- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03193580
Aceleración del aprendizaje motor en pediatría (AMPED)
La estimulación cerebral no invasiva puede estudiar y potencialmente tratar trastornos neurológicos. La estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) es una forma emergente de estimulación segura y tolerable y se ha utilizado cada vez más durante la última década.
El propósito de esta investigación es ver si dos tipos diferentes de tDCS pueden mejorar la función motora en niños sanos. Se ha demostrado que tDCS mejora de forma segura la función motora de la mano en adultos sanos y en aquellos que han sufrido un accidente cerebrovascular y otras afecciones. Recientemente, los investigadores demostraron que la tDCS puede mejorar la función motora de la mano en niños sanos; sin embargo, se desconoce cómo lo hace. Además de evaluar los cambios en la función motora cuando se administra tDCS durante el entrenamiento de habilidades motoras, los investigadores realizarán varias pruebas antes y después de la estimulación para comprender los cambios que ocurren en el cerebro que acompañan el aprendizaje de habilidades motoras y la estimulación cerebral.
Los investigadores plantean la hipótesis de que habrá una adquisición acelerada de la habilidad motora cuando el entrenamiento se combina con tDCS anódica convencional, HD-tDCS o tDCS simulado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y justificación: la plasticidad puede mejorar en el cerebro en desarrollo, pero los mecanismos no se conocen bien. Las tecnologías de estimulación cerebral como la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) modulan la excitabilidad y plasticidad de la corteza motora. Los estudios realizados por nuestro grupo y otros sugieren que los ensayos de neuromodulación con tDCS son seguros y factibles en niños. Recientemente, los investigadores demostraron que la tDCS convencional puede mejorar el aprendizaje motor en niños sanos. Además, los avances recientes en tDCS de alta definición (HD-tDCS) han presentado una oportunidad para estimular focalmente regiones del cerebro. HD-tDCS no se ha investigado hasta la fecha en niños.
Establecer una capacidad de tDCS para mejorar el aprendizaje motor tiene implicaciones terapéuticas para los niños con discapacidades motoras. El accidente cerebrovascular perinatal es la principal causa de parálisis cerebral hemiparética y la mayoría de los sobrevivientes sufren una discapacidad física de por vida. Los modelos emergentes de nuestro laboratorio y otros han definido objetivos terapéuticos centrales mediante los cuales la estimulación cerebral puede mejorar el aprendizaje y la función motora. Comprender los efectos de tDCS en el aprendizaje motor y sus cambios subyacentes dentro del cerebro es esencial para avanzar en tales intervenciones.
Pregunta y objetivos de investigación: aquí los investigadores proponen caracterizar los efectos de tDCS en el aprendizaje motor en niños sanos. El objetivo principal de este estudio es determinar los cambios en la adquisición de la habilidad motora, cuando el entrenamiento se combina con tDCS anódico convencional, HD-tDCS o tDCS simulado. Múltiples objetivos secundarios describirán los cambios bioquímicos y sensoriomotores en el cerebro que tienen lugar durante el aprendizaje motor junto con tDCS. Los objetivos secundarios también evaluarán la seguridad de HD-tDCS en niños sanos.
Ética: Este estudio ha sido aprobado por la Junta de Ética de Investigación de la Universidad de Calgary.
Diseño: Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con simulación para evaluar la capacidad de tDCS y HD-tDCS para mejorar el aprendizaje motor.
Métodos: Los niños serán reclutados a través del Programa de Investigación Clínica de Bebés y Niños Saludables.
La tarea de entrenamiento consistirá en realizar el Purdue Pegboard Test (PPTL) con la mano izquierda. Esta simple tarea de aprendizaje motor es una tarea bien validada para el aprendizaje motor complejo y funcionalmente relevante. El PPTL ha demostrado una buena sensibilidad al cambio en estudios de aprendizaje motor sanos y enfermos en adultos y niños en edad escolar. El PPTL se realizará durante cinco días consecutivos para monitorear el aprendizaje motor.
Los niños asistirán al laboratorio de estimulación cerebral no invasiva del Alberta Children's Hospital. Los sujetos serán asignados al azar a uno de los tres grupos de estimulación (tDCS simulado, tDCS anódica convencional, HD-tDCS). Se realizarán medidas de referencia, que incluyen: neuroimagen de resonancia magnética (imágenes anatómicas, neuroimagen funcional y espectroscopia de resonancia magnética), neurofisiología de estimulación magnética transcraneal (mapeo motor de la corteza motora izquierda y derecha), cambios funcionales sensoriomotores evaluados utilizando el Instrumento Kinesiológico para Normal y Movimientos de Alcance Alterados (KINARM; emparejamiento de posicionamiento del brazo, cinestesia, alcance guiado visualmente y tarea de golpe de objeto), cambios en la función motora (PPT, Jebsen-Taylor Test, Serial Reaction Time Task) y medidas de discriminación sensorial (discriminación de amplitud, juicio de orden temporal , tarea de juicio de orden temporal, tarea de discriminación de duración, discriminación de duración con confusión y tarea de adaptación de sitio único.
Siguiendo las medidas de referencia, los sujetos estarán sentados en una silla cómoda con la prueba PPTL frente a ellos en una mesa. Al participante asignado al azar a tDCS ánodo simulado o convencional se le colocarán dos electrodos de 25 cm2 (ánodo sobre la corteza motora primaria derecha, cátodo sobre el área supraorbitaria contralateral) o una gorra de EEG que contiene cuatro electrodos circulares pequeños (HD-tDCS, 1 ánodo centrado sobre el corteza motora primaria derecha, 4 cátodos rodean el ánodo en forma de anillo). Se realizarán tres ensayos previos a la intervención del PPTL. A todos los sujetos se les aumentará el tDCS hasta 1 miliamperio durante 45 segundos. Después de 120 segundos, la corriente se reducirá a 0 miliamperios (tDCS falso) o continuará durante un total de 20 minutos. El PPTL se realizará 5, 10 y 15 minutos después del comienzo de la estimulación y después de que finalice la estimulación (3 repeticiones por punto de tiempo). Luego se completará un cuestionario de seguridad y tolerabilidad de tDCS.
El mismo tratamiento con tDCS, entrenamiento de PPTL y cuestionarios de seguridad y tolerabilidad se realizarán durante los próximos tres días consecutivos. El día 5 del estudio, los participantes volverán a repetir el entrenamiento PPTL junto con el tratamiento tDCS. Después del entrenamiento de tDCS y PPTL, se repetirán las medidas de neuroimagen de resonancia magnética, neurofisiología de estimulación magnética transcraneal, cambios funcionales sensoriomotores, cambios de función motora y discriminación sensorial para evaluar los cambios inducidos por el aprendizaje motor y tDCS.
Los participantes regresarán seis semanas después del entrenamiento, donde se repetirán las medidas de neuroimagen de resonancia magnética, neurofisiología de estimulación magnética transcraneal, cambios funcionales sensoriomotores, cambios en la función motora y discriminación sensorial para evaluar los cambios a largo plazo.
Análisis de datos: todas las variables de resultado se compararán entre los tres grupos de intervención (tDCS simulado, tDCS convencional, HD-tDCS) utilizando un ANOVA de medidas repetidas de dos vías con un análisis post-hoc apropiado. El ANOVA de medidas repetidas distinguirá la influencia de la intervención (tipo de estimulación) y el tiempo (línea de base, post-entrenamiento, 1 mes post-entrenamiento). Las correlaciones de Pearson se realizarán entre la medida de resultado primaria y las medidas de resultado secundarias. Se realizará un análisis estadístico secundario según se justifique.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Alberta Childrens Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 12-18 años
- Diestro
- Desarrollo normal
- Sin trastornos neuropsiquiátricos, medicamentos neuropsicotrópicos o condiciones médicas crónicas
- Consentimiento/asentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Dispositivos eléctricos implantados, incluidos (entre otros) marcapasos cardíacos.
- Implantes metálicos u objetos metálicos inamovibles
- Hembras preñadas o hembras que puedan estar preñadas.
- Brackets o alambres para dientes superiores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TDCS convencional anódico
La intervención será tDCS convencional anódica.
tDCS anódico: rampa de 30 segundos hasta 1 miliamperio, retención de corriente de 20 minutos a 1 miliamperio, rampa de 30 segundos hacia abajo a 0 miliamperios.
El ánodo se coloca sobre la corteza motora primaria derecha y el cátodo sobre el área supraorbitaria contralateral.
|
Se aplicará tDCS durante 20 minutos a 1 miliamperio mientras los participantes realizan una tarea de motricidad fina.
La corriente se establecerá en 1 miliamperio, la estimulación se incrementará durante 30 segundos y se reducirá durante 30 segundos.
Otros nombres:
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|
Experimental: TDCS anódico de alta definición
La intervención será anódica de alta definición-tDCS.
Anodal HD-tDCS: rampa de 30 segundos hasta 1 miliamperio, retención de corriente de 20 minutos a 1 miliamperio, rampa de 30 segundos hacia abajo a 0 miliamperios.
El ánodo entró sobre la corteza motora primaria derecha y cuatro cátodos se colocaron en una formación de anillo que rodeaba el ánodo.
|
HD-tDCS se aplicará durante 20 minutos a 1 miliamperio mientras los participantes realizan una tarea de motricidad fina.
La corriente se establecerá en 1 miliamperio, la estimulación se incrementará durante 30 segundos y se reducirá durante 30 segundos.
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: TDCS falso
Los sujetos simulados se someterán exactamente al mismo protocolo de tDCS convencional anódico que se describe anteriormente.
Esto incluye la secuencia de estimulación inicial de rampa ascendente de 30 segundos, generando sensaciones transitorias iniciales en el cuero cabelludo idénticas al grupo de tratamiento.
El tecnólogo programará el estimulador después de 120 segundos de estimulación para que disminuya automáticamente a 0 miliamperios durante 30 segundos.
|
Se aplicará tDCS durante 1 minuto a 1 miliamperio mientras los participantes realizan una tarea de motricidad fina.
La corriente se establecerá en 1 miliamperio, la estimulación se incrementará durante 30 segundos y se reducirá durante 30 segundos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de la prueba del tablero de clavijas Purdue de la mano izquierda
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después del entrenamiento en el día 5
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Se realizará un ensayo de "línea de base".
Cada día harán 15 repeticiones durante 5 días consecutivos.
El quinto día, realizarán una prueba post-entrenamiento de 3 repeticiones.
|
Línea de base e inmediatamente después del entrenamiento en el día 5
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en marcadores metabólicos
Periodo de tiempo: Línea de base, después del entrenamiento el día 5 y 6 semanas después del entrenamiento
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Los marcadores metabólicos, incluidos GABA y glutamato, se evaluarán mediante espectroscopia de resonancia magnética (MRS).
Se realizará una MRS al inicio, el día 5 después del entrenamiento y en el seguimiento de 6 semanas.
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Línea de base, después del entrenamiento el día 5 y 6 semanas después del entrenamiento
|
|
Cambio crudo en activaciones motoras funcionales
Periodo de tiempo: Línea de base, después del entrenamiento el día 5 y 6 semanas después del entrenamiento
|
Las medidas de la actividad motora funcional se evaluarán mediante imágenes de resonancia magnética funcional (MRI).
La tarea de tocar con los dedos se realizará en el escáner de resonancia magnética.
Se realizará una resonancia magnética al inicio, el día 5 después del entrenamiento y a las 6 semanas de seguimiento.
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Línea de base, después del entrenamiento el día 5 y 6 semanas después del entrenamiento
|
|
Cambio bruto en medidas sensoriomotoras robóticas
Periodo de tiempo: Línea de base, después del entrenamiento el día 5 y 6 semanas después del entrenamiento
|
El Instrumento Kinesiológico para Movimientos de Alcance Normales y Alterados (KINARM).
Se medirá el cambio bruto en las medidas de propiocepción, cinestesia, alcance guiado visualmente y tareas de golpear objetos.
El quinto día, los participantes realizarán una prueba post-entrenamiento.
|
Línea de base, después del entrenamiento el día 5 y 6 semanas después del entrenamiento
|
|
Cambio crudo en las medidas sensoriales vibro-táctiles
Periodo de tiempo: Línea de base, después del entrenamiento el día 5 y 6 semanas después del entrenamiento
|
Se medirá el cambio bruto de la puntuación de evaluación sensorial vibrotáctil de Brain Gauge.
El quinto día, los participantes realizarán una prueba post-entrenamiento.
|
Línea de base, después del entrenamiento el día 5 y 6 semanas después del entrenamiento
|
|
Cambio bruto en el tamaño de los mapas motores de estimulación magnética transcraneal (TMS)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del entrenamiento el día 5 y 6 semanas después del entrenamiento
|
El cambio bruto en la amplitud del potencial evocado motor medido por TMS (microvoltios, uV) y los cambios neurofisiológicos en el tamaño del potencial evocado motor (microvoltios, uV).
El quinto día, los participantes realizarán una prueba post-entrenamiento.
Seis semanas después de la finalización de la formación, los participantes realizarán la tarea.
|
Línea de base, después del entrenamiento el día 5 y 6 semanas después del entrenamiento
|
|
Cambio bruto en tareas de función motora - Prueba de tiempo de reacción en serie
Periodo de tiempo: Línea de base, después del entrenamiento el día 5 y 6 semanas después del entrenamiento
|
Cambio bruto en la puntuación de la prueba de tiempo de reacción en serie.
Se realizará un ensayo de "línea de base".
El quinto día, los participantes realizarán una prueba post-entrenamiento.
Todas las tareas se miden en milisegundos.
Seis semanas después de la finalización de la formación, los participantes realizarán la tarea.
|
Línea de base, después del entrenamiento el día 5 y 6 semanas después del entrenamiento
|
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Cambio bruto en tareas de función motora - prueba de Jebsen-Taylor
Periodo de tiempo: Línea de base, después del entrenamiento el día 5 y 6 semanas después del entrenamiento
|
Cambio bruto en la puntuación de la prueba de Jebsen-Taylor.
Se realizará un ensayo de "línea de base".
Todas las medidas se miden en segundos.
El quinto día, los participantes realizarán una prueba post-entrenamiento.
Seis semanas después de la finalización de la formación, los participantes realizarán la tarea.
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Línea de base, después del entrenamiento el día 5 y 6 semanas después del entrenamiento
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Cambio bruto en las tareas de función motora: prueba de Purdue Pegboard
Periodo de tiempo: Línea de base, después del entrenamiento el día 5 y 6 semanas después del entrenamiento
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Cambio bruto en la puntuación en la prueba del tablero de clavijas de Purdue para la mano izquierda, derecha y ambas manos.
Se realizará un ensayo de "línea de base".
Se medirá el número medio de posiciones de clavijas.
En el quinto día, realizarán una prueba posterior al entrenamiento que consta de 3 repeticiones para las pruebas de la mano izquierda, derecha y ambas manos.
Seis semanas después del final del entrenamiento, los participantes realizarán 3 repeticiones para las pruebas de mano izquierda, derecha y ambas manos.
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Línea de base, después del entrenamiento el día 5 y 6 semanas después del entrenamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de tolerabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la estimulación diaria y 6 semanas después del entrenamiento
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Seguridad y tolerabilidad de TMS y tDCS.
El cuestionario se completará después de la estimulación diaria y en el seguimiento a las 6 semanas.
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Línea de base, después de la estimulación diaria y 6 semanas después del entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Kirton, MD, MSc, University of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ciechanski P, Kirton A. Transcranial Direct-Current Stimulation Can Enhance Motor Learning in Children. Cereb Cortex. 2017 May 1;27(5):2758-2767. doi: 10.1093/cercor/bhw114.
- Kirton A, Ciechanski P, Zewdie E, Andersen J, Nettel-Aguirre A, Carlson H, Carsolio L, Herrero M, Quigley J, Mineyko A, Hodge J, Hill M. Transcranial direct current stimulation for children with perinatal stroke and hemiparesis. Neurology. 2017 Jan 17;88(3):259-267. doi: 10.1212/WNL.0000000000003518. Epub 2016 Dec 7.
- Kuczynski AM, Semrau JA, Kirton A, Dukelow SP. Kinesthetic deficits after perinatal stroke: robotic measurement in hemiparetic children. J Neuroeng Rehabil. 2017 Feb 15;14(1):13. doi: 10.1186/s12984-017-0221-6.
- Kuczynski AM, Dukelow SP, Semrau JA, Kirton A. Robotic Quantification of Position Sense in Children With Perinatal Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Sep;30(8):762-72. doi: 10.1177/1545968315624781. Epub 2016 Jan 7. Erratum In: Neurorehabil Neural Repair. 2017 Aug;31(8):NP36.
- Cole L, Giuffre A, Ciechanski P, Carlson HL, Zewdie E, Kuo HC, Kirton A. Effects of High-Definition and Conventional Transcranial Direct-Current Stimulation on Motor Learning in Children. Front Neurosci. 2018 Oct 31;12:787. doi: 10.3389/fnins.2018.00787. eCollection 2018.
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- REB16-2474
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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