- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03193580
Beschleunigung des motorischen Lernens in der Pädiatrie (AMPED)
Die nicht-invasive Hirnstimulation kann sowohl neurologische Störungen untersuchen als auch potenziell behandeln. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine aufstrebende sichere und verträgliche Form der Stimulation und wurde in den letzten zehn Jahren zunehmend eingesetzt.
Der Zweck dieser Forschung ist es zu sehen, ob zwei verschiedene Arten von tDCS die Motorik bei gesunden Kindern verbessern können. Es hat sich gezeigt, dass tDCS die Handmotorik bei gesunden Erwachsenen und solchen, die einen Schlaganfall und andere Erkrankungen erlitten haben, sicher verbessert. Kürzlich zeigten die Forscher, dass tDCS die Handmotorik bei gesunden Kindern verbessern kann, jedoch ist nicht bekannt, wie dies geschieht. Zusätzlich zur Beurteilung der Veränderungen der motorischen Funktion, wenn tDCS während des motorischen Trainings verabreicht wird, führen die Forscher verschiedene Tests vor und nach der Stimulation durch, um die Veränderungen zu verstehen, die im Gehirn auftreten, die das Erlernen der motorischen Fähigkeiten und die Hirnstimulation begleiten.
Die Forscher gehen davon aus, dass es zu einem beschleunigten Erwerb motorischer Fähigkeiten kommt, wenn das Training mit herkömmlicher anodischer tDCS, HD-tDCS oder Schein-tDCS kombiniert wird.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung: Die Plastizität kann im sich entwickelnden Gehirn verstärkt werden, aber die Mechanismen sind kaum verstanden. Gehirnstimulationstechnologien wie die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) modulieren die Erregbarkeit und Plastizität des Motorkortex. Studien unserer Gruppe und anderer legen nahe, dass Neuromodulationsversuche mit tDCS sowohl sicher als auch bei Kindern durchführbar sind. Kürzlich zeigten die Forscher, dass herkömmliche tDCS das motorische Lernen bei gesunden Kindern verbessern kann. Darüber hinaus bieten die jüngsten Fortschritte bei der hochauflösenden tDCS (HD-tDCS) eine Möglichkeit, Regionen des Gehirns fokal zu stimulieren. HD-tDCS wurde bisher nicht bei Kindern untersucht.
Die Feststellung einer Fähigkeit von tDCS, das motorische Lernen zu verbessern, hat therapeutische Implikationen für Kinder mit motorischen Behinderungen. Perinataler Schlaganfall ist die Hauptursache für hemiparetische Zerebralparese und die meisten Überlebenden leiden lebenslang an körperlicher Behinderung. Neue Modelle aus unserem Labor und anderen haben zentrale therapeutische Ziele definiert, wodurch die Hirnstimulation das motorische Lernen und die motorische Funktion verbessern kann. Das Verständnis der Auswirkungen von tDCS auf das motorische Lernen und die zugrunde liegenden Veränderungen im Gehirn ist für die Weiterentwicklung solcher Interventionen von entscheidender Bedeutung.
Forschungsfrage & Ziele: Hier schlagen die Forscher vor, die Auswirkungen von tDCS auf das motorische Lernen bei gesunden Kindern zu charakterisieren. Das Hauptziel dieser Studie ist es, Veränderungen beim Erwerb motorischer Fähigkeiten zu bestimmen, wenn das Training mit konventioneller anodischer tDCS, HD-tDCS oder Schein-tDCS kombiniert wird. Mehrere sekundäre Ziele werden biochemische und sensomotorische Veränderungen im Gehirn beschreiben, die während des motorischen Lernens in Verbindung mit tDCS stattfinden. Sekundäre Ziele werden auch die Sicherheit von HD-tDCS bei gesunden Kindern bewerten.
Ethik: Diese Studie wurde von der Forschungsethikkommission der University of Calgary genehmigt.
Design: Randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie zur Bewertung der Fähigkeit von tDCS und HD-tDCS zur Verbesserung des motorischen Lernens.
Methoden: Die Kinder werden über das Clinical Research Program für gesunde Säuglinge und Kinder rekrutiert.
Die Trainingsaufgabe besteht darin, den Purdue Pegboard Test (PPTL) mit der linken Hand durchzuführen. Diese einfache motorische Lernaufgabe ist eine gut validierte Aufgabe für komplexes, funktionsrelevantes motorisches Lernen. Das PPTL hat eine gute Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen sowohl in gesunden als auch in krankheitsbezogenen motorischen Lernstudien bei Erwachsenen und Kindern im Schulalter gezeigt. Die PPTL wird an fünf aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt, um das motorische Lernen zu überwachen.
Die Kinder werden am Alberta Children's Hospital Non-Invasive Brain Stimulation Laboratory teilnehmen. Die Probanden werden randomisiert einer von drei Stimulationsgruppen zugeteilt (Schein-tDCS, konventionelle anodische tDCS, HD-tDCS). Es werden grundlegende Maßnahmen durchgeführt, darunter: Magnetresonanz-Neuroimaging (anatomische Bildgebung, funktionelle Neuroimaging und Magnetresonanzspektroskopie), transkranielle Magnetstimulations-Neurophysiologie (motorische Kartierung des linken und rechten motorischen Kortex), sensomotorische funktionelle Veränderungen, die mit dem kinesiologischen Instrument für normale und Altered Reaching Movements (KINARM; Arm Positioning Matching, Kinästhesie, visuell geführtes Greifen und Object Hit Task), motorische Funktionsänderungen (PPT, Jebsen-Taylor-Test, Serial Reaction Time Task) und sensorische Diskriminierungsmaßnahmen (Amplitudendiskriminierung, Beurteilung der zeitlichen Reihenfolge). , Aufgabe zur Beurteilung der zeitlichen Reihenfolge, Aufgabe zur Unterscheidung der Dauer, Aufgabe zur Unterscheidung der Dauer mit Confound und Aufgabe zur Anpassung an einen einzelnen Ort.
Nach den Grundmessungen sitzen die Probanden in einem bequemen Stuhl mit dem PPTL-Test vor ihnen auf einem Tisch. Teilnehmer, die für Schein- oder konventionelle anodische tDCS randomisiert wurden, werden mit zwei 25-cm2-Elektroden (Anode über dem rechten primären motorischen Kortex, Kathode über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich) oder einer EEG-Haube mit vier kleinen kreisförmigen Elektroden (HD-tDCS, 1 Anode mittig über dem rechter primärer motorischer Kortex, 4 Kathoden umgeben ringförmig die Anode). Es werden drei Präinterventionsversuche des PPTL durchgeführt. Bei allen Probanden wird die tDCS dann über 45 Sekunden auf 1 Milliampere hochgefahren. Nach 120 Sekunden wird der Strom entweder auf 0 Milliampere heruntergefahren (Schein-tDCS) oder für insgesamt 20 Minuten fortgesetzt. Die PPTL wird 5, 10 und 15 Minuten nach Beginn der Stimulation und nach Beendigung der Stimulation durchgeführt (3 Wiederholungen pro Zeitpunkt). Anschließend wird ein tDCS-Sicherheits- und Verträglichkeitsfragebogen ausgefüllt.
Dieselbe tDCS-Behandlung, PPTL-Schulung und Sicherheits- und Verträglichkeitsfragebögen werden an den nächsten drei aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt. Am Studientag 5 werden die Teilnehmer erneut das PPTL-Training gepaart mit der tDCS-Behandlung wiederholen. Nach dem tDCS- und PPTL-Training werden Magnetresonanz-Neuroimaging, transkranielle Magnetstimulations-Neurophysiologie, sensomotorische funktionelle Veränderungen, motorische Funktionsänderungen und sensorische Diskriminierungsmaßnahmen wiederholt, um die durch motorisches Lernen und tDCS induzierten Veränderungen zu bewerten.
Die Teilnehmer kehren sechs Wochen nach dem Training zurück, wo Magnetresonanz-Neuroimaging, transkranielle Magnetstimulations-Neurophysiologie, sensomotorische funktionelle Veränderungen, motorische Funktionsveränderungen und sensorische Diskriminierungsmaßnahmen wiederholt werden, um langfristige Veränderungen zu bewerten.
Datenanalyse: Alle Ergebnisvariablen werden über die drei Interventionsgruppen hinweg (Schein-tDCS, konventionelle tDCS, HD-tDCS) unter Verwendung einer zweifachen ANOVA mit wiederholten Messungen mit geeigneter Post-hoc-Analyse verglichen. Die ANOVA mit wiederholten Messungen unterscheidet den Einfluss der Intervention (Stimulationstyp) und der Zeit (Basislinie, nach dem Training, 1 Monat nach dem Training). Pearson-Korrelationen werden zwischen dem primären Ergebnismaß und den sekundären Ergebnismaßen durchgeführt. Sekundäre statistische Analysen werden nach Bedarf durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Childrens Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 12-18 Jahre
- Rechtshändig
- Normale Entwicklung
- Keine neuropsychiatrischen Störungen, neuropsychotropen Medikamente oder chronischen Erkrankungen
- Einverständniserklärung/Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Implantierte elektrische Geräte, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzschrittmacher.
- Metallimplantate oder nicht entfernbare Metallgegenstände
- Schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger sein könnten.
- Zahnspangen oder obere Zahndrähte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Anodisches konventionelles tDCS
Die Intervention wird eine anodische konventionelle tDCS sein.
Anodischer tDCS: 30 Sekunden Hochfahren auf 1 Milliampere, 20 Minuten Strom halten bei 1 Milliampere, 30 Sekunden Herunterfahren auf 0 Milliampere.
Die Anode wird über dem rechten primären motorischen Kortex und die Kathode über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich positioniert.
|
tDCS wird 20 Minuten lang bei 1 Milliampere angewendet, während die Teilnehmer eine feinmotorische Aufgabe ausführen.
Der Strom wird auf 1 Milliampere eingestellt, die Stimulation wird über 30 Sekunden hochgefahren und über 30 Sekunden heruntergefahren.
Andere Namen:
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Experimental: Anoden-High-Definition-tDCS
Die Intervention wird anodisches High-Definition-tDCS sein.
Anoden-HD-tDCS: 30 Sekunden Hochfahren auf 1 Milliampere, 20 Minuten Strom halten bei 1 Milliampere, 30 Sekunden Herunterfahren auf 0 Milliampere.
Die Anode trat über dem rechten primären motorischen Kortex ein, und vier Kathoden wurden in einer Ringformation um die Anode herum angeordnet.
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HD-tDCS wird 20 Minuten lang bei 1 Milliampere angewendet, während die Teilnehmer eine feinmotorische Aufgabe ausführen.
Der Strom wird auf 1 Milliampere eingestellt, die Stimulation wird über 30 Sekunden hochgefahren und über 30 Sekunden heruntergefahren.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Schein-tDCS
Scheinsubjekte werden genau demselben anodischen konventionellen tDCS-Protokoll wie oben beschrieben unterzogen.
Dazu gehört die anfängliche Stimulationssequenz mit Anstieg von 30 Sekunden, die die anfänglichen transienten Kopfhautempfindungen erzeugt, die mit denen der Behandlungsgruppe identisch sind.
Der Stimulator wird vom Techniker nach 120 Sekunden Stimulation so programmiert, dass er über 30 Sekunden automatisch auf 0 Milliampere abfällt.
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tDCS wird 1 Minute lang bei 1 Milliampere angewendet, während die Teilnehmer eine feinmotorische Aufgabe ausführen.
Der Strom wird auf 1 Milliampere eingestellt, die Stimulation wird über 30 Sekunden hochgefahren und über 30 Sekunden heruntergefahren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Purdue Pegboard-Testergebnisses für die linke Hand
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Training an Tag 5
|
Es wird ein „Baseline“-Versuch durchgeführt.
Jeden Tag machen sie 15 Wiederholungen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.
Am fünften Tag absolvieren sie einen Test nach dem Training, der aus 3 Wiederholungen besteht.
|
Baseline und unmittelbar nach dem Training an Tag 5
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung der Stoffwechselmarker
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Training an Tag 5 und 6 Wochen nach dem Training
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Metabolische Marker einschließlich GABA und Glutamat werden mittels Magnetresonanzspektroskopie (MRS) bewertet.
Eine MRS wird zu Studienbeginn, am 5. Tag nach dem Training und bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung durchgeführt.
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Ausgangswert, nach dem Training an Tag 5 und 6 Wochen nach dem Training
|
|
Rohe Veränderung der funktionellen motorischen Aktivierungen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Training an Tag 5 und 6 Wochen nach dem Training
|
Messungen der funktionellen motorischen Aktivität werden mit funktioneller Magnetresonanztomographie (MRT) bewertet.
Die Fingertipp-Aufgabe wird im MRT-Scanner durchgeführt.
Eine MRT wird zu Studienbeginn, am 5. Tag nach dem Training und bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung durchgeführt.
|
Ausgangswert, nach dem Training an Tag 5 und 6 Wochen nach dem Training
|
|
Rohe Veränderung der sensomotorischen Maßnahmen von Robotern
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Training an Tag 5 und 6 Wochen nach dem Training
|
Das kinesiologische Instrument für normale und veränderte Greifbewegungen (KINARM).
Die rohe Veränderung der Maße von Propriozeption, Kinästhesie, visuell geführtem Greifen und Objekttrefferaufgaben wird gemessen.
Am fünften Tag absolvieren die Teilnehmer einen Post-Training Trial.
|
Ausgangswert, nach dem Training an Tag 5 und 6 Wochen nach dem Training
|
|
Rohe Veränderung der vibro-taktilen sensorischen Maßnahmen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Training an Tag 5 und 6 Wochen nach dem Training
|
Die rohe Änderung des Brain Gauge vibro-taktilen sensorischen Bewertungswerts wird gemessen.
Am fünften Tag absolvieren die Teilnehmer einen Post-Training Trial.
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Ausgangswert, nach dem Training an Tag 5 und 6 Wochen nach dem Training
|
|
Rohe Größenänderung von Motorkarten der transkraniellen Magnetstimulation (TMS).
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Training an Tag 5 und 6 Wochen nach dem Training
|
Die rohe Änderung der TMS-gemessenen Amplitude des motorisch evozierten Potentials (Mikrovolt, uV) und neurophysiologische Änderungen der Größe des motorisch evozierten Potentials (Mikrovolt, uV).
Am fünften Tag absolvieren die Teilnehmer einen Post-Training Trial.
Sechs Wochen nach Ende des Trainings führen die Teilnehmer die Aufgabe durch.
|
Ausgangswert, nach dem Training an Tag 5 und 6 Wochen nach dem Training
|
|
Rohe Veränderung motorischer Aufgaben – Test der seriellen Reaktionszeit
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Training an Tag 5 und 6 Wochen nach dem Training
|
Rohe Änderung der Punktzahl beim Test der seriellen Reaktionszeit.
Es wird ein „Baseline“-Versuch durchgeführt.
Am fünften Tag absolvieren die Teilnehmer einen Post-Training Trial.
Alle Aufgaben werden in Millisekunden gemessen.
Sechs Wochen nach Ende des Trainings führen die Teilnehmer die Aufgabe durch.
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Ausgangswert, nach dem Training an Tag 5 und 6 Wochen nach dem Training
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Rohe Veränderung motorischer Aufgaben - Jebsen-Taylor-Test
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Training an Tag 5 und 6 Wochen nach dem Training
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Rohe Änderung der Punktzahl beim Jebsen-Taylor-Test.
Es wird ein „Baseline“-Versuch durchgeführt.
Alle Maßnahmen werden in Sekunden gemessen.
Am fünften Tag absolvieren die Teilnehmer einen Post-Training Trial.
Sechs Wochen nach Ende des Trainings führen die Teilnehmer die Aufgabe durch.
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Ausgangswert, nach dem Training an Tag 5 und 6 Wochen nach dem Training
|
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Rohe Veränderung motorischer Aufgaben – Purdue Pegboard Test
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Training an Tag 5 und 6 Wochen nach dem Training
|
Rohe Änderung der Punktzahl beim Purdue Pegboard Test für die linke, rechte und beide Hände.
Es wird ein „Baseline“-Versuch durchgeführt.
Gemessen wird die durchschnittliche Anzahl der Steckplätze.
Am fünften Tag machen sie einen Test nach dem Training, der aus 3 Wiederholungen für die linke, rechte und beide Hände besteht.
Sechs Wochen nach Ende des Trainings führen die Teilnehmer 3 Wiederholungen für die linke, rechte und beide Handversuche durch.
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Ausgangswert, nach dem Training an Tag 5 und 6 Wochen nach dem Training
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Verträglichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, nach täglicher Stimulation und 6 Wochen nach dem Training
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Sicherheit und Verträglichkeit von TMS und tDCS.
Der Fragebogen wird nach täglicher Stimulation und bei der Nachuntersuchung nach 6 Wochen ausgefüllt.
|
Ausgangswert, nach täglicher Stimulation und 6 Wochen nach dem Training
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adam Kirton, MD, MSc, University of Calgary
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ciechanski P, Kirton A. Transcranial Direct-Current Stimulation Can Enhance Motor Learning in Children. Cereb Cortex. 2017 May 1;27(5):2758-2767. doi: 10.1093/cercor/bhw114.
- Kirton A, Ciechanski P, Zewdie E, Andersen J, Nettel-Aguirre A, Carlson H, Carsolio L, Herrero M, Quigley J, Mineyko A, Hodge J, Hill M. Transcranial direct current stimulation for children with perinatal stroke and hemiparesis. Neurology. 2017 Jan 17;88(3):259-267. doi: 10.1212/WNL.0000000000003518. Epub 2016 Dec 7.
- Kuczynski AM, Semrau JA, Kirton A, Dukelow SP. Kinesthetic deficits after perinatal stroke: robotic measurement in hemiparetic children. J Neuroeng Rehabil. 2017 Feb 15;14(1):13. doi: 10.1186/s12984-017-0221-6.
- Kuczynski AM, Dukelow SP, Semrau JA, Kirton A. Robotic Quantification of Position Sense in Children With Perinatal Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Sep;30(8):762-72. doi: 10.1177/1545968315624781. Epub 2016 Jan 7. Erratum In: Neurorehabil Neural Repair. 2017 Aug;31(8):NP36.
- Cole L, Giuffre A, Ciechanski P, Carlson HL, Zewdie E, Kuo HC, Kirton A. Effects of High-Definition and Conventional Transcranial Direct-Current Stimulation on Motor Learning in Children. Front Neurosci. 2018 Oct 31;12:787. doi: 10.3389/fnins.2018.00787. eCollection 2018.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- REB16-2474
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Anodisches konventionelles tDCS
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