- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03199768
노인 병원 1인실 및 다인실의 섬망
병원의 건축 설계가 노인 환자의 섬망 발생 및 치료에 영향을 미칠 수 있습니까? 1인실과 다인실 비교
연구 개요
상태
상세 설명
설계:
이 프로젝트는 관찰적 전향적 코호트 연구로 수행될 것입니다. 2016년 9월 15일부터 2017년 9월 1일까지의 기간에 입원하여 기준을 충족하는 환자 포함
포함 기준:
오르후스 대학병원 노인병동에 입원한 75세 이상의 환자.
제외 기준:
입원 시 노인병 전문의의 평가를 받는 임종 환자 실어증이 있는 뇌졸중 환자 언어가 없는 중증 치매 환자 덴마크어를 이해하거나 말할 수 없는 환자
데이터 수집:
포함 기준을 충족하는 모든 환자는 혼란 평가 방법(CAM)을 사용하여 섬망 상태에 대해 검사됩니다.
1차 결과는 양성 CAM으로 진단된 정신 착란이며 매일 아침 저녁으로 측정됩니다. 섬망 기간은 1회 이상의 연속적인 양성 CAM 점수로 정의되며 3회 연속 음성 CAM 점수가 있으면 종료됩니다. 입원 중 환자가 1인실 또는 다인실에 머무는 경우 등록됩니다.
또한 고령 환자가 감염, 빈혈, 저나트륨혈증, 변비, 요폐 등의 증상이 있는 경우 등록한다. 섬망의 경우, 정신과 약물의 소비 및 약물 투여의 변화, 고정 가드의 필요성 및 낙상 에피소드가 기록됩니다. 섬망의 경우, 정신과 약물의 소비 및 약물 투여의 변화, 고정 가드의 필요성 및 낙상 에피소드가 기록됩니다. 입원 기간이 계산되고 환자가 가정, 요양원 또는 보호 주거 시설로 퇴원하는 경우 기록됩니다. 후속 조치는 퇴원 후 30일입니다. 외상성 낙상은 응급실에 등록되고 주택 변경, 재입원 및 사망이 기록됩니다.
1차 결과는 전향적으로 수집되고 2차 결과는 전자 환자 저널에서 소급적으로 수집됩니다.
설정: 섬망의 일일 평가는 노인과의 정규 절차의 일부입니다.
데이터 수집 기간의 중간에 노인과가 오래된 병원 건물에서 신축 병원으로 이전합니다. 구 병원에는 2.5% 1인실, 신축 병원에는 100% 1인실이 있다.
환자는 주민등록번호를 사용하여 포함됩니다. 구병원과 신병원에 한 번 입원할 수 있지만, 같은 종류의 병원에 두 번 입원할 수는 없습니다.
표본 크기: 검정력 계산은 Caruso 등의 관찰 연구를 기반으로 합니다. 집중 환자(평균 연령 59세)의 1인실 및 다인실에서의 섬망 발생률을 비교합니다. 1인실에서 섬망 발생률은 6.8%, 다인실에서는 15.1%입니다. 90%의 검정력과 5%의 유의 수준으로 각 그룹에 320명의 환자가 필요합니다(N = 640).
기간: 평균적으로 75명의 노인 환자가 입원합니다. 몇 달. 우리는 10%가 재입원할 것으로 예상합니다. 휴가 및 재입원을 계산할 때 데이터 수집 기간은 12개월로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8000
- University of Aarhus, Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
2016년 9월 15일부터 2017년 9월 1일까지 노인 병동 및 오르후스 대학 병원에 입원한 75세 이상의 환자.
제외 기준:
- 입원 시 노인병 전문의의 평가를 받은 임종 환자
- 실어증이 있는 뇌졸중 환자
- 언어가 없는 중증 치매 환자
- 덴마크어를 이해하거나 말할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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싱글 베드룸
환자는 2017년 3월 20일부터 9월 1일까지 신축 병원의 1인실에 입원합니다.
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다인실
2016년 9월 15일부터 2017년 3월 19일까지 구병원 동료 환자 1~2명과 함께 다인실 입원
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망 상태
기간: 오전 7-11시와 오후 5-10시에 하루에 두 번 반복 측정. 노인병동에 입원한 첫날부터 퇴원할 때까지. 평균 입원 기간은 7일입니다. 종단 데이터 수집.
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혼란 평가 방법(CAM) - 덴마크어 버전을 사용하여 진단된 섬망.
섬망의 발병률은 첫 번째 양성 CAM 점수로 측정됩니다.
섬망 기간은 1회 이상의 연속적인 양성 CAM 점수로 정의되며 3회 연속 음성 CAM 점수가 있으면 종료됩니다.
기간은 반일 단위로 측정됩니다.
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오전 7-11시와 오후 5-10시에 하루에 두 번 반복 측정. 노인병동에 입원한 첫날부터 퇴원할 때까지. 평균 입원 기간은 7일입니다. 종단 데이터 수집.
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섬망 기간
기간: 오전 7-11시와 오후 5-10시에 하루에 두 번 반복 측정. 노인병동에 입원한 첫날부터 퇴원할 때까지. 평균 입원 기간은 7일입니다. 종단 데이터 수집.
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양성 CAM 테스트로 진단된 섬망 - 덴마크어 버전.
섬망의 발병률은 첫 번째 양성 CAM 점수로 측정됩니다.
섬망 기간은 1회 이상의 연속적인 양성 CAM 점수로 정의되며 3회 연속 음성 CAM 점수가 있으면 종료됩니다.
기간은 반일 단위로 측정됩니다.
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오전 7-11시와 오후 5-10시에 하루에 두 번 반복 측정. 노인병동에 입원한 첫날부터 퇴원할 때까지. 평균 입원 기간은 7일입니다. 종단 데이터 수집.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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향정신성 약물의 사용
기간: 노인병동 입원 첫날 오후 20시부터 퇴원까지. 평균 입원 기간은 7일입니다.
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양성 CAM: 향정신성 약물 사용은 의료 차트에서 기록됩니다.
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노인병동 입원 첫날 오후 20시부터 퇴원까지. 평균 입원 기간은 7일입니다.
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약물의 변화 - 오피오이드
기간: 노인병동 입원 첫날 오후 20시부터 퇴원까지. 평균 입원 기간은 7일입니다.
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양성 CAM: 오피오이드의 변화는 의료 차트에서 기록됩니다.
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노인병동 입원 첫날 오후 20시부터 퇴원까지. 평균 입원 기간은 7일입니다.
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의약품 소비의 변화
기간: 노인병동 입원 첫날 오후 20시부터 퇴원까지. 평균 입원 기간은 7일입니다.
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긍정적인 CAM으로: 의약품 소비의 변화가 의료 차트에서 기록됩니다.
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노인병동 입원 첫날 오후 20시부터 퇴원까지. 평균 입원 기간은 7일입니다.
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환자의 고정 가드
기간: 노인병동 입원 첫날 오후 20시부터 퇴원까지. 평균 입원 기간은 7일입니다.
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양성 CAM: 환자는 병실에 혼자 있어서는 안 됩니다.
의료진은 항상 환자와 함께 할 것입니다.
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노인병동 입원 첫날 오후 20시부터 퇴원까지. 평균 입원 기간은 7일입니다.
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외상성 낙상
기간: 노인병동 입원 첫날 오후 20시부터 퇴원까지. 평균 입원 기간은 7일입니다.
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긍정적인 CAM:입원 중인 외상성 낙상은 의도하지 않은 사건으로 덴마크 환자 안전 당국에 보고됩니다.
후향적 외상성 낙상이 기록됩니다.
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노인병동 입원 첫날 오후 20시부터 퇴원까지. 평균 입원 기간은 7일입니다.
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입원 기간(LOS)
기간: 노인병동 입원 첫날부터 퇴원까지. 평균 입원 기간은 7일입니다.
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노인병동 입원부터 퇴원까지 계산
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노인병동 입원 첫날부터 퇴원까지. 평균 입원 기간은 7일입니다.
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자택 또는 시설로 퇴원
기간: 노인병동 퇴원시. 퇴원 후 0~1시간.
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환자가 가정, 요양원 또는 보호 주택 시설로 퇴원하는 경우 기록됩니다.
정보는 의료 차트에서 기록됩니다.
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노인병동 퇴원시. 퇴원 후 0~1시간.
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재입원
기간: 퇴원 후 0~30일
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환자가 재입원하는 경우 기록
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퇴원 후 0~30일
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죽음
기간: 입학 후 0~365일
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입원 후 30일, 90일, 365일 이내 사망일자
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입학 후 0~365일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Else Marie Damsgaard, Professor, Department of Geriatrics , Aarhus University Hospital, Palle Juul-Jensens Boulevard 99, Building J, J513, DK-8200 Aarhus N
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Siddiqi N, Harrison JK, Clegg A, Teale EA, Young J, Taylor J, Simpkins SA. Interventions for preventing delirium in hospitalised non-ICU patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 11;3:CD005563. doi: 10.1002/14651858.CD005563.pub3.
- Caruso P, Guardian L, Tiengo T, Dos Santos LS, Junior PM. ICU architectural design affects the delirium prevalence: a comparison between single-bed and multibed rooms*. Crit Care Med. 2014 Oct;42(10):2204-10. doi: 10.1097/CCM.0000000000000502.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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