- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03193580
Fremskyndelse af motorisk læring i pædiatri (AMPED)
Ikke-invasiv hjernestimulering kan både studere og potentielt behandle neurologiske lidelser. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ny sikker og tolererbar form for stimulering og er blevet brugt i stigende grad i løbet af det sidste årti.
Formålet med denne forskning er at se, om to forskellige typer tDCS kan forbedre motorisk funktion hos raske børn. tDCS har vist sig at forbedre håndmotorikken sikkert hos raske voksne og dem, der har haft slagtilfælde og andre tilstande. For nylig har efterforskerne vist, at tDCS kan forbedre håndmotorikken hos raske børn, men hvordan det gør det er ukendt. Ud over at vurdere ændringer i motorisk funktion, når tDCS gives under motorisk træning, vil efterforskerne udføre forskellige tests før og efter stimulering for at forstå de ændringer, der sker i hjernen, der ledsager motorisk læring og hjernestimulering.
Efterforskerne antager, at der vil være en accelereret tilegnelse af motoriske færdigheder, når træning parres med konventionel anodal tDCS, HD-tDCS eller sham tDCS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse: Plasticitet kan blive forbedret i den udviklende hjerne, men mekanismer er dårligt forstået. Hjernestimulationsteknologier såsom transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) modulerer motorisk cortex excitabilitet og plasticitet. Undersøgelser fra vores gruppe og andre tyder på, at neuromodulationsforsøg med tDCS er både sikre og mulige hos børn. For nylig viste efterforskerne, at konventionel tDCS kan forbedre motorisk læring hos raske børn. Derudover har de seneste fremskridt inden for high-definition tDCS (HD-tDCS) givet en mulighed for at fokalt stimulere områder af hjernen. HD-tDCS er til dato ikke blevet undersøgt hos børn.
Etablering af tDCS's evne til at forbedre motorisk læring har terapeutiske implikationer for børn med motoriske handicap. Perinatal slagtilfælde er den førende årsag til hemiparetisk cerebral parese, og de fleste overlevende lider livslangt fysisk handicap. Nye modeller fra vores laboratorium og andre har defineret centrale terapeutiske mål, hvorved hjernestimulering kan forbedre motorisk indlæring og funktion. At forstå virkningerne af tDCS på motorisk læring, og dets underliggende ændringer i hjernen, er afgørende for at fremme sådanne interventioner.
Forskningsspørgsmål og -mål: Her foreslår efterforskerne at karakterisere virkningerne af tDCS på motorisk læring hos raske børn. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme ændringer i tilegnelse af motoriske færdigheder, når træning er parret med konventionel anodal tDCS, HD-tDCS eller sham tDCS. Flere sekundære mål vil beskrive biokemiske og sansemotoriske ændringer i hjernen, der finder sted under motorisk læring parret med tDCS. Sekundære mål vil også vurdere sikkerheden ved HD-tDCS hos raske børn.
Etik: Denne undersøgelse er blevet godkendt af University of Calgary Research Ethics Board.
Design: Randomiseret, dobbeltblind, sham-kontrolleret forsøg for at evaluere tDCS og HD-tDCS evne til at forbedre motorisk indlæring.
Metoder: Børn vil blive rekrutteret gennem Healthy Infants and Children Clinical Research Program.
Træningsopgaven vil bestå i at udføre Purdue Pegboard Test (PPTL) med deres venstre hånd. Denne enkle motoriske læringsopgave er en velvalideret opgave til kompleks, funktionelt relevant motorisk læring. PPTL har vist god følsomhed over for ændringer i både sunde og sygdomsmotoriske læringsstudier hos voksne og børn i skolealderen. PPTL vil blive udført over fem på hinanden følgende dage for at overvåge motorisk læring.
Børn vil deltage i Alberta Children's Hospital Non-Invasive Brain Stimulation Laboratory. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af tre stimuleringsgrupper (sham tDCS, konventionel anodal tDCS, HD-tDCS). Baseline-målinger vil blive udført, herunder: magnetisk resonans neuroimaging (anatomisk billeddannelse, funktionel neuroimaging og magnetisk resonansspektroskopi), transkraniel magnetisk stimuleringsneurofysiologi (motorisk kortlægning af venstre og højre motorisk cortex), sensorimotoriske funktionelle ændringer vurderet ved hjælp af det kinesiologiske instrument for normal og Ændrede rækkebevægelser (KINARM; armpositionsmatchning, kinæstesi, visuelt styret rækkevidde og objekttræf-opgave), motoriske funktionsændringer (PPT, Jebsen-Taylor Test, Serial Reaction Time Task) og sensoriske diskriminationsmål (amplitudediskriminering, tidsmæssig ordensvurdering) , tidsbestemt bedømmelsesopgave, varighedsdiskriminationsopgave, varighedsdiskriminering med confound og enkeltstedstilpasningsopgave.
Efter baseline-målinger vil forsøgspersonerne sidde i en behagelig stol med PPTL-testen foran sig på et bord. Deltager randomiseret til sham eller konventionel anodal tDCS vil blive udstyret med to 25cm2 elektroder (anode over højre primære motoriske cortex, katode over det kontralaterale supraorbitale område) eller en EEG-hætte indeholdende fire små cirkulære elektroder (HD-tDCS, 1 anode centreret over højre primære motoriske cortex, 4 katoder omgiver anoden på en ringlignende måde). Tre præ-interventionsforsøg med PPTL vil blive udført. Alle forsøgspersoner vil derefter få tDCS rampet op til 1 milliampere over 45 sekunder. Efter 120 sekunder vil strømmen enten blive rampet ned til 0milliamp (sham tDCS) eller fortsætte i i alt 20 minutter. PPTL'en vil blive udført 5, 10 og 15 minutter efter stimuleringens påbegyndelse og efter stimuleringen er afsluttet (3 gentagelser pr. tidspunkt). Et tDCS sikkerheds- og tolerabilitetsspørgeskema vil derefter blive udfyldt.
Den samme tDCS-behandling, PPTL-træning og sikkerheds- og tolerabilitetsspørgeskemaer vil blive udført i løbet af de næste tre på hinanden følgende dage. På studiedag 5 vil deltagerne igen gentage PPTL-træning parret med tDCS-behandling. Efter tDCS- og PPTL-træning vil magnetisk resonans-neuroimaging, transkraniel magnetisk stimulationsneurofysiologi, sensorimotoriske funktionsændringer, motoriske funktionsændringer og sensoriske diskriminationsforanstaltninger blive gentaget for at vurdere ændringer induceret af motorisk læring og tDCS.
Deltagerne vil vende tilbage seks uger efter træning, hvor magnetisk resonans neuroimaging, transkraniel magnetisk stimulation neurofysiologi, sensorimotoriske funktionelle ændringer, motoriske funktionsændringer og sensoriske diskriminationsforanstaltninger vil blive gentaget for at vurdere langsigtede ændringer.
Dataanalyse: Alle udfaldsvariabler vil blive sammenlignet på tværs af de tre interventionsgrupper (sham tDCS, konventionel tDCS, HD-tDCS) ved hjælp af en to-vejs gentagne målinger ANOVA med passende post-hoc analyse. De gentagne mål ANOVA vil skelne påvirkningen af intervention (stimuleringstype) og tid (baseline, efter træning, 1 måned efter træning). Pearsons korrelationer vil blive udført mellem det primære resultatmål og sekundære resultatmål. Sekundær statistisk analyse vil blive udført efter behov.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Childrens Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 12-18 år
- Højrehåndet
- Normal udvikling
- Ingen neuropsykiatriske lidelser, neuropsykotrope medicin eller kroniske medicinske tilstande
- Informeret samtykke/samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Implanterede elektriske enheder, herunder (men ikke begrænset til) pacemakere.
- Metalliske implantater eller uaftagelige metalgenstande
- Drægtige hunner eller hunner, der kan være gravide.
- Seler eller tråde i øvre tænder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Anodisk konventionel tDCS
Indgrebet vil være anodal konventionel tDCS.
Anodal tDCS: 30 sekunders rampe op til 1 milliamp, 20 minutters strømhold ved 1 milliamp, 30 sekunders rampe ned til 0 milliamp.
Anode placeret over højre primære motoriske cortex, og katoden over det kontralaterale supraorbitale område.
|
tDCS vil blive anvendt i 20 minutter ved 1 milliamp, mens deltagerne udfører en finmotorisk opgave.
Strømmen vil blive indstillet til 1 milliampere, stimulering vil blive rampet op over 30 sekunder og rampe ned over 30 sekunder.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Anodal High Definition tDCS
Interventionen vil være anodal high definition-tDCS.
Anodal HD-tDCS: 30 sekunders rampe op til 1 milliampere, 20 minutters strømhold ved 1 milliampere, 30 sekunders rampe ned til 0 milliampere.
Anoden kom ind over den højre primære motoriske cortex, og fire katoder blev anbragt i en ringformation, der omgiver anoden.
|
HD-tDCS vil blive anvendt i 20 minutter ved 1 milliamp, mens deltagerne udfører en finmotorisk opgave.
Strømmen vil blive indstillet til 1 milliampere, stimulering vil blive rampet op over 30 sekunder og rampe ned over 30 sekunder.
Andre navne:
|
Sham-komparator: Sham tDCS
Sham-personer vil gennemgå nøjagtig den samme anodale konventionelle tDCS-protokol som beskrevet ovenfor.
Dette inkluderer den indledende stimuleringssekvens med ramp op på 30 sekunder, hvilket genererer de indledende forbigående hovedbundsfornemmelser, der er identiske med behandlingsgruppen.
Stimulatoren vil blive programmeret af teknologen efter 120 sekunders stimulering til automatisk at rampe ned til 0 milliampere over 30 sekunder.
|
tDCS vil blive anvendt i 1 minut ved 1 milliamp, mens deltagerne udfører en finmotorisk opgave.
Strømmen vil blive indstillet til 1 milliampere, stimulering vil blive rampet op over 30 sekunder og rampe ned over 30 sekunder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i venstrehånds Purdue Pegboard-testresultat
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter træning på dag 5
|
Et "baseline" forsøg vil blive udført.
Hver dag vil de lave 15 gentagelser i 5 på hinanden følgende dage.
På den femte dag vil de lave et eftertræningsforsøg bestående af 3 gentagelser.
|
Baseline og umiddelbart efter træning på dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentvis ændring i metaboliske markører
Tidsramme: Baseline, efter træning på dag 5 og 6 uger efter træning
|
Metaboliske markører inklusive GABA og glutamat vil blive vurderet ved hjælp af magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
En MRS vil blive udført ved baseline, på dag 5 efter træning og ved 6 ugers opfølgning.
|
Baseline, efter træning på dag 5 og 6 uger efter træning
|
Rå ændring i funktionelle motoraktiveringer
Tidsramme: Baseline, efter træning på dag 5 og 6 uger efter træning
|
Mål for funktionel motorisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af Functional Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Der vil blive udført fingertryk i MR-scanneren.
En MR vil blive udført ved baseline, på dag 5 efter træning og ved 6 ugers opfølgning.
|
Baseline, efter træning på dag 5 og 6 uger efter træning
|
Rå ændring i robotiske sansemotoriske mål
Tidsramme: Baseline, efter træning på dag 5 og 6 uger efter træning
|
Det kinesiologiske instrument for normale og ændrede rækkebevægelser (KINARM).
Den rå ændring i målene for proprioception, kinæstesi, visuelt styret rækkevidde og objekthit-opgaver vil blive målt.
På den femte dag vil deltagerne lave et forsøg efter træning.
|
Baseline, efter træning på dag 5 og 6 uger efter træning
|
Rå ændring i vibro-taktile sensoriske mål
Tidsramme: Baseline, efter træning på dag 5 og 6 uger efter træning
|
Den rå ændring af Brain Gauge vibro-taktil sensorisk vurderingsscore vil blive målt.
På den femte dag vil deltagerne lave et forsøg efter træning.
|
Baseline, efter træning på dag 5 og 6 uger efter træning
|
Rå ændring i størrelse af transkraniel magnetisk stimulation (TMS) motorkort
Tidsramme: Baseline, efter træning på dag 5 og 6 uger efter træning
|
Den rå ændring i TMS-målt motorfremkaldt potentialamplitude (Microvolts,uV) og neurofysiologiske ændringer i motorfremkaldt potentialstørrelse (Microvolts,uV).
På den femte dag vil deltagerne lave et forsøg efter træning.
Seks uger efter afslutningen af træningen vil deltagerne udføre opgaven.
|
Baseline, efter træning på dag 5 og 6 uger efter træning
|
Rå ændring i motorfunktionsopgaver - Seriel reaktionstidstest
Tidsramme: Baseline, efter træning på dag 5 og 6 uger efter træning
|
Rå ændring i score på seriel reaktionstid testen.
Et "baseline" forsøg vil blive udført.
På den femte dag vil deltagerne lave et forsøg efter træning.
Alle opgaver måles i millisekunder.
Seks uger efter afslutningen af træningen vil deltagerne udføre opgaven.
|
Baseline, efter træning på dag 5 og 6 uger efter træning
|
Rå ændring i motoriske funktionsopgaver - Jebsen-Taylor test
Tidsramme: Baseline, efter træning på dag 5 og 6 uger efter træning
|
Rå ændring i score på Jebsen-Taylor testen.
Et "baseline" forsøg vil blive udført.
Alle mål måles i sekunder.
På den femte dag vil deltagerne lave et forsøg efter træning.
Seks uger efter afslutningen af træningen vil deltagerne udføre opgaven.
|
Baseline, efter træning på dag 5 og 6 uger efter træning
|
Rå ændring i motorfunktionsopgaver - Purdue Pegboard test
Tidsramme: Baseline, efter træning på dag 5 og 6 uger efter træning
|
Rå ændring i score på Purdue Pegboard Test for venstre, højre og begge hænder.
Et "baseline" forsøg vil blive udført.
Det gennemsnitlige antal pløkkepladser vil blive målt.
På den femte dag vil de lave en eftertræningsprøve bestående af 3 gentagelser for venstre, højre og begge hænders forsøg.
Seks uger efter afslutningen af træningen udfører deltagerne 3 gentagelser for forsøg med venstre, højre og begge hænder.
|
Baseline, efter træning på dag 5 og 6 uger efter træning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tolerabilitetsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, efter daglig stimulering og 6 uger efter træning
|
TMS og tDCS sikkerhed og tolerabilitet.
Spørgeskemaet udfyldes efter daglig stimulering og ved opfølgning efter 6 uger.
|
Baseline, efter daglig stimulering og 6 uger efter træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam Kirton, MD, MSc, University of Calgary
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ciechanski P, Kirton A. Transcranial Direct-Current Stimulation Can Enhance Motor Learning in Children. Cereb Cortex. 2017 May 1;27(5):2758-2767. doi: 10.1093/cercor/bhw114.
- Kirton A, Ciechanski P, Zewdie E, Andersen J, Nettel-Aguirre A, Carlson H, Carsolio L, Herrero M, Quigley J, Mineyko A, Hodge J, Hill M. Transcranial direct current stimulation for children with perinatal stroke and hemiparesis. Neurology. 2017 Jan 17;88(3):259-267. doi: 10.1212/WNL.0000000000003518. Epub 2016 Dec 7.
- Kuczynski AM, Semrau JA, Kirton A, Dukelow SP. Kinesthetic deficits after perinatal stroke: robotic measurement in hemiparetic children. J Neuroeng Rehabil. 2017 Feb 15;14(1):13. doi: 10.1186/s12984-017-0221-6.
- Kuczynski AM, Dukelow SP, Semrau JA, Kirton A. Robotic Quantification of Position Sense in Children With Perinatal Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Sep;30(8):762-72. doi: 10.1177/1545968315624781. Epub 2016 Jan 7. Erratum In: Neurorehabil Neural Repair. 2017 Aug;31(8):NP36.
- Cole L, Giuffre A, Ciechanski P, Carlson HL, Zewdie E, Kuo HC, Kirton A. Effects of High-Definition and Conventional Transcranial Direct-Current Stimulation on Motor Learning in Children. Front Neurosci. 2018 Oct 31;12:787. doi: 10.3389/fnins.2018.00787. eCollection 2018.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- REB16-2474
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anodisk konventionel tDCS
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University of WaterlooThe Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringMakuladegenerationHong Kong, Canada
-
University of WaterlooThe Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
University of LiegeRekruttering
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterende
-
Hospital Ernesto DornellesUkendt
-
University of TromsoHelse NordAfsluttet
-
University of LiegeAfsluttetBevidsthedsforstyrrelse | Minimalt bevidst tilstand | Vegetativ tilstandBelgien
-
University of CalgaryAfsluttet
-
University of CalgaryAfsluttetLaparoskopiske kirurgiske procedurerCanada