- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03193580
Acelerando o aprendizado motor em pediatria (AMPED)
A estimulação cerebral não invasiva pode estudar e potencialmente tratar distúrbios neurológicos. A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é uma forma emergente de estimulação segura e tolerante e tem sido usada cada vez mais na última década.
O objetivo desta pesquisa é verificar se dois tipos diferentes de tDCS podem melhorar a função motora em crianças saudáveis. Foi demonstrado que o tDCS melhora com segurança a função motora da mão em adultos saudáveis e naqueles que sofreram derrame e outras condições. Recentemente, os pesquisadores demonstraram que o tDCS pode melhorar a função motora da mão em crianças saudáveis, no entanto, como isso acontece é desconhecido. Além de avaliar as mudanças na função motora quando o tDCS é administrado durante o treinamento de habilidades motoras, os pesquisadores realizarão vários testes antes e depois da estimulação para entender as mudanças que ocorrem no cérebro que acompanham o aprendizado de habilidades motoras e a estimulação cerebral.
Os investigadores levantam a hipótese de que haverá uma aquisição acelerada de habilidades motoras, quando o treinamento for combinado com tDCS anódica convencional, HD-tDCS ou sham tDCS.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e justificativa: A plasticidade pode ser aumentada no cérebro em desenvolvimento, mas os mecanismos são pouco compreendidos. As tecnologias de estimulação cerebral, como a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC), modulam a excitabilidade e a plasticidade do córtex motor. Estudos do nosso grupo e de outros sugerem que os ensaios de neuromodulação com tDCS são seguros e viáveis em crianças. Recentemente, os pesquisadores demonstraram que o tDCS convencional pode melhorar o aprendizado motor em crianças saudáveis. Além disso, avanços recentes em tDCS de alta definição (HD-tDCS) apresentaram uma oportunidade para estimular regiões do cérebro de forma focal. HD-tDCS não foi investigado até o momento em crianças.
Estabelecer uma capacidade de tDCS para melhorar a aprendizagem motora tem implicações terapêuticas para crianças com deficiência motora. O AVC perinatal é a principal causa de paralisia cerebral hemiparética e a maioria dos sobreviventes sofre de incapacidade física ao longo da vida. Modelos emergentes de nosso laboratório e de outros definiram alvos terapêuticos centrais pelos quais a estimulação cerebral pode melhorar o aprendizado e a função motora. Compreender os efeitos do tDCS na aprendizagem motora e suas mudanças subjacentes no cérebro é essencial para o avanço de tais intervenções.
Questão e objetivos da pesquisa: Aqui, os investigadores propõem caracterizar os efeitos do tDCS na aprendizagem motora em crianças saudáveis. O objetivo principal deste estudo é determinar as mudanças na aquisição da habilidade motora, quando o treinamento é combinado com tDCS anódica convencional, HD-tDCS ou sham tDCS. Múltiplos objetivos secundários irão descrever alterações bioquímicas e sensório-motoras no cérebro que ocorrem durante o aprendizado motor emparelhado com tDCS. Os objetivos secundários também avaliarão a segurança do HD-tDCS em crianças saudáveis.
Ética: Este estudo foi aprovado pelo Conselho de Ética em Pesquisa da Universidade de Calgary.
Projeto: ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por simulação para avaliar a capacidade de tDCS e HD-tDCS para melhorar a aprendizagem motora.
Métodos: As crianças serão recrutadas através do Programa de Pesquisa Clínica de Bebês e Crianças Saudáveis.
A tarefa de treino consistirá na realização do Purdue Pegboard Test (PPTL) com a mão esquerda. Esta tarefa simples de aprendizagem motora é uma tarefa bem validada para aprendizagem motora complexa e funcionalmente relevante. O PPTL demonstrou boa sensibilidade à mudança em estudos de aprendizagem motora saudáveis e doentes em adultos e crianças em idade escolar. O PPTL será realizado durante cinco dias consecutivos para monitorar o aprendizado motor.
As crianças frequentarão o Laboratório de Estimulação Cerebral Não Invasiva do Hospital Infantil de Alberta. Os indivíduos serão randomizados para um dos três grupos de estimulação (tDCS simulada, tDCS anódica convencional, HD-tDCS). Medidas basais serão realizadas, incluindo: neuroimagem por ressonância magnética (imagem anatômica, neuroimagem funcional e espectroscopia por ressonância magnética), neurofisiologia da estimulação magnética transcraniana (mapeamento motor do córtex motor esquerdo e direito), alterações funcionais sensório-motoras avaliadas usando o Instrumento Cinesiológico para Normal e Movimentos de alcance alterados (KINARM; correspondência de posicionamento do braço, cinestesia, alcance visualmente guiado e tarefa de atingir objetos), alterações da função motora (PPT, teste de Jebsen-Taylor, tarefa de tempo de reação serial) e medidas de discriminação sensorial (discriminação de amplitude, julgamento de ordem temporal , tarefa de julgamento de ordem temporal, tarefa de discriminação de duração, discriminação de duração com confusão e tarefa de adaptação de um único local.
Após as medidas de linha de base, os indivíduos estarão sentados em uma cadeira confortável com o teste PPTL à sua frente em uma mesa. O participante randomizado para tDCS anódica simulada ou convencional será equipado com dois eletrodos de 25 cm2 (ânodo sobre o córtex motor primário direito, cátodo sobre a área supraorbital contralateral) ou uma tampa de EEG contendo quatro pequenos eletrodos circulares (HD-tDCS, 1 ânodo centrado sobre o córtex motor primário direito, 4 cátodos cercam o ânodo em forma de anel). Serão realizados três ensaios pré-intervenção do PPTL. Todos os indivíduos terão então o tDCS aumentado para 1 miliampère durante 45 segundos. Após 120 segundos, a corrente diminuirá para 0 miliampères (tDCS simulado) ou continuará por um total de 20 minutos. O PPTL será realizado 5, 10 e 15 minutos após o início da estimulação e após o término da estimulação (3 repetições por ponto de tempo). Um questionário de segurança e tolerabilidade tDCS será então preenchido.
Os mesmos questionários de tratamento tDCS, treinamento de PPTL e segurança e tolerabilidade serão realizados nos próximos três dias consecutivos. No dia 5 do estudo, os participantes repetirão novamente o treinamento PPTL emparelhado com o tratamento tDCS. Após o treinamento tDCS e PPTL, neuroimagem por ressonância magnética, neurofisiologia de estimulação magnética transcraniana, alterações funcionais sensório-motoras, alterações na função motora e medidas de discriminação sensorial serão repetidas para avaliar as alterações induzidas pelo aprendizado motor e tDCS.
Os participantes retornarão seis semanas após o treinamento, onde serão repetidas medidas de neuroimagem por ressonância magnética, neurofisiologia de estimulação magnética transcraniana, alterações funcionais sensório-motoras, alterações da função motora e medidas de discriminação sensorial para avaliar alterações a longo prazo.
Análise de dados: Todas as variáveis de resultado serão comparadas nos três grupos de intervenção (tDCS simulado, tDCS convencional, HD-tDCS) usando uma ANOVA de medidas repetidas bidirecionais com análise post-hoc apropriada. A ANOVA de medidas repetidas distinguirá a influência da intervenção (tipo de estimulação) e do tempo (linha de base, pós-treinamento, 1 mês pós-treinamento). As correlações de Pearson serão realizadas entre a medida de desfecho primário e as medidas de desfecho secundário. A análise estatística secundária será realizada conforme necessário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Alberta Childrens Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 12-18 anos
- Destro
- Desenvolvimento normal
- Sem distúrbios neuropsiquiátricos, medicamentos neuropsiquiátricos ou condições médicas crônicas
- Consentimento/consentimento informado
Critério de exclusão:
- Dispositivos elétricos implantados, incluindo (mas não limitado a) marcapassos cardíacos.
- Implantes metálicos ou objetos metálicos inamovíveis
- Mulheres grávidas ou que possam estar grávidas.
- Aparelhos ou fios de dentes superiores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TDCS convencional anódica
A intervenção será tDCS convencional anódica.
tDCS anódico: 30 segundos de rampa até 1 miliampere, 20 minutos de retenção de corrente em 1 miliampere, 30 segundos de rampa para 0 miliampere.
O ânodo posicionado sobre o córtex motor primário direito e o cátodo sobre a área supraorbital contralateral.
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O tDCS será aplicado por 20 minutos a 1 miliampère enquanto os participantes estiverem realizando uma tarefa motora fina.
A corrente será definida em 1 miliamperes, a estimulação será aumentada em 30 segundos e reduzida em 30 segundos.
Outros nomes:
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Experimental: TDCS anódico de alta definição
A intervenção será anódica de alta definição-ETCC.
Anodal HD-tDCS: 30 segundos de rampa até 1 miliampere, 20 minutos de retenção de corrente em 1 miliampere, 30 segundos de rampa para 0 miliampere.
O ânodo entrou no córtex motor primário direito e quatro cátodos colocados em uma formação de anel ao redor do ânodo.
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O HD-tDCS será aplicado por 20 minutos a 1 miliampère enquanto os participantes estiverem realizando uma tarefa motora fina.
A corrente será definida em 1 miliamperes, a estimulação será aumentada em 30 segundos e reduzida em 30 segundos.
Outros nomes:
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Comparador Falso: ETCC falso
Sujeitos simulados serão submetidos exatamente ao mesmo protocolo tDCS convencional anódico conforme descrito acima.
Isso inclui a sequência de estimulação inicial de ramp up de 30 segundos, gerando as sensações transitórias iniciais no couro cabeludo idênticas ao grupo de tratamento.
O estimulador será programado pelo tecnólogo após 120 segundos de estimulação para desacelerar automaticamente para 0 miliamperes em 30 segundos.
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O tDCS será aplicado por 1 minuto a 1 miliampère enquanto os participantes estiverem realizando uma tarefa motora fina.
A corrente será definida em 1 miliamperes, a estimulação será aumentada em 30 segundos e reduzida em 30 segundos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Pontuação do Teste Purdue Pegboard da Mão Esquerda
Prazo: Linha de base e imediatamente após o treinamento no dia 5
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Um teste de "linha de base" será realizado.
Cada dia eles farão 15 repetições por 5 dias consecutivos.
No quinto dia farão uma prova pós-treino de 3 repetições.
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Linha de base e imediatamente após o treinamento no dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança percentual nos marcadores metabólicos
Prazo: Linha de base, pós-treinamento no dia 5 e 6 semanas após o treinamento
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Marcadores metabólicos, incluindo GABA e glutamato, serão avaliados por Espectroscopia de Ressonância Magnética (ERM).
Uma MRS será realizada na linha de base, no dia 5 pós-treinamento e no acompanhamento de 6 semanas.
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Linha de base, pós-treinamento no dia 5 e 6 semanas após o treinamento
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Mudança bruta em ativações motoras funcionais
Prazo: Linha de base, pós-treinamento no dia 5 e 6 semanas após o treinamento
|
Medidas de atividade motora funcional serão avaliadas usando Ressonância Magnética Funcional (MRI).
A tarefa de tocar com o dedo será realizada no scanner de ressonância magnética.
Uma ressonância magnética será realizada na linha de base, no dia 5 após o treinamento e no acompanhamento de 6 semanas.
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Linha de base, pós-treinamento no dia 5 e 6 semanas após o treinamento
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Mudança bruta em medidas sensório-motoras robóticas
Prazo: Linha de base, pós-treinamento no dia 5 e 6 semanas após o treinamento
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O Instrumento Cinesiológico para Movimentos de Alcance Normal e Alterado (KINARM).
A mudança bruta nas medidas de propriocepção, cinestesia, alcance guiado visualmente e tarefas de acerto de objetos serão medidas.
No quinto dia, os participantes farão uma prova pós-treinamento.
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Linha de base, pós-treinamento no dia 5 e 6 semanas após o treinamento
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Mudança bruta nas medidas sensoriais vibrotáteis
Prazo: Linha de base, pós-treinamento no dia 5 e 6 semanas após o treinamento
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A mudança bruta da pontuação da avaliação sensorial vibro-tátil do Brain Gauge será medida.
No quinto dia, os participantes farão uma prova pós-treinamento.
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Linha de base, pós-treinamento no dia 5 e 6 semanas após o treinamento
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|
Alteração bruta no tamanho dos mapas motores de estimulação magnética transcraniana (EMT)
Prazo: Linha de base, pós-treinamento no dia 5 e 6 semanas após o treinamento
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A mudança bruta na amplitude do potencial evocado motor medido por TMS (Microvolts,uV) e alterações neurofisiológicas no tamanho do potencial evocado motor (Microvolts,uV).
No quinto dia, os participantes farão uma prova pós-treinamento.
Seis semanas após o término do treinamento, os participantes realizarão a tarefa.
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Linha de base, pós-treinamento no dia 5 e 6 semanas após o treinamento
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Mudança bruta em tarefas de função motora - teste de tempo de reação serial
Prazo: Linha de base, pós-treinamento no dia 5 e 6 semanas após o treinamento
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Mudança bruta na pontuação no teste Serial Reaction Time.
Um teste de "linha de base" será realizado.
No quinto dia, os participantes farão uma prova pós-treinamento.
Todas as tarefas são medidas em milissegundos.
Seis semanas após o término do treinamento, os participantes realizarão a tarefa.
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Linha de base, pós-treinamento no dia 5 e 6 semanas após o treinamento
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Mudança bruta em tarefas de função motora - teste de Jebsen-Taylor
Prazo: Linha de base, pós-treinamento no dia 5 e 6 semanas após o treinamento
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Mudança bruta na pontuação no teste de Jebsen-Taylor.
Um teste de "linha de base" será realizado.
Todas as medidas são medidas em segundos.
No quinto dia, os participantes farão uma prova pós-treinamento.
Seis semanas após o término do treinamento, os participantes realizarão a tarefa.
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Linha de base, pós-treinamento no dia 5 e 6 semanas após o treinamento
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Mudança bruta em tarefas de função motora - teste Purdue Pegboard
Prazo: Linha de base, pós-treinamento no dia 5 e 6 semanas após o treinamento
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Mudança bruta na pontuação no teste Purdue Pegboard para a esquerda, direita e ambas as mãos.
Um teste de "linha de base" será realizado.
O número médio de pinos colocados será medido.
No quinto dia, eles farão uma tentativa pós-treinamento que consiste em 3 repetições para a esquerda, direita e ambas as mãos.
Seis semanas após o término do treinamento, os participantes realizarão 3 repetições para as tentativas de esquerda, direita e ambas as mãos.
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Linha de base, pós-treinamento no dia 5 e 6 semanas após o treinamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de tolerabilidade
Prazo: Linha de base, após estimulação diária e 6 semanas após o treinamento
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Segurança e tolerabilidade de TMS e tDCS.
O questionário será preenchido após a estimulação diária e no seguimento de 6 semanas.
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Linha de base, após estimulação diária e 6 semanas após o treinamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Kirton, MD, MSc, University of Calgary
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ciechanski P, Kirton A. Transcranial Direct-Current Stimulation Can Enhance Motor Learning in Children. Cereb Cortex. 2017 May 1;27(5):2758-2767. doi: 10.1093/cercor/bhw114.
- Kirton A, Ciechanski P, Zewdie E, Andersen J, Nettel-Aguirre A, Carlson H, Carsolio L, Herrero M, Quigley J, Mineyko A, Hodge J, Hill M. Transcranial direct current stimulation for children with perinatal stroke and hemiparesis. Neurology. 2017 Jan 17;88(3):259-267. doi: 10.1212/WNL.0000000000003518. Epub 2016 Dec 7.
- Kuczynski AM, Semrau JA, Kirton A, Dukelow SP. Kinesthetic deficits after perinatal stroke: robotic measurement in hemiparetic children. J Neuroeng Rehabil. 2017 Feb 15;14(1):13. doi: 10.1186/s12984-017-0221-6.
- Kuczynski AM, Dukelow SP, Semrau JA, Kirton A. Robotic Quantification of Position Sense in Children With Perinatal Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Sep;30(8):762-72. doi: 10.1177/1545968315624781. Epub 2016 Jan 7. Erratum In: Neurorehabil Neural Repair. 2017 Aug;31(8):NP36.
- Cole L, Giuffre A, Ciechanski P, Carlson HL, Zewdie E, Kuo HC, Kirton A. Effects of High-Definition and Conventional Transcranial Direct-Current Stimulation on Motor Learning in Children. Front Neurosci. 2018 Oct 31;12:787. doi: 10.3389/fnins.2018.00787. eCollection 2018.
Links úteis
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Termos relacionados a este estudo
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- REB16-2474
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em TDCS convencional anódica
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAtivo, não recrutandoComplicação da Ventilação Mecânica | DispnéiaFrança
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The University of Texas Health Science Center,...TIRR/Mission ConnectConcluídoLesão Medular IncompletaEstados Unidos
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National Cancer Institute (NCI)RecrutamentoNeoplasias | Tumores SólidosEstados Unidos
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University of Bernki:elementsRecrutamentoEnvelhecimento | Voluntário Saudável | Transtorno Depressivo, Transtorno Depressivo MaiorSuíça
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Northwestern UniversityConcluídoNarcolepsia | Narcolepsia Tipo 1 | Narcolepsia Sem Cataplexia | Narcolepsia com Cataplexia | Narcolepsia tipo 2Estados Unidos
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Anhui Medical UniversityAtivo, não recrutandoComprometimento Cognitivo | Sobrevivente do Câncer de Mama | Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)China