- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03199768
Delirium i Geriatrisk Hospital Enkeltsengs- og flersengsværelser
Kan hospitalets arkitektoniske design påvirke forekomsten og behandlingen af delirium hos geriatriske patienter? En sammenligning mellem enkeltsengs- og flersengsværelser
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Design:
Projektet vil blive gennemført som et observationelt prospektivt kohortestudie. Patienter indlagt i perioden 15. september 2016 til 1. september 2017, som opfylder kriterierne, er inkluderet
Inklusionskriterier:
Patienter 75 år og ældre indlagt på geriatrisk afdeling på Aarhus Universitetshospital.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der ved indlæggelse er døende vurderet af speciallæge i geriatri, Patienter med apopleksi, hvor der er afasi, Patienter med svær demens uden sprog, Patienter, der ikke kan forstå eller tale dansk.
Dataindsamling:
Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive undersøgt for delirium ved at bruge Confusion Assessment Method (CAM).
Det primære resultat er delirium, diagnosticeret med positiv CAM, som måles morgen og aften alle ugens dage. Varigheden af delirium er defineret ved 1 eller flere på hinanden følgende positive CAM-scores og slutter, hvis der har været tre på hinanden følgende negative CAM-scores. Under indlæggelsen registreres, om patienten opholder sig på enkelt- eller flersengsstue.
Derudover registreres det, hvis den gamle patient har infektioner, anæmi, hyponatriæmi, forstoppelse og urinretention. Ved delirium registreres forbrug af psykiatriske lægemidler og ændringer i lægemiddeladministration, behov for fast vagt og faldepisoder. Ved delirium registreres forbrug af psykiatriske lægemidler og ændringer i lægemiddeladministration, behov for fast vagt og faldepisoder. Indlæggelsens længde opgøres, og det registreres, hvis patienterne udskrives til hjemmet, plejehjem eller beskyttede boliger. Opfølgning er 30 dage efter udskrivelsen. Traumatisk fald registreres i Akutmodtagelse, boligskifte, genindlæggelse og dødsfald registreres.
Primært udfald indsamles prospektivt og sekundært udfald indsamles retrospektivt fra den elektroniske patientjournal.
Indstillinger: Den daglige vurdering af delirium er en del af det almindelige forløb på Geriatrisk Afdeling.
Halvvejs i dataindsamlingsperioden flytter Geriatrisk afdeling fra gamle hospitalsbygninger til nybygget hospital. På det gamle sygehus er der 2,5 % enkeltværelser og på det nye 100 % enkeltværelser.
Patienter medtages med cpr-nummer. De kan være indlagt én gang både på det gamle og det nye, men de kan ikke indgå to gange på samme type hospital.
Prøvestørrelse: Effektberegningen er baseret på en observationsundersøgelse af Caruso et al. Forekomsten af delirium i enkelt- og flersengsrum hos intensive patienter (gennemsnitsalder 59 år) sammenlignes. Forekomsten af delirium i enkeltsengsværelser er 6,8 % mod 15,1 % i flersengsværelser. Med en power på 90 % og et signifikansniveau på 5 % har vi brug for 320 patienter i hver gruppe (N = 640).
Tidsramme: I gennemsnit er der indlagt 75 ældre patienter pr. måneder. Vi forventer, at 10 % bliver genindlagt. Ved beregning af ferie og genindlæggelse forventes dataindsamlingsperioden at vare 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- University of Aarhus, Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter 75 år og ældre indlagt på geriatrisk afdeling og på Aarhus Universitetshospital i perioden 15. september 2016 til 1. september 2017.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ved indlæggelse er døende, vurderes af speciallæge i geriatri
- Patienter med apopleksi, hvor der er afasi
- Patienter med svær demens uden sprog
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå eller tale dansk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Enkeltsengsværelser
Patienterne er indlagt på enkeltsengsstuer på det nybyggede sygehus i perioden 20. marts til 1. september 2017
|
|
Flersengsværelser
Patienter er indlagt på sengestuer med en til to medpatienter på det gamle sygehus i perioden 15. september 2016 til 19. marts 2017
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delirium
Tidsramme: Gentagne målinger to gange om dagen kl. 7-11 og kl. 17-22. Fra første dag ved indlæggelse på geriatrisk afdeling til udskrivelse. Den gennemsnitlige indlæggelsestid er 7 dage. Longitudinel dataindsamling.
|
Delirium diagnosticeret ved hjælp af Confusion Assessment Method (CAM) - dansk version.
Forekomsten af delirium måles ved den første positive CAM-score.
Varigheden af delirium er defineret ved 1 eller flere på hinanden følgende positive CAM-scores og slutter, hvis der har været tre på hinanden følgende negative CAM-scores.
Varighed er målt i halve dage.
|
Gentagne målinger to gange om dagen kl. 7-11 og kl. 17-22. Fra første dag ved indlæggelse på geriatrisk afdeling til udskrivelse. Den gennemsnitlige indlæggelsestid er 7 dage. Longitudinel dataindsamling.
|
|
Varighed af delirium
Tidsramme: Gentagne målinger to gange om dagen kl. 7-11 og kl. 17-22. Fra første dag ved indlæggelse på geriatrisk afdeling til udskrivelse. Den gennemsnitlige indlæggelsestid er 7 dage. Longitudinel dataindsamling.
|
Delirium diagnosticeret ved positiv CAM-test - dansk version.
Forekomsten af delirium måles ved den første positive CAM-score.
Varigheden af delirium er defineret ved 1 eller flere på hinanden følgende positive CAM-scores og slutter, hvis der har været tre på hinanden følgende negative CAM-scores.
Varighed er målt i halve dage.
|
Gentagne målinger to gange om dagen kl. 7-11 og kl. 17-22. Fra første dag ved indlæggelse på geriatrisk afdeling til udskrivelse. Den gennemsnitlige indlæggelsestid er 7 dage. Longitudinel dataindsamling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af psykotrope lægemidler
Tidsramme: Første dag ved indlæggelse på geriatrisk afdeling kl. 20.00 og frem til udskrivelse. Den gennemsnitlige varighed af hospitalsophold er 7 dage.
|
Ved positiv CAM: Brug af psykotrope stoffer vil blive registreret fra det medicinske skema.
|
Første dag ved indlæggelse på geriatrisk afdeling kl. 20.00 og frem til udskrivelse. Den gennemsnitlige varighed af hospitalsophold er 7 dage.
|
|
Ændringer i medicin - Opioid
Tidsramme: Første dag ved indlæggelse på geriatrisk afdeling kl. 20.00 og frem til udskrivelse. Den gennemsnitlige varighed af hospitalsophold er 7 dage.
|
Ved positiv CAM: Ændringer i opioid vil blive registreret fra det medicinske diagram.
|
Første dag ved indlæggelse på geriatrisk afdeling kl. 20.00 og frem til udskrivelse. Den gennemsnitlige varighed af hospitalsophold er 7 dage.
|
|
Ændringer i medicinforbrug
Tidsramme: Første dag ved indlæggelse på geriatrisk afdeling kl. 20.00 og frem til udskrivelse. Den gennemsnitlige varighed af hospitalsophold er 7 dage.
|
Ved positiv CAM: Ændringer i medicinforbruget vil blive registreret fra lægeskemaet.
|
Første dag ved indlæggelse på geriatrisk afdeling kl. 20.00 og frem til udskrivelse. Den gennemsnitlige varighed af hospitalsophold er 7 dage.
|
|
Fast vagt ved patienten
Tidsramme: Første dag ved indlæggelse på geriatrisk afdeling kl. 20.00 og frem til udskrivelse. Den gennemsnitlige varighed af hospitalsophold er 7 dage.
|
Ved positiv CAM: Patienten må ikke være alene på sygestuen.
Plejepersonalet vil være sammen med patienten hele tiden
|
Første dag ved indlæggelse på geriatrisk afdeling kl. 20.00 og frem til udskrivelse. Den gennemsnitlige varighed af hospitalsophold er 7 dage.
|
|
Traumatisk fald
Tidsramme: Første dag ved indlæggelse på geriatrisk afdeling kl. 20.00 og frem til udskrivelse. Den gennemsnitlige varighed af hospitalsophold er 7 dage.
|
Ved positiv CAM: Traumatisk fald under indlæggelse vil blive indberettet til Styrelsen for Patientsikkerhed som en utilsigtet hændelse.
Retrospektivt traumatisk fald vil blive registreret
|
Første dag ved indlæggelse på geriatrisk afdeling kl. 20.00 og frem til udskrivelse. Den gennemsnitlige varighed af hospitalsophold er 7 dage.
|
|
Længde af hospitalsophold (LOS)
Tidsramme: Første dag ved indlæggelse på geriatrisk afdeling og frem til udskrivelse. Den gennemsnitlige varighed af hospitalsophold er 7 dage.
|
Beregnet fra indlæggelse til udskrivning fra geriatrisk afdeling
|
Første dag ved indlæggelse på geriatrisk afdeling og frem til udskrivelse. Den gennemsnitlige varighed af hospitalsophold er 7 dage.
|
|
Udskrivelse til eget hjem eller institutionalisering
Tidsramme: Ved udskrivelse fra geriatrisk afdeling. 0-1 time efter udskrivelsen.
|
Registreres, hvis patienterne udskrives til hjem, plejehjem eller beskyttede boliger.
Oplysningerne vil blive registreret fra det medicinske skema.
|
Ved udskrivelse fra geriatrisk afdeling. 0-1 time efter udskrivelsen.
|
|
Genindlæggelse
Tidsramme: 0-30 dage efter udskrivelsen
|
Registreres, hvis patienterne er genindlagt
|
0-30 dage efter udskrivelsen
|
|
Død
Tidsramme: 0-365 dage efter indlæggelsen
|
Dødsdato inden for 30, 90 og 365 dage efter indlæggelsen
|
0-365 dage efter indlæggelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Else Marie Damsgaard, Professor, Department of Geriatrics , Aarhus University Hospital, Palle Juul-Jensens Boulevard 99, Building J, J513, DK-8200 Aarhus N
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Siddiqi N, Harrison JK, Clegg A, Teale EA, Young J, Taylor J, Simpkins SA. Interventions for preventing delirium in hospitalised non-ICU patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 11;3:CD005563. doi: 10.1002/14651858.CD005563.pub3.
- Caruso P, Guardian L, Tiengo T, Dos Santos LS, Junior PM. ICU architectural design affects the delirium prevalence: a comparison between single-bed and multibed rooms*. Crit Care Med. 2014 Oct;42(10):2204-10. doi: 10.1097/CCM.0000000000000502.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Delirium in geriatric patients
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delirium
-
Alexandria UniversityAfsluttetClozapinforgiftning | Hypoaktivt delirium | Tricyklisk antidepressiv forgiftning | Antikolinerg delirium | Antipsykotisk Toksicitet | CNS-depression | Procyclidininduceret deliriumEgypten
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuDelirium Forvirringstilstand | Hyperaktivt delirium | Delirium på intensivafdelingen | Agiteret deliriumForenede Stater
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkendtDelirium | Delirium, årsag ukendt | Delirium af blandet oprindelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium lægemiddel-induceretIsrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAfsluttetDelirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Sengkang General HospitalRekrutteringDelirium og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - PostoperativtSingapore
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaIkke rekrutterer endnuDelirium i alderdommen | Delirium behandling | Delirium ForvirringstilstandSpanien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDelirium | Delirium på Emergence | Høretab | Høretab, højfrekvent | Høretab, sensorineural | Delirium, årsag ukendt | Høretab, bilateralt | Hørehandicap | Delirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Høretab, Funktionel | Høretab... og andre forholdForenede Stater
-
Universidad de SantanderUkendtDelirium af blandet oprindelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Wonkwang University HospitalAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts General Hospital; Columbia University; Ohio State UniversityRekrutteringDelirium i alderdommen | Delirium, postoperativtForenede Stater