 목표는 tDCS와 짝을 이루는 운동 학습 중에 발생하는 뇌의 생화학적 및 감각 운동 변화를 설명합니다. 2차 목표는 또한 건강한 어린이에서 HD-tDCS의 안전성을 평가합니다.
윤리: 이 연구는 University of Calgary Research Ethics Board의 승인을 받았습니다.
디자인: tDCS 및 HD-tDCS가 운동 학습을 향상시키는 능력을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 가짜 통제 시험.
방법: 건강한 영유아 임상 연구 프로그램을 통해 어린이를 모집합니다.
교육 작업은 왼손으로 PPTL(Purdue Pegboard Test)을 수행하는 것으로 구성됩니다. 이 간단한 운동 학습 작업은 복잡하고 기능적으로 관련된 운동 학습을 위해 잘 검증된 작업입니다. PPTL은 성인과 학령기 아동의 건강 및 질병 운동 학습 연구 모두에서 변화에 대한 좋은 민감도를 보여주었습니다. PPTL은 운동 학습을 모니터링하기 위해 연속 5일 동안 수행됩니다.
아이들은 Alberta Children's Hospital 비침습적 뇌 자극 연구소에 다니게 됩니다. 피험자는 세 가지 자극 그룹(sham tDCS, 기존 양극 tDCS, HD-tDCS) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 자기 공명 신경 영상(해부 영상, 기능 신경 영상 및 자기 공명 분광법), 경두개 자기 자극 신경 생리학(왼쪽 및 오른쪽 운동 피질의 모터 매핑), 정상 및 변경된 도달 동작(KINARM; 팔 위치 일치, 운동감각, 시각 유도 도달 및 물체 타격 작업), 운동 기능 변화(PPT, Jebsen-Taylor 테스트, 직렬 반응 시간 작업) 및 감각 식별 측정(진폭 식별, 시간 순서 판단) , 시간적 순서 판단 작업, 기간 식별 작업, 혼동이 있는 기간 식별 및 단일 사이트 적응 작업.
기준선 측정에 따라 피험자는 테이블 위의 PPTL 테스트와 함께 편안한 의자에 앉게 됩니다. 가짜 또는 기존 양극 tDCS로 무작위 배정된 참가자는 2개의 25cm2 전극(오른쪽 일차 운동 피질에 대한 양극, 반대쪽 안와 상부 영역에 대한 음극) 또는 4개의 작은 원형 전극(HD-tDCS, 중앙에 1개의 양극이 포함된 EEG 캡)을 장착합니다. 오른쪽 일차 운동 피질, 4개의 음극이 고리 모양으로 양극을 둘러싸고 있습니다. PPTL의 세 가지 개입 전 시도가 수행됩니다. 그러면 모든 피험자는 45초 동안 tDCS가 1밀리암페어까지 증가합니다. 120초 후 전류는 0milliamp(sham tDCS)로 감소하거나 총 20분 동안 계속됩니다. PPTL은 자극 시작 후 5분, 10분 및 15분에 수행되며 자극이 종료된 후(시점당 3회 반복) 수행됩니다. 그런 다음 tDCS 안전성 및 내약성 설문지가 완료됩니다.
동일한 tDCS-치료, PPTL 교육 및 안전성 및 내약성 설문지가 다음 3일 연속으로 수행됩니다. 연구 5일차에 참가자는 tDCS 치료와 함께 PPTL 교육을 다시 반복합니다. tDCS 및 PPTL 훈련에 이어 자기공명신경영상, 경두개자기자극신경생리학, 감각운동기능변화, 운동기능변화, 감각변별측정을 반복하여 운동학습과 tDCS에 의해 유도된 변화를 평가한다.
참가자는 훈련 후 6주 후에 돌아와 자기 공명 신경 영상, 경두개 자기 자극 신경 생리학, 감각 운동 기능 변화, 운동 기능 변화 및 감각 식별 측정을 반복하여 장기적인 변화를 평가합니다.
데이터 분석: 모든 결과 변수는 적절한 사후 분석과 함께 양방향 반복 측정 ANOVA를 사용하여 세 개입 그룹(sham tDCS, 기존 tDCS, HD-tDCS)에서 비교됩니다. 반복 측정 ANOVA는 개입(자극 유형) 및 시간(기준선, 훈련 후, 훈련 후 1개월)의 영향을 구별합니다. Pearson의 상관관계는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정 간에 수행됩니다. 2차 통계 분석은 보증된 대로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- Alberta Childrens Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 12~18세
- 오른 손잡이
- 정상적인 발달
- 신경 정신 장애, 신경 정신병 약물 또는 만성 질환 없음
- 정보에 입각한 동의/동의
제외 기준:
- 심장박동조율기를 포함하되 이에 국한되지 않는 이식형 전기 장치.
- 금속 임플란트 또는 제거할 수 없는 금속 물체
- 임신한 여성 또는 임신 가능성이 있는 여성.
- 중괄호 또는 윗니 와이어.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양극 기존 tDCS
중재는 애노달 재래식 tDCS가 될 것입니다.
양극 tDCS: 최대 1milliamp까지 30초 램프, 1milliamp에서 20분 전류 유지, 0milliamp까지 30초 램프 다운.
양극은 오른쪽 일차 운동 피질 위에 위치하고 음극은 반대측 안와상 영역 위에 위치합니다.
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tDCS는 참가자가 미세 운동 작업을 수행하는 동안 1milliamp에서 20분 동안 적용됩니다.
전류는 1밀리암페어로 설정되고 자극은 30초 동안 증가하고 30초 동안 감소합니다.
다른 이름들:
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실험적: 양극 고화질 tDCS
개입은 양극 고화질 tDCS가 될 것입니다.
Anodal HD-tDCS: 최대 1milliamp까지 30초 램프, 1milliamp에서 20분 동안 전류 유지, 0milliamp까지 30초 램프 다운.
양극은 오른쪽 일차 운동 피질 위로 들어가고 양극을 둘러싸는 고리 형태로 네 개의 음극이 배치됩니다.
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HD-tDCS는 참가자가 미세 운동 작업을 수행하는 동안 1milliamp에서 20분 동안 적용됩니다.
전류는 1밀리암페어로 설정되고 자극은 30초 동안 증가하고 30초 동안 감소합니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 tDCS
가짜 피험자는 위에서 설명한 것과 정확히 동일한 양극 기존 tDCS 프로토콜을 겪게 됩니다.
여기에는 치료 그룹과 동일한 초기 일시적인 두피 감각을 생성하는 30초 램프 업의 초기 자극 시퀀스가 포함됩니다.
자극기는 120초의 자극 후 기술자가 프로그래밍하여 30초 동안 0milliamp로 자동으로 감소합니다.
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tDCS는 참가자가 미세 운동 작업을 수행하는 동안 1milliamp에서 1분 동안 적용됩니다.
전류는 1밀리암페어로 설정되고 자극은 30초 동안 증가하고 30초 동안 감소합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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왼손 Purdue Pegboard 테스트 점수의 변화
기간: 기준선 및 5일차 훈련 직후
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"기준선" 시험이 수행됩니다.
매일 연속 5일 동안 15회 반복합니다.
5일차에는 3회 반복으로 구성된 사후 훈련 시도를 할 것입니다.
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기준선 및 5일차 훈련 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사 마커의 변화율
기간: 기준선, 5일째 훈련 후 및 훈련 후 6주
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GABA 및 글루타메이트를 포함한 대사 마커는 자기 공명 분광법(MRS)을 사용하여 평가됩니다.
MRS는 기준선, 훈련 후 5일차 및 6주 후속 조치에서 수행됩니다.
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기준선, 5일째 훈련 후 및 훈련 후 6주
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기능적 모터 활성화의 원시 변화
기간: 기준선, 5일째 훈련 후 및 훈련 후 6주
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기능적 운동 활동의 측정은 기능적 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 평가됩니다.
손가락 두드리기 작업은 MRI 스캐너에서 수행됩니다.
MRI는 기준선, 훈련 후 5일차 및 6주 후속 조치에서 수행됩니다.
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기준선, 5일째 훈련 후 및 훈련 후 6주
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로봇 감각 운동 측정의 원시 변화
기간: 기준선, 5일째 훈련 후 및 훈련 후 6주
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정상 및 변경된 뻗기 동작을 위한 운동학적 도구(KINARM).
고유수용감각, 운동감각, 시각적 유도 도달, 물체 부딪히기 작업 측정의 원시 변화를 측정합니다.
5일차에 참가자들은 훈련 후 시험을 치릅니다.
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기준선, 5일째 훈련 후 및 훈련 후 6주
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진동 촉각 감각 측정의 원시 변화
기간: 기준선, 5일째 훈련 후 및 훈련 후 6주
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Brain Gauge 진동 촉각 감각 평가 점수의 원시 변화가 측정됩니다.
5일차에 참가자들은 훈련 후 시험을 치릅니다.
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기준선, 5일째 훈련 후 및 훈련 후 6주
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경두개 자기 자극(TMS) 모터 맵 크기의 원시 변화
기간: 기준선, 5일째 훈련 후 및 훈련 후 6주
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TMS 측정 모터 유발 전위 진폭(마이크로볼트, uV)의 원시 변화 및 모터 유발 전위 크기(마이크로볼트, uV)의 신경생리학적 변화.
5일차에 참가자들은 훈련 후 시험을 치릅니다.
교육 종료 후 6주 후에 참가자는 작업을 수행합니다.
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기준선, 5일째 훈련 후 및 훈련 후 6주
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모터 기능 작업의 원시 변경 - 직렬 반응 시간 테스트
기간: 기준선, 5일째 훈련 후 및 훈련 후 6주
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직렬 반응 시간 테스트에서 점수의 원시 변경.
"기준선" 시험이 수행됩니다.
5일차에 참가자들은 훈련 후 시험을 치릅니다.
모든 작업은 밀리초 단위로 측정됩니다.
교육 종료 후 6주 후에 참가자는 작업을 수행합니다.
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기준선, 5일째 훈련 후 및 훈련 후 6주
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운동 기능 작업의 원시 변화 - Jebsen-Taylor 테스트
기간: 기준선, 5일째 훈련 후 및 훈련 후 6주
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Jebsen-Taylor 테스트에서 점수의 원시 변경.
"기준선" 시험이 수행됩니다.
모든 측정값은 초 단위로 측정됩니다.
5일차에 참가자들은 훈련 후 시험을 치릅니다.
교육 종료 후 6주 후에 참가자는 작업을 수행합니다.
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기준선, 5일째 훈련 후 및 훈련 후 6주
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운동 기능 작업의 원시 변화 - Purdue Pegboard 테스트
기간: 기준선, 5일째 훈련 후 및 훈련 후 6주
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왼쪽, 오른쪽 및 양손에 대한 Purdue Pegboard 테스트에서 점수의 원시 변경.
"기준선" 시험이 수행됩니다.
페그 위치의 평균 수를 측정합니다.
5일째에는 왼쪽, 오른쪽, 양손 시도에 대해 3회 반복으로 구성된 사후 훈련 시도를 할 것입니다.
훈련 종료 6주 후 참가자는 왼쪽, 오른쪽 및 양손 시도에 대해 3회 반복을 수행합니다.
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기준선, 5일째 훈련 후 및 훈련 후 6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내약성 설문지
기간: 기준선, 매일 자극 후, 훈련 후 6주
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TMS 및 tDCS 안전성 및 내약성.
설문지는 매일 자극 후 6주째 후속 조치에서 작성됩니다.
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기준선, 매일 자극 후, 훈련 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adam Kirton, MD, MSc, University of Calgary
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ciechanski P, Kirton A. Transcranial Direct-Current Stimulation Can Enhance Motor Learning in Children. Cereb Cortex. 2017 May 1;27(5):2758-2767. doi: 10.1093/cercor/bhw114.
- Kirton A, Ciechanski P, Zewdie E, Andersen J, Nettel-Aguirre A, Carlson H, Carsolio L, Herrero M, Quigley J, Mineyko A, Hodge J, Hill M. Transcranial direct current stimulation for children with perinatal stroke and hemiparesis. Neurology. 2017 Jan 17;88(3):259-267. doi: 10.1212/WNL.0000000000003518. Epub 2016 Dec 7.
- Kuczynski AM, Semrau JA, Kirton A, Dukelow SP. Kinesthetic deficits after perinatal stroke: robotic measurement in hemiparetic children. J Neuroeng Rehabil. 2017 Feb 15;14(1):13. doi: 10.1186/s12984-017-0221-6.
- Kuczynski AM, Dukelow SP, Semrau JA, Kirton A. Robotic Quantification of Position Sense in Children With Perinatal Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Sep;30(8):762-72. doi: 10.1177/1545968315624781. Epub 2016 Jan 7. Erratum In: Neurorehabil Neural Repair. 2017 Aug;31(8):NP36.
- Cole L, Giuffre A, Ciechanski P, Carlson HL, Zewdie E, Kuo HC, Kirton A. Effects of High-Definition and Conventional Transcranial Direct-Current Stimulation on Motor Learning in Children. Front Neurosci. 2018 Oct 31;12:787. doi: 10.3389/fnins.2018.00787. eCollection 2018.
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양극 기존 tDCS에 대한 임상 시험
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Karthick Balasubramanian아직 모집하지 않음
-
Union de Gestion des Etablissements des Caisses...Université de Lorraine, DevAH (EA3450), Nancy, France; Union de Gestion des Etablissements... 그리고 다른 협력자들빼는
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Sheffield Hallam University알려지지 않은
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National Taiwan University HospitalNational Science and Technology Council완전한
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Hôpital le Vinatier완전한정신 분열증 | 청각적 환각프랑스, 튀니지
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Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía,...초대로 등록
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Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)알려지지 않은
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Charite University, Berlin, Germany완전한