- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03199768
Delirium em Hospitais Geriátricos Camas Individuais e Camas Múltiplas
O Projeto Arquitetônico do Hospital Pode Afetar a Incidência e o Tratamento do Delirium em Pacientes Geriátricos? Uma comparação entre quartos com cama de solteiro e com várias camas
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Projeto:
O projeto será conduzido como um estudo de coorte prospectivo observacional. Incluem-se os doentes internados no período de 15 de setembro de 2016 a 1 de setembro de 2017 que cumpram os critérios
Critério de inclusão:
Pacientes com 75 anos ou mais internados na enfermaria geriátrica do Aarhus University Hospital.
Critério de exclusão:
Pacientes que na admissão estão morrendo avaliados por um especialista em geriatria, Pacientes com acidente vascular cerebral com afasia, Pacientes com demência grave sem linguagem, Pacientes com incapacidade de entender ou falar dinamarquês.
Coleção de dados:
Todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão examinados quanto ao estado de delirium usando o Confusion Assessment Method (CAM).
O resultado primário é o delirium, diagnosticado com CAM positivo, que é medido de manhã e à noite todos os dias da semana. A duração do delirium é definida por 1 ou mais pontuações CAM positivas consecutivas e termina se houver três pontuações CAM negativas consecutivas. Durante a internação, é registrado se o paciente está hospedado em quarto individual ou multicamadas.
Além disso, registra-se, se o paciente idoso apresenta infecções, anemia, hiponatremia, constipação e retenção urinária. Em caso de delirium, registra-se o consumo de psicofármacos e alterações na administração de medicamentos, necessidade de guarda fixa e episódios de quedas. Em caso de delirium, registra-se o consumo de psicofármacos e alterações na administração de medicamentos, necessidade de guarda fixa e episódios de quedas. O tempo de internação é calculado e registrado se os pacientes tiverem alta para casa, asilos ou casas de repouso. O seguimento é de 30 dias após a alta. Regista-se queda traumática no Serviço de Urgência, regista-se mudança de alojamento, reinternação e óbito.
O desfecho primário é coletado prospectivamente e o desfecho secundário é coletado retrospectivamente do diário eletrônico do paciente.
Configurações: A avaliação diária do delirium faz parte do procedimento regular no Departamento de Geriatria.
Na metade do período de coleta de dados, o departamento de Geriatria muda de prédios hospitalares antigos para hospitais recém-construídos. No antigo hospital há 2,5% de quartos individuais e no novo 100% de quartos individuais.
Os pacientes são incluídos usando o número de registro civil. Eles podem ser internados uma vez no antigo e no novo, mas não podem ser incluídos duas vezes no mesmo tipo de hospital.
Tamanho da amostra: O cálculo do poder é baseado em um estudo de observação de Caruso et al. A incidência de delirium em quartos individuais e com vários leitos em pacientes intensivos (idade média de 59 anos) é comparada. A incidência de delirium em quartos com cama de solteiro é de 6,8% versus 15,1% em quartos com várias camas. Com poder de 90% e nível de significância de 5%, precisamos de 320 pacientes em cada grupo (N = 640).
Prazo: Em média, são admitidos 75 pacientes idosos pr. meses. Esperamos que 10% sejam re-hospitalizados. No cálculo de férias e reinternação, espera-se que o período de coleta de dados seja de 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- University of Aarhus, Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com 75 anos ou mais internados na enfermaria geriátrica e no Aarhus University Hospital no período de 15 de setembro de 2016 a 1º de setembro de 2017.
Critério de exclusão:
- Pacientes que na admissão estão morrendo avaliados por especialista em geriatria
- Pacientes com apoplexia onde a afasia está presente
- Pacientes com demência grave sem linguagem
- Pacientes que são incapazes de entender ou falar dinamarquês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Quartos com cama de solteiro
Os pacientes são internados em quartos individuais no hospital recém-construído no período de 20 de março a 1º de setembro de 2017
|
|
Quartos com várias camas
Os pacientes são internados em quartos com vários leitos com um a dois outros pacientes no antigo hospital no período de 15 de setembro de 2016 a 19 de março de 2017
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Delírio
Prazo: Medições repetidas duas vezes ao dia, das 7h às 11h e das 17h às 22h. Desde o primeiro dia de internação na enfermaria geriátrica até a alta. O tempo médio de internação é de 7 dias. Coleta de dados longitudinais.
|
Delirium diagnosticado usando o Confusion Assessment Method (CAM) - versão dinamarquesa.
A incidência de delirium é medida pelo primeiro escore CAM positivo.
A duração do delirium é definida por 1 ou mais pontuações CAM positivas consecutivas e termina se houver três pontuações CAM negativas consecutivas.
A duração é medida em meios dias.
|
Medições repetidas duas vezes ao dia, das 7h às 11h e das 17h às 22h. Desde o primeiro dia de internação na enfermaria geriátrica até a alta. O tempo médio de internação é de 7 dias. Coleta de dados longitudinais.
|
|
Duração do delírio
Prazo: Medições repetidas duas vezes ao dia, das 7h às 11h e das 17h às 22h. Desde o primeiro dia de internação na enfermaria geriátrica até a alta. O tempo médio de internação é de 7 dias. Coleta de dados longitudinais.
|
Delirium diagnosticado por teste CAM positivo - versão dinamarquesa.
A incidência de delirium é medida pelo primeiro escore CAM positivo.
A duração do delirium é definida por 1 ou mais pontuações CAM positivas consecutivas e termina se houver três pontuações CAM negativas consecutivas.
A duração é medida em meios dias.
|
Medições repetidas duas vezes ao dia, das 7h às 11h e das 17h às 22h. Desde o primeiro dia de internação na enfermaria geriátrica até a alta. O tempo médio de internação é de 7 dias. Coleta de dados longitudinais.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso de psicofármaco
Prazo: Primeiro dia de internação na enfermaria geriátrica às 20h e até a alta. O tempo médio de internação é de 7 dias.
|
Por CAM positivo: O uso de psicofármacos será registrado no prontuário.
|
Primeiro dia de internação na enfermaria geriátrica às 20h e até a alta. O tempo médio de internação é de 7 dias.
|
|
Mudanças na medicação - Opioide
Prazo: Primeiro dia de internação na enfermaria geriátrica às 20h e até a alta. O tempo médio de internação é de 7 dias.
|
Por CAM positivo: As alterações no opioide serão registradas no prontuário.
|
Primeiro dia de internação na enfermaria geriátrica às 20h e até a alta. O tempo médio de internação é de 7 dias.
|
|
Alterações no consumo de medicamentos
Prazo: Primeiro dia de internação na enfermaria geriátrica às 20h e até a alta. O tempo médio de internação é de 7 dias.
|
Por CAM positivo: Alterações no consumo de medicamentos serão registradas no prontuário.
|
Primeiro dia de internação na enfermaria geriátrica às 20h e até a alta. O tempo médio de internação é de 7 dias.
|
|
Guarda fixa no paciente
Prazo: Primeiro dia de internação na enfermaria geriátrica às 20h e até a alta. O tempo médio de internação é de 7 dias.
|
Por CAM positivo: O paciente não deve ficar sozinho no quarto do hospital.
A equipe de atendimento estará com o paciente o tempo todo
|
Primeiro dia de internação na enfermaria geriátrica às 20h e até a alta. O tempo médio de internação é de 7 dias.
|
|
Queda traumática
Prazo: Primeiro dia de internação na enfermaria geriátrica às 20h e até a alta. O tempo médio de internação é de 7 dias.
|
Por CAM positivo: A queda traumática sob hospitalização será relatada à Autoridade Dinamarquesa de Segurança do Paciente como um Evento Não Intencional.
A queda traumática retrospectiva será registrada
|
Primeiro dia de internação na enfermaria geriátrica às 20h e até a alta. O tempo médio de internação é de 7 dias.
|
|
Tempo de internação (LOS)
Prazo: Primeiro dia de internação na enfermaria geriátrica e até a alta. O tempo médio de internação é de 7 dias.
|
Calculado desde a admissão até a alta da enfermaria geriátrica
|
Primeiro dia de internação na enfermaria geriátrica e até a alta. O tempo médio de internação é de 7 dias.
|
|
Alta para casa própria ou internação
Prazo: Na alta da enfermaria geriátrica. 0-1 horas após a alta.
|
Registrado se os pacientes tiverem alta para casa, casas de repouso ou casas de repouso.
As informações serão registradas no prontuário.
|
Na alta da enfermaria geriátrica. 0-1 horas após a alta.
|
|
Re-hospitalização
Prazo: 0-30 dias após a alta
|
Registrado se os pacientes forem reinternados
|
0-30 dias após a alta
|
|
Morte
Prazo: 0-365 dias após a admissão
|
Data da morte dentro de 30, 90 e 365 dias após a admissão
|
0-365 dias após a admissão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Else Marie Damsgaard, Professor, Department of Geriatrics , Aarhus University Hospital, Palle Juul-Jensens Boulevard 99, Building J, J513, DK-8200 Aarhus N
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Siddiqi N, Harrison JK, Clegg A, Teale EA, Young J, Taylor J, Simpkins SA. Interventions for preventing delirium in hospitalised non-ICU patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 11;3:CD005563. doi: 10.1002/14651858.CD005563.pub3.
- Caruso P, Guardian L, Tiengo T, Dos Santos LS, Junior PM. ICU architectural design affects the delirium prevalence: a comparison between single-bed and multibed rooms*. Crit Care Med. 2014 Oct;42(10):2204-10. doi: 10.1097/CCM.0000000000000502.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Delirium in geriatric patients
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Delírio
-
PD Dr. Bertram SchellerGoethe University; Dr. Franz Köhler Chemie GmbH (study medication and labeling)DesconhecidoSuspeita de Delirium Após Cirurgia Cardíaca Eletiva ou de Emergência | Delirium Diagnosticado CAM-ICUAlemanha
-
Indiana UniversityIndiana University HealthRecrutamentoIntervenção Cognitiva com Realidade Virtual para Sobreviventes de Delírio em Estado Crítico (VR-Cog)Síndrome Pós Unidade de Terapia Intensiva | Delirium Unidade de Terapia Intensiva | Comprometimento Cognitivo Adquirido em Terapia Intensiva | Treinamento cognitivo de realidade virtualEstados Unidos
-
University of FloridaAtivo, não recrutandoSepse | Estado mental alterado | Delirium Associado à Sepse | Encefalopatia Associada à Sepse | Delirium, Sepse AssociadoEstados Unidos
-
Ceribell Inc.Vanderbilt University Medical CenterRecrutamentoDelirium na Unidade de Terapia IntensivaEstados Unidos
-
University Hospital, ToursUniversity Hospital, Strasbourg, France; University Hospital, Angers; University... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoDelirium na Unidade de Terapia IntensivaFrança
-
Ceribell Inc.Ainda não está recrutandoDelirium na Unidade de Terapia IntensivaEstados Unidos
-
Jubilee Mission Medical College and Research InstituteINCRE fellowship from DBT, govt of IndiaConcluídoSintomas de abstinência de álcool | Delirium Tremens (DTs)
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)Ativo, não recrutandoDoença grave | Delirium Unidade de Terapia IntensivaEstados Unidos
-
Mount Carmel Health SystemRetiradoUnidades de Terapia Intensiva, Delirium, Disfunção Cognitiva
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Concluído