Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A motoros tanulás felgyorsítása a gyermekgyógyászatban (AMPED)

2019. április 18. frissítette: Adam Kirton, University of Calgary

A nem invazív agyi stimuláció tanulmányozhatja és potenciálisan kezelheti a neurológiai rendellenességeket. A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) a stimuláció feltörekvő biztonságos és tolerálható formája, és az elmúlt évtizedben egyre gyakrabban alkalmazták.

Ennek a kutatásnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a tDCS két különböző típusa javíthatja-e az egészséges gyermekek motoros működését. Kimutatták, hogy a tDCS biztonságosan javítja a kézmotoros funkciót egészséges felnőtteknél, valamint azoknál, akik agyvérzést és egyéb betegségeket szenvedtek el. A közelmúltban a kutatók kimutatták, hogy a tDCS javíthatja a kézmotoros funkciót egészséges gyermekeknél, azonban ennek mikéntje nem ismert. Amellett, hogy felmérik a motoros funkciókban bekövetkező változásokat, amikor tDCS-t adnak a motoros készségek képzése során, a kutatók különféle teszteket végeznek a stimuláció előtt és után, hogy megértsék, milyen változások következnek be az agyban a motoros készségek tanulásával és az agyi stimulációval együtt.

A kutatók azt feltételezik, hogy a motoros készségek felgyorsult elsajátítása következik be, ha a képzést hagyományos anódos tDCS-sel, HD-tDCS-sel vagy színlelt tDCS-sel párosítják.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér és indoklás: A plaszticitás fokozódhat a fejlődő agyban, de a mechanizmusok kevéssé ismertek. Az agystimulációs technológiák, mint például a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS), modulálják a motoros kéreg ingerlékenységét és plaszticitását. Csoportunk és mások tanulmányai azt sugallják, hogy a tDCS-sel végzett neuromodulációs vizsgálatok biztonságosak és megvalósíthatók gyermekeknél. Nemrég a kutatók kimutatták, hogy a hagyományos tDCS javíthatja az egészséges gyermekek motoros tanulását. Ezenkívül a nagy felbontású tDCS (HD-tDCS) közelmúltbeli fejlődése lehetőséget kínál az agy egyes régióinak fókuszált stimulálására. A HD-tDCS-t ez idáig nem vizsgálták gyermekeknél.

A tDCS képességének kialakítása a motoros tanulás fokozására terápiás következményekkel jár a mozgássérült gyermekek számára. A perinatális stroke a hemiparetikus cerebrális bénulás vezető oka, és a legtöbb túlélő élethosszig tartó testi fogyatékosságban szenved. Laboratóriumunk és mások által feltörekvő modellek központi terápiás célokat határoztak meg, amelyek révén az agyi stimuláció javíthatja a motoros tanulást és funkciót. Az ilyen beavatkozások előmozdításához elengedhetetlen a tDCS motoros tanulásra gyakorolt ​​hatásának és az agyban bekövetkező változásoknak a megértése.

Kutatási kérdés és célkitűzések: A kutatók itt azt javasolják, hogy jellemezzék a tDCS egészséges gyermekek motoros tanulásra gyakorolt ​​hatását. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a motoros készségek elsajátításában bekövetkezett változások meghatározása, ha a képzést hagyományos anódos tDCS-sel, HD-tDCS-sel vagy hamis tDCS-sel párosítják. Több másodlagos célkitűzés leírja az agy biokémiai és szenzomotoros változásait, amelyek a motoros tanulás során lejátszódnak a tDCS-sel párosítva. A másodlagos célkitűzések a HD-tDCS biztonságosságát egészséges gyermekeknél is értékelni fogják.

Etika: Ezt a tanulmányt a Calgary Egyetem Kutatási Etikai Tanácsa hagyta jóvá.

Tervezés: Véletlenszerű, kettős vak, színlelt kontrollált próba a tDCS és a HD-tDCS motoros tanulást javító képességének értékelésére.

Módszerek: A gyermekeket az Egészséges csecsemők és gyermekek klinikai kutatási programján keresztül toborozzák.

A képzési feladat a Purdue Pegboard Test (PPTL) bal kezével való végrehajtásából áll. Ez az egyszerű motoros tanulási feladat egy jól validált feladat az összetett, funkcionálisan releváns motoros tanuláshoz. A PPTL jó érzékenységet mutatott a változásokra mind az egészséges, mind a betegség motoros tanulási vizsgálataiban felnőtteknél és iskoláskorú gyermekeknél. A PPTL-t öt egymást követő napon keresztül hajtják végre a motoros tanulás monitorozására.

A gyerekek az Alberta Gyermekkórház Non-Invazív Agystimulációs Laboratóriumába fognak járni. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a három stimulációs csoport egyikébe (ál-tDCS, hagyományos anódos tDCS, HD-tDCS). Kiindulási intézkedésekre kerül sor, többek között: mágneses rezonancia neuroimaging (anatómiai képalkotás, funkcionális neuroimaging és mágneses rezonancia spektroszkópia), koponyán keresztüli mágneses stimulációs neurofiziológia (a bal és a jobb motoros kéreg motoros térképezése), a szenzomotoros funkcionális változások értékelése a kineziológiai műszerrel normál és Megváltozott elérési mozgások (KINARM; kar pozicionálási illesztés, kinesztézia, vizuálisan irányított elérési és tárgytalálat feladat), motoros funkciók változásai (PPT, Jebsen-Taylor teszt, soros reakcióidő-feladat) és szenzoros megkülönböztetési mérőszámok (amplitúdó diszkrimináció, időbeli sorrend megítélése) , időbeli sorrend megítélési feladat, időtartam-diszkriminációs feladat, időtartam-diszkrimináció összekeveréssel és egyhelyi adaptációs feladat.

Az alapszintű méréseket követően az alanyok egy kényelmes székben ülnek, a PPTL-teszt előttük egy asztalon. A színlelt vagy hagyományos anódos tDCS-re véletlenszerűen kiválasztott résztvevőt két 25 cm2-es elektródával (anód a jobb primer motorkéreg felett, katóddal az ellenoldali szupraorbitális terület felett) vagy egy EEG-sapkát, amely négy kis körkörös elektródát tartalmaz (HD-tDCS, 1 anód a középpontban jobb primer motoros kéreg, 4 katód veszi körül az anódot gyűrűszerűen). Három beavatkozás előtti PPTL-próbát hajtanak végre. Ezután minden alany tDCS-je 1 milliamperre emelkedik 45 másodperc alatt. 120 másodperc elteltével az áramerősség 0 milliamperre (ál tDCS) csökken, vagy összesen 20 percig folytatódik. A PPTL-t 5, 10 és 15 perccel a stimuláció megkezdése után, valamint a stimuláció befejezése után hajtják végre (3 ismétlés időpontonként). Ezután egy tDCS biztonsági és tolerálhatósági kérdőív kerül kitöltésre.

A következő három egymást követő napon ugyanazt a tDCS-kezelést, PPTL-képzést, valamint biztonsági és tolerálhatósági kérdőíveket kell kitölteni. A vizsgálati napon 5 résztvevő ismét megismétli a PPTL tréninget tDCS-kezeléssel párosítva. A tDCS és PPTL tréninget követően a mágneses rezonancia neuroimaging, a koponyán keresztüli mágneses stimuláció neurofiziológiája, a szenzomotoros funkcionális változások, a motoros funkciók változásai és a szenzoros megkülönböztetés mérése megismétlődik a motoros tanulás és a tDCS által kiváltott változások értékelésére.

A résztvevők hat héttel az edzés után térnek vissza, ahol a mágneses rezonancia neuroimaging, a koponyán keresztüli mágneses stimuláció neurofiziológiája, a szenzomotoros funkcionális változások, a motoros funkciók változásai és a szenzoros diszkriminációs intézkedések megismétlődnek a hosszú távú változások értékelése érdekében.

Adatelemzés: Az összes kimeneti változót összehasonlítják a három intervenciós csoportban (ál-tDCS, hagyományos tDCS, HD-tDCS) kétirányú ismételt mérési ANOVA-val, megfelelő post-hoc elemzéssel. Az ANOVA ismételt mérései megkülönböztetik a beavatkozás (stimuláció típusa) és az idő (alapállapot, edzés utáni, 1 hónap a tréning után) hatását. A Pearson-féle korrelációt az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő között kell elvégezni. A másodlagos statisztikai elemzést indokolt esetben végezzük el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Childrens Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 12-18 év
  • Jobbkezes
  • Normális fejlődés
  • Nincsenek neuropszichiátriai rendellenességek, neuropszichotrop gyógyszerek vagy krónikus betegségek
  • Tájékozott beleegyezés/hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Beültetett elektromos eszközök, beleértve (de nem kizárólagosan) a szívritmus-szabályozókat.
  • Fém implantátumok vagy eltávolíthatatlan fémtárgyak
  • Terhes nők vagy nőstények, akik terhesek.
  • Merevítők vagy felső fogsorok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Anódos hagyományos tDCS
A beavatkozás anódos hagyományos tDCS lesz. Anódos tDCS: 30 másodperces rámpa 1 milliamperig, 20 perces áramtartás 1 milliampernél, 30 másodperces rámpa 0 milliamperig. Az anód a jobb primer motoros kéreg, a katód pedig az ellenoldali szupraorbitális terület felett helyezkedik el.
A tDCS-t 20 percig 1 milliamperen alkalmazzák, miközben a résztvevők finommotoros feladatot hajtanak végre. Az áramerősség 1 milliamperre lesz beállítva, a stimuláció 30 másodperc alatt felfelé, 30 másodperc alatt lefelé lesz.
Más nevek:
  • Egyenáramú stimulátor (Soterix)
Kísérleti: Anódos nagyfelbontású tDCS
A beavatkozás anódos nagyfelbontású tDCS lesz. Anódos HD-tDCS: 30 másodperces rámpa 1 milliamperig, 20 perces áramtartás 1 milliampernél, 30 másodperces rámpa 0 milliamperig. Az anód behatolt a jobb primer motoros kéreg fölé, és négy katód került az anódot körülvevő gyűrűs alakzatba.
A HD-tDCS-t 20 percig 1 milliamperen alkalmazzák, miközben a résztvevők finommotoros feladatot hajtanak végre. Az áramerősség 1 milliamperre lesz beállítva, a stimuláció 30 másodperc alatt felfelé, 30 másodperc alatt lefelé lesz.
Más nevek:
  • Egyenáramú stimulátor (Soterix)
Sham Comparator: Sham tDCS
A színlelt alanyok pontosan ugyanazon az anódos hagyományos tDCS protokollon mennek keresztül, mint a fentebb vázoltuk. Ez magában foglalja a 30 másodperces felfutás kezdeti stimulációs sorozatát, amely a kezelt csoporttal azonos kezdeti átmeneti fejbőrérzetet generál. A stimulátort a technológus programozza be 120 másodperces stimuláció után, hogy 30 másodperc alatt automatikusan 0 milliamperre csökkenjen.
A tDCS-t 1 percig 1 milliamperen alkalmazzák, miközben a résztvevők finommotoros feladatot hajtanak végre. Az áramerősség 1 milliamperre lesz beállítva, a stimuláció 30 másodperc alatt felfelé, 30 másodperc alatt lefelé lesz.
Más nevek:
  • Egyenáramú stimulátor (Soterix)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a bal oldali Purdue Pegboard teszt eredményében
Időkeret: Kiindulási és azonnali edzés utáni 5. napon
"Alapállapotú" próba kerül végrehajtásra. Minden nap 15 ismétlést végeznek 5 egymást követő napon. Az ötödik napon egy edzés utáni próbát végeznek, amely 3 ismétlésből áll.
Kiindulási és azonnali edzés utáni 5. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metabolikus markerek százalékos változása
Időkeret: Kiindulási, edzés utáni 5. napon és 6 héttel az edzést követően
A metabolikus markereket, beleértve a GABA-t és a glutamátot, mágneses rezonancia spektroszkópiával (MRS) kell értékelni. MRS-t végeznek a kiinduláskor, az edzés utáni 5. napon és a 6 hetes utánkövetéskor.
Kiindulási, edzés utáni 5. napon és 6 héttel az edzést követően
Nyers változás a funkcionális motoraktiválásokban
Időkeret: Kiindulási, edzés utáni 5. napon és 6 héttel az edzést követően
A funkcionális motoros aktivitás mérése Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével történik. Az ujjleütési feladatot az MRI-szkennerben hajtják végre. MRI-t végeznek a kiinduláskor, az edzés utáni 5. napon és a 6 hetes utánkövetéskor.
Kiindulási, edzés utáni 5. napon és 6 héttel az edzést követően
Nyers változás a robotizált szenzomotoros mérésekben
Időkeret: Kiindulási, edzés utáni 5. napon és 6 héttel az edzést követően
A kineziológiai műszer normál és megváltozott nyúlási mozgásokhoz (KINARM). Mérni fogják a propriocepció, a kinesztézia, a vizuálisan irányított elérési és a tárgytalálat feladatok mérőszámainak nyers változását. Az ötödik napon a résztvevők edzés utáni próbát végeznek.
Kiindulási, edzés utáni 5. napon és 6 héttel az edzést követően
Nyers változás a vibro-tapintás érzékszervi méréseiben
Időkeret: Kiindulási, edzés utáni 5. napon és 6 héttel az edzést követően
A Brain Gauge vibro-taktilis szenzoros értékelési pontszámának nyers változását mérik. Az ötödik napon a résztvevők edzés utáni próbát végeznek.
Kiindulási, edzés utáni 5. napon és 6 héttel az edzést követően
A transzkraniális mágneses stimulációs (TMS) motoros térképek méretének nyers változása
Időkeret: Kiindulási, edzés utáni 5. napon és 6 héttel az edzést követően
A TMS-vel mért motor nyers változása a potenciál amplitúdóját (Microvolts,uV), a neurofiziológiai motoros változások pedig a potenciálméretet (Microvolts,uV) váltották ki. Az ötödik napon a résztvevők edzés utáni próbát végeznek. Hat héttel a képzés befejezése után a résztvevők elvégzik a feladatot.
Kiindulási, edzés utáni 5. napon és 6 héttel az edzést követően
Nyers változás a motorfunkciós feladatokban - Soros reakcióidő teszt
Időkeret: Kiindulási, edzés utáni 5. napon és 6 héttel az edzést követően
A soros reakcióidő teszt pontszámának nyers változása. "Alapállapotú" próba kerül végrehajtásra. Az ötödik napon a résztvevők edzés utáni próbát végeznek. Minden feladat ezredmásodpercben mérhető. Hat héttel a képzés befejezése után a résztvevők elvégzik a feladatot.
Kiindulási, edzés utáni 5. napon és 6 héttel az edzést követően
Nyers változás a motorfunkciós feladatokban - Jebsen-Taylor teszt
Időkeret: Kiindulási, edzés utáni 5. napon és 6 héttel az edzést követően
Nyers változás a pontszámban a Jebsen-Taylor tesztben. "Alapállapotú" próba kerül végrehajtásra. Minden mértéket másodpercben mérnek. Az ötödik napon a résztvevők edzés utáni próbát végeznek. Hat héttel a képzés befejezése után a résztvevők elvégzik a feladatot.
Kiindulási, edzés utáni 5. napon és 6 héttel az edzést követően
Nyers változás a motorfunkciós feladatokban - Purdue Pegboard teszt
Időkeret: Kiindulási, edzés utáni 5. napon és 6 héttel az edzést követően
Nyers változás a pontszámban a Purdue Pegboard Test bal, jobb és mindkét kéznél. "Alapállapotú" próba kerül végrehajtásra. Megmérik a csapok átlagos számát. Az ötödik napon egy edzés utáni próbát hajtanak végre, amely 3 ismétlésből áll a bal, a jobb és a két kéz próbára. Hat héttel az edzés befejezése után a résztvevők 3 ismétlést hajtanak végre a bal-, a jobb- és a mindkét kézen.
Kiindulási, edzés utáni 5. napon és 6 héttel az edzést követően

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elviselhetőségi kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, napi stimuláció után és 6 héttel az edzés után
TMS és tDCS biztonság és tolerálhatóság. A kérdőívet a napi stimuláció és a 6 hetes utánkövetés után töltjük ki.
Kiindulási állapot, napi stimuláció után és 6 héttel az edzés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adam Kirton, MD, MSc, University of Calgary

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Anódos hagyományos tDCS

Iratkozz fel