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加速儿科运动学习 (AMPED)

2019年4月18日 更新者:Adam Kirton、University of Calgary

非侵入性脑刺激既可以研究也可以治疗神经系统疾病。 经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种新兴的安全和耐受性刺激形式,在过去十年中得到越来越多的使用。

本研究的目的是了解两种不同类型的 tDCS 是否可以改善健康儿童的运动功能。 tDCS 已被证明可以安全地增强健康成年人以及患有中风和其他疾病的人的手部运动功能。 最近,研究人员证明 tDCS 可能会增强健康儿童的手部运动功能,但其作用机制尚不清楚。 除了在运动技能训练期间给予 tDCS 时评估运动功能的变化外,研究人员还将在刺激前后进行各种测试,以了解大脑中伴随运动技能学习和大脑刺激发生的变化。

研究人员假设,当训练与传统的阳极 tDCS、HD-tDCS 或假 tDCS 配对时,运动技能的获得将会加速。

研究概览

详细说明

背景与基本原理:可塑性可能在发育中的大脑中得到增强,但人们对其机制知之甚少。 经颅直流电刺激 (tDCS) 等脑刺激技术可调节运动皮层的兴奋性和可塑性。 我们小组和其他人的研究表明,使用 tDCS 进行的神经调节试验在儿童中既安全又可行。 最近,研究人员证明,传统的 tDCS 可以增强健康儿童的运动学习能力。 此外,高清 tDCS (HD-tDCS) 的最新进展为集中刺激大脑区域提供了机会。 迄今为止,HD-tDCS 尚未在儿童中进行过研究。

建立 tDCS 增强运动学习的能力对运动障碍儿童具有治疗意义。 围产期中风是偏瘫性脑瘫的主要原因,大多数幸存者终生身体残疾。 我们实验室和其他实验室的新兴模型已经定义了中心治疗目标,大脑刺激可以增强运动学习和功能。 了解 tDCS 对运动学习的影响及其大脑内的潜在变化对于推进此类干预至关重要。

研究问题和目标:在此,研究人员建议描述 tDCS 对健康儿童运动学习的影响。 本研究的主要目的是确定在训练与传统阳极 tDCS、HD-tDCS 或假 tDCS 配对时运动技能习得的变化。 多个次要目标将描述在与 tDCS 配对的运动学习过程中发生的大脑生化和感觉运动变化。 次要目标还将评估 HD-tDCS 在健康儿童中的安全性。

伦理:本研究已获得卡尔加里大学研究伦理委员会的批准。

设计:随机、双盲、假对照试验,以评估 tDCS 和 HD-tDCS 增强运动学习的能力。

方法:将通过健康婴儿和儿童临床研究计划招募儿童。

培训任务将包括用左手执行普渡钉板测试 (PPTL)。 这个简单的运动学习任务是复杂的、功能相关的运动学习的经过充分验证的任务。 PPTL 在成人和学龄儿童的健康和疾病运动学习研究中表现出良好的敏感性。 PPTL 将连续五天进行,以监测运动学习。

孩子们将参加阿尔伯塔儿童医院的无创脑刺激实验室。 受试者将被随机分配到三个刺激组之一(假 tDCS、常规阳极 tDCS、HD-tDCS)。 将进行基线测量,包括:磁共振神经成像(解剖成像、功能神经成像和磁共振波谱)、经颅磁刺激神经生理学(左右运动皮层的运动映射)、使用运动机能学仪器评估正常和正常运动的感觉运动功能变化改变伸手动作(KINARM;手臂定位匹配、运动感觉、视觉引导伸手和物体击打任务)、运动功能变化(PPT、捷成-泰勒测试、系列反应时间任务)和感官辨别措施(振幅辨别、时间顺序判断) 、时间顺序判断任务、持续时间辨别任务、混杂持续时间辨别任务和单点适应任务。

按照基线措施,受试者将坐在舒适的椅子上,PPTL 测试在他们面前的桌子上进行。 随机分配到假或常规阳极 tDCS 的参与者将配备两个 25cm2 电极(阳极在右侧初级运动皮层上方,阴极在对侧眶上区域上方)或一个包含四个小圆形电极的 EEG 帽(HD-tDCS,1 个阳极位于右初级运动皮层,4 个阴极以环形方式围绕阳极)。 将进行 PPTL 的三个干预前试验。 然后,所有受试者的 tDCS 将在 45 秒内增加到 1 毫安。 120 秒后,电流将下降至 0 毫安(假 tDCS)或持续总共 20 分钟。 PPTL 将在刺激开始后 5、10 和 15 分钟以及刺激结束后进行(每个时间点重复 3 次)。 然后将完成 tDCS 安全性和耐受性调查问卷。

在接下来的连续三天内将进行相同的 tDCS 治疗、PPTL 培训以及安全性和耐受性问卷调查。 在研究第 5 天,参与者将再次重复 PPTL 训练与 tDCS 治疗相结合。 在 tDCS 和 PPTL 培训之后,将重复磁共振神经成像、经颅磁刺激神经生理学、感觉运动功能变化、运动功能变化和感觉辨别措施,以评估运动学习和 tDCS 引起的变化。

参与者将在培训后六周返回,在那里将重复进行磁共振神经影像学、经颅磁刺激神经生理学、感觉运动功能变化、运动功能变化和感觉辨别措施,以评估长期变化。

数据分析:所有结果变量将在三个干预组(假 tDCS、常规 tDCS、HD-tDCS)中使用双向重复测量方差分析和适当的事后分析进行比较。 重复测量方差分析将区分干预(刺激类型)和时间(基线、训练后、训练后 1 个月)的影响。 Pearson 的相关性将在主要结果测量和次要结果测量之间进行。 将根据需要进行二次统计分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
        • Alberta Childrens Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 12-18岁
  • 惯用右手
  • 正常发育
  • 无神经精神疾病、神经精神药物或慢性疾病
  • 知情同意/同意

排除标准:

  • 植入式电子设备,包括(但不限于)心脏起搏器。
  • 金属植入物或不可移除的金属物体
  • 怀孕的女性或可能怀孕的女性。
  • 牙套或上牙线。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阳极常规 tDCS
干预将是阳极常规 tDCS。 阳极 tDCS:30 秒上升到 1 毫安,电流保持在 1 毫安 20 分钟,30 秒下降到 0 毫安。 阳极位于右侧初级运动皮层上方,阴极位于对侧眶上区域上方。
当参与者执行精细运动任务时,tDCS 将以 1 毫安的电流应用 20 分钟。 电流将设置为 1 毫安,刺激将在 30 秒内升高并在 30 秒内降低。
其他名称:
  • 直流电刺激器 (Soterix)
实验性的:阳极高清 tDCS
干预将是阳极高清 tDCS。 Anodal HD-tDCS:30 秒上升到 1 毫安,电流保持在 1 毫安 20 分钟,30 秒下降到 0 毫安。 阳极进入右侧初级运动皮层,四个阴极围绕阳极放置成环状。
HD-tDCS 将在 1 毫安时应用 20 分钟,同时参与者执行精细运动任务。 电流将设置为 1 毫安,刺激将在 30 秒内升高并在 30 秒内降低。
其他名称:
  • 直流电刺激器 (Soterix)
假比较器:假 tDCS
假受试者将接受与上述完全相同的阳极常规 tDCS 协议。 这包括 30 秒的初始刺激序列,产生与治疗组相同的初始短暂头皮感觉。 在刺激 120 秒后,技术人员将对刺激器进行编程,以在 30 秒内自动降低至 0 毫安。
当参与者执行精细运动任务时,将在 1 毫安时应用 tD​​CS 1 分钟。 电流将设置为 1 毫安,刺激将在 30 秒内升高并在 30 秒内降低。
其他名称:
  • 直流电刺激器 (Soterix)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
左手 Purdue 钉板测试分数的变化
大体时间:第 5 天的基线和训练后立即
将进行“基线”试验。 每天他们将连续 5 天重复 15 次。 第五天,他们将进行包含 3 次重复的训练后试验。
第 5 天的基线和训练后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
代谢标志物的百分比变化
大体时间:基线、训练后第 5 天和训练后 6 周
包括 GABA 和谷氨酸在内的代谢标志物将使用磁共振波谱 (MRS) 进行评估。 MRS 将在基线、训练后第 5 天和随访 6 周时进行。
基线、训练后第 5 天和训练后 6 周
功能性运动激活的原始变化
大体时间:基线、训练后第 5 天和训练后 6 周
功能性运动活动的测量将使用功能性磁共振成像 (MRI) 进行评估。 手指敲击任务将在 MRI 扫描仪中执行。 将在基线、训练后第 5 天和随访 6 周时进行 MRI。
基线、训练后第 5 天和训练后 6 周
机器人感觉运动测量的原始变化
大体时间:基线、训练后第 5 天和训练后 6 周
正常和改变伸展运动的运动学仪器 (KINARM)。 将测量本体感觉、运动感觉、视觉引导到达和物体撞击任务的原始变化。 第五天,参与者将进行训练后试验。
基线、训练后第 5 天和训练后 6 周
振动触觉感官测量的原始变化
大体时间:基线、训练后第 5 天和训练后 6 周
将测量 Brain Gauge 振动触觉感官评估分数的原始变化。 第五天,参与者将进行训练后试验。
基线、训练后第 5 天和训练后 6 周
经颅磁刺激 (TMS) 运动图大小的原始变化
大体时间:基线、训练后第 5 天和训练后 6 周
TMS 测量的运动诱发电位幅度(微伏,uV)的原始变化和运动诱发电位大小(微伏,uV)的神经生理学变化。 第五天,参与者将进行训练后试验。 培训结束后六周,参与者将执行任务。
基线、训练后第 5 天和训练后 6 周
运动功能任务的原始变化 - 连续反应时间测试
大体时间:基线、训练后第 5 天和训练后 6 周
串行反应时间测试分数的原始变化。 将进行“基线”试验。 第五天,参与者将进行训练后试验。 所有任务都以毫秒为单位。 培训结束后六周,参与者将执行任务。
基线、训练后第 5 天和训练后 6 周
运动功能任务的原始变化 - Jebsen-Taylor 测试
大体时间:基线、训练后第 5 天和训练后 6 周
Jebsen-Taylor 测试分数的原始变化。 将进行“基线”试验。 所有措施均以秒为单位。 第五天,参与者将进行训练后试验。 培训结束后六周,参与者将执行任务。
基线、训练后第 5 天和训练后 6 周
运动功能任务的原始变化 - Purdue Pegboard 测试
大体时间:基线、训练后第 5 天和训练后 6 周
左手、右手和双手在 Purdue Pegboard 测试中得分的原始变化。 将进行“基线”试验。 将测量钉位置的平均数量。 第五天,他们将进行训练后试验,包括左手、右手和双手试验 3 次重复。 培训结束后六周,参与者将对左手、右手和双手进行 3 次重复试验。
基线、训练后第 5 天和训练后 6 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
耐受性问卷
大体时间:基线、每天刺激后和训练后 6 周
TMS 和 tDCS 的安全性和耐受性。 问卷将在每日刺激后和 6 周后的随访中填写。
基线、每天刺激后和训练后 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Adam Kirton, MD, MSc、University of Calgary

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月1日

初级完成 (实际的)

2018年7月1日

研究完成 (实际的)

2018年8月30日

研究注册日期

首次提交

2017年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月18日

首次发布 (实际的)

2017年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月18日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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阳极常规 tDCS的临床试验

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