- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03199768
Delirium w Szpitalu Geriatrycznym Pokoje jedno- i wieloosobowe
Czy projekt architektoniczny szpitala może mieć wpływ na częstość występowania i leczenie delirium u pacjentów geriatrycznych? Porównanie pokoi jednoosobowych i wieloosobowych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Projekt:
Projekt będzie prowadzony jako obserwacyjne prospektywne badanie kohortowe. Pacjenci hospitalizowani w okresie od 15 września 2016 r. do 1 września 2017 r., którzy spełniają kryteria, są uwzględniani
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku 75 lat i starsi przyjęci na oddział geriatryczny szpitala uniwersyteckiego w Aarhus.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy przy przyjęciu umierają oceniani przez specjalistę geriatrii, Pacjenci z udarem mózgu, w którym występuje afazja, Pacjenci z ciężkim otępieniem bez języka, Pacjenci, którzy nie rozumieją lub nie mówią po duńsku.
Gromadzenie danych:
Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną zbadani pod kątem stanu delirium przy użyciu metody oceny splątania (CAM).
Głównym rezultatem jest delirium, zdiagnozowane z dodatnim CAM, które jest mierzone rano i wieczorem każdego dnia tygodnia. Czas trwania delirium jest definiowany przez 1 lub więcej kolejnych pozytywnych wyników CAM i kończy się, jeśli wystąpiły trzy kolejne negatywne wyniki CAM. Podczas pobytu w szpitalu rejestrowane jest, czy pacjent przebywa w pokoju jedno- czy wielołóżkowym.
Dodatkowo rejestruje się, czy u starego pacjenta występują infekcje, niedokrwistość, hiponatremia, zaparcia i zatrzymanie moczu. W przypadku majaczenia, zażywania leków psychiatrycznych i zmian w podawaniu leków rejestruje się potrzebę stałej osłony i epizody upadków. W przypadku majaczenia, zażywania leków psychiatrycznych i zmian w podawaniu leków rejestruje się potrzebę stałej osłony i epizody upadków. Długość pobytu w szpitalu jest obliczana i odnotowywana, jeśli pacjenci są wypisywani do domów, domów pomocy społecznej lub mieszkań chronionych. Obserwacja 30 dni po wypisie. Traumatyczny upadek jest rejestrowany w Izbie Przyjęć, zmiana mieszkania, ponowna hospitalizacja i zgon.
Pierwotny wynik jest zbierany prospektywnie, a drugorzędny wynik jest zbierany retrospektywnie z elektronicznego dziennika pacjenta.
Otoczenie: Codzienna ocena delirium jest częścią rutynowej procedury na Oddziale Geriatrycznym.
W połowie okresu zbierania danych Oddział Geriatryczny przenosi się ze starych budynków szpitalnych do nowo wybudowanego szpitala. W starym szpitalu jest 2,5% pokoi jednoosobowych, aw nowym 100% pokoi jednoosobowych.
Pacjenci są uwzględniani za pomocą numeru rejestracyjnego stanu cywilnego. Mogą być hospitalizowani raz zarówno w starym, jak i nowym szpitalu, ale nie mogą być umieszczani dwa razy w tym samym typie szpitala.
Wielkość próby: Obliczenie mocy opiera się na badaniu obserwacyjnym przeprowadzonym przez Caruso i in. Porównano częstość występowania majaczenia w salach jedno- i wielołóżkowych u pacjentów intensywnej terapii (średnia wieku 59 lat). Częstość majaczenia w pokojach jednoosobowych wynosi 6,8% w porównaniu do 15,1% w pokojach wieloosobowych. Przy mocy 90% i poziomie istotności 5% potrzebujemy 320 pacjentów w każdej grupie (N = 640).
Ramy czasowe: Średnio przyjmowanych jest 75 starszych pacjentów na ok. miesiące. Spodziewamy się, że 10% będzie ponownie hospitalizowanych. Przy obliczaniu urlopu i rehospitalizacji oczekuje się, że okres zbierania danych wyniesie 12 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- University of Aarhus, Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku 75 lat i starsi przyjęci na oddział geriatryczny i do Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus w okresie od 15 września 2016 do 1 września 2017.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przy przyjęciu umierają oceniani przez specjalistę geriatrii
- Pacjenci z apopleksją z afazją
- Pacjenci z ciężką demencją bez języka
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć lub mówić po duńsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Pokoje jednoosobowe
Przyjęcia pacjentów do sal jednołóżkowych w nowo wybudowanym szpitalu w okresie od 20 marca do 1 września 2017 r.
|
Pokoje wieloosobowe
Pacjenci przyjmowani są w salach wielołóżkowych z jednym lub dwoma współpacjentami w starym szpitalu w okresie od 15 września 2016 do 19 marca 2017
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Delirium
Ramy czasowe: Pomiary powtarzane dwa razy dziennie w godzinach 7-11 i 17-22. Od pierwszego dnia przyjęcia na oddział geriatryczny do wypisu. Średni czas hospitalizacji wynosi 7 dni. Zbieranie danych podłużnych.
|
Delirium diagnozowane za pomocą metody oceny splątania (CAM) - wersja duńska.
Częstość występowania delirium jest mierzona pierwszym dodatnim wynikiem CAM.
Czas trwania delirium jest definiowany przez 1 lub więcej kolejnych pozytywnych wyników CAM i kończy się, jeśli wystąpiły trzy kolejne negatywne wyniki CAM.
Czas trwania mierzony jest w pół dnia.
|
Pomiary powtarzane dwa razy dziennie w godzinach 7-11 i 17-22. Od pierwszego dnia przyjęcia na oddział geriatryczny do wypisu. Średni czas hospitalizacji wynosi 7 dni. Zbieranie danych podłużnych.
|
Czas trwania delirium
Ramy czasowe: Pomiary powtarzane dwa razy dziennie w godzinach 7-11 i 17-22. Od pierwszego dnia przyjęcia na oddział geriatryczny do wypisu. Średni czas hospitalizacji wynosi 7 dni. Zbieranie danych podłużnych.
|
Delirium zdiagnozowane na podstawie pozytywnego testu CAM – wersja duńska.
Częstość występowania delirium jest mierzona pierwszym dodatnim wynikiem CAM.
Czas trwania delirium jest definiowany przez 1 lub więcej kolejnych pozytywnych wyników CAM i kończy się, jeśli wystąpiły trzy kolejne negatywne wyniki CAM.
Czas trwania mierzony jest w pół dnia.
|
Pomiary powtarzane dwa razy dziennie w godzinach 7-11 i 17-22. Od pierwszego dnia przyjęcia na oddział geriatryczny do wypisu. Średni czas hospitalizacji wynosi 7 dni. Zbieranie danych podłużnych.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stosowanie leku psychotropowego
Ramy czasowe: Pierwsza doba przy przyjęciu na oddział geriatryczny o godzinie 20:00 i do wypisu. Średni czas pobytu w szpitalu wynosi 7 dni.
|
Przez pozytywną CAM: Używanie leków psychotropowych zostanie odnotowane z karty medycznej.
|
Pierwsza doba przy przyjęciu na oddział geriatryczny o godzinie 20:00 i do wypisu. Średni czas pobytu w szpitalu wynosi 7 dni.
|
Zmiany w lekach - Opioidy
Ramy czasowe: Pierwsza doba przy przyjęciu na oddział geriatryczny o godzinie 20:00 i do wypisu. Średni czas pobytu w szpitalu wynosi 7 dni.
|
Przez pozytywny CAM: Zmiany w opioidach będą rejestrowane z karty medycznej.
|
Pierwsza doba przy przyjęciu na oddział geriatryczny o godzinie 20:00 i do wypisu. Średni czas pobytu w szpitalu wynosi 7 dni.
|
Zmiany w konsumpcji leków
Ramy czasowe: Pierwsza doba przy przyjęciu na oddział geriatryczny o godzinie 20:00 i do wypisu. Średni czas pobytu w szpitalu wynosi 7 dni.
|
Przez pozytywny CAM: Zmiany w zużyciu leków będą rejestrowane z karty medycznej.
|
Pierwsza doba przy przyjęciu na oddział geriatryczny o godzinie 20:00 i do wypisu. Średni czas pobytu w szpitalu wynosi 7 dni.
|
Stała osłona przy pacjencie
Ramy czasowe: Pierwsza doba przy przyjęciu na oddział geriatryczny o godzinie 20:00 i do wypisu. Średni czas pobytu w szpitalu wynosi 7 dni.
|
Przez pozytywną CAM: Pacjent nie może być sam w sali szpitalnej.
Personel opiekuńczy będzie cały czas przy pacjencie
|
Pierwsza doba przy przyjęciu na oddział geriatryczny o godzinie 20:00 i do wypisu. Średni czas pobytu w szpitalu wynosi 7 dni.
|
Traumatyczny upadek
Ramy czasowe: Pierwsza doba przy przyjęciu na oddział geriatryczny o godzinie 20:00 i do wypisu. Średni czas pobytu w szpitalu wynosi 7 dni.
|
W przypadku pozytywnego wyniku CAM: traumatyczny upadek w wyniku hospitalizacji zostanie zgłoszony do Duńskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Pacjentów jako zdarzenie niezamierzone.
Retrospektywny traumatyczny upadek zostanie zarejestrowany
|
Pierwsza doba przy przyjęciu na oddział geriatryczny o godzinie 20:00 i do wypisu. Średni czas pobytu w szpitalu wynosi 7 dni.
|
Długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: Pierwsza doba przy przyjęciu na oddział geriatryczny i do wypisu. Średni czas pobytu w szpitalu wynosi 7 dni.
|
Obliczany od przyjęcia do wypisu z oddziału geriatrycznego
|
Pierwsza doba przy przyjęciu na oddział geriatryczny i do wypisu. Średni czas pobytu w szpitalu wynosi 7 dni.
|
Wypis do własnego domu lub placówki
Ramy czasowe: Przy wypisie z oddziału geriatrycznego. 0-1 godzin po wyładowaniu.
|
Rejestrowane, jeśli pacjenci są wypisywani do domów, domów opieki lub domów opieki.
Informacje będą zapisywane z karty medycznej.
|
Przy wypisie z oddziału geriatrycznego. 0-1 godzin po wyładowaniu.
|
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 0-30 dni po wypisie
|
Rejestrowane, jeśli pacjenci są ponownie hospitalizowani
|
0-30 dni po wypisie
|
Śmierć
Ramy czasowe: 0-365 dni po przyjęciu
|
Data zgonu w ciągu 30, 90 i 365 dni od przyjęcia
|
0-365 dni po przyjęciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Else Marie Damsgaard, Professor, Department of Geriatrics , Aarhus University Hospital, Palle Juul-Jensens Boulevard 99, Building J, J513, DK-8200 Aarhus N
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Siddiqi N, Harrison JK, Clegg A, Teale EA, Young J, Taylor J, Simpkins SA. Interventions for preventing delirium in hospitalised non-ICU patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 11;3:CD005563. doi: 10.1002/14651858.CD005563.pub3.
- Caruso P, Guardian L, Tiengo T, Dos Santos LS, Junior PM. ICU architectural design affects the delirium prevalence: a comparison between single-bed and multibed rooms*. Crit Care Med. 2014 Oct;42(10):2204-10. doi: 10.1097/CCM.0000000000000502.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Delirium in geriatric patients
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNieznanyDelirium | Delirium, przyczyna nieznana | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium Stan splątania | Delirium Wywołane narkotykamiIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicZakończonyDelirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium Stan splątaniaNorwegia
-
Universidad de SantanderNieznanyDelirium pochodzenia mieszanego | Delirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliweKolumbia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekrutacyjny
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutacyjnyDelirium w starszym wiekuNiemcy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekrutacyjnyDelirium pooperacyjne (POD)Szwajcaria
-
Stanford UniversityZakończonyDelirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliwe | Delirium typu mieszanegoStany Zjednoczone
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutacyjnyKardiochirurgia | Delirium na oddziale intensywnej terapii | Delirium pooperacyjneZjednoczone Królestwo
-
Konya City HospitalZakończonyJAKOŚĆ SNU PRZEDOPERACYJNEGO W DELIRIUM POOPERACYJNYMIndyk
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktywny, nie rekrutującyDelirium | Delirium przy pojawieniu się | Utrata słuchu | Utrata słuchu, wysoka częstotliwość | Utrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Delirium, przyczyna nieznana | Utrata słuchu, obustronna | Niepełnosprawność słuchowa | Delirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium... i inne warunkiStany Zjednoczone