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Accelerazione dell'apprendimento motorio in pediatria (AMPED)

18 aprile 2019 aggiornato da: Adam Kirton, University of Calgary

La stimolazione cerebrale non invasiva può sia studiare che potenzialmente trattare i disturbi neurologici. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una forma emergente di stimolazione sicura e tollerabile ed è stata utilizzata sempre più nell'ultimo decennio.

Lo scopo di questa ricerca è vedere se due diversi tipi di tDCS possono migliorare la funzione motoria nei bambini sani. È stato dimostrato che tDCS migliora in modo sicuro la funzione motoria della mano negli adulti sani e in coloro che hanno subito ictus e altre condizioni. Recentemente i ricercatori hanno dimostrato che la tDCS può migliorare la funzione motoria della mano nei bambini sani, tuttavia, non è noto come lo faccia. Oltre a valutare i cambiamenti nella funzione motoria quando il tDCS viene somministrato durante l'allenamento delle abilità motorie, i ricercatori eseguiranno vari test prima e dopo la stimolazione per comprendere i cambiamenti che si verificano nel cervello che accompagnano l'apprendimento delle abilità motorie e la stimolazione cerebrale.

I ricercatori ipotizzano che ci sarà un'acquisizione accelerata dell'abilità motoria, quando l'allenamento è accoppiato con tDCS anodico convenzionale, HD-tDCS o tDCS sham.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo e logica: la plasticità può essere migliorata nel cervello in via di sviluppo, ma i meccanismi sono poco conosciuti. Le tecnologie di stimolazione cerebrale come la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) modulano l'eccitabilità e la plasticità della corteccia motoria. Gli studi del nostro gruppo e di altri suggeriscono che gli studi di neuromodulazione con tDCS sono sicuri e fattibili nei bambini. Recentemente i ricercatori hanno dimostrato che la tDCS convenzionale può migliorare l'apprendimento motorio nei bambini sani. Inoltre, i recenti progressi nella tDCS ad alta definizione (HD-tDCS) hanno offerto l'opportunità di stimolare in modo focale le regioni del cervello. HD-tDCS non è stato studiato fino ad oggi nei bambini.

Stabilire una capacità di tDCS per migliorare l'apprendimento motorio ha implicazioni terapeutiche per i bambini con disabilità motorie. L'ictus perinatale è la principale causa di paralisi cerebrale emiparetica e la maggior parte dei sopravvissuti soffre di disabilità fisica permanente. I modelli emergenti del nostro laboratorio e di altri hanno definito obiettivi terapeutici centrali in base ai quali la stimolazione cerebrale può migliorare l'apprendimento e la funzione motoria. Comprendere gli effetti della tDCS sull'apprendimento motorio e sui cambiamenti sottostanti all'interno del cervello è essenziale per promuovere tali interventi.

Domanda e obiettivi della ricerca: qui i ricercatori propongono di caratterizzare gli effetti della tDCS sull'apprendimento motorio nei bambini sani. L'obiettivo principale di questo studio è determinare i cambiamenti nell'acquisizione dell'abilità motoria, quando l'allenamento è accoppiato con tDCS anodica convenzionale, HD-tDCS o sham tDCS. Diversi obiettivi secondari descriveranno i cambiamenti biochimici e sensomotori nel cervello che avvengono durante l'apprendimento motorio associato alla tDCS. Gli obiettivi secondari valuteranno anche la sicurezza dell'HD-tDCS nei bambini sani.

Etica: questo studio è stato approvato dal Consiglio di etica della ricerca dell'Università di Calgary.

Design: studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham per valutare la capacità di tDCS e HD-tDCS di migliorare l'apprendimento motorio.

Metodi: I bambini saranno reclutati attraverso il programma di ricerca clinica per neonati e bambini sani.

Il compito di addestramento consisterà nell'eseguire il Purdue Pegboard Test (PPTL) con la mano sinistra. Questo semplice compito di apprendimento motorio è un compito ben convalidato per l'apprendimento motorio complesso e funzionalmente rilevante. Il PPTL ha dimostrato una buona sensibilità al cambiamento negli studi sull'apprendimento motorio sia sani che patologici negli adulti e nei bambini in età scolare. Il PPTL verrà eseguito per cinque giorni consecutivi per monitorare l'apprendimento motorio.

I bambini frequenteranno il laboratorio di stimolazione cerebrale non invasiva dell'Alberta Children's Hospital. I soggetti saranno randomizzati a uno dei tre gruppi di stimolazione (sham tDCS, tDCS anodale convenzionale, HD-tDCS). Verranno eseguite misure di base, tra cui: neuroimaging a risonanza magnetica (imaging anatomico, neuroimaging funzionale e spettroscopia di risonanza magnetica), neurofisiologia della stimolazione magnetica transcranica (mappatura motoria della corteccia motoria sinistra e destra), cambiamenti funzionali sensomotori valutati utilizzando lo strumento kinesiologico per normale e Altered Reaching Movements (KINARM; corrispondenza del posizionamento del braccio, cinestesia, raggiungimento guidato visivamente e compito di colpire l'oggetto), cambiamenti della funzione motoria (PPT, Jebsen-Taylor Test, Serial Reaction Time Task) e misure di discriminazione sensoriale (discriminazione dell'ampiezza, giudizio dell'ordine temporale , compito di giudizio sull'ordine temporale, compito di discriminazione della durata, compito di discriminazione della durata con confusione e compito di adattamento del sito singolo.

Dopo le misurazioni di base, i soggetti saranno seduti su una sedia comoda con il test PPTL davanti a loro su un tavolo. Il partecipante randomizzato a tDCS anodale fittizio o convenzionale verrà dotato di due elettrodi da 25 cm2 (anodo sopra la corteccia motoria primaria destra, catodo sopra l'area sopraorbitale controlaterale) o un cappuccio EEG contenente quattro piccoli elettrodi circolari (HD-tDCS, 1 anodo centrato sopra il corteccia motoria primaria destra, 4 catodi circondano l'anodo ad anello). Verranno eseguite tre prove pre-intervento del PPTL. Tutti i soggetti avranno quindi il tDCS aumentato fino a 1 milliamp in 45 secondi. Dopo 120 secondi la corrente scenderà a 0 milliampere (sham tDCS) o continuerà per un totale di 20 minuti. Il PPTL verrà eseguito 5, 10 e 15 minuti dopo l'inizio della stimolazione e al termine della stimolazione (3 ripetizioni per punto temporale). Verrà quindi completato un questionario sulla sicurezza e tollerabilità del tDCS.

Lo stesso trattamento tDCS, formazione PPTL e questionari sulla sicurezza e tollerabilità verranno eseguiti nei prossimi tre giorni consecutivi. Il giorno 5 dello studio i partecipanti ripeteranno nuovamente l'allenamento PPTL abbinato al trattamento tDCS. Dopo l'allenamento di tDCS e PPTL, verranno ripetute misure di neuroimaging a risonanza magnetica, neurofisiologia della stimolazione magnetica transcranica, cambiamenti funzionali sensomotori, cambiamenti della funzione motoria e discriminazione sensoriale per valutare i cambiamenti indotti dall'apprendimento motorio e tDCS.

I partecipanti torneranno sei settimane dopo l'allenamento, dove verranno ripetute la neuroimaging a risonanza magnetica, la neurofisiologia della stimolazione magnetica transcranica, i cambiamenti funzionali sensomotori, i cambiamenti della funzione motoria e le misure di discriminazione sensoriale per valutare i cambiamenti a lungo termine.

Analisi dei dati: tutte le variabili di esito saranno confrontate tra i tre gruppi di intervento (sham tDCS, tDCS convenzionale, HD-tDCS) utilizzando un'ANOVA a misure ripetute a due vie con un'analisi post-hoc appropriata. Le misure ripetute ANOVA distingueranno l'influenza dell'intervento (tipo di stimolazione) e il tempo (basale, post-allenamento, 1 mese dopo l'allenamento). Verranno eseguite le correlazioni di Pearson tra la misura dell'esito primario e le misure dell'esito secondario. L'analisi statistica secondaria sarà eseguita come giustificato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Childrens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 12-18 anni
  • Destro
  • Sviluppo normale
  • Nessun disturbo neuropsichiatrico, farmaci neuropsicotropi o condizioni mediche croniche
  • Consenso/assenso informato

Criteri di esclusione:

  • Dispositivi elettrici impiantati, inclusi (ma non limitati a) pacemaker cardiaci.
  • Impianti metallici o oggetti metallici inamovibili
  • Donne incinte o donne che potrebbero essere incinte.
  • Bretelle o fili dei denti superiori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDCS convenzionale anodica
L'intervento sarà tDCS anodico convenzionale. Anodal tDCS: 30 secondi di rampa fino a 1 milliamp, 20 minuti di mantenimento della corrente a 1 milliamp, 30 secondi di rampa fino a 0 milliamp. Anodo posizionato sopra la corteccia motoria primaria destra e il catodo sopra l'area sopraorbitale controlaterale.
tDCS verrà applicato per 20 minuti a 1 milliampere mentre i partecipanti eseguono un compito motorio fine. La corrente verrà impostata su 1 milliampere, la stimolazione verrà aumentata in 30 secondi e ridotta in 30 secondi.
Altri nomi:
  • Stimolatore a corrente continua (Soterix)
Sperimentale: TDCS anodico ad alta definizione
L'intervento sarà anodico ad alta definizione-tDCS. Anodal HD-tDCS: 30 secondi di rampa fino a 1 milliamp, 20 minuti di mantenimento della corrente a 1 milliamp, 30 secondi di rampa fino a 0 milliamp. L'anodo è entrato sopra la corteccia motoria primaria destra e quattro catodi posti in una formazione ad anello che circonda l'anodo.
HD-tDCS verrà applicato per 20 minuti a 1 milliampere mentre i partecipanti eseguono un compito motorio fine. La corrente verrà impostata su 1 milliampere, la stimolazione verrà aumentata in 30 secondi e ridotta in 30 secondi.
Altri nomi:
  • Stimolatore a corrente continua (Soterix)
Comparatore fittizio: Sham tDCS
I soggetti fittizi saranno sottoposti esattamente allo stesso protocollo tDCS convenzionale anodico descritto sopra. Ciò include la sequenza di stimolazione iniziale di accelerazione di 30 secondi, che genera le sensazioni transitorie iniziali del cuoio capelluto identiche al gruppo di trattamento. Lo stimolatore verrà programmato dal tecnico dopo 120 secondi di stimolazione per scendere automaticamente a 0 milliampere in 30 secondi.
tDCS verrà applicato per 1 minuto a 1 milliampere mentre i partecipanti eseguono un'attività motoria fine. La corrente verrà impostata su 1 milliampere, la stimolazione verrà aumentata in 30 secondi e ridotta in 30 secondi.
Altri nomi:
  • Stimolatore a corrente continua (Soterix)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del test Pegboard della mano sinistra Purdue
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'allenamento il giorno 5
Verrà eseguita una prova "di base". Ogni giorno faranno 15 ripetizioni per 5 giorni consecutivi. Il quinto giorno eseguiranno una prova post allenamento composta da 3 ripetizioni.
Baseline e immediatamente dopo l'allenamento il giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dei marcatori metabolici
Lasso di tempo: Basale, post-allenamento il giorno 5 e 6 settimane dopo l'allenamento
I marcatori metabolici inclusi GABA e glutammato saranno valutati utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS). Verrà eseguita una MRS al basale, il giorno 5 dopo l'allenamento e al follow-up di 6 settimane.
Basale, post-allenamento il giorno 5 e 6 settimane dopo l'allenamento
Cambiamento grezzo nelle attivazioni motorie funzionali
Lasso di tempo: Basale, post-allenamento il giorno 5 e 6 settimane dopo l'allenamento
Le misure dell'attività motoria funzionale saranno valutate utilizzando la Risonanza Magnetica Funzionale (MRI). L'attività di tocco delle dita verrà eseguita nello scanner MRI. Verrà eseguita una risonanza magnetica al basale, il giorno 5 dopo l'allenamento e al follow-up di 6 settimane.
Basale, post-allenamento il giorno 5 e 6 settimane dopo l'allenamento
Cambiamento grezzo nelle misure sensomotorie robotiche
Lasso di tempo: Basale, post-allenamento il giorno 5 e 6 settimane dopo l'allenamento
Lo strumento kinesiologico per movimenti di estensione normali e alterati (KINARM). Verrà misurato il cambiamento grezzo nelle misure di propriocezione, cinestesia, raggiungimento guidato visivamente e attività di impatto di oggetti. Il quinto giorno, i partecipanti effettueranno una prova post-formazione.
Basale, post-allenamento il giorno 5 e 6 settimane dopo l'allenamento
Cambiamento grezzo nelle misure sensoriali vibro-tattili
Lasso di tempo: Basale, post-allenamento il giorno 5 e 6 settimane dopo l'allenamento
Verrà misurata la variazione grezza del punteggio di valutazione sensoriale vibro-tattile di Brain Gauge. Il quinto giorno, i partecipanti effettueranno una prova post-formazione.
Basale, post-allenamento il giorno 5 e 6 settimane dopo l'allenamento
Variazione grezza delle dimensioni delle mappe motorie di stimolazione magnetica transcranica (TMS).
Lasso di tempo: Basale, post-allenamento il giorno 5 e 6 settimane dopo l'allenamento
Il cambiamento grezzo nell'ampiezza del potenziale evocato dal motore misurato con TMS (Microvolt, uV) e i cambiamenti neurofisiologici nella dimensione del potenziale evocato dal motore (Microvolt, uV). Il quinto giorno, i partecipanti effettueranno una prova post-formazione. Sei settimane dopo la fine della formazione, i partecipanti eseguiranno il compito.
Basale, post-allenamento il giorno 5 e 6 settimane dopo l'allenamento
Cambiamento grezzo nei compiti di funzione motoria - Test del tempo di reazione seriale
Lasso di tempo: Basale, post-allenamento il giorno 5 e 6 settimane dopo l'allenamento
Variazione netta del punteggio nel test del tempo di reazione seriale. Verrà eseguita una prova "di base". Il quinto giorno, i partecipanti effettueranno una prova post-formazione. Tutte le attività sono misurate in millisecondi. Sei settimane dopo la fine della formazione, i partecipanti eseguiranno il compito.
Basale, post-allenamento il giorno 5 e 6 settimane dopo l'allenamento
Cambiamento grezzo nei compiti di funzione motoria - Test di Jebsen-Taylor
Lasso di tempo: Basale, post-allenamento il giorno 5 e 6 settimane dopo l'allenamento
Netto cambiamento di punteggio nel test Jebsen-Taylor. Verrà eseguita una prova "di base". Tutte le misure sono misurate in secondi. Il quinto giorno, i partecipanti effettueranno una prova post-formazione. Sei settimane dopo la fine della formazione, i partecipanti eseguiranno il compito.
Basale, post-allenamento il giorno 5 e 6 settimane dopo l'allenamento
Cambiamento grezzo nei compiti di funzione motoria - Test Purdue Pegboard
Lasso di tempo: Basale, post-allenamento il giorno 5 e 6 settimane dopo l'allenamento
Variazione netta del punteggio al Purdue Pegboard Test per la mano sinistra, destra ed entrambe. Verrà eseguita una prova "di base". Verrà misurato il numero medio di pioli posti. Il quinto giorno, eseguiranno una prova post allenamento composta da 3 ripetizioni per le prove sinistra, destra ed entrambe le mani. Sei settimane dopo la fine dell'allenamento, i partecipanti eseguiranno 3 ripetizioni per le prove sinistra, destra ed entrambe le mani.
Basale, post-allenamento il giorno 5 e 6 settimane dopo l'allenamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di tollerabilità
Lasso di tempo: Basale, dopo la stimolazione quotidiana e 6 settimane dopo l'allenamento
Sicurezza e tollerabilità di TMS e tDCS. Il questionario verrà compilato dopo la stimolazione giornaliera e al follow-up a 6 settimane.
Basale, dopo la stimolazione quotidiana e 6 settimane dopo l'allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam Kirton, MD, MSc, University of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TDCS convenzionale anodica

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