Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Motorisch leren versnellen in de kindergeneeskunde (AMPED)

18 april 2019 bijgewerkt door: Adam Kirton, University of Calgary

Niet-invasieve hersenstimulatie kan zowel neurologische aandoeningen bestuderen als mogelijk behandelen. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een opkomende veilige en verdraagbare vorm van stimulatie en wordt de laatste tien jaar steeds vaker gebruikt.

Het doel van dit onderzoek is om te zien of twee verschillende soorten tDCS de motorische functie bij gezonde kinderen kunnen verbeteren. Van tDCS is aangetoond dat het de handmotorische functie veilig verbetert bij gezonde volwassenen en degenen die een beroerte en andere aandoeningen hebben gehad. Onlangs hebben de onderzoekers aangetoond dat tDCS de handmotorische functie bij gezonde kinderen kan verbeteren, maar hoe dit gebeurt is onbekend. Naast het beoordelen van veranderingen in de motorische functie wanneer tDCS wordt gegeven tijdens motorische vaardigheidstraining, zullen de onderzoekers verschillende tests uitvoeren voor en na stimulatie om de veranderingen in de hersenen te begrijpen die gepaard gaan met het leren van motorische vaardigheden en hersenstimulatie.

De onderzoekers veronderstellen dat er een versnelde verwerving van motorische vaardigheden zal plaatsvinden wanneer training wordt gecombineerd met conventionele anodische tDCS, HD-tDCS of schijn-tDCS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond & grondgedachte: Plasticiteit kan worden verbeterd in de zich ontwikkelende hersenen, maar mechanismen worden slecht begrepen. Hersenstimulatietechnologieën zoals transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) moduleren de prikkelbaarheid en plasticiteit van de motorcortex. Studies door onze groep en anderen suggereren dat neuromodulatie-onderzoeken met tDCS zowel veilig als haalbaar zijn bij kinderen. Onlangs hebben de onderzoekers aangetoond dat conventionele tDCS motorisch leren bij gezonde kinderen kan verbeteren. Bovendien hebben recente ontwikkelingen in high-definition tDCS (HD-tDCS) de mogelijkheid geboden om hersengebieden focaal te stimuleren. HD-tDCS is tot op heden niet onderzocht bij kinderen.

Het vaststellen van het vermogen van tDCS om motorisch leren te verbeteren heeft therapeutische implicaties voor kinderen met motorische handicaps. Perinatale beroerte is de belangrijkste oorzaak van hemiparetische hersenverlamming en de meeste overlevenden lijden aan een levenslange lichamelijke handicap. Opkomende modellen uit ons lab en anderen hebben centrale therapeutische doelen gedefinieerd waarbij hersenstimulatie het motorisch leren en functioneren kan verbeteren. Het begrijpen van de effecten van tDCS op motorisch leren, en de onderliggende veranderingen in de hersenen, is essentieel voor het bevorderen van dergelijke interventies.

Onderzoeksvraag & doelstellingen: Hier stellen de onderzoekers voor om de effecten van tDCS op motorisch leren bij gezonde kinderen te karakteriseren. Het primaire doel van deze studie is om veranderingen in het verwerven van motorische vaardigheden te bepalen, wanneer training gepaard gaat met conventionele anodale tDCS, HD-tDCS of schijn-tDCS. Meerdere secundaire doelstellingen zullen biochemische en sensomotorische veranderingen in de hersenen beschrijven die plaatsvinden tijdens motorisch leren in combinatie met tDCS. Secundaire doelstellingen zullen ook de veiligheid van HD-tDCS bij gezonde kinderen beoordelen.

Ethiek: Deze studie is goedgekeurd door de Research Ethics Board van de Universiteit van Calgary.

Ontwerp: gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde studie om het vermogen van tDCS en HD-tDCS om motorisch leren te verbeteren te evalueren.

Methoden: Kinderen worden geworven via het Healthy Infants and Children Clinical Research Program.

De trainingstaak bestaat uit het uitvoeren van de Purdue Pegboard Test (PPTL) met hun linkerhand. Deze eenvoudige motorische leertaak is een goed gevalideerde taak voor complex, functioneel relevant motorisch leren. De PPTL heeft een goede gevoeligheid voor verandering aangetoond in zowel gezonde als ziekte-motorische leerstudies bij volwassenen en schoolgaande kinderen. De PPTL wordt gedurende vijf opeenvolgende dagen uitgevoerd om motorisch leren te monitoren.

Kinderen gaan naar het niet-invasieve hersenstimulatielaboratorium van het Alberta Children's Hospital. Onderwerpen worden gerandomiseerd naar een van de drie stimulatiegroepen (sham tDCS, conventionele anodale tDCS, HD-tDCS). Basislijnmetingen zullen worden uitgevoerd, waaronder: magnetische resonantie neuroimaging (anatomische beeldvorming, functionele neuroimaging en magnetische resonantiespectroscopie), transcraniële magnetische stimulatie neurofysiologie (motorische mapping van de linker en rechter motorcortex), sensomotorische functionele veranderingen beoordeeld met behulp van het kinesiologisch instrument voor normale en Veranderde reikbewegingen (KINARM; matchen van armposities, kinesthesie, visueel geleid reiken en raken van objecten), veranderingen in motorische functies (PPT, Jebsen-Taylor-test, seriële reactietijdtaak) en maatregelen voor sensorische discriminatie (amplitudediscriminatie, beoordeling van temporele volgorde , temporele volgorde beoordelingstaak, duurdiscriminatietaak, duurdiscriminatie met confound en single-site adaptatietaak.

Volgens basismetingen zullen proefpersonen in een comfortabele stoel zitten met de PPTL-test voor zich op een tafel. Deelnemer gerandomiseerd naar sham of conventionele anodale tDCS zal worden uitgerust met twee 25cm2 elektroden (anode over de rechter primaire motorcortex, kathode over het contralaterale supraorbitale gebied) of een EEG-dop met vier kleine ronde elektroden (HD-tDCS, 1 anode gecentreerd over de rechter primaire motorcortex, 4 kathoden omringen de anode op een ringachtige manier). Er zullen drie pre-interventieproeven met de PPTL worden uitgevoerd. Bij alle proefpersonen wordt de tDCS dan in 45 seconden verhoogd tot 1 milliampère. Na 120 seconden zal de stroom worden verlaagd tot 0 milliampère (sham tDCS) of in totaal 20 minuten doorgaan. De PPTL wordt 5, 10 en 15 minuten na het begin van de stimulatie en nadat de stimulatie is beëindigd uitgevoerd (3 herhalingen per tijdstip). Vervolgens wordt een tDCS-vragenlijst over veiligheid en verdraagbaarheid ingevuld.

Gedurende de volgende drie opeenvolgende dagen zullen dezelfde tDCS-behandeling, PPTL-training en veiligheids- en verdraagbaarheidsvragenlijsten worden uitgevoerd. Op studiedag herhalen 5 deelnemers opnieuw PPTL-training gecombineerd met tDCS-behandeling. Na tDCS- en PPTL-training zullen magnetische resonantie neuroimaging, transcraniële magnetische stimulatie neurofysiologie, sensomotorische functionele veranderingen, motorische functieveranderingen en sensorische discriminatiemaatregelen worden herhaald om veranderingen te beoordelen die worden veroorzaakt door motorisch leren en tDCS.

De deelnemers komen zes weken na de training terug, waar magnetische resonantie neuroimaging, transcraniële magnetische stimulatie neurofysiologie, sensomotorische functionele veranderingen, motorische functieveranderingen en sensorische discriminatiemaatregelen zullen worden herhaald om veranderingen op de lange termijn te beoordelen.

Gegevensanalyse: alle uitkomstvariabelen zullen worden vergeleken tussen de drie interventiegroepen (sham-tDCS, conventionele tDCS, HD-tDCS) met behulp van een tweerichtings-ANOVA met herhaalde metingen met geschikte post-hocanalyse. De herhaalde metingen ANOVA zullen de invloed van interventie (stimulatietype) en tijd (baseline, post-training, 1 maand post-training) onderscheiden. Pearson's correlaties zullen worden uitgevoerd tussen de primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaten. Secundaire statistische analyse zal worden uitgevoerd zoals gerechtvaardigd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Childrens Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 12-18 jaar
  • Rechtshandig
  • Normale ontwikkeling
  • Geen neuropsychiatrische stoornissen, neuropsychotrope medicijnen of chronische medische aandoeningen
  • Geïnformeerde toestemming/instemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geïmplanteerde elektrische apparaten, waaronder (maar niet beperkt tot) pacemakers.
  • Metalen implantaten of niet-verwijderbare metalen voorwerpen
  • Zwangere vrouwtjes of vrouwtjes die mogelijk zwanger zijn.
  • Bretels of boventanden draden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anodale conventionele tDCS
De interventie zal anodale conventionele tDCS zijn. Anodale tDCS: 30 seconden aanloop tot 1 milliampère, 20 minuten stroombehoud op 1 milliampère, 30 seconden aanloop naar 0 milliampère. Anode gepositioneerd over de rechter primaire motorcortex en de kathode over het contralaterale supraorbitale gebied.
Apparaat: Anodale conventionele tDCS
tDCS wordt gedurende 20 minuten toegepast bij 1 milliampère terwijl deelnemers een fijne motorische taak uitvoeren. De stroom wordt ingesteld op 1 milliampère, de stimulatie wordt gedurende 30 seconden opgevoerd en in 30 seconden afgebouwd.
Andere namen:
  • Gelijkstroomstimulator (Soterix)
Experimenteel: Anodale High Definition tDCS
De interventie zal anodale high definition-tDCS zijn. Anodal HD-tDCS: 30 seconden aanlooptijd tot 1milliampère, 20 minuten stroombehoud op 1milliampère, 30 seconden aanlooptijd tot 0milliampère. Anode kwam binnen via de rechter primaire motorcortex en vier kathoden werden in een ringformatie rond de anode geplaatst.
Apparaat: Anodale High Definition tDCS
HD-tDCS wordt gedurende 20 minuten toegepast bij 1 milliampère terwijl deelnemers een fijne motorische taak uitvoeren. De stroom wordt ingesteld op 1 milliampère, de stimulatie wordt gedurende 30 seconden opgevoerd en in 30 seconden afgebouwd.
Andere namen:
  • Gelijkstroomstimulator (Soterix)
Sham-vergelijker: Sham tDCS
Sham-proefpersonen ondergaan precies hetzelfde anodische conventionele tDCS-protocol als hierboven beschreven. Dit omvat de initiële stimulatiereeks van 30 seconden, waarbij de initiële tijdelijke hoofdhuidsensaties worden gegenereerd die identiek zijn aan die van de behandelingsgroep. De stimulator wordt na 120 seconden stimulatie door de technoloog geprogrammeerd om in 30 seconden automatisch af te bouwen tot 0 milliampère.
Apparaat: Sham tDCS
tDCS wordt gedurende 1 minuut toegepast bij 1 milliampère terwijl deelnemers een fijne motorische taak uitvoeren. De stroom wordt ingesteld op 1 milliampère, de stimulatie wordt gedurende 30 seconden opgevoerd en in 30 seconden afgebouwd.
Andere namen:
  • Gelijkstroomstimulator (Soterix)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de linkerhand Purdue Pegboard-testscore
Tijdsspanne: Baseline en direct na de training op dag 5
Er zal een "baseline"-proef worden uitgevoerd. Elke dag doen ze 15 herhalingen gedurende 5 opeenvolgende dagen. Op de vijfde dag doen ze een natrainingsproef bestaande uit 3 herhalingen.
Baseline en direct na de training op dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in metabole markers
Tijdsspanne: Basislijn, na de training op dag 5 en 6 weken na de training
Metabolische markers, waaronder GABA en glutamaat, zullen worden beoordeeld met behulp van magnetische resonantiespectroscopie (MRS). Er wordt een MRS uitgevoerd bij baseline, op dag 5 na de training en bij de follow-up na 6 weken.
Basislijn, na de training op dag 5 en 6 weken na de training
Ruwe verandering in functionele motoractiveringen
Tijdsspanne: Basislijn, na de training op dag 5 en 6 weken na de training
Metingen van functionele motorische activiteit zullen worden beoordeeld met behulp van Functional Magnetic Resonance Imaging (MRI). De vingertaak wordt uitgevoerd in de MRI-scanner. Er wordt een MRI uitgevoerd bij baseline, op dag 5 na de training en bij de follow-up na 6 weken.
Basislijn, na de training op dag 5 en 6 weken na de training
Ruwe verandering in robotachtige sensomotorische maatregelen
Tijdsspanne: Basislijn, na de training op dag 5 en 6 weken na de training
Het kinesiologisch instrument voor normale en veranderde reikbewegingen (KINARM). De ruwe verandering in metingen van proprioceptie, kinesthesie, visueel geleide reiken en taken voor het raken van objecten zal worden gemeten. Op de vijfde dag doen de deelnemers een post-training trial.
Basislijn, na de training op dag 5 en 6 weken na de training
Rauwe verandering in vibro-tactiele sensorische maatregelen
Tijdsspanne: Basislijn, na de training op dag 5 en 6 weken na de training
De ruwe verandering van de vibro-tactiele sensorische beoordelingsscore van de Brain Gauge wordt gemeten. Op de vijfde dag doen de deelnemers een post-training trial.
Basislijn, na de training op dag 5 en 6 weken na de training
Ruwe verandering in grootte van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) motorkaarten
Tijdsspanne: Basislijn, na de training op dag 5 en 6 weken na de training
De onbewerkte verandering in TMS-gemeten motor veroorzaakte potentiële amplitude (Microvolts,uV) en neurofysiologische veranderingen in motor veroorzaakte potentiële grootte (Microvolts,uV). Op de vijfde dag doen de deelnemers een post-training trial. Zes weken na afloop van de training voeren de deelnemers de taak uit.
Basislijn, na de training op dag 5 en 6 weken na de training
Ruwe verandering in motorische functietaken - Seriële reactietijdtest
Tijdsspanne: Basislijn, na de training op dag 5 en 6 weken na de training
Ruwe verandering in score op de Serial Reaction Time-test. Er zal een "baseline"-proef worden uitgevoerd. Op de vijfde dag doen de deelnemers een post-training trial. Alle taken worden gemeten in milliseconden. Zes weken na afloop van de training voeren de deelnemers de taak uit.
Basislijn, na de training op dag 5 en 6 weken na de training
Ruwe verandering in motorische functietaken - Jebsen-Taylor-test
Tijdsspanne: Basislijn, na de training op dag 5 en 6 weken na de training
Ruwe verandering in score op de Jebsen-Taylor-test. Er zal een "baseline"-proef worden uitgevoerd. Alle maatregelen worden gemeten in seconden. Op de vijfde dag doen de deelnemers een post-training trial. Zes weken na afloop van de training voeren de deelnemers de taak uit.
Basislijn, na de training op dag 5 en 6 weken na de training
Ruwe verandering in motorische functietaken - Purdue Pegboard-test
Tijdsspanne: Basislijn, na de training op dag 5 en 6 weken na de training
Ruwe verandering in score op de Purdue Pegboard-test voor de linker-, rechter- en beide handen. Er zal een "baseline"-proef worden uitgevoerd. Het gemiddelde aantal haringenplaatsen wordt gemeten. Op de vijfde dag doen ze een post-trainingsproef bestaande uit 3 herhalingen voor de linker-, rechter- en beidehandenproeven. Zes weken na het einde van de training voeren de deelnemers 3 herhalingen uit voor de linker-, rechter- en beidehandsproeven.
Basislijn, na de training op dag 5 en 6 weken na de training

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, na dagelijkse stimulatie en 6 weken na training
TMS en tDCS veiligheid en verdraagbaarheid. De vragenlijst wordt ingevuld na dagelijkse stimulatie en bij controle na 6 weken.
Basislijn, na dagelijkse stimulatie en 6 weken na training

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam Kirton, MD, MSc, University Of Calgary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • REB16-2474

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Anodale conventionele tDCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren