Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszenie uczenia się motorycznego w pediatrii (AMPED)

18 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Adam Kirton, University of Calgary

Nieinwazyjna stymulacja mózgu może zarówno badać, jak i potencjalnie leczyć zaburzenia neurologiczne. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nowa bezpieczna i tolerowana forma stymulacji, która była coraz częściej stosowana w ciągu ostatniej dekady.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dwa różne typy tDCS mogą poprawić funkcje motoryczne u zdrowych dzieci. Wykazano, że tDCS bezpiecznie poprawia funkcje motoryczne rąk u zdrowych osób dorosłych oraz osób po udarze mózgu i innych schorzeniach. Niedawno badacze wykazali, że tDCS może poprawiać funkcje motoryczne rąk u zdrowych dzieci, jednak nie wiadomo, w jaki sposób to robi. Oprócz oceny zmian funkcji motorycznych, gdy tDCS jest podawany podczas treningu umiejętności motorycznych, badacze wykonają różne testy przed i po stymulacji, aby zrozumieć zmiany zachodzące w mózgu towarzyszące uczeniu się umiejętności motorycznych i stymulacji mózgu.

Badacze stawiają hipotezę, że nastąpi przyspieszone nabywanie umiejętności motorycznych, gdy trening jest połączony z konwencjonalnym anodowym tDCS, HD-tDCS lub pozorowanym tDCS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie: Plastyczność może być zwiększona w rozwijającym się mózgu, ale mechanizmy są słabo poznane. Technologie stymulacji mózgu, takie jak przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), modulują pobudliwość i plastyczność kory ruchowej. Badania przeprowadzone przez naszą grupę i innych sugerują, że próby neuromodulacji z tDCS są zarówno bezpieczne, jak i wykonalne u dzieci. Niedawno badacze wykazali, że konwencjonalny tDCS może poprawić uczenie się motoryczne u zdrowych dzieci. Ponadto ostatnie postępy w tDCS o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) dały możliwość ogniskowej stymulacji regionów mózgu. Do tej pory HD-tDCS nie był badany u dzieci.

Ustalenie zdolności tDCS do poprawy uczenia się motorycznego ma implikacje terapeutyczne dla dzieci z niepełnosprawnością ruchową. Udar okołoporodowy jest główną przyczyną mózgowego porażenia połowiczego, a większość osób, które przeżyły, cierpi na dożywotnią niepełnosprawność fizyczną. Pojawiające się modele z naszego laboratorium i innych zdefiniowały centralne cele terapeutyczne, dzięki którym stymulacja mózgu może poprawić uczenie się i funkcje motoryczne. Zrozumienie wpływu tDCS na uczenie się motoryczne i leżących u jego podstaw zmian w mózgu jest niezbędne do rozwoju takich interwencji.

Pytanie badawcze i cele: Tutaj badacze proponują scharakteryzowanie wpływu tDCS na uczenie się motoryczne u zdrowych dzieci. Głównym celem tego badania jest określenie zmian w nabywaniu umiejętności motorycznych, gdy trening jest połączony z konwencjonalnym anodowym tDCS, HD-tDCS lub pozorowanym tDCS. Liczne cele drugorzędne opisują zmiany biochemiczne i sensomotoryczne w mózgu, które mają miejsce podczas uczenia się motorycznego w połączeniu z tDCS. Cele drugorzędne będą również oceniać bezpieczeństwo HD-tDCS u zdrowych dzieci.

Etyka: To badanie zostało zatwierdzone przez Radę Etyki Badań Uniwersytetu Calgary.

Projekt: Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba pozorowana w celu oceny zdolności tDCS i HD-tDCS do poprawy uczenia się motorycznego.

Metody: Dzieci będą rekrutowane w ramach programu badań klinicznych zdrowych niemowląt i dzieci.

Zadanie szkoleniowe będzie polegało na wykonaniu testu Purdue Pegboard Test (PPTL) lewą ręką. To proste zadanie uczenia się motorycznego jest dobrze sprawdzonym zadaniem dla złożonego, funkcjonalnie istotnego uczenia się motorycznego. PPTL wykazał dobrą wrażliwość na zmiany zarówno w badaniach nad uczeniem się motorycznym zdrowych, jak i chorych osób dorosłych i dzieci w wieku szkolnym. PPTL będzie wykonywane przez pięć kolejnych dni w celu monitorowania uczenia się motorycznego.

Dzieci będą uczęszczać do Laboratorium Nieinwazyjnej Stymulacji Mózgu Szpitala Dziecięcego Alberta. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup stymulacji (pozorowana tDCS, konwencjonalna anodowa tDCS, HD-tDCS). Zostaną wykonane podstawowe pomiary, w tym: neuroobrazowanie rezonansem magnetycznym (obrazowanie anatomiczne, neuroobrazowanie funkcjonalne i spektroskopia rezonansu magnetycznego), neurofizjologia przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (mapowanie ruchowe lewej i prawej kory ruchowej), zmiany czynnościowe czuciowo-ruchowe oceniane za pomocą Instrumentu Kinezjologicznego do Zmienione ruchy sięgania (KINARM; dopasowanie pozycji ramienia, kinestezja, sięganie wzrokowo i zadanie uderzenia przedmiotem), zmiany funkcji motorycznych (PPT, test Jebsena-Taylora, zadanie szeregowego czasu reakcji) i środki dyskryminacji sensorycznej (dyskryminacja amplitudy, ocena kolejności czasowej) , zadanie oceny porządku czasowego, zadanie rozróżniania czasu trwania, rozróżnianie czasu trwania z pomieszaniem i zadanie adaptacji pojedynczego miejsca.

Zgodnie z podstawowymi pomiarami badani będą siedzieć na wygodnym krześle z testem PPTL przed sobą na stole. Uczestnik losowo przydzielony do pozorowanej lub konwencjonalnej anodowej tDCS zostanie wyposażony w dwie elektrody o powierzchni 25 cm2 (anoda nad prawą pierwotną korą ruchową, katoda nad przeciwległym obszarem nadoczodołowym) lub czepek EEG zawierający cztery małe okrągłe elektrody (HD-tDCS, 1 anoda wyśrodkowana nad prawej pierwotnej kory ruchowej, 4 katody otaczają anodę w sposób przypominający pierścień). Zostaną przeprowadzone trzy próby przedinterwencyjne PPTL. Następnie wszyscy badani będą mieli podniesiony tDCS do 1 miliampera w ciągu 45 sekund. Po 120 sekundach prąd zostanie albo zmniejszony do 0 miliamperów (pozorowane tDCS), albo będzie kontynuowany przez łącznie 20 minut. PPTL zostanie przeprowadzone 5, 10 i 15 minut po rozpoczęciu stymulacji i po zakończeniu stymulacji (3 powtórzenia na punkt czasowy). Następnie zostanie wypełniony kwestionariusz dotyczący bezpieczeństwa i tolerancji tDCS.

Te same kwestionariusze dotyczące leczenia tDCS, szkolenia PPTL oraz bezpieczeństwa i tolerancji będą przeprowadzane przez następne trzy kolejne dni. W dniu badania 5 uczestników ponownie powtórzy trening PPTL połączony z terapią tDCS. Po treningu tDCS i PPTL, neuroobrazowanie metodą rezonansu magnetycznego, neurofizjologia przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, zmiany funkcjonalne sensomotoryczne, zmiany funkcji motorycznych i środki dyskryminacji sensorycznej zostaną powtórzone w celu oceny zmian wywołanych przez uczenie się motoryczne i tDCS.

Uczestnicy wrócą sześć tygodni po treningu, podczas którego zostaną powtórzone neuroobrazowanie rezonansu magnetycznego, neurofizjologia przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, zmiany funkcji czuciowo-ruchowych, zmiany funkcji motorycznych i środki dyskryminacji sensorycznej w celu oceny długoterminowych zmian.

Analiza danych: Wszystkie zmienne wynikowe zostaną porównane w trzech grupach interwencyjnych (pozorowane tDCS, konwencjonalne tDCS, HD-tDCS) przy użyciu dwuczynnikowej ANOVA z powtarzanymi pomiarami z odpowiednią analizą post-hoc. ANOVA z powtarzanymi pomiarami rozróżni wpływ interwencji (rodzaj stymulacji) i czasu (linia bazowa, po treningu, 1 miesiąc po treningu). Korelacje Pearsona zostaną przeprowadzone między pierwotną miarą wyniku a drugorzędną miarą wyniku. W uzasadnionych przypadkach zostanie przeprowadzona wtórna analiza statystyczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Childrens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 12-18 lat
  • Praworęczny
  • Normalny rozwój
  • Brak zaburzeń neuropsychiatrycznych, leków neuropsychotropowych lub przewlekłych schorzeń
  • Świadoma zgoda/zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wszczepione urządzenia elektryczne, w tym (między innymi) rozruszniki serca.
  • Metalowe implanty lub nieusuwalne metalowe przedmioty
  • Kobiety w ciąży lub kobiety, które mogą być w ciąży.
  • Aparaty ortodontyczne lub druty górnych zębów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anodowy konwencjonalny tDCS
Interwencją będzie anodowy konwencjonalny tDCS. Anodowy tDCS: 30-sekundowe narastanie do 1mA, 20-minutowe utrzymywanie prądu przy 1mA, 30-sekundowe narastanie do 0mA. Anoda umieszczona nad prawą pierwotną korą ruchową, a katoda nad przeciwległym obszarem nadoczodołowym.
tDCS będzie stosowane przez 20 minut przy natężeniu 1 miliampera, podczas gdy uczestnicy wykonują zadanie z zakresu motoryki małej. Prąd zostanie ustawiony na 1 miliamper, stymulacja będzie zwiększana przez 30 sekund i zwalniana przez 30 sekund.
Inne nazwy:
  • Stymulator prądu stałego (Soterix)
Eksperymentalny: Anodowy tDCS o wysokiej rozdzielczości
Interwencja będzie anodowa wysokiej rozdzielczości-tDCS. Anodowy HD-tDCS: 30-sekundowe narastanie do 1 mA, 20-minutowe utrzymywanie prądu przy 1 mA, 30-sekundowe narastanie do 0 mA. Anoda weszła przez prawą pierwotną korę ruchową, a cztery katody zostały umieszczone w formacji pierścieniowej otaczającej anodę.
HD-tDCS będzie stosowane przez 20 minut przy natężeniu 1 miliampera, podczas gdy uczestnicy wykonują zadanie z zakresu motoryki małej. Prąd zostanie ustawiony na 1 miliamper, stymulacja będzie zwiększana przez 30 sekund i zwalniana przez 30 sekund.
Inne nazwy:
  • Stymulator prądu stałego (Soterix)
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
Osoby pozorowane zostaną poddane dokładnie temu samemu anodowemu konwencjonalnemu protokołowi tDCS, jak opisano powyżej. Obejmuje to początkową sekwencję stymulacji narastającą przez 30 sekund, generującą początkowe przejściowe odczucia skóry głowy identyczne jak w grupie leczonej. Stymulator zostanie zaprogramowany przez technologa po 120 sekundach stymulacji, aby automatycznie spadł do 0 miliamperów w ciągu 30 sekund.
tDCS będzie stosowane przez 1 minutę przy natężeniu 1 miliampera, podczas gdy uczestnicy wykonują zadanie z zakresu motoryki małej. Prąd zostanie ustawiony na 1 miliamper, stymulacja będzie zwiększana przez 30 sekund i zwalniana przez 30 sekund.
Inne nazwy:
  • Stymulator prądu stałego (Soterix)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku testu lewej ręki Purdue Pegboard
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po treningu w dniu 5
Przeprowadzona zostanie „podstawowa” próba. Każdego dnia będą robić 15 powtórzeń przez 5 kolejnych dni. Piątego dnia wykonają próbę potreningową składającą się z 3 powtórzeń.
Linia bazowa i bezpośrednio po treningu w dniu 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana markerów metabolicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po treningu w dniu 5 i 6 tygodni po treningu
Markery metaboliczne, w tym GABA i glutaminian, zostaną ocenione za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS). MRS zostanie przeprowadzony na początku badania, w 5. dniu po treningu i w 6. tygodniu obserwacji.
Wartość wyjściowa, po treningu w dniu 5 i 6 tygodni po treningu
Surowa zmiana w funkcjonalnych aktywacjach motorycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po treningu w dniu 5 i 6 tygodni po treningu
Miary funkcjonalnej aktywności ruchowej zostaną ocenione za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (MRI). Zadanie stukania palcem zostanie wykonane w skanerze MRI. Badanie MRI zostanie wykonane na początku badania, w 5. dniu po treningu i w 6. tygodniu obserwacji.
Wartość wyjściowa, po treningu w dniu 5 i 6 tygodni po treningu
Surowa zmiana w pomiarach sensomotorycznych robotów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po treningu w dniu 5 i 6 tygodni po treningu
Instrument kinezjologiczny do normalnych i zmienionych ruchów sięgających (KINARM). Zmierzona zostanie surowa zmiana miar propriocepcji, kinestezji, sięgania wzrokowo i zadań związanych z uderzeniem obiektu. Piątego dnia uczestnicy wykonają próbę potreningową.
Wartość wyjściowa, po treningu w dniu 5 i 6 tygodni po treningu
Surowa zmiana w wibracyjno-dotykowych pomiarach sensorycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po treningu w dniu 5 i 6 tygodni po treningu
Zmierzona zostanie surowa zmiana wyniku wibracyjno-dotykowej oceny sensorycznej Brain Gauge. Piątego dnia uczestnicy wykonają próbę potreningową.
Wartość wyjściowa, po treningu w dniu 5 i 6 tygodni po treningu
Surowa zmiana rozmiaru map motorycznych przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po treningu w dniu 5 i 6 tygodni po treningu
Surowa zmiana amplitudy potencjału wywołanego silnika mierzona metodą TMS (mikrowolty, uV) i neurofizjologiczne zmiany wielkości potencjału wywołanego silnika (mikrowolty, uV). Piątego dnia uczestnicy wykonają próbę potreningową. Sześć tygodni po zakończeniu szkolenia uczestnicy wykonają zadanie.
Wartość wyjściowa, po treningu w dniu 5 i 6 tygodni po treningu
Surowa zmiana w zadaniach funkcji motorycznych - Test Czasu Reakcji Szeregowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po treningu w dniu 5 i 6 tygodni po treningu
Surowa zmiana wyniku w teście czasu reakcji seryjnej. Przeprowadzona zostanie „podstawowa” próba. Piątego dnia uczestnicy wykonają próbę potreningową. Wszystkie zadania są mierzone w milisekundach. Sześć tygodni po zakończeniu szkolenia uczestnicy wykonają zadanie.
Wartość wyjściowa, po treningu w dniu 5 i 6 tygodni po treningu
Surowa zmiana w zadaniach funkcji motorycznych - test Jebsena-Taylora
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po treningu w dniu 5 i 6 tygodni po treningu
Surowa zmiana wyniku w teście Jebsena-Taylora. Przeprowadzona zostanie „podstawowa” próba. Wszystkie środki są mierzone w sekundach. Piątego dnia uczestnicy wykonają próbę potreningową. Sześć tygodni po zakończeniu szkolenia uczestnicy wykonają zadanie.
Wartość wyjściowa, po treningu w dniu 5 i 6 tygodni po treningu
Surowa zmiana w zadaniach funkcji motorycznych — test Purdue Pegboard
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po treningu w dniu 5 i 6 tygodni po treningu
Surowa zmiana wyniku w teście Purdue Pegboard dla lewej, prawej i obu rąk. Przeprowadzona zostanie „podstawowa” próba. Zmierzona zostanie średnia liczba miejsc na kołki. Piątego dnia wykonają próbę potreningową składającą się z 3 powtórzeń na lewą, prawą i obie ręce. Sześć tygodni po zakończeniu treningu uczestnicy wykonają 3 powtórzenia dla próby lewej, prawej i obu rąk.
Wartość wyjściowa, po treningu w dniu 5 i 6 tygodni po treningu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz tolerancji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, codziennie po stymulacji i 6 tygodni po treningu
Bezpieczeństwo i tolerancja TMS i tDCS. Ankieta zostanie wypełniona po codziennej stymulacji i podczas wizyty kontrolnej po 6 tygodniach.
Wartość bazowa, codziennie po stymulacji i 6 tygodni po treningu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam Kirton, MD, MSc, University of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anodowy konwencjonalny tDCS

Subskrybuj