- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03193580
Urychlení motorického učení v pediatrii (AMPED)
Neinvazivní mozková stimulace může jak studovat, tak potenciálně léčit neurologické poruchy. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je nově vznikající bezpečná a snesitelná forma stimulace a v posledním desetiletí se stále více používá.
Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda dva různé typy tDCS mohou zlepšit motorické funkce u zdravých dětí. Bylo prokázáno, že tDCS bezpečně zlepšuje motorické funkce ruky u zdravých dospělých a těch, kteří prodělali mrtvici a další onemocnění. Nedávno výzkumníci prokázali, že tDCS může zlepšit motorickou funkci ruky u zdravých dětí, ale jak to dělá, není známo. Kromě hodnocení změn v motorických funkcích, když je tDCS podáván během tréninku motorických dovedností, provedou výzkumníci různé testy před a po stimulaci, aby pochopili změny, ke kterým dochází v mozku doprovázející učení motorických dovedností a stimulaci mozku.
Vyšetřovatelé předpokládají, že dojde ke zrychlenému osvojení motorických dovedností, když je trénink spárován s konvenčním anodickým tDCS, HD-tDCS nebo falešným tDCS.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění: Plasticita může být zvýšena ve vyvíjejícím se mozku, ale mechanismy jsou špatně pochopeny. Technologie stimulace mozku, jako je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), modulují excitabilitu a plasticitu motorické kůry. Studie naší skupiny a dalších naznačují, že neuromodulační studie s tDCS jsou bezpečné a proveditelné u dětí. Nedávno výzkumníci prokázali, že konvenční tDCS může zlepšit motorické učení u zdravých dětí. Nedávné pokroky v tDCS s vysokým rozlišením (HD-tDCS) navíc poskytly příležitost k ohniskové stimulaci oblastí mozku. HD-tDCS nebyl dosud u dětí zkoumán.
Stanovení schopnosti tDCS zlepšit motorické učení má terapeutické důsledky pro děti s motorickým postižením. Perinatální cévní mozková příhoda je hlavní příčinou hemiparetické mozkové obrny a většina přeživších trpí celoživotním tělesným postižením. Nové modely z naší laboratoře a dalších definovaly centrální terapeutické cíle, pomocí nichž může stimulace mozku zlepšit motorické učení a funkci. Pochopení účinků tDCS na motorické učení a jeho základní změny v mozku je nezbytné pro pokrok v takových intervencích.
Výzkumná otázka a cíle: Zde výzkumníci navrhují charakterizovat účinky tDCS na motorické učení u zdravých dětí. Primárním cílem této studie je zjistit změny v získávání motorických dovedností, když je trénink spárován s konvenčním anodickým tDCS, HD-tDCS nebo falešným tDCS. Několik sekundárních cílů bude popisovat biochemické a senzomotorické změny v mozku, které probíhají během motorického učení spárovaného s tDCS. Sekundární cíle budou také hodnotit bezpečnost HD-tDCS u zdravých dětí.
Etika: Tato studie byla schválena Etickou radou pro výzkum University of Calgary.
Design: Randomizovaná, dvojitě slepá, falešně kontrolovaná studie k vyhodnocení schopnosti tDCS a HD-tDCS zlepšit motorické učení.
Metody: Děti budou přijímány prostřednictvím Programu klinického výzkumu zdravých kojenců a dětí.
Tréninkový úkol bude spočívat v provedení Purdue Pegboard Testu (PPTL) levou rukou. Tento jednoduchý úkol motorického učení je dobře ověřený úkol pro komplexní, funkčně relevantní motorické učení. PPTL prokázal dobrou citlivost na změny ve studiích zdravého i nemocného motorického učení u dospělých a dětí školního věku. PPTL se bude provádět po dobu pěti po sobě jdoucích dnů za účelem sledování motorického učení.
Děti budou navštěvovat laboratoř neinvazivní mozkové stimulace v dětské nemocnici v Albertě. Subjekty budou randomizovány do jedné ze tří stimulačních skupin (falešná tDCS, konvenční anodická tDCS, HD-tDCS). Budou provedena základní měření, která zahrnují: neurozobrazení magnetickou rezonancí (anatomické zobrazování, funkční neurozobrazení a magnetická rezonanční spektroskopie), neurofyziologii transkraniální magnetické stimulace (motorické mapování levé a pravé motorické kůry), senzomotorické funkční změny hodnocené pomocí Kineziologického přístroje pro normální a Změněné pohyby dosahu (KINARM; přizpůsobení polohy paží, kinestézie, vizuálně vedené dosahování a úloha zasažení předmětu), změny motorických funkcí (PPT, Jebsen-Taylorův test, úkol sériového času reakce) a měření senzorické diskriminace (diskriminace amplitudy, posouzení časového pořadí , úloha posouzení časového řádu, úloha diskriminace trvání, diskriminace trvání se zmatkem a úloha přizpůsobení jednoho místa.
Po základních opatřeních budou subjekty sedět v pohodlné židli s testem PPTL před sebou na stole. Účastník randomizovaný na simulovanou nebo konvenční anodickou tDCS bude vybaven dvěma elektrodami o velikosti 25 cm2 (anoda nad pravou primární motorickou kůrou, katoda nad kontralaterální supraorbitální oblastí) nebo EEG čepičkou obsahující čtyři malé kruhové elektrody (HD-tDCS, 1 anoda uprostřed nad pravá primární motorická kůra, 4 katody obklopují anodu prstencovitě). Budou provedeny tři předintervenční testy PPTL. U všech subjektů se pak tDCS zvýší na 1 miliampér během 45 sekund. Po 120 sekundách se proud buď sníží na 0 miliampérů (falešné tDCS), nebo bude pokračovat celkem 20 minut. PPTL se bude provádět 5, 10 a 15 minut po zahájení stimulace a po skončení stimulace (3 opakování na časový bod). Poté bude vyplněn dotazník bezpečnosti a snášenlivosti tDCS.
Stejná léčba tDCS, školení PPTL a dotazníky o bezpečnosti a snášenlivosti budou prováděny během následujících tří po sobě jdoucích dnů. V den studie 5 účastníci opět zopakují trénink PPTL spojený s léčbou tDCS. Po tréninku tDCS a PPTL, magnetická rezonance neuroimaging, transkraniální magnetická stimulace neurofyziologie, senzomotorické funkční změny, změny motorických funkcí a senzorická diskriminační opatření budou opakována pro posouzení změn vyvolaných motorickým učením a tDCS.
Účastníci se vrátí šest týdnů po školení, kde se budou opakovat magnetická rezonance, neurofyziologie transkraniální magnetické stimulace, senzomotorické funkční změny, změny motorických funkcí a senzorická diskriminační opatření, aby bylo možné posoudit dlouhodobé změny.
Analýza dat: Všechny výsledné proměnné budou porovnány napříč třemi intervenčními skupinami (sham tDCS, konvenční tDCS, HD-tDCS) pomocí dvoucestného opakovaného měření ANOVA s vhodnou post-hoc analýzou. Opakovaná měření ANOVA rozliší vliv intervence (typ stimulace) a čas (základní stav, po tréninku, 1 měsíc po tréninku). Pearsonovy korelace budou provedeny mezi měřítkem primárního výsledku a měřítkem sekundárního výsledku. Sekundární statistická analýza bude provedena podle záruky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Childrens Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 12-18 let
- Pravoruký
- Normální vývoj
- Žádné neuropsychiatrické poruchy, neuropsychotropní léky nebo chronické zdravotní stavy
- Informovaný souhlas/souhlas
Kritéria vyloučení:
- Implantovaná elektrická zařízení, včetně (mimo jiné) kardiostimulátorů.
- Kovové implantáty nebo neodstranitelné kovové předměty
- Těhotné ženy nebo ženy, které mohou být březí.
- Rovnátka nebo dráty horních zubů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Anodální konvenční tDCS
Zásah bude anodický konvenční tDCS.
Anodální tDCS: 30 sekund náběh na 1 miliampér, 20 minut udržení proudu na 1 miliampér, 30 sekund náběh na 0 miliampér.
Anoda umístěná nad pravou primární motorickou kůrou a katoda nad kontralaterální supraorbitální oblastí.
|
tDCS bude aplikováno po dobu 20 minut při 1 miliampéru, zatímco účastníci provádějí úkol jemné motoriky.
Proud bude nastaven na 1 miliampér, stimulace se zvýší během 30 sekund a sníží se během 30 sekund.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Anodální tDCS s vysokým rozlišením
Zásah bude anodický s vysokým rozlišením-tDCS.
Anodální HD-tDCS: 30 sekund náběh na 1 mA, 20 minut udržení proudu na 1 mA, 30 sekund náběh na 0 mA.
Anoda vstoupila přes pravou primární motorickou kůru a čtyři katody umístěné v prstencové formaci obklopující anodu.
|
HD-tDCS bude aplikováno po dobu 20 minut při 1 miliampéru, zatímco účastníci provádějí úkol jemné motoriky.
Proud bude nastaven na 1 miliampér, stimulace se zvýší během 30 sekund a sníží se během 30 sekund.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Falešné subjekty podstoupí přesně stejný anodický konvenční protokol tDCS, jak je uvedeno výše.
To zahrnuje počáteční stimulační sekvenci náběhu 30 sekund, generující počáteční přechodné pocity na pokožce hlavy identické s léčebnou skupinou.
Stimulátor naprogramuje technolog po 120 sekundách stimulace tak, aby se během 30 sekund automaticky snížil na 0 miliampérů.
|
tDCS bude aplikováno po dobu 1 minuty při 1 miliampéru, zatímco účastníci provádějí úkol jemné motoriky.
Proud bude nastaven na 1 miliampér, stimulace se zvýší během 30 sekund a sníží se během 30 sekund.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre testu levé ruky Purdue Pegboard
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po tréninku v den 5
|
Bude provedena "základní" zkouška.
Každý den provedou 15 opakování po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Pátý den absolvují po tréninku zkoušku skládající se ze 3 opakování.
|
Výchozí stav a bezprostředně po tréninku v den 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna metabolických markerů
Časové okno: Výchozí stav, po tréninku 5. den a 6 týdnů po tréninku
|
Metabolické markery včetně GABA a glutamátu budou hodnoceny pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (MRS).
MRS bude provedena na začátku, 5. den po tréninku a po 6 týdnech sledování.
|
Výchozí stav, po tréninku 5. den a 6 týdnů po tréninku
|
|
Hrubá změna ve funkčních motorických aktivacích
Časové okno: Výchozí stav, po tréninku 5. den a 6 týdnů po tréninku
|
Měření funkční motorické aktivity bude hodnoceno pomocí funkční magnetické rezonance (MRI).
Úloha klepání prstem bude provedena ve skeneru MRI.
MRI bude provedeno na začátku, 5. den po tréninku a po 6 týdnech sledování.
|
Výchozí stav, po tréninku 5. den a 6 týdnů po tréninku
|
|
Hrubá změna v robotických senzomotorických opatřeních
Časové okno: Výchozí stav, po tréninku 5. den a 6 týdnů po tréninku
|
Kineziologický nástroj pro normální a změněné dosahové pohyby (KINARM).
Bude měřena hrubá změna v měření propriocepce, kinestézie, vizuálně řízeného dosahování a úkolů zasažení objektu.
Pátý den účastníci provedou potréninkový test.
|
Výchozí stav, po tréninku 5. den a 6 týdnů po tréninku
|
|
Hrubá změna vibrotaktilních senzorických opatření
Časové okno: Výchozí stav, po tréninku 5. den a 6 týdnů po tréninku
|
Bude měřena hrubá změna skóre vibro-taktilního senzorického hodnocení Brain Gauge.
Pátý den účastníci provedou potréninkový test.
|
Výchozí stav, po tréninku 5. den a 6 týdnů po tréninku
|
|
Hrubá změna velikosti motorických map transkraniální magnetické stimulace (TMS).
Časové okno: Výchozí stav, po tréninku 5. den a 6 týdnů po tréninku
|
Hrubá změna v amplitudě evokovaného potenciálu motoru (mikrovolty,uV) měřená TMS a neurofyziologické změny velikosti evokovaného potenciálu motoru (mikrovolty,uV).
Pátý den účastníci provedou potréninkový test.
Šest týdnů po skončení školení účastníci provedou úkol.
|
Výchozí stav, po tréninku 5. den a 6 týdnů po tréninku
|
|
Hrubá změna v úlohách funkce motoru - Test sériového reakčního času
Časové okno: Výchozí stav, po tréninku 5. den a 6 týdnů po tréninku
|
Hrubá změna skóre v testu sériového reakčního času.
Bude provedena "základní" zkouška.
Pátý den účastníci provedou potréninkový test.
Všechny úlohy se měří v milisekundách.
Šest týdnů po skončení školení účastníci provedou úkol.
|
Výchozí stav, po tréninku 5. den a 6 týdnů po tréninku
|
|
Hrubá změna v úlohách motorických funkcí - Jebsen-Taylorův test
Časové okno: Výchozí stav, po tréninku 5. den a 6 týdnů po tréninku
|
Hrubá změna skóre v Jebsen-Taylorově testu.
Bude provedena "základní" zkouška.
Všechna měření se měří v sekundách.
Pátý den účastníci provedou potréninkový test.
Šest týdnů po skončení školení účastníci provedou úkol.
|
Výchozí stav, po tréninku 5. den a 6 týdnů po tréninku
|
|
Hrubá změna v úlohách motorických funkcí - Purdue Pegboard test
Časové okno: Výchozí stav, po tréninku 5. den a 6 týdnů po tréninku
|
Hrubá změna skóre v testu Purdue Pegboard pro levou, pravou a obě ruce.
Bude provedena "základní" zkouška.
Bude měřen průměrný počet míst kolíků.
Pátý den absolvují po tréninku zkoušku skládající se ze 3 opakování pro levou, pravou a obě ruce.
Šest týdnů po skončení tréninku provedou účastníci 3 opakování pro zkoušku na levou, pravou a obě ruce.
|
Výchozí stav, po tréninku 5. den a 6 týdnů po tréninku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník snášenlivosti
Časové okno: Výchozí stav, po stimulaci denně a 6 týdnů po tréninku
|
Bezpečnost a snášenlivost TMS a tDCS.
Dotazník bude vyplněn po každodenní stimulaci a při kontrole po 6 týdnech.
|
Výchozí stav, po stimulaci denně a 6 týdnů po tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam Kirton, MD, MSc, University of Calgary
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ciechanski P, Kirton A. Transcranial Direct-Current Stimulation Can Enhance Motor Learning in Children. Cereb Cortex. 2017 May 1;27(5):2758-2767. doi: 10.1093/cercor/bhw114.
- Kirton A, Ciechanski P, Zewdie E, Andersen J, Nettel-Aguirre A, Carlson H, Carsolio L, Herrero M, Quigley J, Mineyko A, Hodge J, Hill M. Transcranial direct current stimulation for children with perinatal stroke and hemiparesis. Neurology. 2017 Jan 17;88(3):259-267. doi: 10.1212/WNL.0000000000003518. Epub 2016 Dec 7.
- Kuczynski AM, Semrau JA, Kirton A, Dukelow SP. Kinesthetic deficits after perinatal stroke: robotic measurement in hemiparetic children. J Neuroeng Rehabil. 2017 Feb 15;14(1):13. doi: 10.1186/s12984-017-0221-6.
- Kuczynski AM, Dukelow SP, Semrau JA, Kirton A. Robotic Quantification of Position Sense in Children With Perinatal Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Sep;30(8):762-72. doi: 10.1177/1545968315624781. Epub 2016 Jan 7. Erratum In: Neurorehabil Neural Repair. 2017 Aug;31(8):NP36.
- Cole L, Giuffre A, Ciechanski P, Carlson HL, Zewdie E, Kuo HC, Kirton A. Effects of High-Definition and Conventional Transcranial Direct-Current Stimulation on Motor Learning in Children. Front Neurosci. 2018 Oct 31;12:787. doi: 10.3389/fnins.2018.00787. eCollection 2018.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- REB16-2474
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Anodální konvenční tDCS
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of New MexicoNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)NáborPoruchou autistického spektra | Autismus nebo autistické rysySpojené státy
-
Karthick BalasubramanianZatím nenabírámeMrtvice | Cévní mozková příhoda, ischemickáSaudská arábie
-
Union de Gestion des Etablissements des Caisses...Université de Lorraine, DevAH (EA3450), Nancy, France; Union de Gestion des... a další spolupracovníciStaženoJednostranné prostorové zanedbání
-
Midwestern UniversitySouthern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University; New Jersey Institute of Technology a další spolupracovníciNáborNedostatek konvergenceSpojené státy
-
School of Health Sciences GenevaUniversity Hospital, GenevaNáborMrtvice | Chůze, hemiplegikuŠvýcarsko
-
Sheffield Hallam UniversityNeznámýModulace kognitivní flexibility transkraniální stimulací stejnosměrného proudu, podáváním tyrosinu a polymorfismy v genu COMTSpojené království
-
National Taiwan University HospitalNational Science and Technology CouncilDokončenoTranskraniální stimulace stejnosměrným proudemTchaj-wan
-
Dina Hatem ElhammadyNeznámý
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)