- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03199768
Delirio nelle camere singole e multiple dell'ospedale geriatrico
La progettazione architettonica dell'ospedale può influenzare l'incidenza e il trattamento del delirium nei pazienti geriatrici? Un confronto tra camere singole e multiple
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Progetto:
Il progetto sarà condotto come studio osservazionale prospettico di coorte. Sono inclusi i pazienti ricoverati nel periodo dal 15 settembre 2016 al 1 settembre 2017 che soddisfano i criteri
Criterio di inclusione:
Pazienti di età pari o superiore a 75 anni ricoverati nel reparto geriatrico dell'ospedale universitario di Aarhus.
Criteri di esclusione:
Pazienti che al momento del ricovero muoiono valutati da uno specialista in geriatria, Pazienti con ictus in cui è presente afasia, Pazienti con grave demenza senza linguaggio, Pazienti che non sono in grado di comprendere o parlare danese.
Raccolta dati:
Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno esaminati per lo stato di delirio utilizzando il Confusion Assessment Method (CAM).
L'esito primario è il delirio, diagnosticato con CAM positivo, che viene misurato mattina e sera tutti i giorni della settimana. La durata del delirium è definita da 1 o più punteggi CAM positivi consecutivi e termina se ci sono stati tre punteggi CAM negativi consecutivi. Durante il ricovero viene registrato se il paziente alloggia in camera singola oa più letti.
Inoltre, viene registrato se il paziente anziano presenta infezioni, anemia, iponatremia, stitichezza e ritenzione urinaria. In caso di delirio si registrano il consumo di psicofarmaci e le variazioni nella somministrazione dei farmaci, la necessità di guardia fissa e gli episodi di caduta. In caso di delirio si registrano il consumo di psicofarmaci e le variazioni nella somministrazione dei farmaci, la necessità di guardia fissa e gli episodi di caduta. Viene calcolata la durata della degenza ospedaliera e viene registrata se i pazienti sono dimessi per il domicilio, le case di cura o le strutture abitative protette. Il follow-up è di 30 giorni dopo la dimissione. In Pronto Soccorso si registra la caduta traumatica, si registra il cambio di alloggio, il riospedalizzazione e il decesso.
L'esito primario viene raccolto in modo prospettico e l'esito secondario viene raccolto retrospettivamente dal diario elettronico del paziente.
Impostazioni: La valutazione quotidiana del delirium fa parte della normale procedura nel reparto di geriatria.
A metà del periodo di raccolta dei dati, il reparto di Geriatria si sposta dai vecchi edifici ospedalieri all'ospedale di nuova costruzione. Nel vecchio ospedale ci sono il 2,5% di camere singole e nel nuovo il 100% di camere singole.
I pazienti sono inclusi utilizzando il numero di registrazione civile. Possono essere ricoverati una volta sia nel vecchio che nel nuovo, ma non possono essere inseriti due volte nella stessa tipologia di ospedale.
Dimensione del campione: il calcolo della potenza si basa su uno studio di osservazione di Caruso et al. Viene confrontata l'incidenza del delirium nelle camere singole e multiple nei pazienti intensivi (età media 59 anni). L'incidenza del delirio nelle camere a un letto è del 6,8% contro il 15,1% nelle camere a più letti. Con una potenza del 90% e un livello di significatività del 5%, abbiamo bisogno di 320 pazienti in ciascun gruppo (N = 640).
Tempistica: in media sono ricoverati 75 pazienti anziani pr. mesi. Prevediamo che il 10% venga nuovamente ricoverato. Nel calcolo delle ferie e del riospedalizzazione, il periodo di raccolta dei dati dovrebbe durare 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8000
- University of Aarhus, Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età pari o superiore a 75 anni ricoverati nel reparto geriatrico e presso l'ospedale universitario di Aarhus nel periodo dal 15 settembre 2016 al 1 settembre 2017.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che al momento del ricovero sono in fin di vita valutati da uno specialista in geriatria
- Pazienti con apoplessia in cui è presente afasia
- Pazienti con demenza grave senza linguaggio
- Pazienti che non sono in grado di comprendere o parlare il danese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Camere singole
I pazienti sono ricoverati in camere singole presso l'ospedale di nuova costruzione nel periodo dal 20 marzo al 1 settembre 2017
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Camere a più letti
Dal 15 settembre 2016 al 19 marzo 2017 i pazienti vengono ricoverati nelle camere a più letti con uno o due compagni di degenza presso il vecchio ospedale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Delirio
Lasso di tempo: Misurazioni ripetute due volte al giorno alle 7-11 e alle 17-22. Dal primo giorno di ricovero in geriatria fino alla dimissione. Il periodo medio di degenza è di 7 giorni. Raccolta dati longitudinale.
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Delirio diagnosticato utilizzando il metodo di valutazione della confusione (CAM) - versione danese.
L'incidenza del delirio è misurata dal primo punteggio CAM positivo.
La durata del delirium è definita da 1 o più punteggi CAM positivi consecutivi e termina se ci sono stati tre punteggi CAM negativi consecutivi.
La durata è misurata in mezze giornate.
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Misurazioni ripetute due volte al giorno alle 7-11 e alle 17-22. Dal primo giorno di ricovero in geriatria fino alla dimissione. Il periodo medio di degenza è di 7 giorni. Raccolta dati longitudinale.
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Durata del delirio
Lasso di tempo: Misurazioni ripetute due volte al giorno alle 7-11 e alle 17-22. Dal primo giorno di ricovero in geriatria fino alla dimissione. Il periodo medio di degenza è di 7 giorni. Raccolta dati longitudinale.
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Delirio diagnosticato con test CAM positivo - versione danese.
L'incidenza del delirio è misurata dal primo punteggio CAM positivo.
La durata del delirium è definita da 1 o più punteggi CAM positivi consecutivi e termina se ci sono stati tre punteggi CAM negativi consecutivi.
La durata è misurata in mezze giornate.
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Misurazioni ripetute due volte al giorno alle 7-11 e alle 17-22. Dal primo giorno di ricovero in geriatria fino alla dimissione. Il periodo medio di degenza è di 7 giorni. Raccolta dati longitudinale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso di psicofarmaci
Lasso di tempo: Primo giorno di ricovero nel reparto geriatrico alle 20:00 e fino alla dimissione. La durata media della degenza ospedaliera è di 7 giorni.
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Per CAM positivo: L'uso di psicofarmaci sarà registrato dalla cartella clinica.
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Primo giorno di ricovero nel reparto geriatrico alle 20:00 e fino alla dimissione. La durata media della degenza ospedaliera è di 7 giorni.
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Cambiamenti nei farmaci - Oppiacei
Lasso di tempo: Primo giorno di ricovero nel reparto geriatrico alle 20:00 e fino alla dimissione. La durata media della degenza ospedaliera è di 7 giorni.
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Per CAM positivo: i cambiamenti negli oppioidi verranno registrati dalla cartella clinica.
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Primo giorno di ricovero nel reparto geriatrico alle 20:00 e fino alla dimissione. La durata media della degenza ospedaliera è di 7 giorni.
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Cambiamenti nel consumo di farmaci
Lasso di tempo: Primo giorno di ricovero nel reparto geriatrico alle 20:00 e fino alla dimissione. La durata media della degenza ospedaliera è di 7 giorni.
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Per CAM positivo: le variazioni nel consumo di farmaci saranno registrate dalla cartella clinica.
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Primo giorno di ricovero nel reparto geriatrico alle 20:00 e fino alla dimissione. La durata media della degenza ospedaliera è di 7 giorni.
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Guardia fissa al paziente
Lasso di tempo: Primo giorno di ricovero nel reparto geriatrico alle 20:00 e fino alla dimissione. La durata media della degenza ospedaliera è di 7 giorni.
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Per CAM positiva: Il paziente non deve essere solo nella stanza d'ospedale.
Il personale di cura sarà sempre con il paziente
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Primo giorno di ricovero nel reparto geriatrico alle 20:00 e fino alla dimissione. La durata media della degenza ospedaliera è di 7 giorni.
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Caduta traumatica
Lasso di tempo: Primo giorno di ricovero nel reparto geriatrico alle 20:00 e fino alla dimissione. La durata media della degenza ospedaliera è di 7 giorni.
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Per CAM positivo: la caduta traumatica durante il ricovero sarà segnalata all'autorità danese per la sicurezza dei pazienti come evento non intenzionale.
Verrà registrata la caduta traumatica retrospettiva
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Primo giorno di ricovero nel reparto geriatrico alle 20:00 e fino alla dimissione. La durata media della degenza ospedaliera è di 7 giorni.
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Durata della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: Primo giorno di ricovero in geriatria e fino alla dimissione. La durata media della degenza ospedaliera è di 7 giorni.
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Calcolato dal ricovero alla dimissione dal reparto di geriatria
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Primo giorno di ricovero in geriatria e fino alla dimissione. La durata media della degenza ospedaliera è di 7 giorni.
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Dimissione a domicilio o istituzionalizzazione
Lasso di tempo: Alla dimissione dal reparto di geriatria. 0-1 ore dopo la dimissione.
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Registrato se i pazienti sono dimessi per domicilio, case di cura o strutture abitative protette.
Le informazioni saranno registrate dalla cartella clinica.
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Alla dimissione dal reparto di geriatria. 0-1 ore dopo la dimissione.
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Re-ospedalizzazione
Lasso di tempo: 0-30 giorni dopo la dimissione
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Registrato se i pazienti sono ricoverati
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0-30 giorni dopo la dimissione
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Morte
Lasso di tempo: 0-365 giorni dopo il ricovero
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Data di morte entro 30, 90 e 365 giorni dal ricovero
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0-365 giorni dopo il ricovero
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Else Marie Damsgaard, Professor, Department of Geriatrics , Aarhus University Hospital, Palle Juul-Jensens Boulevard 99, Building J, J513, DK-8200 Aarhus N
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Siddiqi N, Harrison JK, Clegg A, Teale EA, Young J, Taylor J, Simpkins SA. Interventions for preventing delirium in hospitalised non-ICU patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 11;3:CD005563. doi: 10.1002/14651858.CD005563.pub3.
- Caruso P, Guardian L, Tiengo T, Dos Santos LS, Junior PM. ICU architectural design affects the delirium prevalence: a comparison between single-bed and multibed rooms*. Crit Care Med. 2014 Oct;42(10):2204-10. doi: 10.1097/CCM.0000000000000502.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Delirium in geriatric patients
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