- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03193580
Accélérer l'apprentissage moteur en pédiatrie (AMPED)
La stimulation cérébrale non invasive peut à la fois étudier et potentiellement traiter les troubles neurologiques. La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une forme émergente de stimulation sûre et tolérable et a été de plus en plus utilisée au cours de la dernière décennie.
Le but de cette recherche est de voir si deux types différents de tDCS peuvent améliorer la fonction motrice chez les enfants en bonne santé. Il a été démontré que la tDCS améliore en toute sécurité la fonction motrice de la main chez les adultes en bonne santé et ceux qui ont subi un accident vasculaire cérébral et d'autres conditions. Récemment, les chercheurs ont démontré que la tDCS peut améliorer la fonction motrice de la main chez les enfants en bonne santé, mais on ne sait pas comment elle le fait. En plus d'évaluer les changements de la fonction motrice lorsque la tDCS est administrée pendant l'entraînement des habiletés motrices, les enquêteurs effectueront divers tests avant et après la stimulation pour comprendre les changements qui se produisent dans le cerveau accompagnant l'apprentissage des habiletés motrices et la stimulation cérébrale.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il y aura une acquisition accélérée de la motricité, lorsque l'entraînement est associé à la tDCS anodale conventionnelle, à la HD-tDCS ou à la tDCS factice.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification : La plasticité peut être améliorée dans le cerveau en développement, mais les mécanismes sont mal compris. Les technologies de stimulation cérébrale telles que la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) modulent l'excitabilité et la plasticité du cortex moteur. Des études menées par notre groupe et d'autres suggèrent que les essais de neuromodulation avec tDCS sont à la fois sûrs et réalisables chez les enfants. Récemment, les chercheurs ont démontré que la tDCS conventionnelle peut améliorer l'apprentissage moteur chez les enfants en bonne santé. De plus, les progrès récents de la tDCS haute définition (HD-tDCS) ont offert une opportunité de stimuler de manière focale des régions du cerveau. La HD-tDCS n'a pas été étudiée à ce jour chez les enfants.
L'établissement d'une capacité de tDCS à améliorer l'apprentissage moteur a des implications thérapeutiques pour les enfants handicapés moteurs. L'AVC périnatal est la principale cause d'infirmité motrice cérébrale hémiparétique et la plupart des survivants souffrent d'une incapacité physique à vie. Les modèles émergents de notre laboratoire et d'autres ont défini des cibles thérapeutiques centrales dans lesquelles la stimulation cérébrale peut améliorer l'apprentissage moteur et la fonction. Comprendre les effets de la tDCS sur l'apprentissage moteur, et ses changements sous-jacents dans le cerveau, est essentiel pour faire progresser de telles interventions.
Question de recherche et objectifs : Ici, les chercheurs proposent de caractériser les effets de la tDCS sur l'apprentissage moteur chez les enfants en bonne santé. L'objectif principal de cette étude est de déterminer les changements dans l'acquisition des habiletés motrices, lorsque l'entraînement est associé à la tDCS anodale conventionnelle, à la HD-tDCS ou à la tDCS factice. Plusieurs objectifs secondaires décriront les changements biochimiques et sensori-moteurs dans le cerveau qui ont lieu lors de l'apprentissage moteur associé à la tDCS. Les objectifs secondaires évalueront également l'innocuité de la HD-tDCS chez les enfants en bonne santé.
Éthique : Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche de l'Université de Calgary.
Conception : essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulation pour évaluer la capacité du tDCS et du HD-tDCS à améliorer l'apprentissage moteur.
Méthodes : Les enfants seront recrutés dans le cadre du programme de recherche clinique Healthy Infants and Children.
La tâche de formation consistera à effectuer le Purdue Pegboard Test (PPTL) avec la main gauche. Cette tâche d'apprentissage moteur simple est une tâche bien validée pour un apprentissage moteur complexe et fonctionnellement pertinent. Le PPTL a démontré une bonne sensibilité au changement dans les études d'apprentissage moteur sain et pathologique chez les adultes et les enfants d'âge scolaire. Le PPTL sera effectué sur cinq jours consécutifs pour surveiller l'apprentissage moteur.
Les enfants fréquenteront le laboratoire de stimulation cérébrale non invasive de l'Alberta Children's Hospital. Les sujets seront randomisés dans l'un des trois groupes de stimulation (tDCS factice, tDCS anodique conventionnel, HD-tDCS). Des mesures de base seront effectuées, notamment : la neuroimagerie par résonance magnétique (imagerie anatomique, neuroimagerie fonctionnelle et spectroscopie par résonance magnétique), la neurophysiologie de la stimulation magnétique transcrânienne (cartographie motrice du cortex moteur gauche et droit), les changements fonctionnels sensorimoteurs évalués à l'aide de l'instrument kinésiologique pour la normale et la Mouvements d'atteinte modifiés (KINARM ; adaptation du positionnement des bras, kinesthésie, atteinte guidée visuellement et tâche de frappe d'un objet), modifications de la fonction motrice (PPT, test de Jebsen-Taylor, tâche de temps de réaction en série) et mesures de discrimination sensorielle (discrimination d'amplitude, jugement d'ordre temporel , tâche de jugement d'ordre temporel, tâche de discrimination de durée, discrimination de durée avec confusion et tâche d'adaptation à un seul site.
Après les mesures de base, les sujets seront assis dans une chaise confortable avec le test PPTL devant eux sur une table. Le participant randomisé pour un tDCS simulé ou anodique conventionnel sera équipé de deux électrodes de 25 cm2 (anode sur le cortex moteur primaire droit, cathode sur la zone supraorbitaire controlatérale) ou d'un capuchon EEG contenant quatre petites électrodes circulaires (HD-tDCS, 1 anode centrée sur le cortex moteur primaire droit, 4 cathodes entourent l'anode en forme d'anneau). Trois essais pré-intervention du PPTL seront réalisés. Tous les sujets verront ensuite le tDCS augmenter jusqu'à 1 milliampère en 45 secondes. Après 120 secondes, le courant sera soit ramené à 0 milliampère (simulacre tDCS), soit poursuivi pendant un total de 20 minutes. Le PPTL sera effectué 5, 10 et 15 minutes après le début de la stimulation et après la fin de la stimulation (3 répétitions par point de temps). Un questionnaire de sécurité et de tolérabilité tDCS sera ensuite rempli.
Le même traitement tDCS, la formation PPTL et les questionnaires de sécurité et de tolérabilité seront effectués au cours des trois prochains jours consécutifs. Le jour 5 de l'étude, les participants répéteront à nouveau la formation PPTL associée au traitement tDCS. Après la formation tDCS et PPTL, la neuroimagerie par résonance magnétique, la neurophysiologie de la stimulation magnétique transcrânienne, les changements fonctionnels sensorimoteurs, les changements de la fonction motrice et les mesures de discrimination sensorielle seront répétés pour évaluer les changements induits par l'apprentissage moteur et le tDCS.
Les participants reviendront six semaines après la formation, où la neuroimagerie par résonance magnétique, la neurophysiologie de la stimulation magnétique transcrânienne, les changements fonctionnels sensorimoteurs, les changements de la fonction motrice et les mesures de discrimination sensorielle seront répétés pour évaluer les changements à long terme.
Analyse des données : Toutes les variables de résultat seront comparées dans les trois groupes d'intervention (tDCS factice, tDCS conventionnel, HD-tDCS) à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées à deux voies avec une analyse post-hoc appropriée. L'ANOVA à mesures répétées distinguera l'influence de l'intervention (type de stimulation) et du temps (baseline, post-formation, 1 mois post-formation). Les corrélations de Pearson seront effectuées entre la mesure de résultat primaire et les mesures de résultat secondaires. Une analyse statistique secondaire sera effectuée au besoin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Childrens Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 12-18 ans
- Droitier
- Développement normal
- Pas de troubles neuropsychiatriques, de médicaments neuropsychotropes ou de conditions médicales chroniques
- Consentement éclairé/assentiment
Critère d'exclusion:
- Appareils électriques implantés, y compris (mais sans s'y limiter) les stimulateurs cardiaques.
- Implants métalliques ou objets métalliques inamovibles
- Femmes enceintes ou femmes susceptibles d'être enceintes.
- Accolades ou fils de dents supérieures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: TDCS conventionnel anodique
L'intervention sera une tDCS conventionnelle anodique.
tDCS anodal : rampe de 30 secondes jusqu'à 1 milliampère, maintien du courant de 20 minutes à 1 milliampère, rampe de 30 secondes jusqu'à 0 milliampère.
Anode positionnée sur le cortex moteur primaire droit et la cathode sur la zone supraorbitaire controlatérale.
|
Le tDCS sera appliqué pendant 20 minutes à 1 milliamp pendant que les participants effectuent une tâche de motricité fine.
Le courant sera réglé sur 1 milliamp, la stimulation sera accélérée sur 30 secondes et réduite sur 30 secondes.
Autres noms:
|
|
Expérimental: TDCS haute définition anodique
L'intervention sera anodale haute définition-tDCS.
Anodal HD-tDCS : rampe de 30 secondes jusqu'à 1 milliamp, maintien du courant de 20 minutes à 1 milliamp, rampe de 30 secondes jusqu'à 0 milliamp.
L'anode est entrée sur le cortex moteur primaire droit et quatre cathodes placées dans une formation annulaire entourant l'anode.
|
Le HD-tDCS sera appliqué pendant 20 minutes à 1 milliamp pendant que les participants effectuent une tâche de motricité fine.
Le courant sera réglé sur 1 milliamp, la stimulation sera accélérée sur 30 secondes et réduite sur 30 secondes.
Autres noms:
|
|
Comparateur factice: TDCS factice
Les sujets fictifs subiront exactement le même protocole tDCS conventionnel anodal que celui décrit ci-dessus.
Cela inclut la séquence de stimulation initiale de montée en puissance de 30 secondes, générant des sensations transitoires initiales du cuir chevelu identiques au groupe de traitement.
Le stimulateur sera programmé par le technologue après 120 secondes de stimulation pour descendre automatiquement à 0 milliampère en 30 secondes.
|
Le tDCS sera appliqué pendant 1 minute à 1 milliamp pendant que les participants effectuent une tâche de motricité fine.
Le courant sera réglé sur 1 milliamp, la stimulation sera accélérée sur 30 secondes et réduite sur 30 secondes.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans le score du test Purdue Pegboard de la main gauche
Délai: Baseline et immédiatement après la formation le jour 5
|
Un essai "de base" sera effectué.
Chaque jour, ils feront 15 répétitions pendant 5 jours consécutifs.
Le cinquième jour, ils feront un essai post-entraînement composé de 3 répétitions.
|
Baseline et immédiatement après la formation le jour 5
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation en pourcentage des marqueurs métaboliques
Délai: Baseline, post-formation le jour 5 et 6 semaines après la formation
|
Les marqueurs métaboliques, y compris le GABA et le glutamate, seront évalués à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique (MRS).
Une MRS sera effectuée au départ, au jour 5 après la formation et au suivi de 6 semaines.
|
Baseline, post-formation le jour 5 et 6 semaines après la formation
|
|
Changement brut dans les activations motrices fonctionnelles
Délai: Baseline, post-formation le jour 5 et 6 semaines après la formation
|
Les mesures de l'activité motrice fonctionnelle seront évaluées à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRM).
La tâche de tapotement des doigts sera effectuée dans le scanner IRM.
Une IRM sera réalisée au départ, au jour 5 après la formation et au suivi de 6 semaines.
|
Baseline, post-formation le jour 5 et 6 semaines après la formation
|
|
Changement brut des mesures sensorimotrices robotiques
Délai: Baseline, post-formation le jour 5 et 6 semaines après la formation
|
L'instrument kinésiologique pour les mouvements d'atteinte normaux et modifiés (KINARM).
Le changement brut des mesures de la proprioception, de la kinesthésie, de l'atteinte guidée visuellement et des tâches de frappe d'objet sera mesuré.
Le cinquième jour, les participants feront un essai post-formation.
|
Baseline, post-formation le jour 5 et 6 semaines après la formation
|
|
Changement brut des mesures sensorielles vibro-tactiles
Délai: Baseline, post-formation le jour 5 et 6 semaines après la formation
|
Le changement brut du score d'évaluation sensorielle vibro-tactile de Brain Gauge sera mesuré.
Le cinquième jour, les participants feront un essai post-formation.
|
Baseline, post-formation le jour 5 et 6 semaines après la formation
|
|
Changement brut de la taille des cartes motrices de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
Délai: Baseline, post-formation le jour 5 et 6 semaines après la formation
|
Le changement brut de l'amplitude du potentiel évoqué moteur mesuré par TMS (microvolts, uV) et les changements neurophysiologiques de la taille du potentiel évoqué moteur (microvolts, uV).
Le cinquième jour, les participants feront un essai post-formation.
Six semaines après la fin de la formation, les participants exécuteront la tâche.
|
Baseline, post-formation le jour 5 et 6 semaines après la formation
|
|
Modification brute des tâches de la fonction motrice - Test du temps de réaction en série
Délai: Baseline, post-formation le jour 5 et 6 semaines après la formation
|
Changement brut du score au test Serial Reaction Time.
Un essai "de base" sera effectué.
Le cinquième jour, les participants feront un essai post-formation.
Toutes les tâches sont mesurées en millisecondes.
Six semaines après la fin de la formation, les participants exécuteront la tâche.
|
Baseline, post-formation le jour 5 et 6 semaines après la formation
|
|
Modification brute des tâches de la fonction motrice - test de Jebsen-Taylor
Délai: Baseline, post-formation le jour 5 et 6 semaines après la formation
|
Variation brute du score au test de Jebsen-Taylor.
Un essai "de base" sera effectué.
Toutes les mesures sont mesurées en secondes.
Le cinquième jour, les participants feront un essai post-formation.
Six semaines après la fin de la formation, les participants exécuteront la tâche.
|
Baseline, post-formation le jour 5 et 6 semaines après la formation
|
|
Changement brut dans les tâches de la fonction motrice - test Purdue Pegboard
Délai: Baseline, post-formation le jour 5 et 6 semaines après la formation
|
Changement brut de score au Purdue Pegboard Test pour la gauche, la droite et les deux mains.
Un essai "de base" sera effectué.
Le nombre moyen de places de piquets sera mesuré.
Le cinquième jour, ils feront un essai post-entraînement composé de 3 répétitions pour les essais de la gauche, de la droite et des deux mains.
Six semaines après la fin de l'entraînement, les participants effectueront 3 répétitions pour les essais des mains gauche, droite et des deux mains.
|
Baseline, post-formation le jour 5 et 6 semaines après la formation
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire de tolérance
Délai: Au départ, après stimulation quotidienne et 6 semaines après l'entraînement
|
Sécurité et tolérance du TMS et du tDCS.
Le questionnaire sera rempli après stimulation quotidienne et lors du suivi à 6 semaines.
|
Au départ, après stimulation quotidienne et 6 semaines après l'entraînement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam Kirton, MD, MSc, University of Calgary
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ciechanski P, Kirton A. Transcranial Direct-Current Stimulation Can Enhance Motor Learning in Children. Cereb Cortex. 2017 May 1;27(5):2758-2767. doi: 10.1093/cercor/bhw114.
- Kirton A, Ciechanski P, Zewdie E, Andersen J, Nettel-Aguirre A, Carlson H, Carsolio L, Herrero M, Quigley J, Mineyko A, Hodge J, Hill M. Transcranial direct current stimulation for children with perinatal stroke and hemiparesis. Neurology. 2017 Jan 17;88(3):259-267. doi: 10.1212/WNL.0000000000003518. Epub 2016 Dec 7.
- Kuczynski AM, Semrau JA, Kirton A, Dukelow SP. Kinesthetic deficits after perinatal stroke: robotic measurement in hemiparetic children. J Neuroeng Rehabil. 2017 Feb 15;14(1):13. doi: 10.1186/s12984-017-0221-6.
- Kuczynski AM, Dukelow SP, Semrau JA, Kirton A. Robotic Quantification of Position Sense in Children With Perinatal Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Sep;30(8):762-72. doi: 10.1177/1545968315624781. Epub 2016 Jan 7. Erratum In: Neurorehabil Neural Repair. 2017 Aug;31(8):NP36.
- Cole L, Giuffre A, Ciechanski P, Carlson HL, Zewdie E, Kuo HC, Kirton A. Effects of High-Definition and Conventional Transcranial Direct-Current Stimulation on Motor Learning in Children. Front Neurosci. 2018 Oct 31;12:787. doi: 10.3389/fnins.2018.00787. eCollection 2018.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- REB16-2474
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur En bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété
Essais cliniques sur TDCS conventionnel anodique
-
University of ValladolidPas encore de recrutementSyndrome de fibromyalgie
-
University of New MexicoNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RecrutementTroubles du spectre autistique | Autisme ou traits autistiquesÉtats-Unis
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRésilié
-
Federal University of ParaíbaUniversidade Federal do Rio Grande do NorteInconnueAccident vasculaire cérébral | Déficience cognitive | Infarctus cérébralBrésil
-
Riphah International UniversityComplétéAccident vasculaire cérébralPakistan
-
Istituto Auxologico ItalianoComplétéAccident vasculaire cérébral | Hémianopsie, homonymeItalie
-
Riphah International UniversityPas encore de recrutement
-
Ospedale Policlinico San MartinoItalian Multiple Sclerosis FoundationRecrutementSclérose en plaques | Déficience cognitiveItalie
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfComplétéDystonie cervicale isoléeAllemagne