- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03199768
Delirium in geriatrisch ziekenhuis Eenpersoonskamers en meerpersoonskamers
Kan het architectonisch ontwerp van het ziekenhuis de incidentie en behandeling van delirium bij geriatrische patiënten beïnvloeden? Een vergelijking tussen eenpersoonskamers en kamers met meerdere bedden
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp:
Het project zal worden uitgevoerd als een observationele prospectieve cohortstudie. Patiënten opgenomen in de periode van 15 september 2016 tot 1 september 2017 die aan de criteria voldoen, zijn opgenomen
Inclusiecriteria:
Patiënten van 75 jaar en ouder opgenomen op de afdeling Geriatrie van het Universitair Ziekenhuis van Aarhus.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die bij opname op sterven liggen, beoordeeld door een specialist in geriatrie, Patiënten met een beroerte waarbij afasie aanwezig is, Patiënten met ernstige dementie zonder taal, Patiënten die Deens niet kunnen verstaan of spreken.
Gegevensverzameling:
Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden onderzocht op delier door gebruik te maken van de Confusion Assessment Method (CAM).
De primaire uitkomstmaat is delirium, gediagnosticeerd met positieve CAM, die elke dag van de week 's morgens en' s avonds wordt gemeten. De duur van het delirium wordt bepaald door 1 of meer opeenvolgende positieve CAM-scores en eindigt als er drie opeenvolgende negatieve CAM-scores zijn geweest. Tijdens de ziekenhuisopname wordt geregistreerd of de patiënt in een één- of meerpersoonskamer verblijft.
Bovendien wordt geregistreerd of de oude patiënt infecties, bloedarmoede, hyponatriëmie, obstipatie en urineretentie heeft. Bij delirium wordt het gebruik van psychiatrische middelen en veranderingen in medicijntoediening, behoefte aan vaste bewaking en valepisodes geregistreerd. Bij delirium wordt het gebruik van psychiatrische middelen en veranderingen in medicijntoediening, behoefte aan vaste bewaking en valepisodes geregistreerd. De duur van het ziekenhuisverblijf wordt berekend en er wordt geregistreerd of de patiënten worden ontslagen voor thuis, verpleeghuizen of voorzieningen voor beschermd wonen. Follow-up is 30 dagen na ontslag. Traumatische val wordt geregistreerd op de Spoedeisende Hulp, verandering van woning, heropname en overlijden wordt geregistreerd.
De primaire uitkomst wordt prospectief verzameld en de secundaire uitkomst wordt retrospectief verzameld uit het elektronische patiëntendagboek.
Instellingen: De dagelijkse beoordeling van delier maakt deel uit van de reguliere procedure op de afdeling Geriatrie.
Halverwege de dataverzamelingsperiode verhuist de afdeling Geriatrie van oude ziekenhuisgebouwen naar nieuwbouw. Bij het oude ziekenhuis zijn er 2,5% eenpersoonskamers en bij het nieuwe 100% eenpersoonskamers.
Patiënten worden ingeschreven met behulp van het Burgerlijk Registratienummer. Ze mogen zowel in het oude als in het nieuwe een keer opgenomen worden, maar niet twee keer in hetzelfde type ziekenhuis.
Steekproefomvang: De powerberekening is gebaseerd op een observatiestudie door Caruso et al. Incidentie van delirium in een- en meerbedskamers bij intensieve patiënten (gemiddelde leeftijd 59 jaar) wordt vergeleken. De incidentie van delirium in eenpersoonskamers is 6,8% versus 15,1% in meerpersoonskamers. Met een power van 90% en een significantieniveau van 5% hebben we in elke groep 320 patiënten nodig (N = 640).
Tijdsbestek: Gemiddeld worden er 75 oudere patiënten opgenomen pr. maanden. We verwachten dat 10% opnieuw wordt opgenomen in het ziekenhuis. Bij het berekenen van vakantie en heropname wordt verwacht dat de gegevensverzamelingsperiode 12 maanden zal duren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- University of Aarhus, Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten van 75 jaar en ouder opgenomen op de afdeling Geriatrie en in het Universitair Ziekenhuis van Aarhus in de periode van 15 september 2016 tot 1 september 2017.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die bij opname sterven worden beoordeeld door een specialist ouderengeneeskunde
- Patiënten met apoplexie waarbij afasie aanwezig is
- Patiënten met ernstige dementie zonder taal
- Patiënten die Deens niet kunnen verstaan of spreken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Eenpersoonskamers
Patiënten worden opgenomen in eenpersoonskamers in het nieuw gebouwde ziekenhuis in de periode 20 maart tot 1 september 2017
|
|
Kamers met meerdere bedden
Patiënten worden in de periode 15 september 2016 tot 19 maart 2017 opgenomen op meerpersoonskamers met één tot twee medepatiënten in het oude ziekenhuis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delirium
Tijdsspanne: Herhaalde metingen twee keer per dag om 7-11 uur en om 17-22 uur. Vanaf de eerste opnamedag op de afdeling ouderengeneeskunde tot aan het ontslag. De gemiddelde opnameduur is 7 dagen. Longitudinale gegevensverzameling.
|
Delirium gediagnosticeerd met behulp van de Confusion Assessment Method (CAM) - Deense versie.
De incidentie van delirium wordt gemeten aan de hand van de eerste positieve CAM-score.
De duur van het delirium wordt bepaald door 1 of meer opeenvolgende positieve CAM-scores en eindigt als er drie opeenvolgende negatieve CAM-scores zijn geweest.
De duur wordt gemeten in halve dagen.
|
Herhaalde metingen twee keer per dag om 7-11 uur en om 17-22 uur. Vanaf de eerste opnamedag op de afdeling ouderengeneeskunde tot aan het ontslag. De gemiddelde opnameduur is 7 dagen. Longitudinale gegevensverzameling.
|
|
Duur van delirium
Tijdsspanne: Herhaalde metingen twee keer per dag om 7-11 uur en om 17-22 uur. Vanaf de eerste opnamedag op de afdeling ouderengeneeskunde tot aan het ontslag. De gemiddelde opnameduur is 7 dagen. Longitudinale gegevensverzameling.
|
Delirium gediagnosticeerd door positieve CAM-test - Deense versie.
De incidentie van delirium wordt gemeten aan de hand van de eerste positieve CAM-score.
De duur van het delirium wordt bepaald door 1 of meer opeenvolgende positieve CAM-scores en eindigt als er drie opeenvolgende negatieve CAM-scores zijn geweest.
De duur wordt gemeten in halve dagen.
|
Herhaalde metingen twee keer per dag om 7-11 uur en om 17-22 uur. Vanaf de eerste opnamedag op de afdeling ouderengeneeskunde tot aan het ontslag. De gemiddelde opnameduur is 7 dagen. Longitudinale gegevensverzameling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van psychofarmaca
Tijdsspanne: Eerste dag bij opname op de afdeling ouderengeneeskunde om 20.00 uur en tot ontslag. De gemiddelde opnameduur is 7 dagen.
|
Bij positieve CAM: Het gebruik van psychofarmaca wordt geregistreerd vanuit het medisch dossier.
|
Eerste dag bij opname op de afdeling ouderengeneeskunde om 20.00 uur en tot ontslag. De gemiddelde opnameduur is 7 dagen.
|
|
Veranderingen in medicatie - Opioïde
Tijdsspanne: Eerste dag bij opname op de afdeling ouderengeneeskunde om 20.00 uur en tot ontslag. De gemiddelde opnameduur is 7 dagen.
|
Door positieve CAM: Veranderingen in opioïden worden geregistreerd in de medische kaart.
|
Eerste dag bij opname op de afdeling ouderengeneeskunde om 20.00 uur en tot ontslag. De gemiddelde opnameduur is 7 dagen.
|
|
Veranderingen in medicijngebruik
Tijdsspanne: Eerste dag bij opname op de afdeling ouderengeneeskunde om 20.00 uur en tot ontslag. De gemiddelde opnameduur is 7 dagen.
|
Bij positieve CAM: Veranderingen in medicijngebruik worden geregistreerd vanuit de medische kaart.
|
Eerste dag bij opname op de afdeling ouderengeneeskunde om 20.00 uur en tot ontslag. De gemiddelde opnameduur is 7 dagen.
|
|
Vaste bewaker bij de patiënt
Tijdsspanne: Eerste dag bij opname op de afdeling ouderengeneeskunde om 20.00 uur en tot ontslag. De gemiddelde opnameduur is 7 dagen.
|
Bij positieve CAM: De patiënt mag niet alleen in de ziekenhuiskamer zijn.
Verzorgend personeel zal de hele tijd bij de patiënt zijn
|
Eerste dag bij opname op de afdeling ouderengeneeskunde om 20.00 uur en tot ontslag. De gemiddelde opnameduur is 7 dagen.
|
|
Traumatische val
Tijdsspanne: Eerste dag bij opname op de afdeling ouderengeneeskunde om 20.00 uur en tot ontslag. De gemiddelde opnameduur is 7 dagen.
|
Bij positieve CAM:Traumatische val onder ziekenhuisopname wordt gerapporteerd aan de Deense autoriteit voor patiëntveiligheid als een onbedoeld voorval.
Retrospectieve traumatische val wordt geregistreerd
|
Eerste dag bij opname op de afdeling ouderengeneeskunde om 20.00 uur en tot ontslag. De gemiddelde opnameduur is 7 dagen.
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf (LOS)
Tijdsspanne: Eerste dag bij opname op de afdeling ouderengeneeskunde en tot ontslag. De gemiddelde opnameduur is 7 dagen.
|
Berekend vanaf opname tot ontslag van de afdeling ouderengeneeskunde
|
Eerste dag bij opname op de afdeling ouderengeneeskunde en tot ontslag. De gemiddelde opnameduur is 7 dagen.
|
|
Ontslag naar eigen woning of instelling
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de geriatrische afdeling. 0-1 uur na ontslag.
|
Geregistreerd als de patiënten worden ontslagen voor thuis, verpleeghuizen of aanleunwoningen.
Informatie wordt vastgelegd uit het medisch dossier.
|
Bij ontslag uit de geriatrische afdeling. 0-1 uur na ontslag.
|
|
Opnieuw ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 0-30 dagen na ontslag
|
Opgenomen als de patiënten opnieuw in het ziekenhuis worden opgenomen
|
0-30 dagen na ontslag
|
|
Dood
Tijdsspanne: 0-365 dagen na opname
|
Datum van overlijden binnen 30, 90 en 365 dagen na opname
|
0-365 dagen na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Else Marie Damsgaard, Professor, Department of Geriatrics , Aarhus University Hospital, Palle Juul-Jensens Boulevard 99, Building J, J513, DK-8200 Aarhus N
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Siddiqi N, Harrison JK, Clegg A, Teale EA, Young J, Taylor J, Simpkins SA. Interventions for preventing delirium in hospitalised non-ICU patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 11;3:CD005563. doi: 10.1002/14651858.CD005563.pub3.
- Caruso P, Guardian L, Tiengo T, Dos Santos LS, Junior PM. ICU architectural design affects the delirium prevalence: a comparison between single-bed and multibed rooms*. Crit Care Med. 2014 Oct;42(10):2204-10. doi: 10.1097/CCM.0000000000000502.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Delirium in geriatric patients
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Delirium
-
Alexandria UniversityVoltooidClozapine-vergiftiging | Hypoactief delirium | Tricyclische antidepressiva vergiftiging | Anticholinerge Delirium | Antipsychotische toxiciteit | CZS-depressie | Procyclidine-geïnduceerd deliriumEgypte
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOnbekendDelirium | Delirium, oorzaak onbekend | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium Verwarde toestand | Door drugs geïnduceerd deliriumIsraël
-
Sengkang General HospitalWervingDelirium en postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) | Delirium, postoperatief | Delirium - PostoperatiefSingapore
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)VoltooidDelirium | Delirium bij opkomst | Gehoorverlies | Gehoorverlies, hoge frequentie | Gehoorverlies, perceptief | Delirium, oorzaak onbekend | Gehoorverlies, Bilateraal | Slechthorendheid | Delirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestand | Delirium... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicVoltooidDelirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestandNoorwegen
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaNog niet aan het wervenDelirium op oudere leeftijd | Delirium behandeling | Delirium Verwarde toestandSpanje
-
Universidad de SantanderOnbekendDelirium van gemengde oorsprong | Hypoactief delirium | Hyperactief deliriumColombia
-
Wonkwang University HospitalVoltooid
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts General Hospital; Columbia University; Ohio State UniversityWervingDelirium op oudere leeftijd | Delirium, postoperatiefVerenigde Staten
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityActief, niet wervendPostoperatief delirium (POD)China