- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03193580
Ускорение моторного обучения в педиатрии (AMPED)
Неинвазивная стимуляция мозга может как изучать, так и потенциально лечить неврологические расстройства. Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) — новая безопасная и переносимая форма стимуляции, которая в последнее десятилетие все чаще используется.
Цель этого исследования — выяснить, могут ли два разных типа tDCS улучшить двигательную функцию у здоровых детей. Было показано, что tDCS безопасно улучшает двигательную функцию рук у здоровых взрослых, а также у тех, кто перенес инсульт и другие состояния. Недавно исследователи продемонстрировали, что tDCS может улучшать двигательную функцию рук у здоровых детей, однако неизвестно, как это происходит. В дополнение к оценке изменений в двигательной функции, когда tDCS дается во время тренировки двигательных навыков, исследователи будут проводить различные тесты до и после стимуляции, чтобы понять изменения, которые происходят в мозге, сопровождающие обучение двигательным навыкам и стимуляцию мозга.
Исследователи предполагают, что будет происходить ускоренное приобретение двигательных навыков, когда обучение сочетается с обычной анодной tDCS, HD-tDCS или фиктивной tDCS.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и обоснование: Пластичность может повышаться в развивающемся мозге, но механизмы этого недостаточно изучены. Технологии стимуляции мозга, такие как транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), модулируют возбудимость и пластичность моторной коры. Исследования, проведенные нашей группой и другими, показывают, что испытания нейромодуляции с tDCS безопасны и осуществимы у детей. Недавно исследователи продемонстрировали, что обычная tDCS может улучшить двигательное обучение у здоровых детей. Кроме того, недавние достижения в области tDCS высокого разрешения (HD-tDCS) предоставили возможность для очаговой стимуляции областей мозга. HD-tDCS до настоящего времени не исследовалась у детей.
Установление способности tDCS улучшать двигательное обучение имеет терапевтические последствия для детей с двигательными нарушениями. Перинатальный инсульт является основной причиной гемипаретического церебрального паралича, и большинство выживших страдают инвалидностью на всю жизнь. Новые модели из нашей и других лабораторий определили центральные терапевтические цели, посредством которых стимуляция мозга может улучшить двигательное обучение и функции. Понимание влияния tDCS на моторное обучение и лежащие в его основе изменения в мозге имеет важное значение для продвижения таких вмешательств.
Вопрос и цели исследования: здесь исследователи предлагают охарактеризовать влияние tDCS на моторное обучение у здоровых детей. Основная цель этого исследования - определить изменения в приобретении двигательных навыков, когда обучение сочетается с обычной анодной tDCS, HD-tDCS или фиктивной tDCS. Несколько вторичных целей будут описывать биохимические и сенсомоторные изменения в мозге, которые происходят во время двигательного обучения в сочетании с tDCS. Второстепенными задачами также будет оценка безопасности HD-tDCS у здоровых детей.
Этика: это исследование было одобрено Советом по этике исследований Университета Калгари.
Дизайн: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки способности tDCS и HD-tDCS улучшать двигательное обучение.
Методы: Детей будут набирать в рамках Программы клинических исследований здоровых младенцев и детей.
Учебное задание будет состоять из выполнения теста Purdue Pegboard Test (PPTL) левой рукой. Это простое задание на моторное обучение хорошо себя зарекомендовало для сложного, функционально значимого моторного обучения. PPTL продемонстрировал хорошую чувствительность к изменениям как в здоровых, так и в болезненных исследованиях моторного обучения у взрослых и детей школьного возраста. PPTL будет проводиться в течение пяти дней подряд для мониторинга двигательного обучения.
Дети будут посещать Лабораторию неинвазивной стимуляции мозга Детской больницы Альберты. Субъекты будут рандомизированы в одну из трех групп стимуляции (ложная tDCS, обычная анодная tDCS, HD-tDCS). Будут выполнены базовые измерения, в том числе: магнитно-резонансная нейровизуализация (анатомическая визуализация, функциональная нейровизуализация и магнитно-резонансная спектроскопия), нейрофизиология транскраниальной магнитной стимуляции (моторное картирование левой и правой моторной коры), сенсомоторные функциональные изменения, оцененные с использованием кинезиологического инструмента для нормального и Измененные дотягивающие движения (KINARM; сопоставление положения рук, кинестезия, визуально управляемое дотягивание и задание на попадание в объект), изменения двигательной функции (PPT, тест Джебсена-Тейлора, последовательное задание на время реакции) и меры сенсорной дискриминации (амплитудное различение, определение временного порядка , задача оценки временного порядка, задача различения длительности, различение длительности со смешением и задача адаптации одного места.
В соответствии с базовыми показателями испытуемые будут сидеть в удобном кресле, а тест PPTL будет находиться перед ними на столе. Участник, рандомизированный для имитации или традиционной анодной tDCS, будет оснащен двумя электродами площадью 25 см2 (анод над правой первичной моторной корой, катод над контралатеральной надглазничной областью) или колпачком ЭЭГ, содержащим четыре небольших круглых электрода (HD-tDCS, 1 анод расположен по центру над правая первичная моторная кора, 4 катода окружают анод в виде кольца). Будут проведены три предварительных испытания PPTL. Затем у всех испытуемых будет увеличиваться tDCS до 1 миллиампер в течение 45 секунд. Через 120 секунд ток либо снизится до 0 миллиампер (фиктивный tDCS), либо будет продолжаться в общей сложности 20 минут. PPTL будет выполняться через 5, 10 и 15 минут после начала стимуляции и после окончания стимуляции (3 повторения в момент времени). Затем будет заполнен вопросник по безопасности и переносимости tDCS.
Те же самые tDCS-лечение, обучение PPTL и опросники по безопасности и переносимости будут выполняться в течение следующих трех дней подряд. В день исследования 5 участники снова повторят обучение PPTL в сочетании с лечением tDCS. После обучения tDCS и PPTL будут повторяться магнитно-резонансная нейровизуализация, нейрофизиология транскраниальной магнитной стимуляции, сенсомоторные функциональные изменения, изменения двигательных функций и меры сенсорной дискриминации для оценки изменений, вызванных двигательным обучением и tDCS.
Участники вернутся через шесть недель после обучения, где будут повторяться магнитно-резонансная нейровизуализация, нейрофизиология транскраниальной магнитной стимуляции, сенсомоторные функциональные изменения, изменения двигательных функций и меры сенсорной дискриминации для оценки долгосрочных изменений.
Анализ данных: все переменные исхода будут сравниваться в трех группах вмешательства (фиктивная tDCS, традиционная tDCS, HD-tDCS) с использованием двустороннего дисперсионного анализа с повторными измерениями и соответствующим апостериорным анализом. Повторные измерения ANOVA будут различать влияние вмешательства (тип стимуляции) и время (базовый уровень, после тренировки, через 1 месяц после тренировки). Корреляции Пирсона будут выполняться между мерой первичного результата и мерой вторичного результата. Вторичный статистический анализ будет проводиться по мере необходимости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
- Alberta Childrens Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 12-18 лет
- Правша
- Нормальное развитие
- Нет нервно-психических расстройств, нейропсихотропных препаратов или хронических заболеваний.
- Информированное согласие/согласие
Критерий исключения:
- Имплантированные электрические устройства, включая (но не ограничиваясь) кардиостимуляторы.
- Металлические имплантаты или несъемные металлические предметы
- Беременные женщины или женщины, которые могут быть беременны.
- Брекеты или дуги на верхние зубы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анодная обычная tDCS
Вмешательство будет анодным традиционным tDCS.
Анодный tDCS: 30-секундное нарастание до 1 мА, 20-минутное удержание тока на уровне 1 мА, 30-секундное снижение до 0 мА.
Анод расположен над правой первичной моторной корой, а катод над контралатеральной надглазничной областью.
|
tDCS будет применяться в течение 20 минут при силе тока 1 миллиампер, пока участники выполняют задание на мелкую моторику.
Ток будет установлен на 1 миллиампер, стимуляция будет нарастать в течение 30 секунд и снижаться в течение 30 секунд.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Анодная tDCS высокой четкости
Вмешательство будет анодным tDCS высокого разрешения.
Анодальный HD-tDCS: 30-секундное нарастание до 1 мА, 20-минутное удержание тока на 1 мА, 30-секундное снижение до 0 мА.
Анод вводился над правой первичной моторной корой, а четыре катода располагались в виде кольца, окружающего анод.
|
HD-tDCS будет применяться в течение 20 минут при силе тока 1 миллиампер, пока участники будут выполнять задание на мелкую моторику.
Ток будет установлен на 1 миллиампер, стимуляция будет нарастать в течение 30 секунд и снижаться в течение 30 секунд.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам tDCS
Поддельные субъекты будут проходить точно такой же анодный стандартный протокол tDCS, как указано выше.
Это включает в себя начальную последовательность стимуляции с нарастанием продолжительностью 30 секунд, вызывающую начальные переходные ощущения кожи головы, идентичные группе лечения.
Стимулятор будет запрограммирован технологом после 120 секунд стимуляции на автоматическое снижение до 0 миллиампер в течение 30 секунд.
|
tDCS будет применяться в течение 1 минуты при 1 миллиампер, пока участники выполняют задание на мелкую моторику.
Ток будет установлен на 1 миллиампер, стимуляция будет нарастать в течение 30 секунд и снижаться в течение 30 секунд.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение результатов теста Purdue Pegboard для левой руки
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после тренировки на 5-й день
|
Будет проведено «базовое» испытание.
Каждый день они будут делать 15 повторений в течение 5 дней подряд.
На пятый день они сделают посттренировочное испытание, состоящее из 3 повторений.
|
Исходный уровень и сразу после тренировки на 5-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение метаболических маркеров
Временное ограничение: Исходный уровень, после тренировки на 5-й день и через 6 недель после тренировки
|
Метаболические маркеры, включая ГАМК и глутамат, будут оцениваться с помощью магнитно-резонансной спектроскопии (МРС).
MRS будет выполняться на исходном уровне, на 5-й день после тренировки и через 6 недель наблюдения.
|
Исходный уровень, после тренировки на 5-й день и через 6 недель после тренировки
|
|
Необработанные изменения в функциональных двигательных активациях
Временное ограничение: Исходный уровень, после тренировки на 5-й день и через 6 недель после тренировки
|
Показатели функциональной двигательной активности будут оцениваться с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Задача по постукиванию пальца будет выполняться в МРТ-сканере.
МРТ будет проводиться на исходном уровне, на 5-й день после тренировки и через 6 недель наблюдения.
|
Исходный уровень, после тренировки на 5-й день и через 6 недель после тренировки
|
|
Необработанные изменения в роботизированных сенсомоторных показателях
Временное ограничение: Исходный уровень, после тренировки на 5-й день и через 6 недель после тренировки
|
Кинезиологический инструмент для нормальных и измененных движений (КИНАРМ).
Будут измеряться необработанные изменения в показателях проприоцепции, кинестезии, зрительно управляемого достижения и задач с попаданием в объект.
На пятый день участники пройдут посттренировочное испытание.
|
Исходный уровень, после тренировки на 5-й день и через 6 недель после тренировки
|
|
Необработанные изменения вибротактильных сенсорных измерений
Временное ограничение: Исходный уровень, после тренировки на 5-й день и через 6 недель после тренировки
|
Будет измерено необработанное изменение оценки вибро-тактильной сенсорной оценки Brain Gauge.
На пятый день участники пройдут посттренировочное испытание.
|
Исходный уровень, после тренировки на 5-й день и через 6 недель после тренировки
|
|
Необработанное изменение размера моторных карт транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС)
Временное ограничение: Исходный уровень, после тренировки на 5-й день и через 6 недель после тренировки
|
Необработанное изменение амплитуды моторного вызванного потенциала, измеренное с помощью ТМС (микровольты, мкВ), и нейрофизиологические изменения величины моторного вызванного потенциала (микровольты, мкВ).
На пятый день участники пройдут посттренировочное испытание.
Через шесть недель после окончания обучения участники выполнят задание.
|
Исходный уровень, после тренировки на 5-й день и через 6 недель после тренировки
|
|
Необработанные изменения в задачах двигательной функции - тест серийного времени реакции
Временное ограничение: Исходный уровень, после тренировки на 5-й день и через 6 недель после тренировки
|
Необработанное изменение оценки в тесте «Время последовательной реакции».
Будет проведено «базовое» испытание.
На пятый день участники пройдут посттренировочное испытание.
Все задачи измеряются в миллисекундах.
Через шесть недель после окончания обучения участники выполнят задание.
|
Исходный уровень, после тренировки на 5-й день и через 6 недель после тренировки
|
|
Необработанные изменения в задачах двигательной функции - тест Джебсена-Тейлора
Временное ограничение: Исходный уровень, после тренировки на 5-й день и через 6 недель после тренировки
|
Необработанное изменение оценки по тесту Джебсена-Тейлора.
Будет проведено «базовое» испытание.
Все меры измеряются в секундах.
На пятый день участники пройдут посттренировочное испытание.
Через шесть недель после окончания обучения участники выполнят задание.
|
Исходный уровень, после тренировки на 5-й день и через 6 недель после тренировки
|
|
Необработанные изменения в задачах двигательной функции - тест Purdue Pegboard
Временное ограничение: Исходный уровень, после тренировки на 5-й день и через 6 недель после тренировки
|
Необработанные изменения в баллах теста Purdue Pegboard Test для левой, правой и обеих рук.
Будет проведено «базовое» испытание.
Будет измерено среднее количество мест для колышков.
На пятый день они проведут послетренировочное испытание, состоящее из 3 повторений для левой, правой и обеих рук.
Через шесть недель после окончания обучения участники выполнят по 3 повторения для левой, правой и обеих рук.
|
Исходный уровень, после тренировки на 5-й день и через 6 недель после тренировки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета переносимости
Временное ограничение: Исходный уровень, после ежедневной стимуляции и через 6 недель после тренировки
|
Безопасность и переносимость TMS и tDCS.
Анкета заполняется после ежедневной стимуляции и последующего наблюдения через 6 недель.
|
Исходный уровень, после ежедневной стимуляции и через 6 недель после тренировки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adam Kirton, MD, MSc, University of Calgary
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ciechanski P, Kirton A. Transcranial Direct-Current Stimulation Can Enhance Motor Learning in Children. Cereb Cortex. 2017 May 1;27(5):2758-2767. doi: 10.1093/cercor/bhw114.
- Kirton A, Ciechanski P, Zewdie E, Andersen J, Nettel-Aguirre A, Carlson H, Carsolio L, Herrero M, Quigley J, Mineyko A, Hodge J, Hill M. Transcranial direct current stimulation for children with perinatal stroke and hemiparesis. Neurology. 2017 Jan 17;88(3):259-267. doi: 10.1212/WNL.0000000000003518. Epub 2016 Dec 7.
- Kuczynski AM, Semrau JA, Kirton A, Dukelow SP. Kinesthetic deficits after perinatal stroke: robotic measurement in hemiparetic children. J Neuroeng Rehabil. 2017 Feb 15;14(1):13. doi: 10.1186/s12984-017-0221-6.
- Kuczynski AM, Dukelow SP, Semrau JA, Kirton A. Robotic Quantification of Position Sense in Children With Perinatal Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Sep;30(8):762-72. doi: 10.1177/1545968315624781. Epub 2016 Jan 7. Erratum In: Neurorehabil Neural Repair. 2017 Aug;31(8):NP36.
- Cole L, Giuffre A, Ciechanski P, Carlson HL, Zewdie E, Kuo HC, Kirton A. Effects of High-Definition and Conventional Transcranial Direct-Current Stimulation on Motor Learning in Children. Front Neurosci. 2018 Oct 31;12:787. doi: 10.3389/fnins.2018.00787. eCollection 2018.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- REB16-2474
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellЕще не набираютПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты
Клинические исследования Анодная обычная tDCS
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA; ASST... и другие соавторыЗавершенный
-
School of Health Sciences GenevaUniversity Hospital, GenevaРекрутингИнсульт | Походка, гемиплегияШвейцария
-
Sheffield Hallam UniversityЗавершенныйКогнитивная гибкостьСоединенное Королевство
-
Dina Hatem ElhammadyНеизвестный
-
Hôpital le VinatierЗавершенныйШизофрения | Слуховые галлюцинацииФранция, Тунис
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Неизвестный
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía...Запись по приглашениюРасстройства, связанные с употреблением психоактивных веществИспания
-
Xuanwu Hospital, BeijingBeijing Tiantan Hospital; Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityЕще не набираютНейропатическая боль
-
Universidade Federal de PernambucoЗавершенный
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйПосттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)Соединенные Штаты