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Delirio nelle camere singole e multiple dell'ospedale geriatrico

4 luglio 2018 aggiornato da: Aarhus University Hospital

La progettazione architettonica dell'ospedale può influenzare l'incidenza e il trattamento del delirium nei pazienti geriatrici? Un confronto tra camere singole e multiple

Indagare se le stanze a letto singolo possono prevenire e ridurre l'incidenza e la durata del delirio rispetto alle stanze a più letti nei pazienti anziani ricoverati in un reparto geriatrico. Inoltre, si indaga se le camere singole riducono l'uso di psicofarmaci, oppioidi, farmaci parenterali, guardia fissa, cadute, ricovero e dimissione in istituto tra i pazienti deliranti. Inoltre, studiare se il delirium è associato a riospedalizzazione, caduta traumatica, istituzionalizzazione e morte entro 30 giorni, rispetto a coloro che non sviluppano delirium.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Progetto:

Il progetto sarà condotto come studio osservazionale prospettico di coorte. Sono inclusi i pazienti ricoverati nel periodo dal 15 settembre 2016 al 1 settembre 2017 che soddisfano i criteri

Criterio di inclusione:

Pazienti di età pari o superiore a 75 anni ricoverati nel reparto geriatrico dell'ospedale universitario di Aarhus.

Criteri di esclusione:

Pazienti che al momento del ricovero muoiono valutati da uno specialista in geriatria, Pazienti con ictus in cui è presente afasia, Pazienti con grave demenza senza linguaggio, Pazienti che non sono in grado di comprendere o parlare danese.

Raccolta dati:

Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno esaminati per lo stato di delirio utilizzando il Confusion Assessment Method (CAM).

L'esito primario è il delirio, diagnosticato con CAM positivo, che viene misurato mattina e sera tutti i giorni della settimana. La durata del delirium è definita da 1 o più punteggi CAM positivi consecutivi e termina se ci sono stati tre punteggi CAM negativi consecutivi. Durante il ricovero viene registrato se il paziente alloggia in camera singola oa più letti.

Inoltre, viene registrato se il paziente anziano presenta infezioni, anemia, iponatremia, stitichezza e ritenzione urinaria. In caso di delirio si registrano il consumo di psicofarmaci e le variazioni nella somministrazione dei farmaci, la necessità di guardia fissa e gli episodi di caduta. In caso di delirio si registrano il consumo di psicofarmaci e le variazioni nella somministrazione dei farmaci, la necessità di guardia fissa e gli episodi di caduta. Viene calcolata la durata della degenza ospedaliera e viene registrata se i pazienti sono dimessi per il domicilio, le case di cura o le strutture abitative protette. Il follow-up è di 30 giorni dopo la dimissione. In Pronto Soccorso si registra la caduta traumatica, si registra il cambio di alloggio, il riospedalizzazione e il decesso.

L'esito primario viene raccolto in modo prospettico e l'esito secondario viene raccolto retrospettivamente dal diario elettronico del paziente.

Impostazioni: La valutazione quotidiana del delirium fa parte della normale procedura nel reparto di geriatria.

A metà del periodo di raccolta dei dati, il reparto di Geriatria si sposta dai vecchi edifici ospedalieri all'ospedale di nuova costruzione. Nel vecchio ospedale ci sono il 2,5% di camere singole e nel nuovo il 100% di camere singole.

I pazienti sono inclusi utilizzando il numero di registrazione civile. Possono essere ricoverati una volta sia nel vecchio che nel nuovo, ma non possono essere inseriti due volte nella stessa tipologia di ospedale.

Dimensione del campione: il calcolo della potenza si basa su uno studio di osservazione di Caruso et al. Viene confrontata l'incidenza del delirium nelle camere singole e multiple nei pazienti intensivi (età media 59 anni). L'incidenza del delirio nelle camere a un letto è del 6,8% contro il 15,1% nelle camere a più letti. Con una potenza del 90% e un livello di significatività del 5%, abbiamo bisogno di 320 pazienti in ciascun gruppo (N = 640).

Tempistica: in media sono ricoverati 75 pazienti anziani pr. mesi. Prevediamo che il 10% venga nuovamente ricoverato. Nel calcolo delle ferie e del riospedalizzazione, il periodo di raccolta dei dati dovrebbe durare 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1014

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • University of Aarhus, Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti anziani (età ≥75 anni), ricoverati in fase acuta in un reparto geriatrico presso l'ospedale universitario di Aarhus per entrambe le malattie che necessitano di trattamento medico e/o chirurgico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età pari o superiore a 75 anni ricoverati nel reparto geriatrico e presso l'ospedale universitario di Aarhus nel periodo dal 15 settembre 2016 al 1 settembre 2017.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che al momento del ricovero sono in fin di vita valutati da uno specialista in geriatria
  • Pazienti con apoplessia in cui è presente afasia
  • Pazienti con demenza grave senza linguaggio
  • Pazienti che non sono in grado di comprendere o parlare il danese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Camere singole
I pazienti sono ricoverati in camere singole presso l'ospedale di nuova costruzione nel periodo dal 20 marzo al 1 settembre 2017
Camere a più letti
Dal 15 settembre 2016 al 19 marzo 2017 i pazienti vengono ricoverati nelle camere a più letti con uno o due compagni di degenza presso il vecchio ospedale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio
Lasso di tempo: Misurazioni ripetute due volte al giorno alle 7-11 e alle 17-22. Dal primo giorno di ricovero in geriatria fino alla dimissione. Il periodo medio di degenza è di 7 giorni. Raccolta dati longitudinale.
Delirio diagnosticato utilizzando il metodo di valutazione della confusione (CAM) - versione danese. L'incidenza del delirio è misurata dal primo punteggio CAM positivo. La durata del delirium è definita da 1 o più punteggi CAM positivi consecutivi e termina se ci sono stati tre punteggi CAM negativi consecutivi. La durata è misurata in mezze giornate.
Misurazioni ripetute due volte al giorno alle 7-11 e alle 17-22. Dal primo giorno di ricovero in geriatria fino alla dimissione. Il periodo medio di degenza è di 7 giorni. Raccolta dati longitudinale.
Durata del delirio
Lasso di tempo: Misurazioni ripetute due volte al giorno alle 7-11 e alle 17-22. Dal primo giorno di ricovero in geriatria fino alla dimissione. Il periodo medio di degenza è di 7 giorni. Raccolta dati longitudinale.
Delirio diagnosticato con test CAM positivo - versione danese. L'incidenza del delirio è misurata dal primo punteggio CAM positivo. La durata del delirium è definita da 1 o più punteggi CAM positivi consecutivi e termina se ci sono stati tre punteggi CAM negativi consecutivi. La durata è misurata in mezze giornate.
Misurazioni ripetute due volte al giorno alle 7-11 e alle 17-22. Dal primo giorno di ricovero in geriatria fino alla dimissione. Il periodo medio di degenza è di 7 giorni. Raccolta dati longitudinale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di psicofarmaci
Lasso di tempo: Primo giorno di ricovero nel reparto geriatrico alle 20:00 e fino alla dimissione. La durata media della degenza ospedaliera è di 7 giorni.
Per CAM positivo: L'uso di psicofarmaci sarà registrato dalla cartella clinica.
Primo giorno di ricovero nel reparto geriatrico alle 20:00 e fino alla dimissione. La durata media della degenza ospedaliera è di 7 giorni.
Cambiamenti nei farmaci - Oppiacei
Lasso di tempo: Primo giorno di ricovero nel reparto geriatrico alle 20:00 e fino alla dimissione. La durata media della degenza ospedaliera è di 7 giorni.
Per CAM positivo: i cambiamenti negli oppioidi verranno registrati dalla cartella clinica.
Primo giorno di ricovero nel reparto geriatrico alle 20:00 e fino alla dimissione. La durata media della degenza ospedaliera è di 7 giorni.
Cambiamenti nel consumo di farmaci
Lasso di tempo: Primo giorno di ricovero nel reparto geriatrico alle 20:00 e fino alla dimissione. La durata media della degenza ospedaliera è di 7 giorni.
Per CAM positivo: le variazioni nel consumo di farmaci saranno registrate dalla cartella clinica.
Primo giorno di ricovero nel reparto geriatrico alle 20:00 e fino alla dimissione. La durata media della degenza ospedaliera è di 7 giorni.
Guardia fissa al paziente
Lasso di tempo: Primo giorno di ricovero nel reparto geriatrico alle 20:00 e fino alla dimissione. La durata media della degenza ospedaliera è di 7 giorni.
Per CAM positiva: Il paziente non deve essere solo nella stanza d'ospedale. Il personale di cura sarà sempre con il paziente
Primo giorno di ricovero nel reparto geriatrico alle 20:00 e fino alla dimissione. La durata media della degenza ospedaliera è di 7 giorni.
Caduta traumatica
Lasso di tempo: Primo giorno di ricovero nel reparto geriatrico alle 20:00 e fino alla dimissione. La durata media della degenza ospedaliera è di 7 giorni.
Per CAM positivo: la caduta traumatica durante il ricovero sarà segnalata all'autorità danese per la sicurezza dei pazienti come evento non intenzionale. Verrà registrata la caduta traumatica retrospettiva
Primo giorno di ricovero nel reparto geriatrico alle 20:00 e fino alla dimissione. La durata media della degenza ospedaliera è di 7 giorni.
Durata della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: Primo giorno di ricovero in geriatria e fino alla dimissione. La durata media della degenza ospedaliera è di 7 giorni.
Calcolato dal ricovero alla dimissione dal reparto di geriatria
Primo giorno di ricovero in geriatria e fino alla dimissione. La durata media della degenza ospedaliera è di 7 giorni.
Dimissione a domicilio o istituzionalizzazione
Lasso di tempo: Alla dimissione dal reparto di geriatria. 0-1 ore dopo la dimissione.
Registrato se i pazienti sono dimessi per domicilio, case di cura o strutture abitative protette. Le informazioni saranno registrate dalla cartella clinica.
Alla dimissione dal reparto di geriatria. 0-1 ore dopo la dimissione.
Re-ospedalizzazione
Lasso di tempo: 0-30 giorni dopo la dimissione
Registrato se i pazienti sono ricoverati
0-30 giorni dopo la dimissione
Morte
Lasso di tempo: 0-365 giorni dopo il ricovero
Data di morte entro 30, 90 e 365 giorni dal ricovero
0-365 giorni dopo il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Else Marie Damsgaard, Professor, Department of Geriatrics , Aarhus University Hospital, Palle Juul-Jensens Boulevard 99, Building J, J513, DK-8200 Aarhus N

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Delirio

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