- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03193580
A motoros tanulás felgyorsítása a gyermekgyógyászatban (AMPED)
A nem invazív agyi stimuláció tanulmányozhatja és potenciálisan kezelheti a neurológiai rendellenességeket. A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) a stimuláció feltörekvő biztonságos és tolerálható formája, és az elmúlt évtizedben egyre gyakrabban alkalmazták.
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a tDCS két különböző típusa javíthatja-e az egészséges gyermekek motoros működését. Kimutatták, hogy a tDCS biztonságosan javítja a kézmotoros funkciót egészséges felnőtteknél, valamint azoknál, akik agyvérzést és egyéb betegségeket szenvedtek el. A közelmúltban a kutatók kimutatták, hogy a tDCS javíthatja a kézmotoros funkciót egészséges gyermekeknél, azonban ennek mikéntje nem ismert. Amellett, hogy felmérik a motoros funkciókban bekövetkező változásokat, amikor tDCS-t adnak a motoros készségek képzése során, a kutatók különféle teszteket végeznek a stimuláció előtt és után, hogy megértsék, milyen változások következnek be az agyban a motoros készségek tanulásával és az agyi stimulációval együtt.
A kutatók azt feltételezik, hogy a motoros készségek felgyorsult elsajátítása következik be, ha a képzést hagyományos anódos tDCS-sel, HD-tDCS-sel vagy színlelt tDCS-sel párosítják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és indoklás: A plaszticitás fokozódhat a fejlődő agyban, de a mechanizmusok kevéssé ismertek. Az agystimulációs technológiák, mint például a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS), modulálják a motoros kéreg ingerlékenységét és plaszticitását. Csoportunk és mások tanulmányai azt sugallják, hogy a tDCS-sel végzett neuromodulációs vizsgálatok biztonságosak és megvalósíthatók gyermekeknél. Nemrég a kutatók kimutatták, hogy a hagyományos tDCS javíthatja az egészséges gyermekek motoros tanulását. Ezenkívül a nagy felbontású tDCS (HD-tDCS) közelmúltbeli fejlődése lehetőséget kínál az agy egyes régióinak fókuszált stimulálására. A HD-tDCS-t ez idáig nem vizsgálták gyermekeknél.
A tDCS képességének kialakítása a motoros tanulás fokozására terápiás következményekkel jár a mozgássérült gyermekek számára. A perinatális stroke a hemiparetikus cerebrális bénulás vezető oka, és a legtöbb túlélő élethosszig tartó testi fogyatékosságban szenved. Laboratóriumunk és mások által feltörekvő modellek központi terápiás célokat határoztak meg, amelyek révén az agyi stimuláció javíthatja a motoros tanulást és funkciót. Az ilyen beavatkozások előmozdításához elengedhetetlen a tDCS motoros tanulásra gyakorolt hatásának és az agyban bekövetkező változásoknak a megértése.
Kutatási kérdés és célkitűzések: A kutatók itt azt javasolják, hogy jellemezzék a tDCS egészséges gyermekek motoros tanulásra gyakorolt hatását. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a motoros készségek elsajátításában bekövetkezett változások meghatározása, ha a képzést hagyományos anódos tDCS-sel, HD-tDCS-sel vagy hamis tDCS-sel párosítják. Több másodlagos célkitűzés leírja az agy biokémiai és szenzomotoros változásait, amelyek a motoros tanulás során lejátszódnak a tDCS-sel párosítva. A másodlagos célkitűzések a HD-tDCS biztonságosságát egészséges gyermekeknél is értékelni fogják.
Etika: Ezt a tanulmányt a Calgary Egyetem Kutatási Etikai Tanácsa hagyta jóvá.
Tervezés: Véletlenszerű, kettős vak, színlelt kontrollált próba a tDCS és a HD-tDCS motoros tanulást javító képességének értékelésére.
Módszerek: A gyermekeket az Egészséges csecsemők és gyermekek klinikai kutatási programján keresztül toborozzák.
A képzési feladat a Purdue Pegboard Test (PPTL) bal kezével való végrehajtásából áll. Ez az egyszerű motoros tanulási feladat egy jól validált feladat az összetett, funkcionálisan releváns motoros tanuláshoz. A PPTL jó érzékenységet mutatott a változásokra mind az egészséges, mind a betegség motoros tanulási vizsgálataiban felnőtteknél és iskoláskorú gyermekeknél. A PPTL-t öt egymást követő napon keresztül hajtják végre a motoros tanulás monitorozására.
A gyerekek az Alberta Gyermekkórház Non-Invazív Agystimulációs Laboratóriumába fognak járni. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a három stimulációs csoport egyikébe (ál-tDCS, hagyományos anódos tDCS, HD-tDCS). Kiindulási intézkedésekre kerül sor, többek között: mágneses rezonancia neuroimaging (anatómiai képalkotás, funkcionális neuroimaging és mágneses rezonancia spektroszkópia), koponyán keresztüli mágneses stimulációs neurofiziológia (a bal és a jobb motoros kéreg motoros térképezése), a szenzomotoros funkcionális változások értékelése a kineziológiai műszerrel normál és Megváltozott elérési mozgások (KINARM; kar pozicionálási illesztés, kinesztézia, vizuálisan irányított elérési és tárgytalálat feladat), motoros funkciók változásai (PPT, Jebsen-Taylor teszt, soros reakcióidő-feladat) és szenzoros megkülönböztetési mérőszámok (amplitúdó diszkrimináció, időbeli sorrend megítélése) , időbeli sorrend megítélési feladat, időtartam-diszkriminációs feladat, időtartam-diszkrimináció összekeveréssel és egyhelyi adaptációs feladat.
Az alapszintű méréseket követően az alanyok egy kényelmes székben ülnek, a PPTL-teszt előttük egy asztalon. A színlelt vagy hagyományos anódos tDCS-re véletlenszerűen kiválasztott résztvevőt két 25 cm2-es elektródával (anód a jobb primer motorkéreg felett, katóddal az ellenoldali szupraorbitális terület felett) vagy egy EEG-sapkát, amely négy kis körkörös elektródát tartalmaz (HD-tDCS, 1 anód a középpontban jobb primer motoros kéreg, 4 katód veszi körül az anódot gyűrűszerűen). Három beavatkozás előtti PPTL-próbát hajtanak végre. Ezután minden alany tDCS-je 1 milliamperre emelkedik 45 másodperc alatt. 120 másodperc elteltével az áramerősség 0 milliamperre (ál tDCS) csökken, vagy összesen 20 percig folytatódik. A PPTL-t 5, 10 és 15 perccel a stimuláció megkezdése után, valamint a stimuláció befejezése után hajtják végre (3 ismétlés időpontonként). Ezután egy tDCS biztonsági és tolerálhatósági kérdőív kerül kitöltésre.
A következő három egymást követő napon ugyanazt a tDCS-kezelést, PPTL-képzést, valamint biztonsági és tolerálhatósági kérdőíveket kell kitölteni. A vizsgálati napon 5 résztvevő ismét megismétli a PPTL tréninget tDCS-kezeléssel párosítva. A tDCS és PPTL tréninget követően a mágneses rezonancia neuroimaging, a koponyán keresztüli mágneses stimuláció neurofiziológiája, a szenzomotoros funkcionális változások, a motoros funkciók változásai és a szenzoros megkülönböztetés mérése megismétlődik a motoros tanulás és a tDCS által kiváltott változások értékelésére.
A résztvevők hat héttel az edzés után térnek vissza, ahol a mágneses rezonancia neuroimaging, a koponyán keresztüli mágneses stimuláció neurofiziológiája, a szenzomotoros funkcionális változások, a motoros funkciók változásai és a szenzoros diszkriminációs intézkedések megismétlődnek a hosszú távú változások értékelése érdekében.
Adatelemzés: Az összes kimeneti változót összehasonlítják a három intervenciós csoportban (ál-tDCS, hagyományos tDCS, HD-tDCS) kétirányú ismételt mérési ANOVA-val, megfelelő post-hoc elemzéssel. Az ANOVA ismételt mérései megkülönböztetik a beavatkozás (stimuláció típusa) és az idő (alapállapot, edzés utáni, 1 hónap a tréning után) hatását. A Pearson-féle korrelációt az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő között kell elvégezni. A másodlagos statisztikai elemzést indokolt esetben végezzük el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Childrens Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 12-18 év
- Jobbkezes
- Normális fejlődés
- Nincsenek neuropszichiátriai rendellenességek, neuropszichotrop gyógyszerek vagy krónikus betegségek
- Tájékozott beleegyezés/hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Beültetett elektromos eszközök, beleértve (de nem kizárólagosan) a szívritmus-szabályozókat.
- Fém implantátumok vagy eltávolíthatatlan fémtárgyak
- Terhes nők vagy nőstények, akik terhesek.
- Merevítők vagy felső fogsorok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Anódos hagyományos tDCS
A beavatkozás anódos hagyományos tDCS lesz.
Anódos tDCS: 30 másodperces rámpa 1 milliamperig, 20 perces áramtartás 1 milliampernél, 30 másodperces rámpa 0 milliamperig.
Az anód a jobb primer motoros kéreg, a katód pedig az ellenoldali szupraorbitális terület felett helyezkedik el.
|
A tDCS-t 20 percig 1 milliamperen alkalmazzák, miközben a résztvevők finommotoros feladatot hajtanak végre.
Az áramerősség 1 milliamperre lesz beállítva, a stimuláció 30 másodperc alatt felfelé, 30 másodperc alatt lefelé lesz.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Anódos nagyfelbontású tDCS
A beavatkozás anódos nagyfelbontású tDCS lesz.
Anódos HD-tDCS: 30 másodperces rámpa 1 milliamperig, 20 perces áramtartás 1 milliampernél, 30 másodperces rámpa 0 milliamperig.
Az anód behatolt a jobb primer motoros kéreg fölé, és négy katód került az anódot körülvevő gyűrűs alakzatba.
|
A HD-tDCS-t 20 percig 1 milliamperen alkalmazzák, miközben a résztvevők finommotoros feladatot hajtanak végre.
Az áramerősség 1 milliamperre lesz beállítva, a stimuláció 30 másodperc alatt felfelé, 30 másodperc alatt lefelé lesz.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Sham tDCS
A színlelt alanyok pontosan ugyanazon az anódos hagyományos tDCS protokollon mennek keresztül, mint a fentebb vázoltuk.
Ez magában foglalja a 30 másodperces felfutás kezdeti stimulációs sorozatát, amely a kezelt csoporttal azonos kezdeti átmeneti fejbőrérzetet generál.
A stimulátort a technológus programozza be 120 másodperces stimuláció után, hogy 30 másodperc alatt automatikusan 0 milliamperre csökkenjen.
|
A tDCS-t 1 percig 1 milliamperen alkalmazzák, miközben a résztvevők finommotoros feladatot hajtanak végre.
Az áramerősség 1 milliamperre lesz beállítva, a stimuláció 30 másodperc alatt felfelé, 30 másodperc alatt lefelé lesz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a bal oldali Purdue Pegboard teszt eredményében
Időkeret: Kiindulási és azonnali edzés utáni 5. napon
|
"Alapállapotú" próba kerül végrehajtásra.
Minden nap 15 ismétlést végeznek 5 egymást követő napon.
Az ötödik napon egy edzés utáni próbát végeznek, amely 3 ismétlésből áll.
|
Kiindulási és azonnali edzés utáni 5. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A metabolikus markerek százalékos változása
Időkeret: Kiindulási, edzés utáni 5. napon és 6 héttel az edzést követően
|
A metabolikus markereket, beleértve a GABA-t és a glutamátot, mágneses rezonancia spektroszkópiával (MRS) kell értékelni.
MRS-t végeznek a kiinduláskor, az edzés utáni 5. napon és a 6 hetes utánkövetéskor.
|
Kiindulási, edzés utáni 5. napon és 6 héttel az edzést követően
|
|
Nyers változás a funkcionális motoraktiválásokban
Időkeret: Kiindulási, edzés utáni 5. napon és 6 héttel az edzést követően
|
A funkcionális motoros aktivitás mérése Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével történik.
Az ujjleütési feladatot az MRI-szkennerben hajtják végre.
MRI-t végeznek a kiinduláskor, az edzés utáni 5. napon és a 6 hetes utánkövetéskor.
|
Kiindulási, edzés utáni 5. napon és 6 héttel az edzést követően
|
|
Nyers változás a robotizált szenzomotoros mérésekben
Időkeret: Kiindulási, edzés utáni 5. napon és 6 héttel az edzést követően
|
A kineziológiai műszer normál és megváltozott nyúlási mozgásokhoz (KINARM).
Mérni fogják a propriocepció, a kinesztézia, a vizuálisan irányított elérési és a tárgytalálat feladatok mérőszámainak nyers változását.
Az ötödik napon a résztvevők edzés utáni próbát végeznek.
|
Kiindulási, edzés utáni 5. napon és 6 héttel az edzést követően
|
|
Nyers változás a vibro-tapintás érzékszervi méréseiben
Időkeret: Kiindulási, edzés utáni 5. napon és 6 héttel az edzést követően
|
A Brain Gauge vibro-taktilis szenzoros értékelési pontszámának nyers változását mérik.
Az ötödik napon a résztvevők edzés utáni próbát végeznek.
|
Kiindulási, edzés utáni 5. napon és 6 héttel az edzést követően
|
|
A transzkraniális mágneses stimulációs (TMS) motoros térképek méretének nyers változása
Időkeret: Kiindulási, edzés utáni 5. napon és 6 héttel az edzést követően
|
A TMS-vel mért motor nyers változása a potenciál amplitúdóját (Microvolts,uV), a neurofiziológiai motoros változások pedig a potenciálméretet (Microvolts,uV) váltották ki.
Az ötödik napon a résztvevők edzés utáni próbát végeznek.
Hat héttel a képzés befejezése után a résztvevők elvégzik a feladatot.
|
Kiindulási, edzés utáni 5. napon és 6 héttel az edzést követően
|
|
Nyers változás a motorfunkciós feladatokban - Soros reakcióidő teszt
Időkeret: Kiindulási, edzés utáni 5. napon és 6 héttel az edzést követően
|
A soros reakcióidő teszt pontszámának nyers változása.
"Alapállapotú" próba kerül végrehajtásra.
Az ötödik napon a résztvevők edzés utáni próbát végeznek.
Minden feladat ezredmásodpercben mérhető.
Hat héttel a képzés befejezése után a résztvevők elvégzik a feladatot.
|
Kiindulási, edzés utáni 5. napon és 6 héttel az edzést követően
|
|
Nyers változás a motorfunkciós feladatokban - Jebsen-Taylor teszt
Időkeret: Kiindulási, edzés utáni 5. napon és 6 héttel az edzést követően
|
Nyers változás a pontszámban a Jebsen-Taylor tesztben.
"Alapállapotú" próba kerül végrehajtásra.
Minden mértéket másodpercben mérnek.
Az ötödik napon a résztvevők edzés utáni próbát végeznek.
Hat héttel a képzés befejezése után a résztvevők elvégzik a feladatot.
|
Kiindulási, edzés utáni 5. napon és 6 héttel az edzést követően
|
|
Nyers változás a motorfunkciós feladatokban - Purdue Pegboard teszt
Időkeret: Kiindulási, edzés utáni 5. napon és 6 héttel az edzést követően
|
Nyers változás a pontszámban a Purdue Pegboard Test bal, jobb és mindkét kéznél.
"Alapállapotú" próba kerül végrehajtásra.
Megmérik a csapok átlagos számát.
Az ötödik napon egy edzés utáni próbát hajtanak végre, amely 3 ismétlésből áll a bal, a jobb és a két kéz próbára.
Hat héttel az edzés befejezése után a résztvevők 3 ismétlést hajtanak végre a bal-, a jobb- és a mindkét kézen.
|
Kiindulási, edzés utáni 5. napon és 6 héttel az edzést követően
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elviselhetőségi kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, napi stimuláció után és 6 héttel az edzés után
|
TMS és tDCS biztonság és tolerálhatóság.
A kérdőívet a napi stimuláció és a 6 hetes utánkövetés után töltjük ki.
|
Kiindulási állapot, napi stimuláció után és 6 héttel az edzés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adam Kirton, MD, MSc, University of Calgary
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ciechanski P, Kirton A. Transcranial Direct-Current Stimulation Can Enhance Motor Learning in Children. Cereb Cortex. 2017 May 1;27(5):2758-2767. doi: 10.1093/cercor/bhw114.
- Kirton A, Ciechanski P, Zewdie E, Andersen J, Nettel-Aguirre A, Carlson H, Carsolio L, Herrero M, Quigley J, Mineyko A, Hodge J, Hill M. Transcranial direct current stimulation for children with perinatal stroke and hemiparesis. Neurology. 2017 Jan 17;88(3):259-267. doi: 10.1212/WNL.0000000000003518. Epub 2016 Dec 7.
- Kuczynski AM, Semrau JA, Kirton A, Dukelow SP. Kinesthetic deficits after perinatal stroke: robotic measurement in hemiparetic children. J Neuroeng Rehabil. 2017 Feb 15;14(1):13. doi: 10.1186/s12984-017-0221-6.
- Kuczynski AM, Dukelow SP, Semrau JA, Kirton A. Robotic Quantification of Position Sense in Children With Perinatal Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Sep;30(8):762-72. doi: 10.1177/1545968315624781. Epub 2016 Jan 7. Erratum In: Neurorehabil Neural Repair. 2017 Aug;31(8):NP36.
- Cole L, Giuffre A, Ciechanski P, Carlson HL, Zewdie E, Kuo HC, Kirton A. Effects of High-Definition and Conventional Transcranial Direct-Current Stimulation on Motor Learning in Children. Front Neurosci. 2018 Oct 31;12:787. doi: 10.3389/fnins.2018.00787. eCollection 2018.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB16-2474
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.BefejezveMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKína
Klinikai vizsgálatok a Anódos hagyományos tDCS
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
University of New MexicoNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)ToborzásAutizmus spektrum zavar | Autizmus vagy autista vonásokEgyesült Államok
-
Hôpital le VinatierBefejezveSkizofrénia | Auditív hallucinációkFranciaország, Tunézia
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía...Jelentkezés meghívóvalAnyaggal kapcsolatos rendellenességekSpanyolország
-
Thorsten RudroffMegszűntSclerosis multiplex | Neuropátiás fájdalomEgyesült Államok
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Ismeretlen
-
New York UniversityToborzásEgészségesEgyesült Államok
-
Xuanwu Hospital, BeijingBeijing Tiantan Hospital; Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityMég nincs toborzásNeuropátiás fájdalom
-
Tianjin Eye HospitalToborzás
-
Universidade Federal de PernambucoBefejezve