- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03199768
Delir im Geriatrischen Krankenhaus Einbett- und Mehrbettzimmer
Kann das architektonische Design des Krankenhauses das Auftreten und die Behandlung von Delirien bei geriatrischen Patienten beeinflussen? Ein Vergleich zwischen Einzel- und Mehrbettzimmern
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Design:
Das Projekt wird als beobachtende prospektive Kohortenstudie durchgeführt. Eingeschlossen sind Patienten, die im Zeitraum vom 15.09.2016 bis 01.09.2017 hospitalisiert wurden und die Kriterien erfüllen
Einschlusskriterien:
Patienten ab 75 Jahren, die auf der geriatrischen Station des Universitätskrankenhauses Aarhus aufgenommen wurden.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die bei der Aufnahme im Sterben liegen, die von einem Facharzt für Geriatrie beurteilt werden, Patienten mit Schlaganfall, bei denen eine Aphasie vorliegt, Patienten mit schwerer Demenz ohne Sprache, Patienten, die Dänisch nicht verstehen oder sprechen können.
Datensammlung:
Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden mit der Confusion Assessment Method (CAM) auf Delir untersucht.
Das primäre Outcome ist Delirium, diagnostiziert mit positiver CAM, das jeden Tag der Woche morgens und abends gemessen wird. Die Dauer des Delirs wird durch 1 oder mehr aufeinanderfolgende positive CAM-Scores definiert und endet, wenn drei aufeinanderfolgende negative CAM-Scores aufgetreten sind. Bei einem stationären Aufenthalt wird registriert, ob der Patient in einem Einzel- oder Mehrbettzimmer untergebracht ist.
Zusätzlich wird registriert, ob der alte Patient Infektionen, Anämie, Hyponatriämie, Verstopfung und Harnverhalt hat. Im Delirfall werden der Konsum von Psychopharmaka und Änderungen in der Medikamenteneinnahme, die Notwendigkeit einer festen Wache und Sturzepisoden erfasst. Im Delirfall werden der Konsum von Psychopharmaka und Änderungen in der Medikamenteneinnahme, die Notwendigkeit einer festen Wache und Sturzepisoden erfasst. Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird berechnet und erfasst, wenn die Patienten nach Hause, in Pflegeheime oder Einrichtungen für betreutes Wohnen entlassen werden. Die Nachsorge erfolgt 30 Tage nach der Entlassung. Traumatischer Sturz wird in der Notaufnahme registriert, Wohnungswechsel, erneute Krankenhauseinweisung und Tod werden registriert.
Das primäre Ergebnis wird prospektiv und das sekundäre Ergebnis retrospektiv aus dem elektronischen Patientenjournal erfasst.
Settings: Die tägliche Delirdiagnostik gehört zum regulären Ablauf in der Geriatrie.
Nach der Hälfte der Datenerhebung zieht die Abteilung für Geriatrie von alten Krankenhausgebäuden in ein neu gebautes Krankenhaus um. Im alten Krankenhaus gibt es 2,5 % Einzelzimmer und im neuen 100 % Einzelzimmer.
Die Aufnahme der Patienten erfolgt über die Personenstandsnummer. Sie können sowohl im alten als auch im neuen Krankenhaus einmal behandelt werden, aber sie können nicht zweimal in denselben Krankenhaustyp aufgenommen werden.
Stichprobenumfang: Die Power-Berechnung basiert auf einer Beobachtungsstudie von Caruso et al. Verglichen wird die Delirhäufigkeit in Einzel- und Mehrbettzimmern bei Intensivpatienten (Durchschnittsalter 59 Jahre). Die Delirhäufigkeit in Einbettzimmern liegt bei 6,8 % gegenüber 15,1 % in Mehrbettzimmern. Bei einer Power von 90 % und einem Signifikanzniveau von 5 % benötigen wir 320 Patienten in jeder Gruppe (N = 640).
Zeitrahmen: Durchschnittlich werden 75 ältere Patienten pr aufgenommen. Monate. Wir erwarten, dass 10 % erneut ins Krankenhaus eingeliefert werden. Bei der Berechnung von Urlaub und Wiedereinweisung wird mit einer Datenerhebung von 12 Monaten gerechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aarhus, Dänemark, 8000
- University of Aarhus, Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten ab 75 Jahren, die im Zeitraum vom 15. September 2016 bis zum 1. September 2017 auf der geriatrischen Station und im Universitätskrankenhaus Aarhus aufgenommen wurden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die bei der Aufnahme im Sterben liegen, werden von einem Facharzt für Geriatrie begutachtet
- Patienten mit Schlaganfall, bei denen eine Aphasie vorliegt
- Patienten mit schwerer Demenz ohne Sprache
- Patienten, die Dänisch nicht verstehen oder sprechen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Einzelzimmer
Die Patienten werden in der Zeit vom 20. März bis 1. September 2017 in Einbettzimmern im neu gebauten Krankenhaus aufgenommen
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Mehrbettzimmer
Im Zeitraum 15.09.2016 bis 19.03.2017 werden Patienten in Mehrbettzimmern mit ein bis zwei Mitpatienten im Alten Krankenhaus aufgenommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Delirium
Zeitfenster: Wiederholte Messungen zweimal täglich um 7-11 Uhr und um 17-22 Uhr. Vom ersten Tag bei Aufnahme auf der Altenstation bis zur Entlassung. Die durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer beträgt 7 Tage. Längsschnittdatenerhebung.
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Delir diagnostiziert mit der Confusion Assessment Method (CAM) – dänische Version.
Die Inzidenz eines Delirs wird anhand des ersten positiven CAM-Scores gemessen.
Die Dauer des Delirs wird durch 1 oder mehr aufeinanderfolgende positive CAM-Scores definiert und endet, wenn drei aufeinanderfolgende negative CAM-Scores aufgetreten sind.
Die Dauer wird in halben Tagen gemessen.
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Wiederholte Messungen zweimal täglich um 7-11 Uhr und um 17-22 Uhr. Vom ersten Tag bei Aufnahme auf der Altenstation bis zur Entlassung. Die durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer beträgt 7 Tage. Längsschnittdatenerhebung.
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Dauer des Delirs
Zeitfenster: Wiederholte Messungen zweimal täglich um 7-11 Uhr und um 17-22 Uhr. Vom ersten Tag bei Aufnahme auf der Altenstation bis zur Entlassung. Die durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer beträgt 7 Tage. Längsschnittdatenerhebung.
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Delirium diagnostiziert durch positiven CAM-Test - dänische Version.
Die Inzidenz eines Delirs wird anhand des ersten positiven CAM-Scores gemessen.
Die Dauer des Delirs wird durch 1 oder mehr aufeinanderfolgende positive CAM-Scores definiert und endet, wenn drei aufeinanderfolgende negative CAM-Scores aufgetreten sind.
Die Dauer wird in halben Tagen gemessen.
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Wiederholte Messungen zweimal täglich um 7-11 Uhr und um 17-22 Uhr. Vom ersten Tag bei Aufnahme auf der Altenstation bis zur Entlassung. Die durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer beträgt 7 Tage. Längsschnittdatenerhebung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verwendung von Psychopharmaka
Zeitfenster: Erster Tag bei Aufnahme auf der Geriatrie um 20:00 Uhr und bis zur Entlassung. Die durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer beträgt 7 Tage.
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Bei positiver CAM: Die Verwendung von Psychopharmaka wird aus der Krankenakte erfasst.
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Erster Tag bei Aufnahme auf der Geriatrie um 20:00 Uhr und bis zur Entlassung. Die durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer beträgt 7 Tage.
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Änderungen in der Medikation - Opioid
Zeitfenster: Erster Tag bei Aufnahme auf der Geriatrie um 20:00 Uhr und bis zur Entlassung. Die durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer beträgt 7 Tage.
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Bei positiver CAM: Änderungen des Opioids werden aus der Krankenakte aufgezeichnet.
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Erster Tag bei Aufnahme auf der Geriatrie um 20:00 Uhr und bis zur Entlassung. Die durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer beträgt 7 Tage.
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Änderungen im Verbrauch von Medikamenten
Zeitfenster: Erster Tag bei Aufnahme auf der Geriatrie um 20:00 Uhr und bis zur Entlassung. Die durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer beträgt 7 Tage.
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Bei positiver CAM: Änderungen im Medikamentenverbrauch werden aus der Krankenakte erfasst.
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Erster Tag bei Aufnahme auf der Geriatrie um 20:00 Uhr und bis zur Entlassung. Die durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer beträgt 7 Tage.
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Fixierter Schutz am Patienten
Zeitfenster: Erster Tag bei Aufnahme auf der Geriatrie um 20:00 Uhr und bis zur Entlassung. Die durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer beträgt 7 Tage.
|
Bei positiver CAM: Der Patient darf nicht alleine im Krankenzimmer sein.
Das Pflegepersonal wird die ganze Zeit beim Patienten sein
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Erster Tag bei Aufnahme auf der Geriatrie um 20:00 Uhr und bis zur Entlassung. Die durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer beträgt 7 Tage.
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Traumatischer Sturz
Zeitfenster: Erster Tag bei Aufnahme auf der Geriatrie um 20:00 Uhr und bis zur Entlassung. Die durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer beträgt 7 Tage.
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Bei positiver CAM: Ein traumatischer Sturz während des Krankenhausaufenthalts wird der dänischen Patientensicherheitsbehörde als unbeabsichtigtes Ereignis gemeldet.
Retrospektive traumatische Stürze werden aufgezeichnet
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Erster Tag bei Aufnahme auf der Geriatrie um 20:00 Uhr und bis zur Entlassung. Die durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer beträgt 7 Tage.
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Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS)
Zeitfenster: Erster Tag bei Aufnahme in die Geriatrie und bis zur Entlassung. Die durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer beträgt 7 Tage.
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Berechnet von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Geriatrie
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Erster Tag bei Aufnahme in die Geriatrie und bis zur Entlassung. Die durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer beträgt 7 Tage.
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Entlassung in die eigene Wohnung oder Institutionalisierung
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus der Geriatrie. 0-1 Stunden nach der Entlassung.
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Erfasst, wenn die Patienten nach Hause, Pflegeheime oder Einrichtungen für betreutes Wohnen entlassen werden.
Informationen werden aus der Krankenakte aufgezeichnet.
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Bei der Entlassung aus der Geriatrie. 0-1 Stunden nach der Entlassung.
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Rehospitalisierung
Zeitfenster: 0-30 Tage nach Entlassung
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Wird aufgezeichnet, wenn die Patienten erneut ins Krankenhaus eingeliefert werden
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0-30 Tage nach Entlassung
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Tod
Zeitfenster: 0-365 Tage nach Aufnahme
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Todesdatum innerhalb von 30, 90 und 365 Tagen nach Aufnahme
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0-365 Tage nach Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Else Marie Damsgaard, Professor, Department of Geriatrics , Aarhus University Hospital, Palle Juul-Jensens Boulevard 99, Building J, J513, DK-8200 Aarhus N
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Siddiqi N, Harrison JK, Clegg A, Teale EA, Young J, Taylor J, Simpkins SA. Interventions for preventing delirium in hospitalised non-ICU patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 11;3:CD005563. doi: 10.1002/14651858.CD005563.pub3.
- Caruso P, Guardian L, Tiengo T, Dos Santos LS, Junior PM. ICU architectural design affects the delirium prevalence: a comparison between single-bed and multibed rooms*. Crit Care Med. 2014 Oct;42(10):2204-10. doi: 10.1097/CCM.0000000000000502.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Delirium in geriatric patients
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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